一．目的規(guī)范藥品出口工作流程，明確各有關(guān)部門在藥品出口方面的工作職責(zé)，確保出口藥品質(zhì)量，提高外銷業(yè)務(wù)工作效率。二．合用范疇合用于公司全部與藥品出口有關(guān)工作的管理活動三．責(zé)任者1.國際事業(yè)部：負(fù)責(zé)出口藥品國內(nèi)外藥政事務(wù)的辦理；根據(jù)狀況啟動《出口藥品評定表1097》，并組織有關(guān)部門進(jìn)行系列評定，涉及：商務(wù)評定、法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策及知識產(chǎn)權(quán)評定、技術(shù)評定等；下發(fā)由制造部同意的《出口藥品要貨計劃單1096》；提供出口藥品包裝材料設(shè)計初稿，審核正式的包裝材料彩稿、首件/封樣，負(fù)責(zé)出口藥品的發(fā)貨。2.市場部：根據(jù)包裝材料設(shè)計初稿，負(fù)責(zé)設(shè)計出口藥品包裝材料正式彩稿，根據(jù)流程出具包裝材料復(fù)核反饋單。3.藥品研究院：負(fù)責(zé)出口藥品國內(nèi)法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策及知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)評定（涉及產(chǎn)品工藝、質(zhì)量原則、使用期、穩(wěn)定性等）。4.生產(chǎn)供應(yīng)部：負(fù)責(zé)出口藥品有關(guān)物料的采購。5.質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)出口藥品國內(nèi)法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的評定；負(fù)責(zé)出口藥品包裝材料彩稿的形式審核，下發(fā)包材首件；制訂出口藥品有關(guān)物料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品質(zhì)量原則，并根據(jù)原則檢查，出具檢查報告；負(fù)責(zé)出口藥品放行審核、評價。6.制造部：從出口藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備（模具）、生產(chǎn)成本、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面進(jìn)行技術(shù)評定；同意《出口藥品要貨計劃單1096》，編制要料計劃；負(fù)責(zé)變更規(guī)格、內(nèi)包裝形式出口藥品工藝規(guī)程、BPR的制訂；對包裝材料彩稿尺寸進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)出口藥品的生產(chǎn)。四．有關(guān)定義無五．工作程序公司的出口業(yè)務(wù)分為自營出口業(yè)務(wù)和接受境外制藥廠商委托加工兩大類，由國際事業(yè)部負(fù)責(zé)具體實(shí)施。國際事業(yè)部根據(jù)出口項(xiàng)目的具體需求，啟動出口藥品評定等系列工作。1.出口藥品需求信息匯總國際事業(yè)部根據(jù)商務(wù)需求狀況，填寫《出口藥品評定表1097》中需求信息，并提供對應(yīng)附件：1.1.出口藥品需求信息涉及：品名、規(guī)格、劑型、包裝規(guī)格（形式）、使用期、質(zhì)量原則、擬出口數(shù)量、進(jìn)口國、標(biāo)注的生產(chǎn)公司名稱、公司與否有生產(chǎn)批件、與否規(guī)定在國內(nèi)注冊等。1.2.《出口藥品評定表1097》附件涉及：－產(chǎn)品質(zhì)量原則、尚未被藥典收載的原料質(zhì)量原則、有特殊規(guī)定的原輔料質(zhì)量原則及檢查辦法－延長已獲CFDA同意產(chǎn)品使用期的闡明－變更已獲CFDA同意產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格的闡明－變更已獲CFDA同意產(chǎn)品內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）的闡明－藥品闡明書標(biāo)簽內(nèi)容、文字、印刷規(guī)定的闡明－客戶對意向性訂單的書面需求信息－其它需要闡明的事項(xiàng)1.3《出口藥品評定表1097》的編號原則為年份（四位數(shù)）+流水號（三位數(shù)），如201。