BP-200B型刨片機確認方案類別：設備確認文獻編號：VAP-SB-17-030起草人：審核人：批準人：陜西康譽藥業(yè)有限公司目錄1設備概述----------------------------------------------22確認目的----------------------------------------------23確認計劃與進度----------------------------------------24確認小構(gòu)組員構(gòu)成及分工--------------------------------25確認內(nèi)容----------------------------------------------25.1預確認----------------------------------------------25.2安裝確認--------------------------------------------45.3運行確認--------------------------------------------65.4性能確認--------------------------------------------66確認結(jié)論與總體評價------------------------------------77確認報告和同意----------------------------------------78確認證書的簽發(fā)----------------------------------------79再確認周期--------------------------------------------81設備概述產(chǎn)品名稱：BP-200B型刨片機。本設備是在同類產(chǎn)品基礎上進行改善設計的新產(chǎn)品，它能對多個形狀和大小的藥材進行“切”加工。與現(xiàn)有的切藥機相比，含有成品率高，長度精確、調(diào)節(jié)方便，切口平整、光滑，設備的免維護性好，使用成本低等特點。2驗證目的：為確保BP-200B型刨片機符合生產(chǎn)車間使用的原則規(guī)定，對公司新購進的BP-200B型刨片機進行設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認，證明BP-200B型刨片機滿足生產(chǎn)工藝的需要，確保中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量，符合GMP的規(guī)定。3驗證計劃與進度：本驗證自年月日至年月日進行。4設備確認小構(gòu)組員構(gòu)成及分工姓名部門職務職稱專業(yè)所承當?shù)墓ぷ魃a(chǎn)部生產(chǎn)部部長分析工化學設備確認總指揮設備部設備部部長電工土地資源管理起草確認方案，具體負責整個確認的實施生產(chǎn)部電工電工土地資源管理設備確認中的有關(guān)檢查確認及數(shù)據(jù)統(tǒng)計生產(chǎn)部普通飲片車間主任分析工化學組織崗位人員協(xié)助確認正常進行生產(chǎn)部崗位操作人員設備確認中的有關(guān)操作及數(shù)據(jù)統(tǒng)計生產(chǎn)部崗位操作人員設備確認中的有關(guān)操作及數(shù)據(jù)統(tǒng)計質(zhì)量部QA執(zhí)業(yè)中藥師生物負責整個確認的質(zhì)量監(jiān)督與控制5驗證內(nèi)容：5.1預確認5.1.1設備的設計確認即預確認，對供應商進行調(diào)查，看與否符合我公司對設備選擇的規(guī)定。調(diào)查狀況填入下表：項目 結(jié)果1、生產(chǎn)商含有對應生產(chǎn)資質(zhì)，含有生產(chǎn)符合GMP規(guī)定制藥設備的經(jīng)驗?！跏恰醴?、生產(chǎn)商所處行業(yè)地位?！鮾?yōu)勢□普通3、生產(chǎn)商經(jīng)營狀況良好，商業(yè)信譽優(yōu)良?！跏恰醴?、生產(chǎn)商售后服務體系健全，可提供及時周到的服務?！跏恰醴?、生產(chǎn)商有何特長或優(yōu)勢。6、設備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝規(guī)定?！跏恰醴?、生產(chǎn)廠家與否在安裝培訓，試車方面予以全方面支持?！跏恰醴?、設備內(nèi)壁必須光滑、平整，沒有不易清潔的構(gòu)造，全部轉(zhuǎn)角以圓弧過渡?！跏恰醴?、顧客能反映設備運行的可靠性?！跏恰醴?0、能否準時交貨。□是□否11、設備上的動力和傳動裝置運行平穩(wěn)。□是□否12、設備傳動部件等與設備連接處嚴密?！跏恰醴?3、外表面應平整、不脫落顆粒物；如有保護涂層，應使用不易脫落的涂層，并易于清潔?！鹾谩跗胀?4、能耗符合規(guī)定。□好□普通15、設備價格?！鹾侠怼跗胀?6、生產(chǎn)能力能否滿足規(guī)定。□是□否17、設備有關(guān)文獻與否能夠完整提供。