化裝品質(zhì)量管理系列之一

化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)主講:金少華索芙特股份(2021)化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)前言第一章總那么第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求第五章成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求第六章衛(wèi)生管理第七章人員資質(zhì)要求第八章個人衛(wèi)生第九章附那么前言隨著中國參加世界貿(mào)易組織和經(jīng)濟的開展，人們對化裝品的衛(wèi)生質(zhì)量提出了更高的要求，2000版的?標(biāo)準(zhǔn)?在實施過程中遇到了一些新問題，主要表現(xiàn)在：原?標(biāo)準(zhǔn)?的某些要求和操作標(biāo)準(zhǔn)不明確，使得各地化裝品監(jiān)督管理部門在具體執(zhí)行中掌握的尺度存在差異，也造成了企業(yè)理解上的困難;對化裝品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入條件要求不高，使局部條件不夠的企業(yè)仍能進(jìn)入生產(chǎn)行業(yè);對生產(chǎn)過程衛(wèi)生質(zhì)量控制的要求不夠高，導(dǎo)致一些生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程技術(shù)文件與生產(chǎn)記錄不完整；自身檢測力量缺乏，檢測儀器設(shè)備落后，技術(shù)支前言撐力量薄弱等。新?標(biāo)準(zhǔn)?考慮了在我國目前條件下的可操作性，又考慮到我國化裝品行業(yè)的開展和適應(yīng)國際貿(mào)易的需要，具有一定程度的先進(jìn)性.新?標(biāo)準(zhǔn)?強化了化裝品生產(chǎn)企業(yè)作為化裝品衛(wèi)生平安第一責(zé)任人的責(zé)任，對各類化裝品生產(chǎn)企業(yè)提出了更加明確具體的要求，同時也便于企業(yè)準(zhǔn)確執(zhí)行。新?標(biāo)準(zhǔn)?也為衛(wèi)生行政部門對化裝品企業(yè)的衛(wèi)生許可和日常衛(wèi)生監(jiān)督工作提供了具有針對性的法規(guī)依據(jù)。第一章總那么第一條為加強化裝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保障化裝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者的使用平安，依據(jù)?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?及其實施細(xì)那么，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化裝品生產(chǎn)企業(yè)的選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。第三條凡中華人民共和國境內(nèi)從事化裝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)。第四條各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的實施。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第五條化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30米內(nèi)不得有可能對產(chǎn)品平安性造成影響的污染源；生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。第六條生產(chǎn)廠房和設(shè)施的設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護；便于進(jìn)行有效清潔和維護；保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移不致產(chǎn)生混淆。第七條廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第八條生產(chǎn)廠房的建筑結(jié)構(gòu)宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結(jié)構(gòu)等，以具備適當(dāng)?shù)撵`活性；不宜選擇易漏水、積水、長霉的建筑結(jié)構(gòu)。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等使用場地。根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的特點和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車間作業(yè)線，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。

第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。第十條生產(chǎn)車間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、枯燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功能間〔區(qū)〕不得少于10平方米。生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下銜接，人流、物流分開，防止交叉。原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動路線應(yīng)當(dāng)明確劃定。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第十一條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應(yīng)使用單獨生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，落實相應(yīng)衛(wèi)生、平安措施，并符合國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機溶劑的化裝品〔如香水、指甲油等〕的車間，應(yīng)配備相應(yīng)防爆設(shè)施。第十二條動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求〔一〕地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在最低處設(shè)置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應(yīng)能防止蟲媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染。生產(chǎn)車間的排水溝應(yīng)加蓋，排水管應(yīng)防止廢水倒流。第十三條生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設(shè)計和建造應(yīng)便于保潔。〔二〕生產(chǎn)車間內(nèi)墻壁及頂棚的外表，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯，其他生產(chǎn)車間的防水層不得低于1.5米。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第十四條生產(chǎn)車間的物流通道應(yīng)寬敞，采用無阻攔設(shè)計。第十五條設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車間應(yīng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開，防止污染。第十六條屋頂房梁、管道應(yīng)盡量防止暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。第十七條倉庫內(nèi)應(yīng)有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應(yīng)離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施，并定期清潔，保持衛(wèi)生。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第十八條生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋架等設(shè)施，換鞋柜宜采用阻攔式設(shè)計。衣柜、鞋柜采用鞏固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置二次更衣室。第十九條制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求SFT-SOP-QD-002?潔凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程?3.1溫度的監(jiān)測3.1.1溫度控制范圍為18-28℃。3.1.2溫度監(jiān)測由操作工每隔4小時記錄一次。當(dāng)潔凈室出現(xiàn)異常溫濕度時，由負(fù)責(zé)人通知空調(diào)室，進(jìn)行修復(fù)。3.2相對濕度的監(jiān)測3.2.1相對濕度控制范圍為45-65%之間。3.2.2相對濕度的監(jiān)測由操作工每隔4小時記錄一次。當(dāng)潔凈室出現(xiàn)異常溫濕度時，由負(fù)責(zé)人通知空調(diào)室，進(jìn)行修復(fù)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求SFT-SOP-QD-002?潔凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程?3.3潔凈室的壓差監(jiān)測3.3.1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)域內(nèi)與室外靜壓差應(yīng)大于10Pa。3.3.2用壓差表〔0-60Pa〕對潔凈室內(nèi)正壓、負(fù)壓要進(jìn)行監(jiān)測。3.4懸浮粒子潔凈度監(jiān)測3.5沉降菌監(jiān)測3.5.1沉降菌監(jiān)測頻率為每周一次。3.5.2沉降菌的監(jiān)測是在潔凈區(qū)經(jīng)過消毒后才進(jìn)行監(jiān)測。3.6潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)按表4執(zhí)行第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求SFT-SOP-QD-002?潔凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程?表4：潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)項目

