□咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備

技術審評要點（試行）

2022版

一、適用范圍

本審評要點適用于口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的產

品注冊，旨在指導注冊申請人開展產品設計開發(fā)工作及準備產

品注冊申報資料。

該類產品主要采用機器人、傳感器等技術，通過自動采樣或

采樣人員遙控采樣等方式，在公共場所、醫(yī)療機構等場所用于

適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）。

該類產品經醫(yī)療器械分類界定，明確按照第三類醫(yī)療器械

管理，分類編碼按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為22-11-00；其所

在的采樣設施（如采樣亭、采樣間）或交通工具（如采樣車）不

作為醫(yī)療器械管理。

二、基本要求

注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其獨立

軟件附錄的要求建立質量管理體系，并將風險管理納入其中。

按照質量管理體系要求開展產品的設計開發(fā)、生產管理、質量

控制等工作。可參考YY/T0316、YY/T0287.YY/T0664.YY/T

1833系列標準（若適用）等標準完善質量管理體系。

注冊申請人需基于產品的預期用途、使用場景、結構組成、

技術特征等因素，按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》及其符

合性技術指南要求，確定產品安全、有效的基本要求，并結合相

關指導原則和標準開展產品設計開發(fā)工作。參考《醫(yī)療器械產

品受益-風險評估注冊技術審查指導原則》開展產品受益-風險評

估工作，確保產品受益大于風險。

注冊申請人需按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求

和批準證明文件格式的公告》要求，結合本審評要點和相關指

導原則要求，準備產品注冊申報資料?；诋a品特性判斷本審

評要點和相關指導原則具體內容的適用性，不適用內容詳述理

由。

產品注冊申報資料及注冊體系核查結果若能證明申報產品

安全、有效且質量可控，方可獲批上市。

指導原則適用情況、標準適用情況、質量管理體系規(guī)范性文

件和標準適用情況、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單詳見附

錄1至附錄4。

三、產品受益-風險考量

注冊申請人需基于產品的預期用途、使用場景、結構組成、

技術特征等因素確定產品特性，明確產品投入使用的受益，并

按風險管理程序要求開展產品風險的識別、分析、評價、控制等

工作，確保產品綜合剩余風險均可接受，受益大于風險。

雖然該類產品預期會有減少采樣人員調配使用的受益，但

注冊申請人仍需明確產品具體的受益和風險，深入開展產品受

益-風險評估工作。

考慮到采用機器人、人工智能、傳感器等技術在公共場所進

行自動采樣的產品是此類產品當中風險較高的代表產品，故以

該代表產品為例探討其主要風險及控制措施，其余產品可參考

執(zhí)行。具體內容包括但不限于：

（一）采樣失敗風險及控制措施

采樣失敗是指產品無法實現(xiàn)采樣，即產品有效性不符合要

求，如采樣部位未能識別，咽拭子、采樣管未能拾取或拾取不當

無法進行后續(xù)操作，咽拭子未能到達采樣部位，采樣管封蓋未

能打開、打開后脫落或無法閉合，咽拭子未能進入采樣管或進

入采樣管后未能剪斷，采樣后的采樣管放置錯誤或放置不當無

法進行保存等。

注冊申請人需明確光學成像裝置、圖像識別算法、機械臂

（含末端執(zhí)行器）、測距裝置的要求及性能指標，以及咽拭子與

采樣管的兼容性要求；同時還需關注相應衍生風險，如電氣安

全、光學安全、機械安全、軟件安全等方面風險。

光學成像裝置性能指標可參考《手術無影燈注冊技術審查

指導原則》及YY0627或YY9706.241標準要求。機械臂性能

指標可參考YY/T1712、YY9706.277標準要求。

（二）采樣失效風險及控制措施

采樣失效是指產品雖可在形式上完成采樣但未能保證采樣

有效性，如采樣部位識別錯誤或不準，咽拭子、采樣管拾取不當

影響后續(xù)操作的有效性，采樣部位和采樣次數(shù)不滿足《新冠病

毒標本采集和檢測技術指南》要求，采樣力度不夠未能采集到

核酸樣本，采樣后的采樣管保存不當導致樣本失效等。

注冊申請人需明確采樣、光學成像裝置、圖像識別算法、力

學反饋裝置的要求及性能指標，以及低溫保存箱的兼容性要求;