（1）購貨定單和合同（2）設備安裝，操作和維護手冊或產(chǎn)品闡明書（3）產(chǎn)品部件清單及描述（4）易損和備件清單（5）線路圖項目工藝規(guī)定及有關(guān)參數(shù)檢查成果設備型號BP-200B切片厚度0.5～6mm生產(chǎn)能力80～600kg/h切刀工作頻率192次/分整機功率3KW整機重量500kg刀門寬度200*200外型尺寸2420*720*1720刀片335mm×150mm×7mm（6）設備制備圖（7）各部件或整機的保修卡或保修證明（8）工廠測實驗收報告□是□否最后確認成果：參加確認人員簽名/日期：5.1.2設備重要技術(shù)參數(shù)：檢查人：年月日復核人：年月日5.1.3預確認評價：設備確認小組組長簽名：年月日5.2安裝確認5.2.1檢查設備有關(guān)技術(shù)資料與否齊全完整；檢查設備使用、清潔、維修保養(yǎng)等操作程序制訂狀況；按照設備管理制度對照檢查，檢查狀況及結(jié)論填入文獻檢查確認表。序號資料名稱檢查狀況寄存處1設備購置審批單□有□無檔案室2訂貨合同□有□無檔案室3開箱驗收單□有□無檔案室4安裝調(diào)實驗收單 □有□無檔案室5產(chǎn)品合格證□有□無檔案室6產(chǎn)品使用闡明書□有□無檔案室7備品及備件清單□有□無檔案室8電氣安裝圖□有□無檔案室9BP-200B刨片機原則操作規(guī)程（S0P-SB1-030）□有□無檔案室10BP-200B刨片機清潔原則操作程（S0P-WS2-021）□有□無檔案室11BP-200B刨片機維護保養(yǎng)原則操作程序（）□有□無檔案室12確認對操作人員進行操作培訓并考核，針對驗證方案對全部驗證有關(guān)人員的培訓，納入培訓檔案。□有□無檔案室確認人/日期：復核人/日期：5.2.2設備確認對設備主機及附機的型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)能力等技術(shù)參數(shù)按照設備定貨合同及使用闡明書進行檢查確認，檢查狀況及結(jié)論填入設備確認表。項目內(nèi)容結(jié)果設備名稱BP-200B型刨片機□是□否設備編號SB-030□是□否生產(chǎn)廠家富陽康華制藥機械有限公司□是□否設備型號BP-200B□是□否生產(chǎn)能力80-600kg/h□是□否出廠日期7月□是□否確認人/日期：復核人/日期：5.2.3安裝確認原則規(guī)定：確認設備的安裝與否到位，各部件運作與否正常，設備的性能與否能得到充足發(fā)揮。5.2.4安裝確認成果：序號檢查項目原則及規(guī)定測定辦法檢查成果1安裝位置普通飲片車間切制間目測2各部件緊固，無松動排查3接電打開電源后各批示燈正常，空開各部件運作正常試機4切刀位置適宜目測檢查人：年月日復核人：年月日5.2.4安裝確認評價：設備確認小組組長簽名：年月日5.3運行確認5.3.1空載實驗5.3.1.1目的：在空載狀況下確認BP-200B型刨片機各部分功效與否正常。5.3.1.2按設備原則操作規(guī)程空車試運轉(zhuǎn)。對機器進行調(diào)節(jié)、運轉(zhuǎn)狀況和安全性、穩(wěn)定性、壓料機構(gòu)、噴水裝置實驗應符合使用規(guī)定。5.3.2運行確認序號確認內(nèi)容規(guī)定原則檢查辦法成果1運轉(zhuǎn)狀況機座運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無振動等異常噪音等現(xiàn)象試機2壓料機構(gòu)運轉(zhuǎn)自如，壓料密實試機3切刀刀口平滑無缺口、鈍口試機4噴水裝置噴水步調(diào)與需求一致試機檢查人：年月日復核人：年月日5.3.3運行確認評價設備確認小組組長簽名：年月日5.4性能確認5.4.1目的：通過持續(xù)生產(chǎn)三批蒼術(shù)，按蒼術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、刨片機原則操作規(guī)程及切制崗位原則操作規(guī)程操作，生產(chǎn)出的產(chǎn)品與否符合產(chǎn)品質(zhì)量原則。來進一步確認該設備的性能與否可靠，與否符合生產(chǎn)規(guī)定。5.4.2性能確認內(nèi)容及規(guī)定：序號確認內(nèi)容規(guī)定原則檢查辦法成果1切面觀切面平滑，無連品及拉絲現(xiàn)象目測2片型規(guī)格符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，異形片不得過5%（即合格率＞95%）用游標卡尺測量見5.4.3檢查人：年月日復核人：年月日5.4.3片型厚度按產(chǎn)品規(guī)定調(diào)節(jié)裁斷厚度，按照設備操作規(guī)程及崗位操作規(guī)定切片，對所切產(chǎn)品持續(xù)做三批，每批按切制先后次序，分成前、中、后三份，分別取樣，每樣100g，將片型厚度符合規(guī)定的與不符合規(guī)定的分開稱重計算。測定成果統(tǒng)計：成果項目前中后前中后前中后檢測前量合格量不合格量合格率檢查人：年月日復核人：年月日5.4.4性能確認評價：確認以上各項運行成果與否全部對的無誤，符合工藝規(guī)定的運行條件，由設備確認小組組長進行評價