溫度（℃）

相對濕度

≥0.5μm每立方米(每升)空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)

每立方米(每升)空氣中≥5μm塵粒數(shù)

沉降菌（個/皿,30min）標(biāo)準(zhǔn)

18-2845-65%10500006180015第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化裝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)到達(dá)30萬級潔凈要求；其它護膚類化裝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜到達(dá)30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。采用消毒處理的其它車間，應(yīng)有機械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。其空氣和物表消毒應(yīng)采取平安、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求SFT-SOP-QD-007?潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程?3.1將可能受臭氧影響的物品移出室外。3.2待人員全部離開后，將各車間門關(guān)閉。3.3啟動空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)、臭氧發(fā)生系統(tǒng)。3.4臭氧濃度：40ppm3.5消毒時間：30分鐘3.6消毒頻率：每周一次3.7每次消毒完成后品質(zhì)部對消毒效果進(jìn)行檢測。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第二十條生產(chǎn)車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。第二十一條廁所不得設(shè)在生產(chǎn)車間內(nèi)部，應(yīng)為水沖式廁所；廁所與車間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風(fēng)排氣等設(shè)施。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品特點、工藝、產(chǎn)量相適應(yīng)、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。凡接觸化裝品原料和半成品的設(shè)備、管道應(yīng)當(dāng)用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑無脫落，便于清潔和消毒。設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍都應(yīng)便于維修保養(yǎng)和清潔。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第二十三條提倡化裝品生產(chǎn)企業(yè)采用自動化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管不應(yīng)產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)。管道的設(shè)計應(yīng)防止停滯或受到污染。不同用途的管道應(yīng)用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容物名稱。第二十四條根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要應(yīng)配備水質(zhì)處理設(shè)備，生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)工藝要求。SFT-SOP-QD-001?生產(chǎn)用水衛(wèi)生控制規(guī)程?3.1原水的控制第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求3.1.1原水應(yīng)符合GB5749-2006?生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?要求。3.1.2原水常規(guī)檢測工程及頻率見表1。3.1.3設(shè)備部制水工在開機制水前，將原水取樣口翻開放流3-5分鐘，用透明玻璃燒杯取樣約200ml檢測是否有異物、是否有異臭、異味，檢測合格后開始制水。3.2純化水控制3.2.1純化水應(yīng)符合GB17324-2003?瓶〔桶〕裝飲用純潔水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?要求。3.2.2純化水常規(guī)檢測工程及頻率見表2第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第二十五條生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器應(yīng)按用途區(qū)分，不得混用，應(yīng)采用塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求

第二十六條原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，并由專人負(fù)責(zé)。第二十七條原料必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。企業(yè)應(yīng)建立所使用原料的檔案，有相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗檢疫的進(jìn)口原料應(yīng)向供給商索取檢驗檢疫證明。生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)到達(dá)國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〔GB5749-2006〕的要求〔pH值除外〕。第二十八條各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理，有處理記錄。第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求

第二十九條經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，應(yīng)按不同品種和批次分開存放，并有品名〔INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱〕、供給商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名〔如有必須標(biāo)注〕或中文化學(xué)名稱。第三十條對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存，定期監(jiān)測，做好記錄。第三十一條庫存的原料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原那么，有詳細(xì)的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求

第三十二條包裝材料中直接接觸化裝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。第三十三條原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫〔區(qū)〕存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

第三十四條化裝品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并做好記錄。第三十五條生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。SFT-SOP-QD-023?清場管理規(guī)程?第三十六條生產(chǎn)中應(yīng)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定期維護并有記錄；停用后重新啟用的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)處理并監(jiān)測合格。第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

第三十七條產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進(jìn)行稱量、記錄與核實。稱量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關(guān)器具應(yīng)清潔無污染。對己開啟的原料包裝應(yīng)重新加蓋密封。SFT-SOP-QD-021?生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程?第三十八條生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)車間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進(jìn)行清潔。第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

SFT-SOP-QD-003?純化水儲罐、輸送管道清潔消毒規(guī)程?SFT-SOP-QD-004?乳化、攪拌鍋清洗消毒規(guī)程?SFT-SOP-QD-005?灌裝機清洗與消毒規(guī)程?SFT-SOP-QD-006?生產(chǎn)工器具清洗消毒規(guī)程?SFT-SOP-QD-008?潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程?SFT-SOP-QD-009?潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程?SFT-SOP-QD-015?生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程?SFT-SOP-QD-018?潔具清潔規(guī)程?第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/立方米；灌裝間工作臺外表細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/平方厘米，工人手外表細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?。SFT-SOP-QD-024?更衣室管理規(guī)程?