亦需關注相應衍生風險，如電氣安全、光學安全、機械安全、軟

件安全等方面風險。

由于采樣失效可能導致核酸檢測結果假陰性（漏診），存在

疫情擴散風險，因此需要重點關注。

（三）樣本污染與交叉感染風險及控制措施

新型冠狀病毒陽性受試者可能會污染產品內部環(huán)境，一方

面會發(fā)生后續(xù)樣本污染問題，導致后續(xù)受試者核酸檢測結果假

陽性（誤診），另一方面會發(fā)生交叉感染問題，導致后續(xù)受試者

感染新型冠狀病毒，存在疫情擴散風險。另外，其他呼吸道病原

體陽性受試者也存在交叉感染風險，受試者咳嗽或嘔吐所致污

染、廢棄物所致環(huán)境污染亦需考慮。

注冊申請人需明確產品內部消殺、負壓環(huán)境控制、內部擦拭

清潔等要求及性能指標。其中，產品內部消殺考慮消殺的方式

（如醫(yī)用酒精、過氧化氫、紫外線，或多種方式相結合）、作用

參數(shù)、持續(xù)時間、間隔等要求，采用紫外線消殺可參照GB28235

標準要求。負壓環(huán)境控制可參考《生物安全柜注冊審查指導原

則》及YY0569標準要求，明確氣流模式、流入與下降氣流流

速、防泄漏、高效過濾器等要求。內部擦拭清潔考慮清潔的方式、

持續(xù)時間、間隔等要求。同時，關注內部消殺不力、負壓環(huán)境控

制不良、內部擦拭清潔不力的衍生風險。

由于樣本污染存在誤診風險、交叉感染存在疫情擴散風險,

因此需要重點關注。

（四）使用風險及控制措施

此類產品屬于全新的高風險產品，需要關注使用風險，如產

品提示不明導致受試者（特別是老人、兒童）無法操作或操作錯

誤，受試者在采樣過程中運動導致無法采樣，受試者較為敏感

在采樣過程中發(fā)生嘔吐導致產品內部污染，產品故障和突發(fā)事

件（如斷電）應對不當導致受試者受到傷害或產品內部污染等。

注冊申請人需明確適用人群、使用提示功能、受試者運動控

制、故障應對、斷電保護、值守等要求。其中，適用人群考慮是

否包含兒童、老人，將易嘔人群等人群和呼吸道傳染病、哮喘病、

凝血病、嚴重心臟病等疾病予以排除。使用提示功能包括語音、

視覺等方式，或多種方式相結合。受試者運動控制綜合采用咬

口器固定、語音提示、機械臂停止運動等措施。故障應對考慮機

械臂急停、故障提示、受試者脫困、產品重啟（含再次消殺）等

要求。斷電保護明確不間斷電源（UPS）等保護措施及其持續(xù)供

電時長等要求。值守考慮值守方式（現(xiàn)場、現(xiàn)場與監(jiān)控相結合）、

值守人員（配備、培訓、個人防護）等要求，考慮到此類產品的

特殊性不得無人值守。

應在設計上有效控制受試者運動風險，如產品結構組成包

含咬口器，亦需關注其衍生風險。咬口器為一次性使用耗材，原

則上為無菌或明確微生物限度要求，需考慮清潔、消毒、滅菌要

求，若消毒或滅菌可能產生殘留物質需開展殘留毒性研究。咬

口器與口腔粘膜接觸，需考慮生物相容性風險，按GB/T16886

系列標準開展生物相容性評價工作。咬口器的尺寸、剛度、連接

等性能指標若達不到使用要求，亦會產生使用風險；同時，建議

含有壓舌板設計，以便控制舌頭運動和光學成像。咬口器使用

后若未妥善廢棄可能導致產品或環(huán)境污染，需考慮污染和感染

風險，明確廢棄處置要求。

注冊申請人可參考醫(yī)療器械人因設計技術審查指導原則

（征求意見稿）的基本思路開展產品人因與可用性設計工作，

確保產品使用風險均可接受。

（五）機械風險及控制措施

機械臂等機械部件非預期運動可能導致受試者受到傷害或

產品發(fā)生故障，如機械臂撞擊受試者口部、面部、胸部，采樣力

度過大導致受試者口腔黏膜損傷，機械臂急停后無法安全釋放

受試者，雙機械臂或多機械臂相互干涉導致產品無法運行等。

注冊申請人需明確機械臂工作空間、空間限位或隔離、急

停、運動速度、雙機械臂或多機械臂干涉控制等性能指標要求，

以及測距裝置和力學反饋裝置的性能指標要求。

（六）可靠性風險及控制措施

因長期持續(xù)工作、環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）

超出預期設定等問題導致產品發(fā)生故障不能正常運行或非預期

運行。

注冊申請人需明確產品持續(xù)工作時間、環(huán)境條件、開機自

檢、故障提示、運行日志等要求，參考《有源醫(yī)療器械使用期限

注冊技術審查指導原則》要求開展產品可靠性研究工作。產品

持續(xù)工作時間需開展耐久性研究（建議不少于1周），明確開機

率、故障情況及其應對措施等。環(huán)境試驗滿足GB/T14710標準

要求。

（七）軟件風險及控制措施

產品軟件風險需考慮軟件算法性能不佳、軟件缺陷等問題,

如采樣部位無法識別或識別錯誤、機械臂非預期運動、雙機械

臂或多機械臂相互干涉、使用提示出錯、故障提示失效、死機等。

注冊申請人需明確軟件功能，至少包括開機自檢、機械臂控

