潔凈室系統(tǒng)詳解潔凈室各主要系統(tǒng)圖文講解-KLCFILTER整理課件目錄潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結構2暖通空調及自控3整理課件工程業(yè)務模式整理課件主營業(yè)務：Mainlybusiness:HVAC&潔凈室系統(tǒng)Cleanroomsystem

潔凈管道系統(tǒng)Sanitarypipingsystem自動化系統(tǒng)AutomationSystem

工程管理&EPCConstructionManagement

驗證Validation概念設計ConceptualDesign詳細設計DetailedDesign植物提取工藝優(yōu)化Optimizationofherbsextraction水機設備Hydraulicengineequipment工程總承包整理課件潔凈系統(tǒng)效勞架構整理課件潔凈系統(tǒng)控制---目標為產品生產和操作人員提供一個適宜的內部環(huán)境Toprovideaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危險Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.保護員工，保護周邊環(huán)境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.整理課件潔凈系統(tǒng)控制---要素整理課件潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness-Particlenumber/潔凈度－塵埃粒子數(shù)atrestinoperation

Grademaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined整理課件潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness/潔凈度－歐盟同ISO標準對照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5ISO5Thelocalzoneforhighriskoperations.GradeBISO5ISO7Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7ISO8Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8NotdefinedAsperEUGMP:PIC/SJuly2004

整理課件潔凈系統(tǒng)控制---溫濕度TemperatureandRelativeHumidity/溫度和相對濕度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeBS:22℃W:20℃55％GradeC,GradDS:24℃W:20℃55％Thesedataarefordesigning.Thesedatacanbeadjustedifneeded.此數(shù)值用于設計，參數(shù)可根據(jù)需要進行調整整理課件潔凈系統(tǒng)控制---壓差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為10-15帕斯卡〔指導值〕。------EUcGMP潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?----中國新版GMP相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為12.5帕斯卡-------FDAPressureDifferential/壓差整理課件潔凈系統(tǒng)控制---氣流組織及自凈Itshouldbedemonstratedthatair-flowpatternsdonotpresentacontaminationrisk,e.g.careshouldbetakentoensurethatairflowsdonotdistributeparticlesfromaparticle-generatingperson,operationormachinetoazoneofhigherproductrisk.Theparticulateconditionsgiveninthetableforthe“atrest〞stateshouldbeachievedafterashort“cleanup〞periodof15-20minutes(guidancevalue)inanunmannedstateaftercompletionofoperations.應證明各種氣流方式無導致污染的風險，例如，應采取適當?shù)拇胧┐_保氣流不會將操作或設備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。生產操作全部結束，操作人員撤離生現(xiàn)場并經15～20分鐘〔指導值〕自凈后，潔凈區(qū)的應到達“靜態(tài)〞標準。整理課件目錄潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結構2暖通空調及自控3整理課件潔凈室圍護結構整理課件潔凈室圍護結構---墻板密胺樹脂面層的墻體板材/Melamineskinpanel:面層不會生銹/Anti-rustingsurface.抗沖擊性能優(yōu)越/Excellentimpactresistant。加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸/Goodmachinablecharacteristic.外表平整度好/Excellentsurfaceflatness.彩鋼板面層的墻體板材/Steelskinpanel與特有龍骨系統(tǒng)相匹配/Tomatchwithspecialextrusionandaccessories可以完全平整地與各種組件相銜接/Canbeflushconnectionwithsystems兩種板材在同一系統(tǒng)中可以互換Thetwokindsofpanelscanbeinter-changedinsamesystem整理課件潔凈室圍護結構---墻板密胺樹脂板melaminewallpanel密胺樹脂墻板+密胺樹脂頂板melaminewallpanel+ceilingpanel密胺樹脂+國產melaminewallpanel+Local密胺樹脂墻板+彩鋼板頂板melaminewallpanel+steelskinceilingpanel國產Local彩鋼板墻板+彩鋼板頂板steelskinwallpanel+steelskinceilingpanel50系列+100系列風管回風+板內回風多種墻板選擇---靈活的供貨方式

