2022年GCP培訓試題及答案

1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，主要包括：(

)

A:包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查

B:包括稽查、記錄、分析

C:包括總結(jié)和報告

D:以上都是，

2、下列關(guān)于倫理委員會，說法錯誤的是：()

A:倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全

B:倫理委員會應當對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查

C:倫理委員會不可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息

D:

倫理委員會應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補

償?shù)男畔?，包括補償方式、數(shù)額和計劃

3、受試者退出包含下列哪幾種情況：()

A

研究者決定的退出：已經(jīng)入選的受試者在試驗過程中出現(xiàn)了不宜繼續(xù)進行試驗的情

況，研究者決定該病例退出試驗。

B

在臨床試驗期間受試者發(fā)生了某些合并癥、并發(fā)癥或特殊生理變化，不適宜繼續(xù)接

受試驗者；

C受試者依從性差，不按照規(guī)定使用試驗藥物或接受訪視

D試驗中使用了方案規(guī)定的禁用藥品或其它療法，影響療效或安全性判斷；

發(fā)生嚴重不良事件，或因各種原因破盲或需要緊急揭盲

E以上都是

4、《GCP》是()發(fā)布的？

A國家藥監(jiān)局

B國家衛(wèi)健委

C國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委

D國務(wù)院

5、下列關(guān)于研究者，說法正確的是：（）

A

研究者是指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的

負責人

B項目實施過程中，研究者或PI對試驗質(zhì)量與受試者權(quán)益安全負總責

C研究者應熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息

D以上都是（正確答案）

6、以下哪種行為屬于數(shù)據(jù)造假：（）

A

以參比制劑替代試驗制劑、以試驗制劑替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行

研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品

B

隱瞞試驗數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗方案選擇性使用

試驗數(shù)據(jù)

C故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)

D編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息

E以上都是「

7、以下哪些群體屬于弱勢受試者：（）

A研究者的學生和下級

B申辦者的員工

C無藥可救疾病的患者

D未成年人和無能力知情同意的人

E以上都是；

8、以下關(guān)于不良事件，說法錯誤的是：（）

A指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件

B一定與試驗用藥品有因果關(guān)系;

C

臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者

產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應也屬于不良事件。

D

試驗期間的不良事件，均涉及醫(yī)療處理與損害賠償?shù)?，都應詳細記錄，以便分析?/p>

因，明確責任

9、研究者的安全性報告應當符合以下要求：（）

A

除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外

,研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、

書面的隨訪報告。

B研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應當及時簽收閱讀

C

研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應考慮受試者的治療，是否

進行相應調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通

D

研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應當向倫理委員會報告由申

辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應

E以上都是，

1（）、以下關(guān)于提前終止或者暫停臨床試驗的說法中正確的是：（）

A

提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應當及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)?/p>

治療和隨訪

B

研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構(gòu)

、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明

C

申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會報告

,并提供詳細書面說明

D

倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構(gòu)、

申辦者報告，并提供詳細書面說明

E以上都是,

11、試驗方案通常包括：（）

A基本信息

B研究背景資料

C試驗目的、設(shè)計及實施方式

D以上都是，

12、以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應當載入：（）

A.手寫病歷

B.病例報告表

C.住院病歷系統(tǒng)

D.門診或者住院病歷系統(tǒng)，小；：）

13、（）是保障受試者權(quán)益的重要措施。

A、倫理委員會與知情同意書

B、倫理審查與知情同意

C、申辦方所購買的保險

D、藥物臨床試驗機構(gòu)的規(guī)章制度

14、倫理會議審查一

投票決定：實名制投票，以超過（）半數(shù)同一意見作為最終結(jié)果

A全體委員人數(shù)

B出席委員人數(shù)

C投票委員人數(shù)

D醫(yī)藥專業(yè)委員人數(shù)

15、以下關(guān)于醫(yī)療器械備案和注冊的說法正確的是？（）

A.一類醫(yī)療器械需要注冊

B.二類醫(yī)療器械只需備案

C.二、三類醫(yī)療器械需要注冊

D.以上說法都不對

16、醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后（）年內(nèi)實施。

A.1年

B.2年

C.3年（正確答案）

D.4年

17、現(xiàn)場核查的要點包括？（）

A.倫理審查

B.試驗用藥品管理

C.臨床試驗許可與條件

D.生物樣本管理

E.以上都是,

18、以下說法不正確的是？（）

A.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)醫(yī)療記錄應當載入門診或住院病歷系統(tǒng)。

B.知情同意書簽署時間不得早于倫理批準時間，篩選時間不得早于知情同意書簽署

時間。

C.源數(shù)據(jù)和病例報告表中的數(shù)據(jù)修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，保留修改軌跡

D.科室任何一位醫(yī)生都可以向受試者或其法定代理人解釋臨床試驗的內(nèi)容并獲得其

知情同意。.工）

19、受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件稱為（）

A.SAE

B.SUSAR

C.AE

D.ADR

20、屬于不良事件的是（）

A.擇期手術(shù)

B.預期內(nèi)的腫瘤進展癥狀或體征

C.服用試驗用藥品后出現(xiàn)頭暈，

D.內(nèi)科檢查

E.受試者篩選前就患有的高血壓

1、下列關(guān)于知情同意的說法，正確的是：O

A:研究者實施知情同意

B:應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書

C:無論什么情況，臨床試驗過程中的受試者僅需簽署一次知情同意書

D:研究人員可以采用利誘的方式影響受試者參加或者繼續(xù)臨床試驗

E:研究者或者指定研究人員應當充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包

括書面信息和倫理委員會的同意意見。

2、常用的試實驗設(shè)計模式包括：（）

A真實世界研究

B加載設(shè)計

C配對設(shè)計（I

D籃子試驗及雨傘實試驗，

E平行分組設(shè)計由%Q

3、研究進行中的倫理審查類別有？（）

A.初始審查

B.修正案審查（正確答案）

C.年度/定期跟蹤審查

D.暫停/終止研究審查

4、專業(yè)組對項目的質(zhì)量管理主要為：()

A.納入標準和排除標準

B.實施過程的實時監(jiān)控，

C.AE/SAE的判斷和追蹤

D.受試者安全

5、以下哪些不良醫(yī)學事件可能屬于嚴重不良事件：()

A、死亡(

B、危及生命

C、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失，

D、受試者需要住院治療或者延長住院時間?

E、先天性異?；蛘叱錾毕?/p>

6、根據(jù)核查結(jié)果判定原則，以下哪些情況可能會被核查認定為“不通過”？：()

A.隱瞞試驗數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗方案選擇性使

用試驗數(shù)據(jù)

B.瞞報可疑且非預期嚴重不良反應?，

C.瞞報試驗方案禁用的合并藥物；

D.故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；

E.關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)無法溯源；

1、藥物臨床試驗應當符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，

受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。

A正確

B錯誤

2、沒有合理理由，受試者不可以臨時退出臨床試驗。

A正確

R錯誤證確答案）

3、在臨床試驗過程中，即使兒童受試者已經(jīng)達到了簽署知情同意的條件，若已經(jīng)

取得其監(jiān)護人的知情同意并簽署了知情同意書，則不需要由兒童本人簽署知情同意

之后再繼續(xù)實施。

A正確

B錯誤1

4、臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時?，研究者應當首

選使用。（）

A正確

B錯誤

5、SOP生效前無需經(jīng)過現(xiàn)場培訓及考核。（）

A正確

B錯誤（止確答案）

6、源數(shù)據(jù)的修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，可以不記錄修改的理由。（）

A正確

B錯誤（

7、源數(shù)據(jù)應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性