2023年6月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)

通關(guān)提分題庫(kù)（考點(diǎn)梳理）

單選題（共50題）

1、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。獲得批

準(zhǔn)后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑

量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，處方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】B

2、第二類(lèi)精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日

起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】D

3、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管

理的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】C

4、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民

醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資

格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)

許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)

營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3

月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，

被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)

的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注

冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注

冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)

的情形

【答案】A

5、經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】D

6、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年

的發(fā)展目標(biāo)，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】A

7、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】B

8、（2021年真題）根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)管理規(guī)定，下列屬于二類(lèi)醫(yī)療

器械的是

A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無(wú)菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽(tīng)診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

【答案】A

9、至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】B

10、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤(rùn)膚乳

B.香體膏

C.洗發(fā)劑

D.祛斑

【答案】D

11、參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的國(guó)家藥品注冊(cè)技

術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】A

12、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意的是

A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】A

13、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

A.必須從持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

B.必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書(shū)》

C.必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)

D.對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采

購(gòu)中藥飲片

【答案】B

14、（2019年真題）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】C

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】A

16、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可

的體例為

A.國(guó)妝特字Gxxxx

B.衛(wèi)妝特字（年份）第xxxx號(hào)

C.國(guó)妝特進(jìn)字JxXXX

D.國(guó)妝備進(jìn)字Jxxxx

【答案】A

17、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

A.增強(qiáng)免疫力？

B.輔助降血糖？

C.抗氧化？

D.診斷疾?。?/p>

【答案】D

18、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D5年

【答案】C

19、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國(guó)家

藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪

B.生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假?gòu)V告罪

【答案】A

20、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】B

21、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)

[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)"處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，

處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無(wú)備案，電子處方是否有處方醫(yī)

師的電子簽名”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】B

22、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一

環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等

政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享

受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)

銷(xiāo)補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷(xiāo)政策，每年

可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推

進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確

定

B.以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基

金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷(xiāo)售減少的收入，按照15%的藥品

差價(jià)或者按照上年度藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政

府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品"零差率”銷(xiāo)售的補(bǔ)償

均由財(cái)政予以保證

【答案】D

23、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)證部門(mén)是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門(mén)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】D

24、（2018年真題）在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎

用”的是（）

A.第一類(lèi)疫苗

B.第二類(lèi)疫苗

C.頭胞菌素類(lèi)抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】D

25、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】A

26、關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥

品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)

B.注射用A型肉毒毒素只能銷(xiāo)售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

D.經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品

經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

【答案】D

27、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】A

28、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一

環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等

政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享

受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)

銷(xiāo)補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷(xiāo)政策，每年

可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】C

29、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用

藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】D

30、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】c

31、(2017年真題)某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑

局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是

()

A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制

劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，即可配制

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】C

32、下列有關(guān)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)藥品一經(jīng)售出，不得退換

B.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注

意事項(xiàng)

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查

D.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話,

設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，并及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴

【答案】A

33、能在零售藥店銷(xiāo)售，但不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式的是（）

A.甲類(lèi)非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類(lèi)非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】D

34、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企

業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為

中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類(lèi)精神藥品制

劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白

蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制齊U（含量不大于30mg）和第

二類(lèi)精神藥品等。

A.人血白蛋白

B.A型肉毒毒素

C.胰島素

D.三理侖

【答案】C

35、納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷(xiāo)售的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】D

36、超聲腫瘤聚焦刀是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】C

37、納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷(xiāo)售的是（）o

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】D

38、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法

人提起的訴訟是

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

【答案】D

39、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人

用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。

經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，

主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事

的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)入用藥品，應(yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處

C.銷(xiāo)售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由

當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處

【答案】A

40、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)

誤的是

A.零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的

中藥飲片

【答案】D

41、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。

注冊(cè)在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自

己開(kāi)具美沙酮針劑。

A.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年

B.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)部門(mén)提出辦理《麻醉藥品、

第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

c.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)

D.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)須憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本

?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品

【答案】C

42、（2020年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)主要目

標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)

警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】C

43、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）

A.申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)