SelectionofVariouswallpanels---flexiblesupplyways整理課件潔凈室圍護結構---墻板二次排版設計全部工廠制作無現(xiàn)場切割手工制作整理課件潔凈室圍護結構---墻板高質量的外表材料具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能Highqualitysurfacematerialisresistanttochemical,attack,abrasionandscratch.墻板四邊封邊防止了夾芯材料外泄污染潔凈室。Panelfoursideextrusionsealupthepaneledgestoavoidcontamination.優(yōu)質的隔熱保溫材料作為夾芯材料。Highqualitythermalinsulationcorematerial.根據(jù)需要預埋加強筋保證墻板的強度。Embeddedreinforcementstructureasperrequirements.根據(jù)設計需要預埋線管方便各種管線通過。Customembeddedpipelineforwiringconduit.快速容易安裝的墻體系統(tǒng)。Easyandfastinstallationwallsystems.靈活可多項選擇的組件滿足各種要求。Flexiblecomponentscanbeselectedfordifferentrequirements.牢固嚴密的系統(tǒng)防止了空氣的泄漏。Rigidsystemstoavoidairleakage.系統(tǒng)配備了完整的門窗組成整套的產品系統(tǒng)。Systemscomewithcompletedoorandwindowsets.所有組件的連接都是平滑連接無突起.Allcomponentscanbeflushconnection.

潔凈室墻體系統(tǒng)的特長

partitionwallsystemsadvantage整理課件潔凈室圍護結構---墻板密胺樹脂面層的墻體板材的優(yōu)點:Theadvantageofmelamineskinpanel面層為具備各項優(yōu)越性能的特殊的密胺樹脂材料。Thehighqualitysurfacematerial,melamineskin.面層不會生銹。Anti-rustingsurface.抗沖擊性能優(yōu)越。Excellentimpactresistant.加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸。Goodmachinablecharacteristic.耐腐蝕性能優(yōu)越。Excellentanti-corrosion.抗刮擦性能特別出色。Excellentscratchingresistant.外表平整度好。Excellentsurfaceflatness.彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點:Theadvantageofsteelskinpanel鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強度較高。Thegalvanizedsteelsheetbase,rollcoatingmaterial,surfacehardnessishigh鋼板雙面鍍鋅增強了外表的抗腐蝕能力。Thegalvanizedsteelsheetbothsidetoformthehighcorrosionresistant與特有龍骨系統(tǒng)相匹配。Tomatchwithspecialextrusionandaccessories可以完全平整地與各種組件相銜接。Canbeflushconnectionwithsystems特殊的結構形式,巧妙的進行板內回風,節(jié)約了空間,保證了合理的氣流組織潔凈室板材優(yōu)點

cleanroompaneladvantage兩種板材在同一系統(tǒng)中可以互換Thetwokindsofpanelscanbeinter-changedinsamesystem整理課件外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結構---墻板整理課件外局部解圖內局部解圖潔凈室圍護結構---墻板整理課件內置龍骨外帖石膏彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結構---墻板整理課件內置風管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結構---墻板整理課件潔凈室圍護結構---墻板活動結構標準地龍骨帶有水平調整底座，可快速精確調整地龍骨水平高度。

