中國醫(yī)科大學(xué)2023年12月《新藥研究與開發(fā)》作業(yè)考核試題 閱讀提示：您的試卷可能與本套試卷出題順序不一致，請逐一搜索題目作答即可?。?！一、單選題

1.決定一種藥物在血液中和受體位置可能達到的濃度的參數(shù)是(本題分值：1分)[A.項]生物利用度[B.項]半衰期[C.項]表觀分布溶劑[D.項]清除率[E.項]藥峰濃度參考-答案：A

2.下列哪項不屬于我國專利法規(guī)定的專利(本題分值：1分)[A.項]發(fā)明專利[B.項]使用新型專利[C.項]外觀設(shè)計專利[D.項]實用新型專利[E.項]發(fā)明專利和外觀設(shè)計專利參考-答案：B

3.下列不屬于藥物基因組學(xué)研究的預(yù)期效益的是(本題分值：1分)[A.項]產(chǎn)生更有效的藥物[B.項]產(chǎn)生安全有效的用藥方案[C.項]產(chǎn)生數(shù)量更多的藥物[D.項]產(chǎn)生更好的疫苗[E.項]產(chǎn)生能準(zhǔn)確判斷出適宜藥物劑量的方法參考-答案：C

4.在新藥工藝研究中對于多因素、多水平試驗，常應(yīng)選擇(本題分值：1分)[A.項]單因素試驗設(shè)計[B.項]正交試驗設(shè)計[C.項]均勻試驗設(shè)計[D.項]BoxBehnken試驗設(shè)計[E.項]均分法試驗設(shè)計參考-答案：C

5.什么在產(chǎn)生遺傳多樣性的過程中非常重要(本題分值：1分)[A.項]翻譯[B.項]轉(zhuǎn)錄[C.項]重組[D.項]轉(zhuǎn)化[E.項]以上都不是參考-答案：C

6.為了排除食物對藥物吸收的影響，在給藥前試驗動物通常(本題分值：1分)[A.項]禁食3小時[B.項]禁食6小時[C.項]禁食10小時[D.項]至少禁食12小時[E.項]不需要禁食參考-答案：D

7.下列不是基因工程主要步驟的是(本題分值：1分)[A.項]目的基因（靶基因）的制備[B.項]載體的選擇與制備[C.項]酶切[D.項]蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析[E.項]重組DNA分子轉(zhuǎn)入受體細(xì)胞參考-答案：D

8.維持蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)的主要化學(xué)鍵是(本題分值：1分)[A.項]鹽鍵[B.項]疏水鍵[C.項]二硫鍵[D.項]氫鍵[E.項]范德華力參考-答案：D

9.藥物設(shè)計中的虛擬篩選不包括以下哪種方式(本題分值：1分)[A.項]基于分子對接的虛擬篩選[B.項]基于藥效團的虛擬篩選[C.項]基于定量構(gòu)效關(guān)系的虛擬篩選[D.項]基于藥代動力學(xué)的虛擬篩選[E.項]基于基因組學(xué)的虛擬篩選參考-答案：E

10.目前軟藥設(shè)計主要不包括的途徑是(本題分值：1分)[A.項]基于活性代謝物的軟藥途徑[B.項]基于無活性代謝物的軟藥途徑[C.項]軟類似物途徑[D.項]前軟藥途徑[E.項]先導(dǎo)化合物優(yōu)化參考-答案：E

11.常見的多因素優(yōu)選法有(本題分值：1分)[A.項]均分法[B.項]平分法[C.項]0.618法[D.項]分?jǐn)?shù)法[E.項]正交試驗設(shè)計參考-答案：E

12.在Ⅰ期臨床試驗中進行的健康志愿者藥代動力學(xué)研究內(nèi)容不包括(本題分值：1分)[A.項]單次、多次給藥的藥代動力學(xué)研究。[B.項]進食對口服藥物藥代動力學(xué)影響的研究。[C.項]藥物代謝產(chǎn)物的藥代動力學(xué)研究。[D.項]藥物制劑的藥代動力學(xué)研究。[E.項]藥物－藥物的藥代動力學(xué)相互作用研究參考-答案：D

13.以下說法錯誤的是(本題分值：1分)[A.項]發(fā)生在臨床試驗期間的任何嚴(yán)重不良事件，必須在2個工作日內(nèi)報告。[B.項]臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進行。[C.項]病例報告表是指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。[D.項]脫落病例，一般情況下有6種，即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案、失訪、被申辦者中止和其它。[E.項]雙盲臨床試驗將采用兩次揭盲的方法進行揭盲。參考-答案：A

14.新藥長期試驗的試驗條件是(本題分值：1分)[A.項]溫度25℃、相對濕度90%±5%[B.項]溫度25℃、相對濕度75%±5%[C.項]溫度40℃、相對濕度75%±5%[D.項]溫度25℃、相對濕度60%±10%[E.項]溫度30℃、相對濕度65%±5%參考-答案：D

