文獻(xiàn)和資料控制程序修訂日期修訂單號修訂內(nèi)容摘要頁次版次修訂審核同意/03/30/系統(tǒng)文獻(xiàn)新制訂4A/0///同意：審核：編制：

文獻(xiàn)和資料控制程序1目的和合用范疇

本程序是為了確保在用文獻(xiàn)和資料是最新版本或現(xiàn)行有效。

本程序合用于本實(shí)驗(yàn)室全部質(zhì)量體系文獻(xiàn)和資料的控制。2職責(zé)2.1檔案資料管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室體系文獻(xiàn)及其它文獻(xiàn)資料的登記、發(fā)放、監(jiān)督、回收和解決。2.2檔案資料管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文獻(xiàn)和專用文獻(xiàn)、技術(shù)文獻(xiàn)的控制和管理。2.3本程序涉及到的有關(guān)人員，對對的執(zhí)行本程序負(fù)直接責(zé)任。3程序與規(guī)定3.1文獻(xiàn)和資料的分類3.1.1文獻(xiàn)和資料分為以下幾類：A.質(zhì)量手冊；B.程序文獻(xiàn)；C.作業(yè)指導(dǎo)書、檢查原則和辦法、儀器設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程和儀器設(shè)備操作規(guī)程、非標(biāo)辦法及其它有關(guān)作業(yè)文獻(xiàn)、技術(shù)文獻(xiàn)和資料及計(jì)算機(jī)文獻(xiàn)等。D.多個規(guī)章制度E.檢查原始統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)檔案、檢查報告及統(tǒng)計(jì)格式3.1.2文獻(xiàn)和資料分為受控文獻(xiàn)和非受控文獻(xiàn)。受控文獻(xiàn)加蓋“受控”印章并注明發(fā)放序號，非受控文獻(xiàn)只進(jìn)行編號。3.2文獻(xiàn)的編寫各類文獻(xiàn)均應(yīng)由含有資格的部門或人員起草編寫。3.2.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量手冊和程序文獻(xiàn)，并組織匯編第三層有關(guān)文獻(xiàn)。3.2.2各崗位負(fù)責(zé)編寫與本崗位有關(guān)的技術(shù)文獻(xiàn)，涉及儀器設(shè)備維護(hù)和操作規(guī)程、非強(qiáng)制檢定儀器設(shè)備的校驗(yàn)規(guī)程、非原則檢查辦法等。各崗位負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)有關(guān)檢查原始統(tǒng)計(jì)表格，整頓和保管有關(guān)檢查原則、技術(shù)資料及檔案資料等。3.2.3其它文獻(xiàn)和資料由實(shí)驗(yàn)室主任委托或指定有關(guān)人員編寫和收集。3.3文獻(xiàn)和資料的審核、同意和公布3.3.1質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)和第三層文獻(xiàn)中有關(guān)質(zhì)量管理的文獻(xiàn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，實(shí)驗(yàn)室主任同意公布。3.3.2第三層文獻(xiàn)中有關(guān)技術(shù)管理的文獻(xiàn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，實(shí)驗(yàn)室主任同意公布。3.3.3其它文獻(xiàn)和資料由實(shí)驗(yàn)室主任指定人員審核，實(shí)驗(yàn)室主任同意公布。3.3.4實(shí)驗(yàn)室編制的體系文獻(xiàn)應(yīng)有唯一性標(biāo)記，該標(biāo)記涉及公布日期。3.4文獻(xiàn)和資料的發(fā)放、回收和銷毀3.4.1檔案資料管理員負(fù)責(zé)建立受控文獻(xiàn)一覽表，負(fù)責(zé)發(fā)放經(jīng)同意后的質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)及其它文獻(xiàn)和資料，并建立對應(yīng)的文獻(xiàn)和資料發(fā)放登記簿。3.4.2文獻(xiàn)發(fā)放前，應(yīng)在受控文獻(xiàn)的封面上加蓋“受控”字樣印章，全部文獻(xiàn)公布實(shí)施前必須經(jīng)室主任審批。3.4.3多個質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表格經(jīng)審核同意后，由檔案資料管理員負(fù)責(zé)印制、編號和管理。3.4.4發(fā)放文獻(xiàn)和資料時必須由接受人在《文獻(xiàn)和資料發(fā)放/回收登記本》上簽字；檔案資料管理員負(fù)責(zé)收回作廢文獻(xiàn)，并由回收人在《文獻(xiàn)和資料發(fā)放/回收登記本》上簽字。3.4.5檔案資料管理員將回收的作廢文獻(xiàn)和資料統(tǒng)一進(jìn)行銷毀，并做好銷毀統(tǒng)計(jì)；存檔或因故留存的作廢文獻(xiàn)和資料，必須在其封面加蓋“作廢”印章，并注明作廢日期。3.5文獻(xiàn)和資料的更改3.5.1文獻(xiàn)和資料的更改普通可由文獻(xiàn)和資料使用人員提出，并填寫《文獻(xiàn)和資料更改申請單》，經(jīng)原審核同意方或室主任審批后，由原編寫人進(jìn)行更改；若其別人審批，須獲得原審批和編寫時所根據(jù)的背景材料。更改的內(nèi)容由檔案資料管理員填寫《文獻(xiàn)和資料更改告知單》，經(jīng)室主任再次審核簽字后，遞交給使用部門或個人實(shí)施更改。3.5.2手寫更改僅限于更改內(nèi)容不大的狀況，更改時，在更改處用橫線劃去,在其上方填寫更改后的內(nèi)容,并加蓋更改者印章和日期。換頁更改需將更改后的頁次輸入文獻(xiàn)并把作廢頁取出收回，由檔案資料管理員統(tǒng)一解決。3.5.3應(yīng)在更改頁或附頁上注明更改人、更改日期、審批人、更改狀態(tài)、更改條款等。3.5.4確保在對質(zhì)量體系運(yùn)行起重要作用的場合，必須使用對應(yīng)文獻(xiàn)的有效版本。3.6質(zhì)量體系文獻(xiàn)出現(xiàn)下述狀況時須換版：a.編制體系文獻(xiàn)的根據(jù)發(fā)生了重大變化；b.檢查項(xiàng)目發(fā)生重大變化；c.質(zhì)量體系發(fā)生重大變化；3.8僅存于軟盤的文獻(xiàn)由檔案資料管理員進(jìn)行歸