回風墻100系列龍骨掛板,特別的回風墻結構同中空墻，內襯鋼板；回風夾道寬度可變；標準回風量為560CMH。常規(guī)的回風夾道可用回風墻代替，少占地方，平面布置靈活,是專為醫(yī)藥廠房緊湊布局而精心設計的。整理課件潔凈室圍護結構---頂板尺寸(mm)長寬厚500–5000118050板與板之間是內置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續(xù)自支承結構的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。該板材采用三明治式結構：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質,為了增強頂板強度,可在彩鋼板內參加石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。整理課件潔凈室圍護結構---門與墻板雙面平整連接轉角全部使用圓弧過渡衛(wèi)生型升降鉸鏈按壓式門鎖自動下密封條與墻板完全平整雙面完全平整連接整理課件潔凈室圍護結構---門選項電子互鎖窗門鎖應急推桿磁力鎖自動閉門器〔帶合頁〕整理課件潔凈室圍護結構---門多種材質的門可供選擇:1.鋼制門2.密胺樹脂板門3.彩鋼板門4.不銹鋼門多種形式的潔凈門用于不同的場合:1.平開門2.移門3.電動移門4.快速卷簾門整理課件潔凈室圍護結構---門門與門框密封,平整聯(lián)接 (雙面光滑)按壓式門鎖整理課件潔凈室圍護結構---門鎖及鉸鏈獨特的結構和設計能夠到達雙面完全平滑連接Uniquestructuretoachievefullflatnessondoublesurfaceandairtight圓滑的門框和門體鋁合金型材設計Fullyflatconnectionbetweendoorleaf,wallpanelanddoorframe特殊的門鎖系統(tǒng)，防止了手接觸污染Completewithspecial,easytousedoorpresslocktothecleanRoomtoavoidcontactcontamination整理課件潔凈室圍護結構---門底自動升降密封條門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條,保證了門體系統(tǒng)的氣密性Threeedgesofthedoorsealedwithrubbersealingtrip,bottomedgesealedbyliftingtriptoavoidfrictionwiththeground整理課件潔凈室圍護結構---電子互聯(lián)鎖多種電子互聯(lián)鎖形式滿足醫(yī)藥廠房需求:

1.電插互聯(lián)鎖

2.電磁互聯(lián)鎖

3.陰極互聯(lián)鎖獨特的設計可滿足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,最多可達8門互鎖整理課件鋁框彩鋼板半氣密凈化門橫剖面潔凈室圍護結構---門整理課件鋼框鋼板氣密凈化門橫剖面潔凈室圍護結構---門整理課件潔凈室圍護結構---窗三道氣密處理內置枯燥劑兩種專用密封膠密封鋼化平安玻璃與墻板雙面齊平整理課件潔凈室圍護結構---窗圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，用專用結構膠密封，完全與墻板齊平窗戶四角為圓形設計。可與彩板一體化，安裝方便，易于清潔。方角窗通過排版安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，與墻板完全齊平，與墻板一體，易于清潔。整理課件潔凈室圍護結構---窗雙層玻璃防止結露Doubleglazedwindowtoavoidcondensationwater在單獨的環(huán)境生產，防止空腔內集塵Tobemanufacturedincompletelycleanareatoensurecleanroomdrynessandsterility空腔內特殊處理吸附空腔內水分Theinterlayerisfilledwithinertgasandspecialmeasureshavebeentakentoavoidhumidity與墻面平滑連接Completelysmoothandflushconnectionwithwallpanelsonbothsides整理課件潔凈室圍護結構---地面根據(jù)不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質的地面材料。并且可以提供具有抗靜電外表的特殊地面材質，同時在一個工程中可以設計為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級的地面環(huán)氧彩砂PVC環(huán)氧自流坪整理課件潔凈室圍護結構---地面PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接整理課件潔凈室圍護結構---地面環(huán)氧自流坪環(huán)氧彩砂PVC化學穩(wěn)定性好好好表面致密度好好好表面平整度一般,受基層影響大一般好耐溶劑性能差好好強度一般好一般耐沖擊性能差好一般施工難度較大大易使用壽命較短10年7—10年可維護性差差好三種地面材料比較整理課件潔凈室圍護結構---連接件鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4圓弧鋁合金型材、1/8圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。朗脈潔凈室鋁型材及其他:材料材質-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。外表處理-鋁合金型材為陽極氧化外表處理，除了沒有外露的鋁合金型材；材料厚度-大多數(shù)鋁合金型材的厚度為1.2毫米，強度高、尺寸精密并且容易安裝。圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質和鋁合金材質，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清潔。密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。整理課件潔凈室圍護結構---連接件衛(wèi)生型鋁形材部件：易于清潔，用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊,美觀大方，方便衛(wèi)生。整理課件潔凈室圍護結構---連接墻與地面連接示意圖

