ABC有限公司題目：數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序文件編號：FD-QP-23版本號：A/0頁數(shù)：1/3編制人：編制日期：年月日頒發(fā)部門：品保部審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日生效日期：2019年06月01日分發(fā)部門：各部門分發(fā)號：目的收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，評價改進的有效性。范圍適用于對來自監(jiān)視和測量活動的結果及其它相關來源的數(shù)據(jù)分析。職責品保部負責統(tǒng)籌公司對內、對外相關數(shù)據(jù)的傳遞、分析和處理；負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術的選用、批準、及檢查統(tǒng)計技術的實施效果；研發(fā)部負責對公司使用的統(tǒng)計技術和統(tǒng)計人員進行培訓。營銷中心負責分析顧客反饋信息，確定責任部門并監(jiān)督實施。各部門負責各自相關的數(shù)據(jù)收集、傳遞、交流；負責本部門統(tǒng)計技術的應用。程序數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實的資料和數(shù)字等信息。數(shù)據(jù)的來源外部來源政策、法規(guī)、標準等；地方政府機構檢查的結果及反饋；相關方（如顧客、供方等）反饋及投訴等。內部來源日常工作，如質量目標完成情況、檢驗記錄、內部質量審核與管理評審報告及體系正常運行的其他記錄；存在、潛在不合格，如質量問題統(tǒng)計分析結果、糾正預防措施處理結果等；緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等；其他信息，如員工建議等。數(shù)據(jù)可采用已有的記錄、書面資料、討論交流、電子媒體、聲像設備、通訊等方式。數(shù)據(jù)的收集、分析與處理對數(shù)據(jù)的收集、分析與處理應提供如下信息：反饋（顧客滿意或不滿意信息）；與產品要求的符合性；過程、產品的特性及發(fā)展趨勢，采取預防措施機會；供方的信息等。外部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理品保部負責認證機構的監(jiān)督檢查結果及反饋數(shù)據(jù)的收集分析，并負責傳遞到相關部門；負責質量技術監(jiān)督局、藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查的結果及反饋數(shù)據(jù)、技術標準類數(shù)據(jù)、政策法規(guī)類信息的收集、分析、整理，并負責傳遞到相關部門。對出現(xiàn)的不合格項，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。營銷中心及其他相關部門積極與顧客進行信息溝通，以滿足顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》的有關規(guī)定。各部門直接從外部獲取的其它類數(shù)據(jù)，應在一周內報告品保部，由其分析整理，根據(jù)需要傳遞、協(xié)調處理。內部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理品保部依照相應規(guī)定傳遞質量方針、質量目標、管理方案、內審結果、更新的法律法規(guī)、標準等的信息。生產部每半年收集生產過程的數(shù)據(jù)進行分析。品保部每半年收集原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗數(shù)據(jù)進行分析。各部門對收集的數(shù)據(jù)進行傳遞，對存在和潛在的不合格項，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告公司總經理處理。數(shù)據(jù)分析方法為了尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，通常采用統(tǒng)計方法。本公司基本統(tǒng)計方法的選擇各部門根據(jù)本部門統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，選擇適宜的統(tǒng)計技術方法，上報品保部，品保部編制《統(tǒng)計技術應用一覽表》下發(fā)到各部門，各部門依據(jù)《統(tǒng)計技術應用一覽表》定期進行數(shù)據(jù)分析。各部門使用的統(tǒng)計技術方法可以是圖表法、餅圖、直方圖、折線圖等等。統(tǒng)計方法實施要求研發(fā)部負責組織對有關人員進行統(tǒng)計方法培訓；正確使用統(tǒng)計方法，確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的科學、準確、真實。各部門可根據(jù)部門的具體情況每半年或一年進行一次數(shù)據(jù)分析。對統(tǒng)計方法適用性和有效性的判定是否降低了不合格品率，降低了加工損失；是否能為有關過程能力提供有效判定，以利于改進質量；是否提高了產量、利潤和工作效率；是否降低了成本，提高了質量水平和經濟效益。公司應建立形成文件的程序、確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，如果質量管理體系有效性得到改進，應予評價。品保部每年對各部門統(tǒng)計方法應用情況進行監(jiān)督檢查，對主要的質量問題要求責任部門采取相應的糾正、預防措施，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。統(tǒng)計記錄的管理對于統(tǒng)計記錄的管理要分清職責和權限，進行分級管理，各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》，對統(tǒng)計記錄進行有效的管理與控制。每年度管理評審前管理者代表根據(jù)各部門質量目標統(tǒng)計表匯總并進行分析。與各部門的質量目標達成情況統(tǒng)計表一起作為管理評審的輸入資料。相關文件5.1《文件控制程序》FD-QP-015.2《記錄控制程序》FD-