第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

第三十九條生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化裝品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化裝品生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r處理。第四十條進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應(yīng)造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進(jìn)入灌裝車間。第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

第四十一條化裝品生產(chǎn)過程中的各項原始記錄〔包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等〕應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月，各項記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。第四十二條生產(chǎn)過程中應(yīng)對原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物工程〔包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等〕檢驗的能力。第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

第四十三條半成品經(jīng)檢驗合格前方可進(jìn)行灌裝。第四十四條成品的衛(wèi)生要求應(yīng)符合?化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定。每批化裝品投放市場前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格前方可出廠。產(chǎn)品的標(biāo)識標(biāo)簽必須符合國家有關(guān)規(guī)定。第五章成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求

第四十五條產(chǎn)品貯存應(yīng)有管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件，確保貯存平安。第四十六條未經(jīng)自檢的成品入庫，應(yīng)有明顯的待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗的成品，應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，分開貯存；不合格品應(yīng)貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。第四十七條成品貯存的條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，成品應(yīng)按品種分批堆放。第四十八條成品入庫應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結(jié)果編號。第五章成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求

第四十九條產(chǎn)品出庫須做到先進(jìn)先出。出庫前，應(yīng)核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗結(jié)果是否相符。出庫應(yīng)有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)。第五十條定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)行匯總，記錄至少應(yīng)保存至超過化裝品有效期半年。第五章成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求

不合格品運出倉庫進(jìn)行處理應(yīng)有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、處理人。第五十一條倉庫應(yīng)設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應(yīng)明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳?。退貨?jīng)檢驗后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應(yīng)及時處理并做好記錄。第六章衛(wèi)生管理第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作。第五十三條質(zhì)量管理部門應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和考核、且具有化裝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門應(yīng)配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。第五十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職的化裝品衛(wèi)生管理員。第六章衛(wèi)生管理化裝品衛(wèi)生管理員應(yīng)掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)性文件對化裝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化裝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明?；b品衛(wèi)生管理員承擔(dān)本單位化裝品生產(chǎn)活動衛(wèi)生管理的職能，主要職責(zé)包括：〔一〕組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查?！捕持贫ɑb品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行催促檢查。第六章衛(wèi)生管理〔三〕檢查化裝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見。〔四〕對化裝品衛(wèi)生檢驗工作進(jìn)行管理?！参濉辰⒒b品衛(wèi)生管理檔案?！擦撑浜袭a(chǎn)品召回、不良反響投訴處理等相關(guān)工作。〔七〕配合衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對本單位的化裝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實提供有關(guān)情況。〔八〕參與保證化裝品平安衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。第六章衛(wèi)生管理第五十五條生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，負(fù)責(zé)化裝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員。質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施至少應(yīng)滿足化裝品微生物的檢驗要求。質(zhì)量管理部門必須設(shè)立與化裝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。第六章衛(wèi)生管理第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法對生產(chǎn)的化裝品進(jìn)行檢驗，并有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。檢驗用的儀器、設(shè)備應(yīng)按期檢定，及時維修，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。第五十七條企業(yè)應(yīng)建立化裝品不良反響監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。發(fā)現(xiàn)任何涉及化裝品衛(wèi)生質(zhì)量和化裝品不良反響的投訴應(yīng)按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反響者的姓名、化裝品名稱、化裝品批第六章衛(wèi)生管理號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化裝品被發(fā)現(xiàn)或疑心存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認(rèn)其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品。對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反響投訴的處理，應(yīng)詳細(xì)記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補充?；b品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反響時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。第六章衛(wèi)生管理第五十八條發(fā)現(xiàn)化裝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該迅速、及時采取召回行動。召回的產(chǎn)品應(yīng)被注明，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個平安的場所，等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化裝品，應(yīng)及時處理?；b品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定化裝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。第六章衛(wèi)生管理第五十九條化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。第七章人員資質(zhì)要求

第六十條管理者及從業(yè)人員資質(zhì)要求：〔一〕生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化裝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)性文件，能按照衛(wèi)生部門的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認(rèn)真組織、實施化裝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。〔二〕直接從事化裝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過化裝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。第七章人員資質(zhì)要求

第六十一條從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的人員應(yīng)掌握微生物學(xué)的有關(guān)根底知識,掌握?化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉化裝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識，了解化裝品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)知識，上崗前應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓(xùn)并通過省級衛(wèi)生行政部門考核。第六十二條從業(yè)人員每年培訓(xùn)應(yīng)不得少于1次，并有培訓(xùn)考核記錄。內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)知識、衛(wèi)生知識、質(zhì)量知識、化裝品根本知識、平安培訓(xùn)等。第八章個人衛(wèi)生第六十三條健康檢查要求〔一〕從業(yè)人員應(yīng)按?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?的規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員，應(yīng)經(jīng)健康檢查，取得健康證明前方可參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核從業(yè)人員的管理，按國家?傳染病防治法?有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不得直接從事化裝品生產(chǎn)