2019年12月下旬，武漢市衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告了一群原因不明的肺炎患者通過患者支氣管肺泡灌洗液，利用人氣道上皮細(xì)胞分離出一種新型冠狀病毒，命名為SARS-CoV-2被證實(shí)為這種不明原因肺炎的病原體背景SARS-CoV-2病毒顆粒具有明顯的皇冠狀突起，為9~12

nm病毒體具有太陽日冕的外觀背景電子顯微鏡觀察SARS-CoV-2典型的冠狀病毒形態(tài)負(fù)染色的病毒顆粒通常為球形，具有一些多態(tài)性直徑在60~140

nm之間病毒顆粒包含4種結(jié)構(gòu)蛋白：核衣殼蛋白（N）包膜蛋白（

E）膜蛋白（

M）刺突蛋白（

S）核衣殼蛋白是包裹病毒遺傳物質(zhì)的核心結(jié)構(gòu)，它被包裹在由包膜蛋白和膜蛋白組成的球體中包膜蛋白和膜蛋白負(fù)責(zé)營養(yǎng)物質(zhì)的跨膜運(yùn)輸、新生病毒出芽釋放與病毒外包膜的形成刺突蛋白形成病毒表面的棍棒狀突起結(jié)構(gòu)，與宿主細(xì)胞上的受體結(jié)合，決定了病毒可以感染的細(xì)胞類型以及能夠入侵的物種范圍背景·

SARS-CoV-2為單股正鏈RNASARS-CoV-2具有與兩種蝙蝠SARS樣冠狀病毒bat-SL-CoVZC45和bat-SL-CoVZXC21以及SARS-CoV相似的基因組結(jié)構(gòu)預(yù)測至少有12個(gè)開放閱讀（ORF），包括1a/b，S，3，E，M，7、8、9、10b，N，13和14

其中S、E、M和N基因分別編碼刺突蛋白、包膜蛋白、膜蛋白和核衣殼蛋白4種主要結(jié)構(gòu)蛋白背景圖片來源：山大高等醫(yī)學(xué)研究院無償提供背

景背景2020-01-20

新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第二版)2020-01-22

新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第三版)2020-01-27

新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)2020-02-04

新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)2020-02-18

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)2020-03-03

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)附件4

新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南（第二版至第四版）2020-01-22

新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第二版)2020-01-28

新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第三版)2020-02-07

新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第四版)2020-02-21

新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第五版)2020-03-07

新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第六版)背景2020-01-22新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第二版)

（四）標(biāo)本采集與檢測。收治病例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要采集病例的相關(guān)臨床標(biāo)本，通知縣（區(qū)）級(jí)疾控機(jī)構(gòu)盡快將標(biāo)本送至當(dāng)?shù)刂付ǖ募部貦C(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)病原檢測（見實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南見附件4）臨床標(biāo)本應(yīng)盡量采集病例發(fā)病早期的呼吸道標(biāo)本（尤其是下呼吸道標(biāo)本）和發(fā)病7天內(nèi)急性期血清以及發(fā)病后第3～4周的恢復(fù)期血清2020-01-28新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第三版)4.血清標(biāo)本：盡量釆集急性期、恢復(fù)期雙份血清。第一份血清應(yīng)盡早（最好在發(fā)病后7天內(nèi)）釆集，第二份血清應(yīng)在發(fā)病后第3～4周釆集。采集量5ml，建議使用無抗凝劑的真空釆血管。