C.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，

無(wú)需產(chǎn)告審查

D.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)

【答案】D

44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類(lèi)精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D3年

【答案】B

45、關(guān)于對(duì)已上市的仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤

的是

A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，不要求仿制藥的處方工

藝與原研藥品一致

B.對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保

報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持

C.對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨

床中優(yōu)先選用

D.同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的，在藥品

集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種

【答案】D

46、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的

機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】B

47、根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年

8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定受

患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的

制品的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍

【答案】A

48、2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第xxxx號(hào)

【答案】D

49、（2018年真題）在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)

藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】D

50、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品

零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品

有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)

照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為

“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)

員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香

港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)

現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

【答案】D

多選題（共30題）

1、下列關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批程序說(shuō)法正確的是（）

A.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供相關(guān)

材料

B.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料

C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門(mén)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定

點(diǎn)零售藥店

D.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確

定定點(diǎn)零售藥店

【答案】BD

2、對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

B.已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者

進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用

C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)自行組織銷(xiāo)毀

D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處

理

【答案】ABD

3、關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的是

A.儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房

B.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止錯(cuò)斗

C.購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

D.銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確

【答案】ABCD

4、執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)包括

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

B.指導(dǎo)、監(jiān)督和管理藥學(xué)實(shí)習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷(xiāo)售或服務(wù)過(guò)程

C.在交付藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者嚴(yán)格按照藥品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使

用藥品并給予明確的口頭提醒

D.憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷(xiāo)售處方藥

【答案】ABCD

5、下列情形屬于違法行為的有

A.王某在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)兩瓶感冒藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)

B.甲公司在藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥項(xiàng)下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述

C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售自己種植的中藥材

D.某企業(yè)采購(gòu)的中藥材.中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地

【答案】BD

6、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的

有

A.以制造毒品為目的，利用含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物

品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

B.將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，構(gòu)

成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制

劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢

查，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰

【答案】ABC

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的記錄必須注明

A.通用名稱

B.生產(chǎn)廠商

C.購(gòu)進(jìn)價(jià)格

D.購(gòu)貨日期

【答案】ABCD

8、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（）

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.有效期限

C.配制范圍

D配制地址

【答案】ABCD

9、下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工

作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、

調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

的

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案

【答案】ABCD

10、2016年7月起，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式或備案號(hào)格式包括

A.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)

D.食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)

【答案】AC

11、（2020年真題）關(guān)于法律效力的說(shuō)法，正確的有（）

A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致,

不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

C.同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的

規(guī)定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】ACD

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境

B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理

人員

C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)I、維修等售后服

務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

【答案】ABCD

13、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別包括

A.中藥學(xué)類(lèi)

B.零售

C.藥學(xué)類(lèi)

D.批發(fā)

【答案】AC

14、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說(shuō)法，正確的有

A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫

離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

B.對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級(jí)疾病預(yù)

防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

C.運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔

不超過(guò)6小時(shí)

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度

要求的疫苗，方可接收

【答案】ACD

15、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、

冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有

A.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)

收工作的專業(yè)技術(shù)人員

B.經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上冷庫(kù)

C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)

D.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)难b箱、裝車(chē)等作業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)

【答案】AD

16、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法，正確的有

()o

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替碇處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不超過(guò)3日用量

D.門(mén)診處方一般不得超過(guò)7日用量

【答案】BCD

17、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.刺五加

B.羚羊角

C.烏梢蛇

D.豹骨

【答案】BD

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括

A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.必須有真實(shí).完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)

D.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)3種

【答案】ABC

19、某市組織各個(gè)醫(yī)院學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)按劣

藥論處的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的

B.超過(guò)有效期的

C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

D.變質(zhì)、被污染的

【答案】BC

20、屬于興奮劑中的肽類(lèi)激素的有

A.HGH

B.EP0

C.促性腺激素

D.促皮質(zhì)素類(lèi)

【答案】ABCD

21、（2017年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售

企業(yè)各類(lèi)人員配備和資格要求的說(shuō)法，正確的有（）

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員

資格

B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)