Walltofloorconnectiondetail獨特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合cGMP要求整理課件潔凈室圍護結構---連接墻與頂面連接示意圖完全獨立吊裝的吊頂系統(tǒng),既保證吊頂強度,又保證所有墻體的靈活拆裝整理課件潔凈室圍護結構---連接墻與墻“L〞連接示意圖

Walltowall“L〞connectiondetail整理課件潔凈室圍護結構---連接整理課件潔凈室圍護結構---附件螺旋式散流板世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板,有利于去除房間死角.選用液槽密封高效過濾器,確保零泄露,滿足PAO測試要求整理課件潔凈室圍護結構---附件

采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢修時亦不影響潔凈室內正常生產。上檢修潔凈燈整理課件潔凈室圍護結構---附件內部通風的整體更衣柜整理課件潔凈室圍護結構---附件潔凈與墻板平整安裝外表可清洗滅菌整理課件潔凈室圍護結構---附件微壓差計不銹鋼護套,拆卸后內部仍保持整潔,方便儀表校正整理課件潔凈室圍護結構---附件附件負壓稱量罩或層流設施負壓稱量罩確保配料稱量過程平安可靠,完全不必擔憂交叉污染,高效下均流膜的設計與使用確保A級區(qū)面風速均勻,在0.45m/s正負20%范圍內,符合FDA和歐盟cGMP要求整理課件潔凈室圍護結構WALLPANELCEILINGPANELCIVILWORKBRUSHEDEPOXYRESINSANITARYDOORWINDOWINPANELSANITARYCURVEDPROFILEHOUSINGBOXPOINTOFUSESANITARYCURVEDPROFILERETURNGRILLSANITARYLIGHTINGRETURNAIRDUCTWORKSPROCESSINSTALLATIONS整理課件目錄潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結構2暖通空調及自控3整理課件HVACCleanHVAC–AirVelocity，AirChangeRate，F(xiàn)inalfiltergrade/潔凈空調－風速、換氣次數(shù)、過濾器CleannessAirvelocityAirchangerateFilterGradeGradeA0.36~0.54m/s/H14GradeB/≥45H14GradeC/≥25H14GradeD/≥20H13方案審核----確認設計標準整理課件

HVACHVACDESIGNINGHEPAWORKINGZONESupplyairoutletwithHEPARemark：GradeAisunidirectional，GrandeB/C/Disturbulence備注：A級單向流，B/C/D紊亂Returnairgrille方案審核---審核高效布置及氣流組織整理課件

>99.995% H14 >99.9999% EU14

>99.999995% U17

>99.99995% U16

>99.9995% U15

>99.95% H13 >99.9999% EU14

>99.5% H12 >99.97% EU12

>99.99% EU13

>95% H11 >99.9% EU11

>85% H10 >95% EU11

F5>40% EU5 F6>60% EU6 F7>80% EU7 F8>90% EU8 F9>95% EU9

G2>65% EU2 G3>80% EU3 G4>90% EU4EUROVENT4/5EN779COARSEFILTERSEUROVENT4/5EN779FINEFILTERSWeightArrestanceDustSpot“ABSOLUTE〞FILTERSEUROVENT4/4MILSTD282EN1822MPPSMostPenetratingParticleSize

