北京中聯(lián)中醫(yī)藥項目管理與評價中心徐春波2015年7月21日北京中醫(yī)藥科技項目執(zhí)行常見問題中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化方案研究一、北京中醫(yī)藥科技項目執(zhí)行常見問題問題（一）《北京市中醫(yī)藥科技管理辦法》相關要求（二）項目執(zhí)行的常見問題及原因分析成果二、中醫(yī)臨床研究成果產(chǎn)品化方案研究（一）中醫(yī)臨床研究的若干問題（二）成果產(chǎn)品化研究通則與資料要求（三）中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化研究指導原則（四）成果產(chǎn)品的評價、登記、準入與推廣一、北京中醫(yī)藥科技項目執(zhí)行常見問題（一）《北京市中醫(yī)藥科技項目管理辦法》相關要求第二章

組織管理北京中醫(yī)局：負責指南編制、組織實施和監(jiān)督檢查；成立專家?guī)?，進行評審；委托專業(yè)機構，承擔事務性工作。項目承擔單位：成立科技管理部門，制定本單位中醫(yī)藥科技規(guī)劃和項目管理辦法；組織本單位項目申報和項目實施；協(xié)調(diào)解決實施中的問題，督促定期報告項目執(zhí)行情況和經(jīng)費使用情況，監(jiān)督檢查項目進展情況；協(xié)助北京中醫(yī)局組織項目檢查和驗收；上報中醫(yī)藥科技管理信息。第三章

立項管理立項原則：前瞻性、針對性、創(chuàng)新性和科學性指南發(fā)布：明確重點支持領域、項目申報的具體方式和有關要求項目申報：申報形式（公開征集或招投標）；項目申報條件；項目申報材料、申報程序的相關規(guī)定項目評審：形式審查：統(tǒng)一受理，并進行形式審查（申報材料、手續(xù)是否齊備）網(wǎng)上初審：預期成果價值、創(chuàng)新性、技術方案可行性、實現(xiàn)目標可能性立項評審：綜合評估論證，確定推薦立項項目、項目經(jīng)費和項目承擔單位項目公示和確定立項：中醫(yī)局復核，網(wǎng)上公示一周合同管理：批準立項后一個月內(nèi)，項目負責人、承擔單位與北京中醫(yī)局簽定《北京市中醫(yī)藥科技項目合同書》、《北京市中醫(yī)藥科技項目任務書》保密管理：項目實施、評審、檔案管理、成果上報時做好保密第四章

實施管理實施周期：1－2年，最多不超過3年實施期間：嚴格按合同執(zhí)行，不得擅自刪減研究內(nèi)容、更改研究方向和目標l、變更項目負責人，變更或增補課題組主要成員2、改變項目名稱3、研究內(nèi)容有重大調(diào)整4、變更項目承擔單位5、改變最終成果形式6、其他重要事項的變更變更內(nèi)容變更條件項目負責人書面申請承擔單位科管部門同意北京中醫(yī)局批準批準后，方可按變更內(nèi)容實施延期結題：只能延期一次，時間不能超過一年。否則按未完成項目處理年度執(zhí)行情況報告制度：每年2月之前提交《項目執(zhí)行情況報告書》項目檢查制度：定期或不定期檢查研究進度、階段性成果和經(jīng)費等1、項目是否按計劃進行，研究進度是否符合計劃要求2、項目負責人所在單位是否為項目實施提供了必要條件3、項目實施中存在的主要問題及解決辦法，階段性成果學術水平如何4、項目經(jīng)費使用是否合理。信用管理制度：建立信譽檔案（項目負責人、項目承擔單位）回避制度：管理人員、評審專家、項目負責人，有直接利害關系回避第五章