制、使用提示、故障提示、運行日志等功能。該類產品軟件安全

性級別為嚴重級別，注冊申請人需結合GB/T25000.51標準要

求，按照嚴重級別要求開展產品軟件設計開發(fā)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》

要求準備相應級別的軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料、互操作性研

究資料以及GB/T25000.51檢測報告，其中軟件研究資料建議

重點關注驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、核心功能等。

根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》要求準備算法研

究資料，建議重點關注數(shù)據(jù)質控、算法訓練、驗證與確認、可追

溯性分析等。

（八）網絡安全風險及控制措施

產品網絡安全風險需要綜合考慮信息安全、數(shù)據(jù)安全相關

風險，如受試者身份鑒別困難、采樣管未能識別、受試者與樣本

關聯(lián)錯誤、受試者個人信息泄露等。

注冊申請人需明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求，結合網

絡安全能力建設要求，按照嚴重級別要求開展產品網絡安全設

計開發(fā)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂

版）》要求準備網絡安全研究資料，建議重點關注驗證與確認、

網絡安全能力、可追溯性分析、漏洞評估等。

網絡安全風險亦存在漏診情況，可能導致疫情擴散，需要重

點關注。

（九）電氣安全風險及控制措施

產品因電氣安全（含電磁兼容）設計不當、防護措施不力、

安全提示不明等問題，可能直接或間接導致受試者等相關人員

面臨電氣安全風險。

注冊申請人需根據(jù)GB9706電氣安全系列標準開展產品設

計開發(fā)工作，并準備相應標準的檢測報告。

（十）光學安全風險及控制措施

產品所含光學成像、激光測距等光學裝置存在光學安全風

險。

注冊申請人需基于產品特性，根據(jù)GB7247.1（激光）、YY/T

1534（LED光源）、GB/T20145（普通光源）等適用標準要求開

展產品設計開發(fā)工作，并根據(jù)產品具體情況準備GB7247.1、

YY/T1534檢測報告和GB/T20145研究資料。

同時，產品亦存在生物相容性、無菌等風險，前文已有相關

說明，不再贅述。

此外，混采產品相較于單采產品，在采樣流程與質控、采樣

次數(shù)確認、采樣管識別與操作、咽拭子操作、樣本放置與保存、

產品內部消殺等方面要求更高，風險相對更高，更需加強風險

管理工作。

四、審評關注點

（一）產品的結構組成、適用范圍和禁忌證

根據(jù)產品特性和具體情況，明確其結構組成、適用范圍、使

用環(huán)境、適用人群和禁忌證。

結構組成原則上根據(jù)產品電氣設計確定，需與檢測報告保

持一致，可體現(xiàn)機械臂及其數(shù)量。

適用范圍明確產品的采樣部位（如口咽部）、采樣方式（如

混采、單采）和預期用途（如新型冠狀病毒核酸采樣）。

使用環(huán)境明確產品的使用場所（如公共場所、醫(yī)療機構等）、

環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）和受試者體位（如站

姿、坐姿等）。

適用人群明確產品的受試者人群（如成人、兒童、老人等）。

禁忌證明確產品禁用的人群（如易嘔人群等）和疾病（如呼吸道

傳染病、哮喘病、凝血病、嚴重心臟病等），若聲稱不用于兒童、

老人等特殊人群亦需明確。

（二）聯(lián)合使用

明確與產品聯(lián)合使用的咽拭子、采樣管、低溫保存箱的要求

及兼容性研究資料，并提供注冊證信息。

若適用，明確產品所在采樣設施、采樣車的相關要求。

（三）產品技術要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》要求規(guī)范產品

技術要求的內容和體例。

基于產品特性和具體情況，明確采樣、機械臂、光學成像、

力學反饋、測距、咬口器、軟件功能、網絡安全、持續(xù)工作時間、

斷電保護、負壓環(huán)境、內部消殺、電氣安全（含電磁兼容）、光

學安全等性能指標和檢測方法。

其中，采樣應依據(jù)《新冠病毒標本采集和檢測技術指南》明

確采樣要求，包括擦拭部位、擦拭次數(shù)、擦拭方式、持續(xù)時間等。

機械臂明確工作空間、負載、運動速度、定位精度、定位重

復性、空間限位或隔離、急停、雙機械臂或多機械臂干涉控制措

施、末端執(zhí)行器等要求。

光學成像明確光照特性、圖像分辨率、圖像質量、實時性等

要求。力學反饋明確采樣力度限值范圍及超限控制措施、持續(xù)