2.藥品出口前的評定藥品出口前的評定可分為商務(wù)評定、國內(nèi)外法律法規(guī)（涉及：產(chǎn)業(yè)政策及知識產(chǎn)權(quán)等）方面的評定、技術(shù)評定三大類型。國際事業(yè)部負(fù)責(zé)出口業(yè)務(wù)商務(wù)及進(jìn)口國法律法規(guī)的評定。藥品研究院、質(zhì)量管理部、制造部負(fù)責(zé)國內(nèi)法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)等方面的評定。2.1.公司有生產(chǎn)批件的產(chǎn)品，以國內(nèi)銷售的成品形式直接出口的：該狀況無需進(jìn)入國內(nèi)法律法規(guī)、技術(shù)評定的流程。由國際事業(yè)部進(jìn)行商務(wù)評定，對出口業(yè)務(wù)的盈利狀況進(jìn)行預(yù)測，并對進(jìn)口國與否存在法律法規(guī)及知識產(chǎn)權(quán)限制等進(jìn)行評定，訂立銷售合同報公司分管副總最后同意。2.2.公司無生產(chǎn)批件的產(chǎn)品2.2.1.無生產(chǎn)批件的產(chǎn)品類型涉及：2.2.1.1.出口藥品屬于公司尚未立項(xiàng)或正在申報但尚未獲取生產(chǎn)批件的新產(chǎn)品；2.2.1.2.變更公司已獲CFDA同意的注冊事項(xiàng)，內(nèi)容涉及但不限于：劑型、規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）、使用期、質(zhì)量原則、闡明書、標(biāo)簽等內(nèi)容。2.2.1.3.變更公司產(chǎn)品的包裝規(guī)格、在已獲CFDA同意的藥品外包裝上加貼外文標(biāo)簽或更換外文闡明書的。2.2.2.這類藥品在初次訂立意向性訂單前，由國際事業(yè)部在《出口藥品評定表1097》填寫出口藥品需求信息并提供附件，有關(guān)部門分別進(jìn)行法律法規(guī)和技術(shù)層面上的評定，并訂立意見：－國際事業(yè)部：負(fù)責(zé)出口業(yè)務(wù)的商務(wù)及進(jìn)口國法律法規(guī)的評定；－藥品研究院：負(fù)責(zé)2.2.1.1.中新產(chǎn)品國內(nèi)法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策及知識產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量原則、使用期和穩(wěn)定性方面的評定；負(fù)責(zé)2.2.1.2.變更藥品劑型（變化給藥途徑）、規(guī)格后產(chǎn)品質(zhì)量原則、生產(chǎn)工藝、使用期、穩(wěn)定性的評定；－制造部：負(fù)責(zé)2.2.1.2.變更藥品劑型（不變化給藥途徑）、規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）后的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備（涉及模具）、內(nèi)包裝、中間產(chǎn)品質(zhì)量原則、使用期、穩(wěn)定性、生產(chǎn)成本等項(xiàng)目的評定；－生產(chǎn)供應(yīng)部：負(fù)責(zé)出口藥品所涉及到物料的采購評定，協(xié)助收集我公司尚未使用過的物料供應(yīng)商資質(zhì)材料；－質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量原則、檢查辦法的翻譯與評定；負(fù)責(zé)2.2.1.2.除變更產(chǎn)品劑型、規(guī)格以外藥品使用期的評定；負(fù)責(zé)出口藥品法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策等方面的評定；負(fù)責(zé)綜合上述部門意見和管理規(guī)定，對本項(xiàng)出口與否含有條件提出意見。