驗收管理驗收時間：合同規(guī)定執(zhí)行期結束后3個月內(nèi)，北京中醫(yī)局組織驗收。1、項目負責人：填寫《結題報告表》、《經(jīng)費總決算表》2、承擔單位：組織學術委員會進行初評，執(zhí)行期結束1月內(nèi)報中醫(yī)局3、北京中醫(yī)局：聘請專家組（3－7人）驗收形式：網(wǎng)上評審和會議評審。必要時，可進行現(xiàn)場考察或質(zhì)詢，核實或復測相關數(shù)據(jù)。驗收結論：通過驗收、不通過驗收。驗收結論將作為承擔單位、項目負責人以后立項審查的重要依據(jù)之一。1、專家驗收結論為不合格的2、合同規(guī)定的主要任務沒有完成的3、提供的驗收文件、資料、數(shù)據(jù)不真實或有偽造現(xiàn)象的4、未經(jīng)批準，擅自變更或延期完成《項目合同書》規(guī)定的任務的5、經(jīng)費（含匹配資金）使用中存在嚴重問題的驗收不通過第六章

知識產(chǎn)權管理成果標注：“北京市中醫(yī)管理局專項資助”。項目產(chǎn)生的成果：應當按照科技保密、科技成果評價登記、知識產(chǎn)權保護、技術合同認定登記、科學技術獎勵等有關規(guī)定和辦法執(zhí)行。項目成果除涉及國家安全、國家利益和重大社會公共利益的以外，項目承擔單位可以依法自主決定實施、許可他人實施、轉讓等，并取得相應的收益。第七章

經(jīng)費管理項目經(jīng)費：市財政專項撥款、項目承擔單位配套經(jīng)費、自籌經(jīng)費。預算編制：項目負責人接到立項通知后，按批準的經(jīng)費金額編制預算，填寫《項目合同書》和《項目任務書》。經(jīng)費管理：項目承擔單位：獨立核算，?？顚Ｓ茫匆笃ヅ浣?jīng)費。項目負責人：在本單位財務、科技主管部門的監(jiān)督下，按《項目合同書》中的經(jīng)費預算，自主支配，合理使用資助經(jīng)費。經(jīng)費使用：不得用于發(fā)放工資、獎金、出國考察、購置大型設備等以及其他與項目研究無直接關系的支出。項目管理費不超過5%。經(jīng)費節(jié)余上繳北京中醫(yī)局。執(zhí)行情況：北京中醫(yī)局科技處管理規(guī)范、大部分項目承擔單位和項目負責人組織認真、實施到位，項目總體進展良好，能夠按計劃任務書的要求開展研究，并能合理使用經(jīng)費。但也有一些項目存在著許多問題。常見問題：過程管理不嚴，不符合《管理辦法》的要求。項目進度遲緩、任務不能按期完成。研究成果質(zhì)量不高，實用性、推廣性較差。經(jīng)費使用不合理。（二）項目執(zhí)行的常見問題及原因分析申報立項階段：對申報書、任務書審核把關不嚴。負責人資質(zhì)、項目人員組成、目標研究、技術方案。項目實施階段：過程監(jiān)管不到位。研究進度和質(zhì)量監(jiān)管不夠：年中缺少檢查督促；年末對執(zhí)行情況報告流于形式。檢查不夠，未能及時發(fā)現(xiàn)問題：研究進度遲緩；課題名稱、參研單位、參研人員、研究方案變動。經(jīng)費使用監(jiān)管不夠：使用過緩，或使用不合理。結題驗收階段：缺少組織把關、成果凝練?！豆芾磙k法》要求：“組織本單位學術委員會進行初評，執(zhí)行期結束1月內(nèi)報中醫(yī)局”。1、項目承擔單位的常見問題申報立項階段：對研究方案設計論證不充分、項目參研單位和研究人員組成不合理。項目實施階段：遇到困難較多，出現(xiàn)參研單位和人員、研究方案、預期成果的變更，又未按《管理辦法》第四章第二十二條之要求，履行變更手續(xù)。項目實施前準備不充分，方案設計不合理：選例標準過于嚴格，能入選的病例少；預方案復雜，臨床執(zhí)行困難；病人的依從性差，脫落病例多，影響研究進度。項目負責人投入時間和精力不足：研究時間過少、疏于管理，對分中心指導督查不夠，課題組內(nèi)部出現(xiàn)矛盾。2、項目負責人及團隊的常見問題經(jīng)費使用不合理：執(zhí)行過緩，或個別項目支出超預算。結題驗收階段：不能按時結題，又未提前提出延期申請。成果凝練不夠、水分太多、應用性差。操作技術不規(guī)范，應用能以轉化缺乏可重現(xiàn)性、可操作性、可推廣性成果