時間、實時性等要求。測距明確測量方式、測量精度、實時性等

要求。咬口器明確尺寸、剛度、連接、無菌等要求。

軟件功能至少需包括受試者身份識別、采樣管識別、采樣部

位識別、機械臂控制、使用提示、故障提示、開機自檢、運行日

志等功能。網絡安全明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求。

持續(xù)工作時間明確產品可持續(xù)工作的最長時間。斷電保護

明確不間斷電源（UPS）等保護措施及其保護時長等要求。

負壓環(huán)境明確氣流模式、流入與下降氣流流速、防泄漏、高

效過濾器等要求。內部消殺明確消殺方式、作用參數(shù)、持續(xù)時間、

間隔時間等要求。

電氣安全（含電磁兼容）要求符合GB9706系列標準要求，

詳見下文。光學安全根據(jù)產品具體情況符合GB7247.1、YY/T

1534標準要求。

（四）性能研究

提供產品技術要求性能指標的確定依據(jù)、輸入來源以及臨

床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎，以及驗

證資料。

提供采樣部位識別準確性、采樣要求、機械臂定位精度與重

復性、力學反饋、測距等性能研究資料，確保漏診和誤診的風險

均可接受。

提供產品內部消殺的要求及其確定依據(jù)、消殺效果驗證資

料、消殺對產品影響的評估資料，以及內部擦拭清潔的要求及

其確定依據(jù)、清潔效果驗證資料，確保樣品污染與交叉感染的

風險均可接受。

對于混采產品，還需提供采樣流程與質控、采樣次數(shù)確認、

采樣管識別與操作、咽拭子操作、樣本放置與保存、產品內部消

殺等方面驗證資料，確?；觳傻木C合剩余風險均可接受。

（五）電氣系統(tǒng)安全性研究

提供第二版GB9706.1、GB9706.15（若適用）、YY0505檢

測報告。

注意第三版GB9706系列標準（含YY9706.241.YY

9706.277）將于2023年5月1日實施（具體以標準實施通知為

準），在實施日期之后申報的產品應符合第三版標準要求。

（六）輻射安全研究

若適用，提供紫外線、光輻射安全研究資料，包括GB28235、

GB/T20145標準符合性資料，輻射安全驗證資料，輻射防護措

施等。

（七）軟件研究

該類產品的軟件安全性級別為嚴重級別，按照《醫(yī)療器械軟

件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求，提交相應級別的

軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料、互操作性研究資料以及GB/T

25000.51檢測報告。其中，互操作性研究資料可單獨提交，亦可

與軟件研究資料合并提交。

按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂

版）》要求，提交相應級別的網絡安全研究資料。

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊指導原則》要求，提交算法研

究資料。

（八）生物學特性研究

與受試者直接或間接接觸的部件、咬口器，需按照GB/T

16886系列標準開展生物相容性評價，并提供相應研究資料。

（九）清潔、消毒、滅菌研究

明確產品清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定依據(jù)及

驗證、清洗和消毒效果的研究資料。

咬口器等無菌部件需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保

證水平（SAL）,并提供滅菌驗證及確認研究資料。

若滅菌或消毒可能產生殘留物質，需對滅菌或消毒后的產

品進行殘留毒性研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并

提供相關研究資料。

（十）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

提供咬口器等部件的貨架有效期和包裝研究資料，證明在

貨架有效期內，在規(guī)定的運輸貯存條件下，可保持性能功能滿

足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要

求，提供產品使用耐久性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用

期限/使用次數(shù)內，在正常使用、維護和校準情況下，產品的性

能功能滿足使用要求。

3.運輸穩(wěn)定性

提供產品運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，包括GB/T14710檢

測報告，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不

會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，包括完整性和清潔

