制劑設(shè)計(jì)名稱專業(yè):藥物制劑班級：二班組成員姓名：劉健王兵一、名稱大黃片劑的制備二、制劑制備簡介

1.處方：大黃10g，硬脂酸鎂0.2g，淀粉36g，淀粉漿4g，蒸餾水適量。

2.制劑類型及主要功效：本品為由大黃提取物與淀粉所制成的片劑，其主要藥理作用為清熱瀉下作用。

3.創(chuàng)新之處：本品將大黃有效成分提取制成片劑，相對于傳統(tǒng)的給藥方法來說，其劑利于患者的攜帶以及服用；對于現(xiàn)在市場上大多數(shù)的沖劑來說，本品服用方法簡單，有效地減少了沖劑給藥時(shí)所含的苦味給患者帶來的不便。三、過程中使用制劑設(shè)備

冷凝管，水浴鍋，電爐，電子天平，濾紙，細(xì)線，圓底燒瓶，燒杯，抽濾瓶，循環(huán)水泵，12~16目篩，烘干箱等。四、制劑工藝流程大黃粉末10%硫酸50ml潤濕的大黃裝入250ml容量瓶中加乙醚250ml熱水浴回流提取1小時(shí)過濾一次濾液濾渣500ml分液漏斗備用100Ml蒸餾水備用液淀粉，淀粉漿蒸餾水適量軟材顆粒過篩烘干壓片成品采用各種方法檢測藥片各方面品質(zhì)結(jié)果五、制劑的檢查

1.外觀檢查：應(yīng)完整光潔，色澤均勻；應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝貯運(yùn)過程中發(fā)生碎片。

2.硬度與脆碎度檢查：①硬度，硬度用硬度測定儀測定，普通片劑硬度在50N以上，抗張強(qiáng)度在1.5~3.0MPa之間為好。②脆碎度，取藥片若干，使其總重約為6.5g，出去片劑上粉末，精密稱重后置儀器中轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，重量減失不得超過1%，且應(yīng)無斷裂、龜裂及粉碎的片。減失超過1%時(shí)，需反復(fù)檢驗(yàn)2~3次，結(jié)果要求同上。

3.片重差異：片劑的平均重量(g)片重差異限度(g)＜0.30≥0.30±7.5±5.0

4.崩解度：用崩解儀測定該片劑的崩解度時(shí)，取6片供試品，各片在崩解儀中15分鐘內(nèi)全部崩解，如有一片不能崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

5.溶出度或釋放度檢查：采用籃法用溶出度儀進(jìn)行測定。除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml，注人每個(gè)操作容器內(nèi)，加溫使溶劑溫度保持在37±O.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定。取供試品6片(個(gè))，分別投入6個(gè)轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，立即開始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外，至45min時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8／μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30s內(nèi)完成。取續(xù)濾液，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測定，計(jì)算每片(個(gè))的溶出量。6、含量均勻度檢查取10片，測定每片以標(biāo)示量為100的相對含量X，計(jì)算均值X、S和A值：A=100–X判斷：當(dāng)A+1.80S≤15.0時(shí)，符合規(guī)定

A+S>15.0，不符合規(guī)定

A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20

片復(fù)試計(jì)算30片的值X、S和A值，

A+1.45S≤15.0，符合規(guī)定

A+1.45S>15.0，不符合規(guī)定

六、微生物限度檢查細(xì)菌≤1000個(gè)/g霉菌≤100個(gè)/g大腸桿菌不得檢出六、制劑含量檢測

對照品溶液的制備精密稱取大黃素對照品約10mg，置10ml量瓶中，加乙醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻,即得。標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制：精密量取對照品溶液10、20、40、80、120、160μl,分別置10ml量瓶中,加0.5％醋酸鎂甲醇液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法，在510nm波長處測定吸收度，并用0.5％醋酸鎂甲醇液為空白校正，以吸收度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

測定法取本品約2g，研細(xì)，精密稱定，置50ml量瓶中，加60％乙醇使溶解并稀釋至刻度，精密吸取4ml于25ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制項(xiàng)下