凝煉不夠成果凝煉不夠，結題報告多描述研究過程成果

水分太多成果偏離項目主題，與研究目標無關；成果較虛較軟，支撐數(shù)據(jù)和證據(jù)不足；成果的理論貢獻不大，臨床應用價值小成果

應用性差成果二、中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化方案研究方藥方法方案技術設備軟件標準7類成果第二部分：中醫(yī)臨床研究成果產(chǎn)品化研究通則、產(chǎn)品認定資料要求第一部分：中醫(yī)臨床研究的若干問題登記后準入臨床推廣應用應用后再評價第四部分：成果產(chǎn)品的評價、登記、準入與推廣成果

第三方評價1234567第三部分指導原則方藥方法方案技術設備軟件標準（－）中醫(yī)臨床研究的若干問題存在問題：?研究目標不明確：目標分散，重點不突出?成果形態(tài)、研究關鍵技術環(huán)節(jié)設計不嚴謹，難以形成證據(jù)鏈?成果不實用，臨床貢獻度不高導致結果：?研究質(zhì)量較差、研究成果脫離臨床需求?臨床研究難以真正解決臨床的實際問題，無法成為臨床決策的可靠依據(jù)（二）成果產(chǎn)品化研究通則與資料要求1、總則2、產(chǎn)品要素3、類別和分級4、研究程序5、關鍵技術環(huán)節(jié)6、質(zhì)量控制7、研究報告8、評價與再評價9、登記、準入與推廣研究通則成果產(chǎn)品認定資料要求1、產(chǎn)品名稱2、產(chǎn)品雛形來源、形成過程與科學基礎報告3、產(chǎn)品特點、優(yōu)勢分析報告4、優(yōu)化關鍵環(huán)節(jié)分析與設計方案5、優(yōu)化研究報告6、產(chǎn)品說明書7、臨床預試驗目的、計劃與方案8、預試驗研究報告9、確證或比較優(yōu)勢研究方案設計10、試驗數(shù)據(jù)分析與評價結論11、綜合研究報告1、成果產(chǎn)品化研究通則（1）總則科技成果產(chǎn)品化：是指將無形的創(chuàng)新理念、思維方式和學術內(nèi)涵，轉化為有形的、可操作、易推廣、簡潔實用的技術、方法、方藥、器械等產(chǎn)品的物化過程。中醫(yī)臨床研究成果產(chǎn)品化：是以產(chǎn)品作為成果產(chǎn)出導向，凝練項目目標、優(yōu)化項目設計、科學表述成果，使臨床科研成果能直接應用于臨床，解決臨床實際問題，進而提高中醫(yī)藥防治疾病的綜合能力，促進中醫(yī)藥學術的發(fā)展。中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化研究：產(chǎn)品要素；類別和分級；研究程序；關鍵技術環(huán)節(jié)；質(zhì)量控制；研究報告；評價與再評價；登記、準入與推廣等多個環(huán)節(jié)。對各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范，制定相應的指導原則，不僅可以提高研究項目的目的性、科學性和實用性，而且可以提高效率、降低成本、大大提升臨床科研水平名稱：能反映產(chǎn)品形態(tài)類別和內(nèi)容特征的專屬名稱形態(tài)：不同的產(chǎn)品表現(xiàn)出不同的形態(tài)構成與內(nèi)容：不同形態(tài)的產(chǎn)品包含各自不同的構成與內(nèi)容。如方藥包括組成、劑型、劑量、用法等功能：包括功效、作用、適用范圍等。應用條件：應用過程中需要依賴的外部環(huán)境和人員資質(zhì)等條件臨床應用研究資料：證明本產(chǎn)品安全性、有效性、穩(wěn)定性的研究資料，以及本產(chǎn)品的比較優(yōu)勢資料（2）產(chǎn)品的要素類別：方藥、方法、方案、技術、設備、軟件、標準分級：根據(jù)每類產(chǎn)品的特點不同，確定其分級的不同（3）類別和分級方藥類成果：分5級1級：從未在臨床應用或市場銷售的、從動植物或礦物質(zhì)中提取的有效成份或有效部位及其制劑。2級：新發(fā)現(xiàn)的藥材、或新的中藥材代用品、或藥材新的藥用部位及其制劑3級：新的中藥、天然藥物復方制劑。4級：改變臨床已有藥物給藥途徑或劑型的制劑。5級：已有臨床復方制劑的優(yōu)化或已有方藥增加新的適應證。參照《藥品注冊管理辦法》分1級：完全創(chuàng)新的。2級：從國外引進的，或已在民間使用的。3級：已在臨床應用的方法、技術、方案的優(yōu)化。4級：已在臨床應用的方法、技術、方案擴大適用范圍方法類成果：分4級方案類成果：分4級技術類成果：分4級按創(chuàng)新程度分設備類成果：分3級按安全性和有效性管理需要分1級：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的設備。2級：對其安全性、有效性應當加以控制的設備。3級：植入人體的設備；用于支持、維持生命的設備；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的設備。軟件類成果：分3級

