醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績：一、填空題：（每小題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用重要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者即使有這些方式參加但是只起輔助作用。2、醫(yī)療器械的重要目的是疾病的診療、防止、監(jiān)護、治療或者緩和.3、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實施分類管理.其中,第一類是風(fēng)險程度低，實施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效的醫(yī)療器械.4、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參考進口醫(yī)療器械辦理。5、公司應(yīng)當含有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者商定由有關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持.6、醫(yī)療器械經(jīng)營公司售后服務(wù)人員應(yīng)當通過生產(chǎn)公司或者其它第三方的技術(shù)培訓(xùn)并獲得公司售后服務(wù)上崗證。7、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并通過生產(chǎn)公司或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年終前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9、公司應(yīng)當根據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存有關(guān)統(tǒng)計或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實施備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理。11、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。12、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。13、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營公司向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料.14、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國標或強制性行業(yè)原則。二、判斷題：（每小題2.5分,共10題）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械(準)字第282號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械.（×）3、經(jīng)營同意文號為“吉通械備0009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營公司需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。(×)4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械.（×）6、棒式體溫計含有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以確保其安全、有效,屬于第二類醫(yī)療器械.（√)7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)在本地注冊的醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄.（×）8、醫(yī)療器械注冊證使用期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在使用期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。(×）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范疇相適應(yīng)的經(jīng)營場合和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（√）10、同意文號為“國械注準315”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械.（×)三、不定項選擇題：（每小題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其它類似或者有關(guān)的物品。（ABCDE）A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料D、體外診療試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的公司建立的銷售統(tǒng)計應(yīng)當最少涉及下列內(nèi)容：(ABCE）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號C、數(shù)量D、最高零售價D、生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司許可證號（或者備案憑證編號)3、公司應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范疇相適應(yīng)的和,也能夠商定由生產(chǎn)公司或者第三方提供售后服務(wù)支（CD)A、質(zhì)量管理制度B、主管檢查師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診療試劑和工作的人員，應(yīng)當含有檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有檢查師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（BD）A、質(zhì)管B、驗收C、養(yǎng)護D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的涉及(ABCDE）A、妊娠控制B、損傷的診療、監(jiān)護、治療、緩和或者功效賠償C、生命的支持或者維持D、生理構(gòu)造或者生理過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診療目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是(BD)A、早早孕測試紙B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼7、負責(zé)制訂醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用狀況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調(diào)節(jié)（D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門8、有關(guān)同意文號為“國食藥監(jiān)械(準)字第3660622號”的醫(yī)療器械，下列說法對的的是（ABD）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、為同意注冊年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司,銷售統(tǒng)計還應(yīng)當涉及購貨者的(ACD）A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式B、公司負責(zé)人名字C、單位名稱D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號)10、經(jīng)營同意文號為“粵械注準2640778”的醫(yī)療器械，需要獲得下列哪些證照（D)A、《GSP》認證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、《GMP》認證證書D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證使用期為（D)。A、B、4年C、3年D、5年12、有關(guān)同意文號為“國械注許3152089”的醫(yī)療器械,下列說法對的的是（D）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、為初次注冊年份13、含有較高風(fēng)險,需要采用特別方法嚴格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）.A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營同意文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字第1580002號"的醫(yī)療器械，應(yīng)依法獲得下列哪些證照(C