2.2.3.不變化已獲CFDA同意的藥品的劑型、規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）、使用期、質(zhì)量原則，僅變化包裝標(biāo)簽文字為外文或中外文版本，和/或變化瓶裝片劑/膠囊的數(shù)量、箱裝數(shù)量等，能夠不進(jìn)行出口藥品評定流程，直接進(jìn)入變更流程。2.2.4.各項(xiàng)評定需首先通過法律法規(guī)評定后，才干進(jìn)入技術(shù)層面上的評定程序。2.3.《出口藥品評定表1097》經(jīng)公司分管副總最后訂立意見后，國際事業(yè)部負(fù)責(zé)將該表及其附件復(fù)印分發(fā)至質(zhì)量管理部QA、QC、藥品研究院、制造部、生產(chǎn)供應(yīng)部、市場部，并將原件歸檔。對于經(jīng)藥品研究院和質(zhì)量管理部進(jìn)行法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、知識產(chǎn)權(quán)等方面的評定后，確認(rèn)暫不含有出口條件的評定表，在上述兩部門訂立意見后進(jìn)入技術(shù)評定程序前，公司分管副總可先訂立指導(dǎo)性意見。2.4.在評定過程中，如存在需要協(xié)調(diào)或進(jìn)一步明確的事項(xiàng)，國際事業(yè)部可在必要的時候提出召開協(xié)調(diào)會議或提交產(chǎn)供銷協(xié)調(diào)會議解決。2.5.為增進(jìn)出口業(yè)務(wù)的發(fā)展，確保工作效率，各個部門在下列規(guī)定時限內(nèi)完畢評定表的流轉(zhuǎn)。－涉及到上述2.2.1.1及2.2.1.2中變更藥品劑型（變化給藥途徑）、規(guī)格的，評定表應(yīng)在5個工作日內(nèi)流轉(zhuǎn)結(jié)束，其它情形評定表應(yīng)在2個工作日內(nèi)流轉(zhuǎn)結(jié)束。－藥品研究院應(yīng)在評定表下發(fā)后的1個月內(nèi)完畢上述2.2.1.1及2.2.1.2中變更藥品劑型（變化給藥途徑）、規(guī)格產(chǎn)品的最后評定；制造部應(yīng)在評定表下發(fā)后的1個月內(nèi)完畢2.2.1.2中變更藥品劑型（不變化給藥途徑）、規(guī)格產(chǎn)品的最后評定。－如有必要，國際事業(yè)部每月以《出口藥品評定項(xiàng)目執(zhí)行確認(rèn)表1098》的形式對出口工作進(jìn)行跟蹤。3.藥品出口的變更申請經(jīng)評定，同意出口的藥品由國際事業(yè)部在注冊前填寫《變更審批表5117》啟動變更程序，并就注冊規(guī)定列出任務(wù)分派表，將《出口藥品評定表1097》復(fù)印件附后。如后續(xù)還需補(bǔ)充注冊文獻(xiàn)，則需重新啟動變更?！蹲兏鼘徟?117》的審批和下發(fā)參考《變更控制規(guī)程5-00066》執(zhí)行。4.出口藥品國外、國內(nèi)藥政事務(wù)的辦理4.1.對于自營出口的項(xiàng)目，國際事業(yè)部根據(jù)進(jìn)口國藥品管理部門有關(guān)規(guī)定和客戶需要辦理出口藥品的有關(guān)法律手續(xù)。需其它部門提供協(xié)助的，由國際事業(yè)部負(fù)責(zé)告知有關(guān)部門。4.2.對于境外制藥廠商委托加工的項(xiàng)目，國際事業(yè)部牽頭與委托方訂立藥品委托生產(chǎn)加工合同,內(nèi)容需明確規(guī)定委托雙方的權(quán)利與義務(wù)/法律責(zé)任等。在訂立加工合同30日內(nèi)，國際事業(yè)部按照《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》及有關(guān)告知規(guī)定，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局及時辦理備案手續(xù)。制造部和質(zhì)量管理部在獲得省局同意備案的書面有關(guān)手續(xù)后，方可組織和同意出口藥品的批量生產(chǎn)。