按創(chuàng)新程度分1級：完全創(chuàng)新的軟件。2級：仿制國內(nèi)外已有同種在應用的軟件。3級：已在應用的已有軟件的升級改造。1級：國際標準2級：國際組織標準3級：區(qū)域標準4級：國家標準5級：行業(yè)標準6級：地方標準7級：企業(yè)標準標準類成果：分7級按標準發(fā)布機構的不同分選題與立項：應基于文獻調(diào)研與充分的前期實踐或研究基礎。預期的成果產(chǎn)品應針對明確的臨床需求，有合理、清晰的臨床功用定位明確成果類別與分級:基于成果的形態(tài)、創(chuàng)新程序、實際應用情況以及研究的具體內(nèi)容合理確定劃分研究階段：分為雛形期、優(yōu)化成形期、預試驗期、確證與比較優(yōu)勢期等四個階段實施研究：依據(jù)產(chǎn)品所處階段的技術要求實施研究撰寫研究報告：要求真實、準確、完整（4）研究程序（5）關鍵技術環(huán)節(jié)雛形期優(yōu)化定形期確證或比較優(yōu)勢期預試驗期產(chǎn)品形態(tài)、技術要素、功用定位、使用宜忌的完善優(yōu)化期成果產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、設計和初步形成期產(chǎn)品小樣本應用研究的預試驗期產(chǎn)品大樣本應用確證、或比較優(yōu)勢期3期2期1期4期雛形期：是成果產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、設計和初步形成期。確定產(chǎn)品名稱：要求簡潔明了，準確反映產(chǎn)品的特點或功用定位。說明產(chǎn)品來源、形成過程與科學基礎：構建包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品內(nèi)容、產(chǎn)品功用等要素的產(chǎn)品雛形。分析產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢：應重點掌握國內(nèi)外相關研究和產(chǎn)品應用情況，并與同類產(chǎn)品進行分析比較。雛形期1期優(yōu)化定形期：是以產(chǎn)品雛形為對象，對產(chǎn)品形態(tài)、技術要素、功用定位、使用宜忌等進行優(yōu)化完善，完成產(chǎn)品定形。優(yōu)化產(chǎn)品：合理選擇需優(yōu)化的技術要點，形成優(yōu)化研究的計劃與方案。開展研究、形成研究報告：根據(jù)方案優(yōu)化進行研究，對研究數(shù)據(jù)進行分析和形成優(yōu)化研究報告。形成成果產(chǎn)品說明書：基本確定產(chǎn)品的文本內(nèi)容或組成形態(tài)，為預試驗、或確證比較優(yōu)勢做好準備。優(yōu)化定形期2期預試驗期：是對優(yōu)化產(chǎn)形的產(chǎn)品，進行小樣本應用試驗研究。制定預試驗研究方案：明確預試驗期的研究目的和依據(jù)，合理制定預試驗期研究計劃和方案。開展研究、形成研究報告：開展預試驗，對研究數(shù)據(jù)進行分析總結，形成預試驗研究報告。預試驗期3期確證或比較優(yōu)勢期：在預試驗的基礎上，對產(chǎn)品進行大樣本應用確證或比較優(yōu)勢試驗研究。制定確證或比較優(yōu)勢研究計劃方案：基于確證或比較優(yōu)勢研究目的，合理制定研究計劃和方案。開展研究、形成研究報告：開展確證或比較優(yōu)勢研究，并對研究數(shù)據(jù)進行分析，形成研究報告。全過程綜合報告：完成產(chǎn)品研究全過程的綜合研究報告。確證或比較優(yōu)勢期4期臨床試驗注冊：應在受試者入組之前，在公開的臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫中進行臨床試驗注冊。