無菌取樣操作規(guī)程1目的建立×××霉菌崗位取樣操作規(guī)程，規(guī)范其操作。2范疇合用于×××霉菌崗位操作人員。適應(yīng)壓力容器的無菌取樣操作3責(zé)任生產(chǎn)車間組織制訂，生產(chǎn)部和質(zhì)管部監(jiān)督實(shí)施。4生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.1檢查崗位衛(wèi)生與否符合規(guī)定。4.2檢查有關(guān)SOP現(xiàn)行版本和統(tǒng)計(jì)與否齊備。4.3檢查所用設(shè)備、儀器與否有完好的狀態(tài)標(biāo)記。4.4檢查儀器、計(jì)量器具、衡器具與否已清潔并校驗(yàn)在使用期內(nèi)。4.5檢查人員著裝與否符合規(guī)定，與否做好了必要的防護(hù)方法。5、內(nèi)容5.1準(zhǔn)備無菌試管，試管外壁上均貼上寫有罐號(hào)，培養(yǎng)時(shí)間，取樣時(shí)間的小標(biāo)簽（貼在距管口1/2-1/3處）每個(gè)樣品準(zhǔn)備1支無菌試管，斜面2支、肉湯2支。5.2選用的試管不可有裂縫，斜面長度為試管的1∕3且不得有干裂、積水或長菌現(xiàn)象，塞子松緊適中且無損壞，肉湯有渾濁或量少均不能使用。5.3準(zhǔn)備好的無菌樣品放在緩沖間二內(nèi)，緩沖間二、控制室、超凈臺(tái)打開紫外燈滅菌30分鐘。并用0.2%新潔爾滅的紗布罩上，當(dāng)班人員在下班前為下一班準(zhǔn)備好取無菌樣品的空試管及斜面，肉湯培養(yǎng)基。5.4在取樣前先用肥皂徹底洗手，再用浸有0.2%新潔爾滅絲光毛巾擦手消毒。5.5取樣漏斗要保持暢通、干凈。5.6取樣時(shí)先關(guān)保壓閥，再關(guān)蒸汽閥，然后開保壓閥將取樣管道的冷凝水排完，再開取樣一閥，開保壓閥調(diào)節(jié)料液大小，待料液溫度降下來之后，再進(jìn)行取樣，為了確保無菌，無菌樣必須由兩個(gè)人操作，一人開閥門，一人取樣。（取樣時(shí)注意避免蒸汽燙傷）。5.7取完樣后先關(guān)取樣一閥，再關(guān)保壓閥，再開蒸汽閥至三圈以上，微開保壓閥，確保取樣管道有壓力，檢查取樣閥門與否關(guān)緊。5.8一級(jí)種子罐接后樣、12h及移種樣送生化室測糖。5.9一級(jí)種子罐接種后、二級(jí)種子罐、發(fā)酵罐移種后取接后無菌樣及生化樣，并開始周期計(jì)算，生化樣測pH，送生化室測糖。二級(jí)種子罐接后2h取一次無菌樣，直至移種，一級(jí)種子罐發(fā)酵罐接后每4h取一次無菌樣，直至移種放罐。（取樣間隔周期根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)周期不同來定）6生產(chǎn)結(jié)束6.1生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行崗位清潔。6.2按規(guī)范規(guī)定做好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)并整頓復(fù)核批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。7常見偏差及解決方法8安全注意事項(xiàng)8.1操作時(shí)戴好焊工手套。若不慎被火焰燙傷，應(yīng)及時(shí)解決燙傷處，嚴(yán)重者解決完傷口后及時(shí)就醫(yī)。//9、環(huán)境、健康、安全（EHS）規(guī)定N/A10、派生統(tǒng)計(jì)N/A11、有關(guān)文獻(xiàn)N/