5.藥品出口計劃的下達(dá)和編制5.1.國際事業(yè)部根據(jù)藥品出口合同，填寫《變更審批表5117》和《出口藥品要貨計劃單1096》，并將《出口藥品評定表1097》復(fù)印件附后。5.2.制造部生產(chǎn)計劃與物料管理處審批《出口藥品要貨計劃單1096》并在1個工作日內(nèi)根據(jù)實(shí)際狀況安排生產(chǎn)計劃，并將出口藥品的生產(chǎn)計劃下達(dá)至質(zhì)量管理部、制造部、生產(chǎn)車間。5.3.《變更審批表5117》的審批和下發(fā)參考《變更控制規(guī)程5-00066》執(zhí)行。5.4.生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)計劃和同意下發(fā)的《變更審批表5117》在2個工作日內(nèi)在公司“SAP主數(shù)據(jù)網(wǎng)站”上申請出口藥品包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的代號，代號下發(fā)過程參考《物料代號系統(tǒng)1-00009》；同時，生產(chǎn)車間將所需物料清單交生產(chǎn)供應(yīng)部采購。6.出口藥品由國際事業(yè)部負(fù)責(zé)統(tǒng)計并填寫《xxx藥業(yè)集團(tuán)有限公司出口藥品統(tǒng)計表10078》，有新的出口品種經(jīng)變更同意后一種月內(nèi)國際事業(yè)部應(yīng)更新《xxx藥業(yè)集團(tuán)有限公司出口藥品統(tǒng)計表10078》，經(jīng)制造部審核，質(zhì)管部長同意后下發(fā)至有關(guān)部門和車間。7.生產(chǎn)質(zhì)量管理文獻(xiàn)的制訂、審核、下發(fā)7.1.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量原則7.1.1.出口產(chǎn)品在訂立合同時有原則規(guī)定的，由國際事業(yè)部向QA提供書面的合同質(zhì)量原則。根據(jù)同意下發(fā)的《變更審批表5117》的規(guī)定，質(zhì)量管理部QA制訂并下發(fā)原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量原則，QC制訂對應(yīng)檢查操作規(guī)程及統(tǒng)計。7.1.2.公司尚未獲生產(chǎn)批件的藥品，變更劑型、規(guī)格的藥品，由藥品研究院提供原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量原則材料，以書面的方式下發(fā)至質(zhì)量管理部。根據(jù)同意下發(fā)的《變更審批表5117》的規(guī)定，質(zhì)量管理部QA制訂原則并下發(fā)，QC制訂檢查操作規(guī)程及統(tǒng)計。7.1.3.變更藥品內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）、使用期的藥品，由質(zhì)量管理部QA根據(jù)同意下發(fā)的《變更審批表5117》的規(guī)定制訂并下發(fā)待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量原則。7.2.包裝材料質(zhì)量原則7.2.1.包裝材料的設(shè)計－國際事業(yè)部根據(jù)所在進(jìn)口國的藥政規(guī)定和客戶合同規(guī)定，設(shè)計藥品包裝初稿，涉及藥品標(biāo)簽（闡明書）文字、包裝規(guī)格及包裝上必須出現(xiàn)的要素。－市場部根據(jù)國際事業(yè)部提供的初稿，設(shè)計藥品包裝材料彩稿。7.2.2.包裝材料的審核－國際事業(yè)部負(fù)責(zé)設(shè)計稿內(nèi)容的復(fù)核－制造部負(fù)責(zé)規(guī)格尺寸的復(fù)核－質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)包裝材料形式審查7.2.3.