DOP0.3μm

(--) Efficiency (++)HVAC整理課件過濾滅菌常用凈化設備過濾器的密封處理換氣次數(shù)與斷面風速設計要點——空氣凈化整理課件過濾是指從現(xiàn)有的一批物質中篩選出符合條件的物質,去掉不符合條件的另一局部物質。空氣過濾是篩選出潔凈空氣,去除掉塵埃粒子.用于過濾空氣的設備是空氣過濾器.設計要點——空氣凈化——過濾整理課件高效過濾器袋式初(中)效過濾器設計要點——空氣凈化——過濾整理課件送風過濾單元FFU設計要點——空氣凈化——常用凈化設備整理課件高效過濾器送風口設計要點——空氣凈化——常用凈化設備整理課件凈化層流罩(FFU自循環(huán)型)設計要點——空氣凈化——常用凈化設備整理課件高效過濾器的安裝密封是空氣凈化的關鍵,也是長期以來的一個難點.過濾器安裝后的撿漏是最難通過的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒做好.即使?jié)崈舳冗_標,其撿漏也未必達標。這在其他潔凈室可能不是大問題，但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著生菌，所以密封對生物潔凈室來說是關鍵中的關鍵。目前常用的密封方式有：負壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。機械壓緊：效果一般。高效送風口采用較多。液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。設計要點——空氣凈化——過濾器的密封處理整理課件負壓密封原理與效果圖設計要點——空氣凈化——過濾器的密封處理整理課件液槽密封層流罩結構形式設計要點——空氣凈化——過濾器的密封處理整理課件設計要點——空調通風系統(tǒng)——空氣處理單元整理課件設計要點——空調通風系統(tǒng)——空氣處理單元——空調負荷計算根據(jù)風量與室內負荷用焓濕圖計算空調制冷量、加熱量、加濕量整理課件通過管道阻力、過濾器阻力、設備阻力之和確定風機壓力設計要點——空調通風系統(tǒng)——空氣處理單元——管道阻力計算整理課件空調用風機結構圖風機管道性能曲線圖設計要點——空調通風系統(tǒng)——空氣處理單元——風機選型整理課件空調箱設計選型使用注意事項表冷器加熱器風機過濾器其它斷面風速＜2.8米/秒負荷大時并聯(lián)2個表冷器確保風全部從表冷器通過蒸汽加熱應加旁通北方加新風預熱(電)有良好的減震措施風機轉速不宜過高＜2000r/m過濾段裝壓差表過濾器更換方便新風與回風之間用過濾器分隔基礎高度大于風機壓頭安裝檢修門和檢修照明設計要點——空調通風系統(tǒng)——空氣處理單元——設計選型本卷須知整理課件通風管道系統(tǒng)風管閥門消音器鍍鋅鋼板風管(凈化空調通風常用)不銹鋼風管(用于特殊場合)塑料玻璃鋼風管(用于腐蝕性氣體排放)復合風管(用于普通空調)傳統(tǒng)法蘭咬口風管(加工難漏風少成本高使用廣)共板法蘭風管(加工易漏風稍大成本低推廣中)手動風量調節(jié)閥(總管、支管、風口廣泛使用)電動閥(各總管、支管切換用)阻抗復合消音器(排風管上少量使用)微穿孔板消音器(無填充材料廣泛使用)防火閥(各系統(tǒng)總管、分區(qū)必須使用)風口調節(jié)閥(安裝在回風口上調節(jié)用)保溫材料橡塑(防火性能一般,使用廣泛)PEF(聚乙烯發(fā)泡板)(防火性能一般,使用廣泛)離心玻璃棉、巖棉(防火性能一般,施工困難,脫落纖維、藥廠使用漸少)設計要點——空調通風系統(tǒng)——通風管道整理課件設計要點——空調通風系統(tǒng)——通風管道整理課件矩形手動調節(jié)多葉閥矩形定風量閥設計要點——空調通風系統(tǒng)——通風管道整理課件圓形電動閥圓形定風量閥設計要點——空調通風系統(tǒng)——通風管道整理課件設計要點——空調通風系統(tǒng)——凈化風管的制作安裝采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，現(xiàn)場安裝，制作車間封閉無塵；加工前，鍍鋅板用中性洗滌劑清洗，擦凈、枯燥后使用；風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，加工鍍鋅鋼板風管防止損壞鍍鋅層；風管合口后需用塑料布封住兩端，碼放在清潔防護棚或車間內，安裝時運入現(xiàn)場后再拆封口，風管安裝前再次清掃干凈后進行安裝；風管加工制作根據(jù)設計施工圖紙要求及現(xiàn)場實測尺寸，繪制加工草圖后逐個系統(tǒng)加工制作安裝。整理課件凈化空調系統(tǒng)的自動控制凈化孵房、烘房