血清標(biāo)本主要用于抗體的測定，從血清抗體水平對(duì)病例的感染

狀況進(jìn)行確認(rèn)。血清標(biāo)本不進(jìn)行核酸檢測2019-nCoV特異性抗體檢測試劑盒正在研發(fā)之中……….背景2020-02-04新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)背景四、診斷標(biāo)準(zhǔn)湖北?。海ǘ┡R床診斷病例。疑似病例具有肺炎影像學(xué)特征者。臨床工作中，由于標(biāo)本類型、標(biāo)本質(zhì)量、患者病情等因素的差異可導(dǎo)致核酸檢測出現(xiàn)假陰性結(jié)果，嚴(yán)重影響疾病的診斷和治療2020-02-18新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)2020-03-03新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)背景2020-03-07新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第六版)確診病例疑似病例，具備以下病原學(xué)或血清學(xué)證據(jù)之一者：1.實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；2.病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源；3.血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高。2.病原學(xué)及血清學(xué)檢查2血清學(xué)檢查：新型冠狀病毒特異性IgM抗體多在發(fā)病3-5天開始出現(xiàn)陽性，IgG抗體滴度恢復(fù)較急性期有4倍及以上增高。（二）確診病例疑似病例同時(shí)具備以下病原學(xué)或血清學(xué)證據(jù)之一者：實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源；血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高。表已獲上市的2019新冠病毒抗體檢測試劑一覽表抗體檢測方法試劑盒名稱生產(chǎn)公司可檢測的抗體包被（靶）抗原敏感度特異度新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）珠海麗珠試劑股份有限公司可分別檢測IgM和IgG抗體N蛋白和S蛋白融合片段IgM：79.0%，IgG：84.3%；聯(lián)合：90.6%IgM：99.7%，IgG：99.4%；聯(lián)合：99.2%新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司總抗體S蛋白86.43%99.57%新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司可分別檢測IgM和IgG抗體N蛋白和S蛋白融合片段89.0%98.0%新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合檢測

IgM和IgG抗體N蛋白和S蛋白融合片段91.54%97.02%新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）廣東和信健康科技有限公司IgM抗體N蛋白91.29%98.34%試劑盒名稱生產(chǎn)公司可檢測的抗體包被（靶）抗原敏感度特異度新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司IgM抗體N蛋白和S蛋白融合片段88.30%99.50%新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司IgG抗體N蛋白和S蛋白融合片段87.23%99.25%新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司總抗體

S蛋白發(fā)病1周內(nèi)

41.54%，發(fā)病2周內(nèi)85.51%，發(fā)病2周后

92.5%98.06%表已獲上市的2019新冠病毒抗體檢測試劑一覽表注：2019-nCoV即SARS-CoV-2，IgM即免疫球蛋白M，IgG即免疫球蛋白G，以上各抗體檢測試劑盒的信息源自其說明書來源：央視網(wǎng)、國家藥品監(jiān)督管理局（截止3月31日）抗體檢測方法GICA

是以膠體金為示蹤標(biāo)志物，用于抗原抗體快速檢測的一種免疫標(biāo)記技術(shù)，具有簡單、方便、快速、經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)，廣泛用于現(xiàn)場快速檢測及危急重癥快速檢測抗體檢測方法·膠體金免疫層析技術(shù)（colloidal

goldimmunochromtographic

assay，GICA）1

2

34IgM/IgG抗體結(jié)果均為陽性IgM/IgG抗體結(jié)果，均為陰性IgM抗體

IgM抗體陽性，

陰性，IgG抗體

IgG抗體陰性

陽性·膠體金免疫層析技術(shù)（colloidal

goldimmunochromtographic

assay，GICA）抗體檢測方法·化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）CLIA

是將高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測定技術(shù)與高特異度的免疫反應(yīng)相結(jié)合的檢測分析技術(shù)。具有特異性高、線性范圍寬、結(jié)果穩(wěn)定、操作自動(dòng)化、速度快等優(yōu)點(diǎn)，臨床上廣泛用于對(duì)各種抗原、抗體、激素、酶等的檢測抗體檢測方法·化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）抗體檢測方法·其他檢測技術(shù)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzyme

linked

immunosorbent

assaELISA）熒光免疫層析技術(shù)（immunochromatographic

assay，IC抗體檢測方法抗體檢測現(xiàn)狀以國內(nèi)某公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）為例，結(jié)果

10.0AU/ml判為陽性2020年1月20日至2020年2月17日在武漢大學(xué)人民醫(yī)院就診的門診和住院患者284例205例為新型冠狀病毒肺炎患者，包括2019-nCoV核酸檢測陽性的確診患者186例，以及2019-nCoV核酸檢測陰性但臨床癥狀和CT檢測結(jié)果符合《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》患者19例，作為病例組排除新型冠狀病毒肺炎的其他疾病患者79例，作為對(duì)照組徐萬洲,李娟,何曉云,等.血清2019新型冠狀病毒IgM和IgG抗體聯(lián)合檢測在新型冠狀病毒感染中的診斷價(jià)值.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2020,43

(2020-02-27)n2019-nCov

IgM抗體陽性 陰性

臨床靈敏度2019-nCov

IgG抗體陽性陰性臨床靈敏度病例組

2051446170.24%197896.10%徐萬洲,李娟,何曉云,等.血清2019新型冠狀病毒IgM和IgG抗體聯(lián)合檢測在新型冠狀病毒感染中的診斷價(jià)值.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2020,