包裝材料質(zhì)量原則的制訂、下發(fā)－質(zhì)量管理部QA制訂包裝材料質(zhì)量原則，下發(fā)出口產(chǎn)品包材首件－質(zhì)量管理部QC制訂檢查操作規(guī)程及統(tǒng)計。7.2.4.接受境外委托加工藥品制劑的外標(biāo)簽或闡明書必須標(biāo)注受托加工公司的名稱和地址，但不得有我國藥品同意文號、進(jìn)口藥品注冊證書號、委托加工備案號等內(nèi)容。7.2.5.公司不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應(yīng)完畢內(nèi)包裝、并帶有標(biāo)明藥品名稱和受托加工公司名稱的標(biāo)簽。7.3.工藝規(guī)程和BPR的制訂和下發(fā)參考《生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)統(tǒng)計管理規(guī)程1-00031》執(zhí)行。7.4.文獻(xiàn)制訂部門在接到《變更審批表5117》和《出口藥品要貨計劃單1096》后，在10個工作日內(nèi)牽頭完畢文獻(xiàn)的制訂、審核、同意工作；文獻(xiàn)下發(fā)部門在2個工作日內(nèi)完畢文獻(xiàn)的下發(fā)工作。全部文獻(xiàn)執(zhí)行之前均需組織有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。7.5.分包裝生產(chǎn)的出口藥品應(yīng)與有關(guān)國內(nèi)產(chǎn)品同時進(jìn)行成品質(zhì)量原則和檢查操作規(guī)程的內(nèi)控原則升級。8.物料采購與進(jìn)庫生產(chǎn)供應(yīng)部根據(jù)車間的“物料要料規(guī)定”及有關(guān)原輔料、包裝材料的質(zhì)量原則，負(fù)責(zé)有關(guān)物料的采購。物料應(yīng)從質(zhì)量管理部同意的合格供應(yīng)商購置，特殊狀況下，如加急采購，物料供應(yīng)商需經(jīng)質(zhì)量管理部同意后進(jìn)行采購。9.藥品的生產(chǎn)9.1.在正式生產(chǎn)前藥品內(nèi)外包材需經(jīng)國際事業(yè)部確認(rèn)。必要時國際事業(yè)部牽頭召開產(chǎn)前分析會。9.2.只需變更包裝規(guī)格的藥品，車間從正常生產(chǎn)的同品種批量產(chǎn)品中抽取出所需中間產(chǎn)品進(jìn)行包裝，填寫出口藥品批生產(chǎn)統(tǒng)計，并在正常生產(chǎn)批統(tǒng)計的包裝工段分別備注關(guān)聯(lián)批號。9.3.尚未獲生產(chǎn)批件的新產(chǎn)品，需變更公司已獲批件藥品的劑型、規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）的藥品，車間根據(jù)同意的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，填寫出口藥品各有關(guān)統(tǒng)計。9.4.驗(yàn)證－制造部、質(zhì)量管理部在出口藥品評定時，對出口藥品與否進(jìn)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及設(shè)備確認(rèn)進(jìn)行評定。－普通狀況下變更劑型、藥品規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）的藥品，車間需盡量進(jìn)行工藝驗(yàn)證，對清潔辦法進(jìn)行前期評定，如需驗(yàn)證，QA制訂方案并實(shí)施。－上述狀況生產(chǎn)批次少時，每批均應(yīng)在驗(yàn)證狀態(tài)下組織生產(chǎn)，待積累三批工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)后進(jìn)行驗(yàn)證報告的匯總。－如果是從正常批次中分離，可不單獨(dú)驗(yàn)證。9.5.生產(chǎn)用工國際事業(yè)部根據(jù)財務(wù)部或者車間核算員提供的出口產(chǎn)品的成本核算表確認(rèn)該批次的生產(chǎn)用工。10.藥品的檢查和放行10.1.