度。

（十一）臨床評價

為滿足新型冠狀病毒核酸采樣質量管理的要求，該類產品

的臨床評價需采用科學合理的方法，對臨床試驗生成的數(shù)據(jù)進

行分析、評價，以確認該類產品用于新型冠狀病毒核酸采樣時

的采樣效果與現(xiàn)有采樣方式具有一致性。根據(jù)《新冠病毒標本

采集和檢測技術指南》，現(xiàn)有采樣方式為經培訓并考核合格的采

樣人員進行采樣（以下簡稱“人工采樣”）。

注冊申請人需首先綜合分析申報產品的適用范圍、臨床使

用場景、技術特征等因素，開展科學、嚴謹、充分、規(guī)范的非臨

床研究，全面確認產品的各項性能，充分降低并合理控制產品

的臨床使用風險。在此基礎上，注冊申請人方可對產品采樣和

人工采樣效果的一致性開展臨床試驗獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產

品的臨床評價。

1.臨床試驗機構的選擇

臨床試驗需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要

求，在具備相應條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機

構實施。

2.臨床試驗設計

注冊申請人需對產品采樣與人工采樣進行比較研究，對于

同一個受試者，產品采樣和人工采樣同期進行，二者的先后順

序隨機確定。

為評價產品采樣與人工采樣效果的一致性，需對二者采集

的樣本編盲進行新型冠狀病毒核酸檢測。產品采樣與人工采樣

需采用相同的、已經批準的新型冠狀病毒核酸檢測試劑和儀器,

樣本處理、樣本穩(wěn)定性、核酸提取純化及結果判讀等應滿足新

型冠狀病毒核酸檢測試劑產品說明書的要求。

3.評價指標

臨床試驗評價指標主要為產品采樣和人工采樣下新型冠狀

病毒核酸檢測的陽性檢出率，以及兩種采樣方式的陽性符合率

等。此外，可同時觀察受試者的主觀舒適度、不良事件（如嘔吐、

采樣部位損傷等）、設備持續(xù)運行時間、人均采樣時間、發(fā)生的

故障及故障率、對發(fā)生故障的處理措施及處理結果等。

4.受試者選擇和樣本量

臨床試驗的受試者需為新冠肺炎確診病例（采樣前新型冠

狀病毒核酸檢測陽性），建議納入500例受試者?？煽紤]排除的

因素包括但不限于具有不適合該臨床試驗的生理或病理特征的

人群。

5.數(shù)據(jù)分析和結果評價

注冊申請人需對臨床試驗結果進行分析和評價，具體要求

如下：

（1）如果產品采樣新型冠狀病毒核酸檢測的陽性檢出率高

于或等于人工采樣，注冊申請人首先需論證人工采樣和產品采

樣陽性檢出率的可接受性，例如，是否由于臨床試驗質量控制

等問題，導致人工采樣質量未能符合相應規(guī)定要求并達到可接

受標準。第二，注冊申請人需計算產品采樣與人工采樣時陽性

檢出率差值的95%置信區(qū)間，并論述置信區(qū)間下限的可接受性,

例如，是否能滿足新冠肺炎診療和防控的要求。第三，注冊申請

人需計算兩種采樣方式的陽性一致率并計算95%置信區(qū)間，論

述其可接受性，同時，對產品采樣和人工采樣陰陽性不一致的

各受試者進行逐一分析，結合受試者臨床診斷背景信息和臨床

核酸檢測結果等，對各受試者在兩種采樣方式下的漏檢情況和

原因進行論證。

此外，注冊申請人還需對受試者的人口學數(shù)據(jù)(如年齡、性

別、病史等)、臨床診斷背景信息、主觀舒適度、不良事件(如

嘔吐、取樣部位損傷等)、設備持續(xù)運行時間、人均采樣時間、

發(fā)生的故障及故障率、對發(fā)生故障的處理措施及處理結果等進

行統(tǒng)計分析，并進行組間比較，以支持產品風險分析。

(2)如果產品采樣核酸檢測的陽性檢出率低于人工采樣,

則認為臨床數(shù)據(jù)顯示，產品采樣與人工采樣的效果不具有一致

性，產品采樣劣于人工采樣。

6.其他需注意的事項

(1)產品采樣和人工采樣全過程需遵循《關于印發(fā)新型冠

狀病毒肺炎防控方案(第九版)通知》中《新冠病毒標本采集和

檢測技術指南》的相關要求。

(2)臨床試驗需完整模擬臨床使用場景及流程等，且符合

國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組和國家

衛(wèi)生健康委等相關部門的相關規(guī)定。

(3)需在臨床試驗方案中明確可能發(fā)生的設備故障、處理

措施并制定應急預案。

（4）適用時，臨床試驗其他設計要素可參考《醫(yī)療器械臨

床試驗設計技術指導原則》相關要求。

（5）注冊申請人需結合非臨床研究情況、臨床試驗結果等

資料，綜合論證申報產品的臨床受益大于風險，且臨床風險可

以接受。

（十二）說明書與標簽

說明書與標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和

相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

說明書需明確產品正常使用的環(huán)境條件、場地與設施、聯(lián)合

使用產品兼容性等方面要求和保證措施，以及產品內部消殺與