15.新藥的藥學(xué)研究包括()(本題分值：1分)[A.項]藥物化學(xué)、制劑學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[B.項]藥效研究、制劑學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[C.項]藥物化學(xué)、制劑學(xué)、藥理作用研究[D.項]藥物化學(xué)、毒理學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[E.項]藥物化學(xué)、制劑學(xué)、藥效研究參考-答案：A

16.中藥新藥的設(shè)計依據(jù)為()(本題分值：1分)[A.項]處方、方解及功能主治[B.項]各藥成分理化性質(zhì)[C.項]《藥品注冊管理辦法》及各項技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定[D.項]藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)[E.項]以上均包括參考-答案：E

17.“metoo"藥物通常由哪種方式得到()(本題分值：1分)[A.項]定向篩選[B.項]比較篩選[C.項]隨機篩選[D.項]偶然獲得[E.項]活性篩選參考-答案：B

18.從中國知網(wǎng)里查到的文獻，需要使用哪個軟件瀏覽全文(本題分值：1分)[A.項]Powerpoint[B.項]Word[C.項]超星全文瀏覽器[D.項]CajViewer或者PDF閱讀器[E.項]以上均不是參考-答案：D

19.從分子水平較好的解釋了配體與受體結(jié)合的實際過程的受體理論是：(本題分值：1分)[A.項]受體占領(lǐng)學(xué)說[B.項]速率學(xué)說[C.項]變構(gòu)學(xué)說[D.項]誘導(dǎo)契合學(xué)說[E.項]三態(tài)理論參考-答案：D

20.原核生物的基因不包括(本題分值：1分)[A.項]內(nèi)含子[B.項]操縱子[C.項]啟動子[D.項]起始密碼子[E.項]終止子參考-答案：A判斷題

21.Highwire中檢索到的所有文獻都可獲得免費全文。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：錯誤

22.離子通道具有離子選擇性、門控性、飽和性三大特點。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：錯誤

23.體內(nèi)實驗更適應(yīng)于大樣本篩選。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：錯誤

24.新藥完成Ⅲ期臨床試驗后，需開展Ⅳ期臨床試驗。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：錯誤

25.Ⅱ期臨床試驗是在真正的患者身上進行臨床試驗來證實藥品的治療作用。通常需要征集100～500名相關(guān)患者進行試驗。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：正確

26.軟藥和前藥的區(qū)別體現(xiàn)在它們的先導(dǎo)物不一樣，前藥是以原藥為先導(dǎo)物的，而軟藥的先導(dǎo)物既可以是原藥也可以是原藥的代謝物。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：正確

27.單因素試驗設(shè)計法是在其他條件不變的情況下，考察某一因素對試驗結(jié)果的影響。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：正確

28.當(dāng)藥物與受體接近到一定程度時，發(fā)生去水合現(xiàn)象,這樣便使系統(tǒng)的熵值增高，由此使系統(tǒng)的自由能降低，而成為較穩(wěn)定的狀態(tài)。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：正確

29.傳統(tǒng)的生物電子等排體可分為經(jīng)典和非經(jīng)典兩大類。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：正確

30.糖脂分子中以脂類為主，脂多糖分子中以多糖為主。(本題分值：1分)正確錯誤參考-答案：正確填空題

31.RNA是由核糖核苷酸通過()鍵連接而成的一種()。幾乎所有的RNA都是由DNA轉(zhuǎn)錄而來，因此，序列和其中一條鏈()。(本題分值：4分)參考-答案：磷酸二酯、多具體模板、轉(zhuǎn)錄、DNA互補

32.所謂()也稱新化學(xué)實體，是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。(本題分值：1分)參考-答案：先導(dǎo)化合物

33.利用原始文獻所附的參考文獻，追蹤查找參考文獻的原文的檢索方法稱為()，又稱為()。(本題分值：2分)參考-答案：追溯法、引文法

34.藥物可通過調(diào)節(jié)內(nèi)源性生物活性物質(zhì)介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)的過程產(chǎn)生藥理學(xué)效應(yīng)，根據(jù)其作用環(huán)節(jié)不同可分為：()、()、()。(本題分值：3分)參考-答案：影響內(nèi)源性活性物質(zhì)的藥物、影響內(nèi)源性生物活性物質(zhì)信號接收系統(tǒng)的藥物、影響內(nèi)源性生物活性物質(zhì)細(xì)胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)系統(tǒng)的藥物名詞解釋