新產(chǎn)品、變更劑型、藥品規(guī)格、內(nèi)包裝材質(zhì)（形式）的藥品，分別按《留樣管理規(guī)程5-00026》和《產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程5-00025》進(jìn)行留樣和穩(wěn)定性考察。10.2.QC按出口藥品質(zhì)量原則進(jìn)行檢測，出具成品檢查報告書。同時提供一份檢查報告原件至國際事業(yè)部。對于質(zhì)量原則與國內(nèi)原則一致且從大批次中分離出來的藥品，可不檢測，直接引用大批次產(chǎn)品的檢查數(shù)據(jù)出具報告。10.3.質(zhì)量管理部QA成品放行審核員根據(jù)《成品放行審核程序5-00064》、《出口藥品評定表1097》及附件，對出口藥品批生產(chǎn)統(tǒng)計、批檢查統(tǒng)計進(jìn)行審核，符合規(guī)定后由質(zhì)量受權(quán)人審核放行。對接受境外制藥廠商委托加工藥品的情形，QA同時將藥品監(jiān)督管理部門同意備案的書面材料的作為評價放行的根據(jù)之一。10.4.國際事業(yè)部負(fù)責(zé)按合同商定，進(jìn)行藥品出口前的復(fù)核，確認(rèn)與否符合合同規(guī)定。11.出口報關(guān)、核銷及報告11.1.國際事業(yè)部負(fù)責(zé)按照有關(guān)管理規(guī)定，負(fù)責(zé)出口報關(guān)及核銷工作。11.2.接受境外委托加工的產(chǎn)品，國際事業(yè)部負(fù)責(zé)及時將備案藥品加工合同的推行狀況、出口報關(guān)單復(fù)印件等有關(guān)材料隨同《接受境外藥品委托加工合同推行狀況表》（蘇食藥監(jiān)安32號文獻(xiàn)“轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)印發(fā)《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的告知”附件2）上報江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處。12.其它12.1.國際事業(yè)部在進(jìn)口國辦理注冊或招標(biāo)時所需的產(chǎn)品樣品，由國際事業(yè)部開具成品檢查取樣單經(jīng)質(zhì)量管理部簽字后，至成品倉庫取樣，取樣后按《產(chǎn)品零頭管理規(guī)程3-00013》中有關(guān)規(guī)定對抽樣件作好《產(chǎn)品零頭標(biāo)記單3045》；或由國際事業(yè)部出具工作聯(lián)系函，生產(chǎn)供應(yīng)部采購樣品所需的內(nèi)外包材、制造部按國際事業(yè)部規(guī)定生產(chǎn)海外注冊或招標(biāo)時所需的產(chǎn)品樣品。12.2.公司產(chǎn)品的注冊事項(xiàng)及GMP證書等內(nèi)容發(fā)生變更后，藥品研究院需及時將有關(guān)材料（如，注冊批件、補(bǔ)充申請批件等）分發(fā)至國際事業(yè)部，質(zhì)量管理部需將變更后的GMP證書復(fù)印分發(fā)至國際事業(yè)部。另外如涉及產(chǎn)品包材變更，提出變更規(guī)定部門需告知到國際事業(yè)部。12.3.集團(tuán)內(nèi)部品種的批件轉(zhuǎn)讓、處方工藝變化及原則提高時，有關(guān)部門應(yīng)事先在OA上發(fā)文進(jìn)行告知，方便更新產(chǎn)品信息，確保已經(jīng)海外注冊的品種及時提交變更申請，使獲批后證書與國內(nèi)現(xiàn)行保持一致。有關(guān)變更審批表應(yīng)及時分發(fā)至國際事業(yè)部。12.4.我公司或產(chǎn)品在國外注冊過程中，如涉及到對方藥品管理當(dāng)局來現(xiàn)場檢查，制造部和質(zhì)量管理部根據(jù)國際事業(yè)部填寫的工作聯(lián)系單規(guī)定，安排專業(yè)人員陪伴接待。12.5.出口藥品的儲運(yùn)國際事業(yè)部負(fù)責(zé)出口藥品的儲運(yùn)，儲運(yùn)條件需符合藥品的儲運(yùn)規(guī)定。12.6.財務(wù)有關(guān)工作財務(wù)部負(fù)責(zé)出具發(fā)票，并辦理退稅。12.