擦拭清潔、樣本保存與轉運、廢棄物（如咬口器、咽拭子）處理、

日常維護等方面的流程和要求。從值守人員、受試者角度，分別

描述產品正常使用的流程和要求、產品故障和突發(fā)情況的處理

流程和應對措施，如斷電、急停、受試者運動等。

標簽明確受試者正常使用以及產品故障和突發(fā)情況應對的

警示/提示信息。

（十三）其他說明

1.注冊單元劃分

注冊單元劃分原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指

標和適用范圍為劃分依據(jù)。

采用機器人技術和采用非機器人技術的產品，自動采樣和

采樣人員遙控采樣的產品，在公共場所使用和在醫(yī)療機構使用

的產品，混采和單采的產品，原則上應作為不同注冊單元分別

申報。

2.人因與可用性研究資料

在“研究資料一其他研究資料”中提供產品人因與可用性研

究資料，確保產品使用風險均可接受。

提供值守人員培訓方案及驗證資料，包括培訓的計劃、材

料、方式、師資、效果評估等，涵蓋值守方式（現(xiàn)場、現(xiàn)場與監(jiān)

控相結合）、值守人員（配備、個人防護）等。

附錄1

指導原則適用情況

指導原則名稱適用情況

醫(yī)療器械安全和性能基本原則適用

醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南適用

醫(yī)療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則參考使用

醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）適用

醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）適用

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則視情況

醫(yī)療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）參考使用

生物安全柜注冊審查指導原則參考使用

手術無影燈注冊技術審查指導原則參考使用

有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則適用

醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則適用

醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則適用

醫(yī)療器械臨床試驗設計技術指導原則適用

附錄2

標準適用情況

標準名稱適用情況

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求（第

適用

二版）

GB9706.15第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用

視情況

電氣系統(tǒng)安全要求（第二版）

YY0505醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列

適用

標準：電磁兼容要求和試驗（第二版）

YY0627醫(yī)用電氣設備第2部分：手術無影燈和診斷用

參考使用

照明燈安全專用要求（第二版）

適用，按實施

GB9706.1醫(yī)用電氣設備系列標準（第三版）

通知要求執(zhí)行

YY9706.241醫(yī)用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和

參考使用

診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求（第三版）

YY9706.277醫(yī)用電氣設備第2-77部分：采用機器人技

參考使用

術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求

GB7247.1激光產品的安全第1部分：設備分類、要求視情況

GB/T20145燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性視情況

YY/T1534醫(yī)用LED設備光輻射安全分類的檢測方法視情況

GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準適用

GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和

評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）適用

的質量要求和測試細則

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法適用

YY/T1712采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術

參考使用

系統(tǒng)