倫理審查：臨床試驗實施過程，應符合國際通行的倫理原則和GCP原則，并接受倫理委員會的審查和監(jiān)督。研究機構：臨床試驗的承擔機構的設施與條件，應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究人員：所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過充分培訓。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系：一級檢查、二級監(jiān)查、三級稽查、四級視察。（6）質(zhì)量控制、確證或比較優(yōu)勢研究方案設計報告、確證或比較優(yōu)勢研究報告、綜合研究報告（7）研究報告、產(chǎn)品名稱報告、產(chǎn)品來源、形成過程與科學基礎報告、產(chǎn)品特點、優(yōu)勢分析報告雛形期優(yōu)化定形期、優(yōu)化關鍵環(huán)節(jié)分析與優(yōu)化方案設計報告、優(yōu)化研究報告、產(chǎn)品說明書報告預試驗期、臨床預試驗研究方案設計報告、預試驗研究報告確證或比較優(yōu)勢期123411個研究報告評價：依據(jù)申請者提交的各關鍵技術環(huán)節(jié)的研究報告，對產(chǎn)品研發(fā)過程的合理性和技術要點進行評估。認定性評價：確認評價對象是否能認定為成果。比較優(yōu)勢評價：對成果的相對技術水平進行評估。再評價：成果產(chǎn)品完成登記，進入臨床應用后，應對其在廣泛應用條件下的效應、安全性、干預時機、可及性、衛(wèi)生經(jīng)濟學等方面展開再評價研究。（8）評價與再評價（9）登記、準入與推廣登記：成果產(chǎn)品必須通過獨立的第三方成果評價之后，方可進行成果登記。準入與推廣：經(jīng)過登記并履行相關批準程序的成果產(chǎn)品，方能準入在臨床進行推廣應用、參與科技成果評獎。2、成果產(chǎn)品認定資料要求11個研究報告產(chǎn)品名稱報告：應明確說明產(chǎn)品的中文名稱、漢語拼音、英文名稱，并提供產(chǎn)品的命名依據(jù)。產(chǎn)品雛形來源、形成過程與科學基礎報告：應重點報告雛形的來源、形成過程和已經(jīng)具備的科學基礎。產(chǎn)品特點、優(yōu)勢分析報告：應對成果產(chǎn)品創(chuàng)新性、針對的臨床具體問題、功能特點、與同類成果產(chǎn)品比較的臨床優(yōu)勢等方面展開綜合分析。優(yōu)化關鍵環(huán)節(jié)分析與優(yōu)化方案設計報告：應概述優(yōu)化目標、優(yōu)化方法，優(yōu)化的關鍵技術點，優(yōu)化研究的計劃和方案。優(yōu)化研究報告：應詳細報告優(yōu)化實施的具體過程，包括如何獲得優(yōu)化資料和數(shù)據(jù)，如何將這些資料和數(shù)據(jù)作為優(yōu)化證據(jù)應用。產(chǎn)品說明書報告：應詳細說明產(chǎn)品的基本識別信息、成果主體、功能功效、適用范圍、禁忌范圍、應用條件等。臨床預試驗研究方案設計報告：預試驗期研究一般為前瞻性研究設計。包括研究目的；設計類型與原則；研究人群；樣本量計算；試驗組干預方案；對照措施的選擇；觀察指標；療效、安全性及經(jīng)濟學評價標準及方法；質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；臨床研究數(shù)據(jù)管理；統(tǒng)計分析方法。預試驗研究報告：應對預試驗研究實施過程、預試驗數(shù)據(jù)的分析結果，進行充分的報告。（9）確證或比較優(yōu)勢研究方案設計報告：應在預試驗的基礎上，建立明確而合理的研究假說，設計較為規(guī)范的隨機對照試驗方案。?

