XXX產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)加速試驗(yàn)方案（初稿）鑒于目前國家尚無出臺(tái)食品添加劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，參照《中國藥典》2020年版9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，根據(jù)公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃，結(jié)合XXX產(chǎn)品特點(diǎn)和公司總部要求，現(xiàn)擬定XXX穩(wěn)定性試驗(yàn)加速試驗(yàn)方案。1、目的：在加速條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)，目的是通過加速產(chǎn)品的化學(xué)或物理變化，考察市售包裝品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。加速試驗(yàn)所用包裝應(yīng)采用模擬小包裝，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大包裝一致。2、范圍：本方案適用于公司生產(chǎn)的市售包裝XXX產(chǎn)品。3、責(zé)任：質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察加速試驗(yàn)方案與報(bào)告的起草和批準(zhǔn)，QC人員按照本方案完成實(shí)驗(yàn)并報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)與考察項(xiàng)目：產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)考察項(xiàng)目備注具體方案5.1考察批次及樣品數(shù)：本產(chǎn)品市售包裝成品規(guī)格為25千克/鋁箔袋，選擇連續(xù)生產(chǎn)的三批模擬市售包裝小袋（50g/鋁箔袋）產(chǎn)品，每批次10袋，三批次共30袋。5.2考察方法5.2.1貯存地點(diǎn)：XXX公司穩(wěn)定性試驗(yàn)室5.2.2試驗(yàn)條件：在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的情況下（可用Na2Cr04飽和溶液，30℃，相對(duì)濕度64.8%)進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。品名規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)貯存條件溫度：℃，相對(duì)濕度：%考察期限觀察項(xiàng)目觀察時(shí)間備注個(gè)月年月日個(gè)月年月日個(gè)月年月日個(gè)月年月日個(gè)月年月日偏差及偏差處理5.2.3樣品測(cè)試時(shí)限的要求樣品留樣管理人員應(yīng)在檢測(cè)日的當(dāng)天將樣品取出交給檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)在樣品接收后立即安排進(jìn)行測(cè)定，并將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告QC主管。5.2.4合格標(biāo)準(zhǔn)5.2.4.1按照該穩(wěn)定性考察方案完成所有測(cè)試，測(cè)試結(jié)果合格；5.2.4.2沒有偏差，或者偏差的調(diào)查結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)6、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告6.1試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的要求應(yīng)包括產(chǎn)品考察指標(biāo)與合格標(biāo)準(zhǔn)、考察過程中出現(xiàn)的偏差及處理情況、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、考察結(jié)論、附表（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）。6.2偏差處理如果根據(jù)本方案或批準(zhǔn)的方法出現(xiàn)任何偏差，在分析證明中還將包括偏差的詳細(xì)說明，偏差對(duì)結(jié)果的影響及相應(yīng)的補(bǔ)救措施，并填寫偏差清單。記錄在執(zhí)行確認(rèn)過程中發(fā)生的所有偏差。每個(gè)偏差要寫進(jìn)偏差記錄中。在確認(rèn)活動(dòng)完成之前所有的偏差得到解決。對(duì)于要改正的偏差，要在偏差和改正活動(dòng)報(bào)告表部分簽名并注明日期。然后在偏差記錄志中簽名和注明日期。6.3報(bào)告的時(shí)限要求按計(jì)劃完成所有時(shí)間點(diǎn)的樣品檢驗(yàn)后，QC主管應(yīng)在檢測(cè)完成后及時(shí)完成數(shù)據(jù)匯總，統(tǒng)計(jì)并起草考察報(bào)告。6.4報(bào)告程序QC完成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)報(bào)告后交給質(zhì)量部經(jīng)理，由質(zhì)量部經(jīng)理復(fù)核考察報(bào)告的內(nèi)容是否齊全，是否符合原定方案的要求，再交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.5記錄管理要求產(chǎn)品穩(wěn)定性考察及報(bào)告應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)歸檔保存，將所