43

(2020-02-27抗體檢測現(xiàn)狀以國內(nèi)某公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）為例，結(jié)果

10.0AU/ml判為陽性2019-nCoV

IgM和IgG抗體檢測臨床靈敏度n2019-nCov

IgM抗體2019-nCov

IgG抗體陽性 陰性

臨床特異度陽性 陰性

臨床特異度對(duì)照組

793

76

96.20%6

73

92.41%抗體檢測現(xiàn)狀以國內(nèi)某公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）為例，結(jié)果

10.0AU/ml判為陽性2019-nCov

IgM和IgG抗體檢測臨床特異度3例2019-nCoV

IgM抗體假陽性中，1例2019-nCoV

IgM水平較高為68.28

AU/ml，系1名93歲老年失血性休克患者，其余2例呈現(xiàn)弱陽性，均為腫瘤患者6例2019-nCoV

IgG抗體陽性中，其中1例2019-nCoV

IgG抗體水平為30.07

AU/ml，系卵巢癌患者，其余均在10.03

AU/ml至14.49

AU/ml范圍內(nèi)，屬弱陽性反應(yīng)。2019-nCoV

IgM和IgG抗體檢測假陽性可能原因?yàn)樽陨砜贵w、異嗜性抗體等因素引起徐萬洲,李娟,何曉云,等.血清2019新型冠狀病毒IgM和IgG抗體聯(lián)合檢測在新型冠狀病毒感染中的診斷價(jià)值.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2020,

43

(2020-02-272019-nCoV核酸檢測陽性陰性合計(jì)2019-nCoV抗陽性17927206體檢測陰性77178合計(jì)18698284以國內(nèi)某公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）為例，結(jié)果

10.0AU/ml判為陽性2019-nCov抗體和2019-nCov核酸檢測結(jié)果比較抗體檢測現(xiàn)狀2019-nCoV抗體檢測的陽性預(yù)測值為95.63%（197/206），陰性預(yù)測值為91.03%（71/78），2019-nCoV核酸檢測的陽性預(yù)測值為100%（186/186），陰性預(yù)測值為80.61%（79/98）。2019-nCoV抗體和2019-nCoV核酸診斷2019-nCoV感染的總符合率為88.03%（250/284）。經(jīng)χ2檢驗(yàn)，兩種指標(biāo)診斷2019-nCoV感染的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=10.62，

P<0.05）。對(duì)19例具有COVID-19臨床癥狀及CT影像學(xué)特征但核酸檢測陰性的臨床確診患者血清學(xué)檢測發(fā)現(xiàn)，2019-

nCoV

IgM抗體呈陽性反應(yīng)16例（84.21%），2019-nCoV

IgG抗體呈陽性反應(yīng)18例（94.74%）徐萬洲,李娟,何曉云,等.血清2019新型冠狀病毒IgM和IgG抗體聯(lián)合檢測在新型冠狀病毒感染中的診斷價(jià)值.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2020,43

(2020-02-27抗體檢測現(xiàn)狀基于不同方法的2019-nCoV特異性抗體檢測試劑盒各有特點(diǎn)，對(duì)于不同情況的患者其檢測能力，是否有所差異？選取64份近期臨床確診的新冠病毒肺炎患者（SARS-CoV-2核酸檢測陽性）和108份排除新冠病毒感染的其他疾病患者或正常人血清標(biāo)本比較4種2019-nCoV特異性抗體檢測試劑盒的符合性，包括1種磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析技術(shù)（簡稱：化學(xué)發(fā)光法）和3種膠體金免疫層析技術(shù)（分別記為：膠體金法1，2，3）符合率：93.0%2

=0.75，P

0.05符合率：94.8%2

=7.11，P

0.05符合率：83.1%2

=23.31，P

0不同方法檢測2019-nCoV

IgM結(jié)果比較不同方法檢測2019-nCoV

IgG結(jié)果比較符合率：97.7%2

=2.25，P

0.05符合率：99.4%2

=0.00，P

0.05-77283542相關(guān)抗體水平-14初次感染SARS-COV-20出現(xiàn)臨床癥狀14

21發(fā)病后天數(shù)抗體檢測潛伏期IgMIgM+IgGIgM抗體IgG抗體發(fā)熱/肺CT改變SARS-COV-2感染機(jī)體后抗體產(chǎn)生過程模擬示意圖抗體檢測臨床應(yīng)用抗體檢測臨床應(yīng)用彌補(bǔ)核酸檢測的不足，輔助確診患者2020-03-03