YY0569II級生物安全柜參考使用

GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求視情況

附錄3

質量管理體系規(guī)范性文件和標準適用情況

規(guī)范性文件/標準名稱適用情況

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范適用

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件適用

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則適用

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則適用

YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用參考使用

YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求參考使用

YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程參考使用

視情況，

YY/T1833人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價系列標準

參考使用

附錄4

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

條款要求適用情況

A安全和性能的通用基本原則

Al一般原則

醫(yī)療器械應當實現(xiàn)注冊申請人的預期性能，其設計和生

產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些

Al.l器械應當是安全的并且能夠實現(xiàn)其預期性能，與受益相適用

比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、安

全、使用者及他人的安全和健康。

注冊申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理

體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質量可控。在醫(yī)療器

械全生命周期內，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，

需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，

注冊申請人應當：

a）建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件；

b）識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關的已知和可預

見的危險（源）；

A1.2c）估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程適用

中，發(fā)生的相關風險；

d）依據(jù)A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述

的風險；

e）評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判

定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識

別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或

多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改

變等。f）基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修

改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。

醫(yī)療器械的注冊申請人在設計和生產過程中采取的風險

控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降

低風險時，注冊申請人應當控制風險，確保每個危險（源）

相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最

合適的解決方案時，注冊申請人應當按以下優(yōu)先順序進

A1.3行：適用

a）通過安全設計和生產消除或適當降低風險；

b）適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包

括必要的警報；

c）提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，

向使用者提供培訓。

A1.4注冊申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。適用

在消除或降低與使用有關的風險時，注冊申請人應該：

a）適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）

A1.5和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；適用

b）考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、

身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

在注冊申請人規(guī)定的生命周期內，在正常使用、維護和

校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械的特性和

A1.6適用

性能造成不利影響，以致?lián)p害、使用者及他人的健康和

安全。

醫(yī)療器械的設計、生產和包裝，包括注冊申請人所提供

的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸

和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）

A1.7適用

不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，

造成不利影響。注冊申請人應能確保有效期內醫(yī)療器械

的性能、安全和無菌保證水平。

在貨架有效期內、開封后的使用期間，以及運輸或送貨

A1.8適用

期間，醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。

在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫(yī)療

A1.9器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及適用

任何不良副作用應最小化且可接受。

A2臨床評價

A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適適用

用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)

療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：

a）臨床試驗報告

b）臨床文獻資料

C）臨床經驗數(shù)據(jù)

臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。

保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，

A2.2其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，適用

都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審

批、知情同意等應符合相關法規(guī)要求。

A3化學、物理和生物學特性

關于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應當特別注

意以下幾點：

a）所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

A3.1b）工藝對材料性能的影響；適用

c）生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證（如

適用）；

d）所用材料的機械性能，如適用，應當考慮強度、延展

性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e）表面特性；

f）器械與已規(guī)定化學和/或物理性能的符合性。

基于醫(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械的設計、生產和包

裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和，以及

A3.2適用

對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。

特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時間和頻次。

醫(yī)療器械的設計和生產應當適當降低析出物（包括濾瀝

物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物等造成的風險。

A3.3適用

應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾

瀝物。

醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮到醫(yī)療器械及其預期使

A3.4用環(huán)境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風適用

險。

醫(yī)療器械及其生產工藝的設計應當能消除或適當降低對

使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當：

a）操作安全，易于處理；

b）盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的

A3.5感染風險；適用

c）防止醫(yī)療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污

染；

d）盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、

意外物質濺入眼睛等）。

A4滅菌和微生物污染

醫(yī)療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消

A4.1適用

毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。

A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設計、生產和包裝適用

應當確保在出廠后，按照注冊申請人規(guī)定的條件運輸和

貯存，符合微生物限度要求。

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設計、生產和包裝應按

照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在注冊申請

A4.3人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前視情況

都應當保持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識

包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

無菌醫(yī)療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包

A4.4視情況

裝和滅菌，其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。

預期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊申請人滅菌或使用者滅

A4.5視情況

菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a）包裝應盡量減少產品受到微生物污染的風險，且應適

A4.6視情況

用于注冊申請人規(guī)定的滅菌方法；

b）注冊申請人規(guī)定的滅菌方法應當經過驗證。

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標

A4.7視情況

識其交付狀態(tài)。

A5環(huán)境和使用條件

如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備整合使用，應確

保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，

且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標

A5.1適用

識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連

接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計

和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括

錯誤連接或安全危害。

醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮預期的使用環(huán)境和使用

條件，以消除或降低下列風險：

a）與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者

或他人造成損傷的風險；

b）由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及

預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風險；

c）與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，如

磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻

射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

A5.2d）正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括適用

氣體，接觸而產生的風險；

e）軟件與信息技術（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險；

f）正常使用過程中，醫(yī)療器械非預期析出物導致的環(huán)境

風險；

g）樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結果導致的風險，

比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和

/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

h）與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導

致的風險。

醫(yī)療器械的設計和生產應當消除或降低在正常狀態(tài)及單

A5.3一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括適用

暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯(lián)用。

醫(yī)療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程

A5.4適用

能夠安全有效的完成。

a）對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應盡量降低

材料老化等風險；

b）對無法進行調整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫

度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。

與其他醫(yī)療器械或產品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設計和

A5.5適用

生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

醫(yī)療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，

A5.6適用

這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設計

A5.7和生產應當符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械適用

預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。

醫(yī)療器械的設計和生產應便于使用者、或其他人員對其

A5.8以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明適用

確安全處置或回收的程序和方法。

A6對電氣、機械和熱風險的防護

醫(yī)療器械的設計和生產應具有機械相關的防護，保護使

A6.1用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等適用

引起的機械風險。

除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設

A6.2計和生產應當將產品振動導致的風險降到最低，應盡量適用

采用限制振動（特別是振動源）的方法。

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設計和

A6.3生產應將產品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制適用

噪聲（特別是噪聲源）的方法。

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或

A6.4重新連接，其設計和生產應當降低這些部件間的連接故障適用

風險。

醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置

A6.5適用

部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應存在過熱風險。

A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧?/p>

A7.1適用

消除或降低因此而產生的風險。

安全依賴于內部電源供電的醫(yī)療器械，應當具有檢測供

A7.2電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蛞暻闆r

警告。

的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應當包括

A7.3適用

可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。

用于監(jiān)視一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適

A7.4當報警系統(tǒng)，在健康狀況惡化或危及生命時，向使用者不適用

發(fā)出警報。

鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫(yī)療

A7.5適用

器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。

醫(yī)療器械的設計和生產，應確保產品具有足夠的抗電磁

A7.6適用

干擾能力，以確保產品的正常運行。

當產品按注冊申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀

A7.7態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設計和生產應減少使適用

用者和他人免于遭受意外電擊的風險。

A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

含有電子可編程系統(tǒng)（內含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨

立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全

A8.1適用

和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少

單一故障導致的風險或性能降低。

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術

進行開發(fā)、生產和維護，同時應當考慮開發(fā)生存周期（如

快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管

A8.2適用

理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安

全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過

程）的要求。

預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發(fā)，

應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內

A8.3視情況

存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環(huán)境下的照

明或噪聲水平）。

注冊申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低

A8.4要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未適用

經授權的訪問。

醫(yī)療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全

A8.5適用

水平，以防止未經授權的訪問。

A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設計和

A9.1生產，應當基于適當?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應適用

確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目

的。

a）注冊申請人應規(guī)定準確度限值（如適用）。

b）為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應以標準化

單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單

位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，

也可使用其他公認的計量單位。

c）醫(yī)療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若

器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調整參數(shù)

有關的說明，該類信息應能夠被使用者和（適用時）理

解。

A10說明書和標簽

醫(yī)療器械應附有識別該器械及其注冊申請人所需的信

息。每個醫(yī)療器械還應附有相關安全和性能信息或相關

A1O.1指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明適用

書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易

于被預期使用者理解。

All輻射防護

醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、

All.l他人和（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷視情況

或治療功能。

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應詳

細說明輻射的性質，對使用者、他人或（若適用）的防

A11.2視情況

護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風

險。

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應當具備輻射泄

A11.3視情況

漏聲光報警功能（如可行）。

醫(yī)療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或（若

適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能

A11.4視情況

和適當?shù)那闆r下，應采取措施減少使用者、其他人員或

（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應當

A11.5在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維視情況

護程序的信息。

若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和

生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質量）

以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并

A11.6視情況

可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的

設計和生產，應確保相關可變參數(shù)的重復性在可接受范

圍內。

A12對非專業(yè)用戶使用風險的防護

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近檢測），

為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設計和生產應當考慮非

A12.1專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術和使用環(huán)適用

境的不同對結果的影響。注冊申請人提供的信息和說明

應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近檢測）的設

計和生產應當：

a）確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的

A12.2使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，適用

可以通過培訓來降低此類風險；

b）盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果

導致的風險。

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用

戶：

A12.3a）在使用時，可以驗證器械的正常運行；適用

b）當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發(fā)出警

告。

A13含有生物源材料的醫(yī)療器械

對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質

或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，

應當：

a）組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用

途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據(jù)相關法規(guī)要

A13.1求予以保留。