確證性研究，一般使用安慰劑、空白或等待組對照?

比較優(yōu)勢研究，一般選擇公認有效的陽性藥物作為對照確證或比較優(yōu)勢研究報告：主要圍繞成果產(chǎn)品的效應（如治療效果、診斷能力等）、安全性、經(jīng)濟學和依從性等方面進行。綜合研究報告：是對成果產(chǎn)品研究全過程的總結報告，是反映整個研究從設計、實施、研究結果，并加以分析評價的總結性綜合研究報告。1、方藥類成果產(chǎn)品化研究指導原則2、方法類成果產(chǎn)品化研究指導原則3、方案類成果產(chǎn)品化研究指導原則4、技術類成果產(chǎn)品化研究指導原則5、設備類成果產(chǎn)品化研究指導原則6、軟件類成果產(chǎn)品化研究指導原則7、標準類成果產(chǎn)品化研究指導原則（三）中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化研究指導原則1.方藥類成果產(chǎn)品化研究指導原則方藥類成果：是基于對病因病機的認識，在具體的中醫(yī)治則治法指導下，形成的具有預防、保健和治療作用的各種中藥單味藥或復方、中藥組分或提取物及其各種劑型。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預試驗期、確證和比較優(yōu)勢期。

雛形期：產(chǎn)品源于經(jīng)典名方、中醫(yī)藥理論、臨床發(fā)現(xiàn)和現(xiàn)代藥理研究結果。優(yōu)化定形期：優(yōu)化方藥組成；優(yōu)化給藥途徑與劑型；優(yōu)化生產(chǎn)工藝；優(yōu)化質(zhì)量標準；優(yōu)化產(chǎn)品穩(wěn)定性。預試驗期：探索性研究階段，可采用多種試驗設計方法。

確證和比較優(yōu)勢期：合理計算樣本量，選擇公認的確證或比較優(yōu)勢指標。2.方法類成果產(chǎn)品化研究指導原則方法學成果：是將中醫(yī)科研在疾病/證候認識、預防保健、干預治療及療效評價等方面的方法類成果進行物化，并轉化為有形的產(chǎn)品成果。

主要包括：中醫(yī)診斷類方法、中醫(yī)干預類方法（治療方法類、中藥及處方類、針灸類）、臨床評價類方法、養(yǎng)生保健及預防調(diào)攝類方法、研究方法類方法等。方法命名：名稱要清晰明確，說明方法的對象、主體內(nèi)容。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預試驗期、確證和比較優(yōu)勢期。3.方案類成果產(chǎn)品化研究指導原則方案類成果：是指針對特定的疾病臨床分期或病癥，由兩種或兩種以上的方藥、方法、技術組合而成的治療方案。

主要包括：單純方藥組合類；方藥與方法組合類；方藥與技術組合類；復合類（方藥、方法、方案）研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預試驗期、確證和比較優(yōu)勢期。