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)（二）確診病例疑似病例同時(shí)具備以下病原學(xué)或血清學(xué)證據(jù)之一者：實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源；血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高?？贵w檢測臨床應(yīng)用核酸IgM抗體IgG抗體感染階段結(jié)果解讀或臨床意義陽性（+）陰性（-）陰性（-）新冠病毒感染“窗口期”患者可能處于新冠病毒感染“窗口期抗體均未產(chǎn)生陽性（+）陰性（-）新冠病毒感染早期患者處于新冠病毒感染早期，機(jī)體免應(yīng)答已經(jīng)產(chǎn)生抗體IgM，暫未產(chǎn)生Ig或IgG含量未達(dá)到診斷試劑的檢測下陰性（-）陽性（+）新冠病毒感染中晚期或恢復(fù)期患者可能處于新冠病毒感染中晚期或復(fù)期，病毒未完全清除，抗體IgM已失陽性（+）陽性（+）新冠病毒感染早中期或進(jìn)展期患者仍處于感染活躍期，但人體已對(duì)冠病毒產(chǎn)生一定免疫能力，持久性抗IgG已產(chǎn)生·

聯(lián)合核酸檢測，判斷患者病程及進(jìn)展新冠病毒核酸和抗體檢測結(jié)果解讀核酸IgM抗體IgG抗體感染階段結(jié)果解讀或臨床意義陰性（-）陽性（+）陰性（-）新冠病毒感染早期，可能存在核酸結(jié)果

假陰性。需排除抗

體IgM假陽性提示可處于新冠病毒感染早期，此時(shí)還需

考慮核酸檢測結(jié)果存疑，需要反復(fù)取樣復(fù)查；或由于患者體內(nèi)存在自身抗體如類風(fēng)濕因子或異嗜性抗體等引起的IgM假陽性。建議一周后復(fù)查，根據(jù)抗體產(chǎn)生情況以進(jìn)行診斷陰性（-）陽性（+）曾經(jīng)感染新冠病毒，已康復(fù)。需排除抗

體IgG假陽性提示患者可能既往感染新冠病毒，但已恢復(fù)或體內(nèi)病毒被清除，免疫應(yīng)答產(chǎn)生的IgG維持時(shí)間長，仍存在于血液中而被檢測到陽性（+）陽性（+）近期新冠病毒感染，現(xiàn)處于恢復(fù)期，病

毒已清除。也可能

存在核酸結(jié)果假陰性患者近期曾感染新冠病毒并處于恢復(fù)期，體內(nèi)病毒被清除，IgM尚未消失；或核酸檢測結(jié)果假陰性，患者處于感染活躍期陰性（-）陰性（-）正常情況，或新冠健康人群或新冠病毒感染“窗口期”，核·

聯(lián)合核酸檢測，判斷患者病程及進(jìn)展新冠病毒核酸和抗體檢測結(jié)果解讀抗體檢測臨床應(yīng)用·出院患者恢復(fù)狀況的判斷對(duì)新冠患者出院后進(jìn)行2019-nCoV

IgM和IgG定期監(jiān)測，若僅有IgG陽性，說明患者已有一定的免疫能力，復(fù)發(fā)的可能性較小若IgM持續(xù)陽性或由陰性轉(zhuǎn)為陽性，則需警惕2019-nCoV復(fù)發(fā)的可能性抗體檢測臨床應(yīng)用·

期望可以作為新冠病毒肺炎患者病情判斷指標(biāo)通過監(jiān)測患者IgM和IgG抗體濃度的變化，對(duì)患者病情進(jìn)展進(jìn)行預(yù)警當(dāng)IgM或IgG抗體濃度達(dá)到一定水平值時(shí)，應(yīng)警惕患者的病情惡化，以便及時(shí)采取有效的治療措施抗體檢測臨床應(yīng)用其

他作為地區(qū)人群2019-nCoV感染的流行病學(xué)調(diào)查指標(biāo)2019年5月武漢某高校5100名職工2019-nCoV特異性抗體檢測情況（金標(biāo)法）：IgM單陽性24例（0.47%），IgG單陽性81例（1.59%），