35.高通量篩選(本題分值：2分)參考-答案：高通量篩選技術(shù)是一種以分子水平和細(xì)胞水平的實驗方法為基礎(chǔ)，將微板形式作為實驗載體，通過自動化操作系統(tǒng)執(zhí)行實驗過程，用靈敏快速的檢測儀器采集實驗數(shù)據(jù)，利用計算機對實驗結(jié)果數(shù)據(jù)進行分析處理，在同一時間對數(shù)以千萬樣品進行檢測，并通過相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫支持整體運轉(zhuǎn)的體系。

36.體內(nèi)實驗(本題分值：2分)參考-答案：體內(nèi)實驗是利用清醒或麻醉的實驗動物制造與臨床相同或相似的病理模型以觀察藥物作用的實驗方法。

37.中試研究(本題分值：2分)參考-答案：中試研究是指在實驗室完成系列工藝研究后，采用與生產(chǎn)基本相符的條件進行工藝放大研究的過程正交試驗設(shè)計。

38.生物利用度(本題分值：2分)參考-答案：生物利用度一般指生物有效性?；蚍Q生物利用度，生體利用率或生體可用率，在藥理學(xué)上是指所服用藥物的劑量部分能到達體循環(huán)，是藥物的一種藥物動力學(xué)特性。按照定義，當(dāng)藥物以靜脈注射時，它的生物利用度是100%。

39.基因重組(本題分值：2分)參考-答案：在接合、轉(zhuǎn)化、轉(zhuǎn)導(dǎo)或轉(zhuǎn)座過程中，不同DNA分子間發(fā)生的共價連接稱重組（recombination），這些過程中的基因重組有位點特異的重組及同源重組兩種類型問答題

40.新藥分類的原則是什么(本題分值：10分)參考-答案：（1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應(yīng)規(guī)定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。（2）對每類新藥，要求呈報相應(yīng)別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續(xù)或減少人財物的消耗而忽視新藥研究的質(zhì)量并進而影響到新藥的評價。（3）屬于同一類別的新藥，原則上應(yīng)該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。（4）新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便于研究者對號入座，正確地執(zhí)行國家關(guān)于新藥的規(guī)定。

41.簡述藥物與受體間的各種作用力。(本題分值：10分)參考-答案：藥物以一定濃度到達作用部位后，在作用部位，藥物和受體形成復(fù)合物，通過復(fù)合物的作用，產(chǎn)生生理和生化變化。藥物與受體的相互作用主要依賴于藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，同時也受代謝和轉(zhuǎn)運的影響。藥物與受體的結(jié)合，以共價鍵結(jié)合時形成不可逆復(fù)合物，藥物與受體以離子鍵.氫鍵.離子偶極.范德華力和疏水力等結(jié)合，形成可逆復(fù)合物。藥物與受體大分子相互作用，二者在立體空間上互補，在電荷分布上相互匹配，通過各種化學(xué)鍵的作用，使二者有效地相互結(jié)合，進一步引起受體構(gòu)象改變，產(chǎn)生與藥效有關(guān)的一系列藥理效應(yīng)。

42.藥學(xué)信息的主要來源有哪些(本題分值：10分)參考-答案：(一)國內(nèi)外期刊、圖書和索引1、期刊國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生期刊(包括內(nèi)部交流的刊物)，據(jù)初步統(tǒng)計有500種以上，其中藥學(xué)期刊有60多種。國外有關(guān)藥學(xué)期刊的數(shù)目就更多了。2、國內(nèi)外與醫(yī)院藥學(xué)有關(guān)的主要期刊。3、圖書提供的資料比較全面系統(tǒng)，但從時間上來看，它報道的內(nèi)容比期刊要晚?？萍紙D書的范圍很廣，除專著外，還包括教科書、科普讀物、手冊、年鑒、指南等工具書，以及各種官方文件及其匯編等。(二)藥廠的產(chǎn)品介紹和說明書藥品介紹、說明書等是由藥廠編寫的，但其內(nèi)容則需經(jīng)藥政部門標(biāo)準(zhǔn)，可作為藥品情報的來源。有的國家還定期把說明書匯編成冊，如美國的《醫(yī)師案頭參考》(physician'sdeskreference，PDR)，每年綜合匯編一次，介紹市場上的新藥，內(nèi)容比較全面，并且還出補充本，用途較廣。(三)藥典和處方集如中華人民共和國藥典，英國藥典(BP)，英國副藥典(BPC)，(Pharmacopoeia)，英國國家處方集(BNF)，以及澳大利亞藥物處方集(APF)等。

43.新藥研究的方式主要有哪些(本題分值：10分)參考-答案：

1.針對先導(dǎo)化合物尋找新藥;

2.針對靶點或針對病理環(huán)節(jié)尋找新藥;

3.生物技術(shù)與高科技制藥相結(jié)合。

44.請簡述新藥臨床試驗的試驗人群、試驗?zāi)康摹⒃囼瀮?nèi)容、試驗時間及試驗例數(shù)