優(yōu)化成形期：要注意新方案與現(xiàn)行方案的區(qū)分；要重點突出新方案各個要素的優(yōu)越性，以及各個要素組合使用時的組合優(yōu)勢。

樣本量要求：在符合樣本量計算要求的基礎上，預試驗期不少30例；確證或比較優(yōu)勢期不少100例。4.技術類成果產(chǎn)品化研究指導原則技術類成果：是指在中醫(yī)理論指導下產(chǎn)生并應用于疾病預防、篩查、診斷、治療和康復及促進健康、提高生活質(zhì)量和生存期的各種操作方法、技能以及相應的工具和材料。分類方法多樣：按使用范圍、按使用藥物與否、按使用途徑、按有創(chuàng)與否、按使用器具與否、按手法使用與否、按干預措施數(shù)量。技術來源：古籍文獻、醫(yī)療機構、民間；技術篩選的排除和納入原則。技術命名：“XX（針灸法、手法、藥物器械用法、術式）治療XX（病、證、癥狀或主要指標及其分型、分期）技術”表示，如：火針加拔罐法治療急性帶狀皰疹技術；揉散推拿法治療急性乳腺炎初期技術；神闕穴微波輻射法治療腎陽虛月經(jīng)不調(diào)技術。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預試驗期、確證和比較優(yōu)勢期。明確研究目的、研究對象、評價指標（療效性、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟學、適宜性指標5.設備類成果產(chǎn)品化研究指導原則中醫(yī)設備：是指在中醫(yī)理論指導下產(chǎn)生的用于預防、保健、診斷和治療的儀器、設備、器具、材料等。

中醫(yī)特色器具：如針灸針、小針刀、三棱針、梅花針、艾灸、負壓罐、刮痧板。

中醫(yī)診斷設備：如脈象儀、舌象儀、經(jīng)穴探測儀、腹診儀、呼吸動度檢測儀、面診儀、聞診儀、耳診儀等。

中醫(yī)治療和康復設備：如電針儀、灸療儀、經(jīng)絡導平儀、推拿治療儀等。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預試驗期、確證和比較優(yōu)勢期。雛形期：①提出產(chǎn)品設想，確定產(chǎn)品名稱；②確定產(chǎn)品來源、形成過程與科學基礎；③構建產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品結構、產(chǎn)品預期用途；④分析產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢；⑤編制產(chǎn)品的主要工藝流程、繪制圖紙、編制檢驗規(guī)程；⑥編制設計計劃書。優(yōu)化定形期：①形成優(yōu)化研究方案計劃；②優(yōu)化產(chǎn)品機械裝置、電路結構、造型外觀的細節(jié)設計；③初步開發(fā)相關控制軟件；④試制設備樣機；⑤完成安全風險分析和性能測試；⑥確定設備的最終設計；⑦形成成果產(chǎn)品說明書。預試驗期：成果產(chǎn)品的效應特征、量效關系、臨床依從性、適用的優(yōu)勢人群、使用的安全性等內(nèi)容展開初步研究。確證和比較優(yōu)勢期：驗證成果產(chǎn)品在適用條件下的功用、安全性和可行性，并對成果和已經(jīng)投入臨床應用的同類產(chǎn)品進行優(yōu)勢比較。6.軟件類成果產(chǎn)品化研究指導原則軟件類成果：是指在中醫(yī)理論體系指導下，應用電子計算機進行有關醫(yī)療、教學、科研等方面研究的成果。主要包括：管理類軟件、技術類軟件。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預試驗期、確證和比較優(yōu)勢期。。雛形期：①軟件需求分析；②軟件體系結構設計；③軟件詳細設計；④軟件單元的實現(xiàn)和驗證；⑤軟件集成和集成測試；⑥軟件系統(tǒng)測試。

優(yōu)化定形期：①軟件維護過程；②軟件風險管理過程；③軟件配置管理過程；④軟件問題解決過程。預試驗期：評價其功能及使用的安全性和有效性。

確證或比較優(yōu)勢期：評估在軟件廣泛應用下的功能、可行性和成本效益等，發(fā)現(xiàn)問題并予以完善。7.標準類成果產(chǎn)品化研究指導原則標準：是指為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構批準發(fā)布，共同使用和重復使用的一種規(guī)范性文件。研究程序：①主題選擇；②文獻研究和證據(jù)篩選；③草案草；④達成共識；⑤臨床驗證；⑦標準評價。技術要求：符合臨床實際；