ISO9001:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)

條文要求與應(yīng)用

何謂ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡(jiǎn)稱(chēng)，中文譯名為「國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織」，成立于1947年，總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦。什么是ISO9000?ISO9000是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的一系列質(zhì)量管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的要來(lái)適用于各行各業(yè)，包括制造產(chǎn)品或提供服務(wù)的組織ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)的發(fā)展歷程1963 Mil-Q-9858A 美軍品保標(biāo)準(zhǔn)1969 AQAP 北大西洋公約組織品保標(biāo)準(zhǔn)1973 Def-Stan 英國(guó)國(guó)防部標(biāo)準(zhǔn)1979 BS5750 英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1987 ISO9000系列 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1994 ISO9000修訂版 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2000 ISO9000修訂版 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000版頒布背景國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)每五年評(píng)審一次1987年首次發(fā)布1994年第二版（有限修訂）2000年12月15日第三版正式發(fā)布（全面修訂）品質(zhì)的定義Juran（朱蘭）–品質(zhì)是一種合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）–質(zhì)量就是符合要求（conformancetorequirements）的標(biāo)準(zhǔn)Deming（戴明）–質(zhì)量是要滿足顧客要求，讓顧客滿意質(zhì)量是誰(shuí)人的工作?傳統(tǒng)思維品質(zhì)是品管部（QCDepartment）的責(zé)任新概念質(zhì)量是組織內(nèi)每一個(gè)人的責(zé)任提升質(zhì)量是誰(shuí)人的責(zé)任？傳統(tǒng)思維品質(zhì)提升是工人（workers）的責(zé)任新概念質(zhì)量提升是高層管理（TopManagement）的責(zé)任提升質(zhì)量錯(cuò)誤的產(chǎn)生源于系統(tǒng)，而非個(gè)人質(zhì)量的進(jìn)步亦必源自系統(tǒng)的改善系統(tǒng)的改善正是高層管理（TopManagement）的責(zé)任何謂「質(zhì)量成本」?是指為防止出現(xiàn)錯(cuò)誤與產(chǎn)生錯(cuò)誤而引起的一切費(fèi)用，這包括：1. 預(yù)防成本（Preventioncosts）2. 檢核成本（Appraisalcosts）3. 內(nèi)部失誤所引致的成本 （Internalfailurecosts）4. 外部失誤所引致的成本 （Externalfailurecosts）質(zhì)量成本1. 預(yù)防成本

是一切預(yù)防性措施的費(fèi)用，例如培訓(xùn)、質(zhì)量計(jì)劃、流程分析、儀器校準(zhǔn)、評(píng)核供貨商等例如：審核、訓(xùn)練、質(zhì)量策劃、研究過(guò)程可行性、校準(zhǔn)、供貨商評(píng)估等的成本質(zhì)量成本2. 檢核成本是檢查原料、輔料、半成品、成品的費(fèi)用例如成品檢驗(yàn)、監(jiān)察供貨商及物料測(cè)試等成本質(zhì)量成本3. 內(nèi)部失誤引致的成本指在送交客戶前，因?yàn)椴缓弦?guī)格而重做、修理、報(bào)廢等質(zhì)量成本4. 外部失誤引致的成本指產(chǎn)品或服務(wù)與顧客接觸后才出現(xiàn)的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價(jià)、回修、責(zé)任索償甚或官非等。質(zhì)量成本傳統(tǒng)思維提升質(zhì)量 成本增加新概念透過(guò)改善質(zhì)量 可減低成本檢驗(yàn)及測(cè)試（二十世紀(jì)初期）主要是檢驗(yàn)成品是否符合規(guī)定要求；缺點(diǎn)在于只能「把關(guān)」，不能「預(yù)防」質(zhì)量管理概念的演進(jìn)檢驗(yàn)（Inspection）檢驗(yàn)是以觀察和判斷評(píng)估符合情況，如適用時(shí)，輔以量度、測(cè)試或測(cè)定。(ISO9000:2000)問(wèn)題發(fā)生時(shí)，解決辦法通常是增加檢驗(yàn)次數(shù)。檢驗(yàn)種類(lèi)檢驗(yàn)種類(lèi)可分為：100%全部檢驗(yàn)（全檢）按比例抽樣檢驗(yàn)（抽查）按批量隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)-常用為AQL抽查系統(tǒng)質(zhì)量管理概念的演進(jìn)質(zhì)量控制QualityControl(三十至六十年代)質(zhì)量控制是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)及比較、記錄結(jié)果、和使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)如圖表、魚(yú)骨圖等幫助分析，從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視及控制，并因此消除各生產(chǎn)過(guò)程所遇到的問(wèn)題的基本原因。質(zhì)量保證QualityAssurance(七十至九十年代)基本上，質(zhì)量保證是透過(guò)使用正式的文件如質(zhì)量手冊(cè)，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關(guān)的工作人員都能：知道什么需要做(規(guī)格及繪圖等)知道如何去工作(工作指引、培訓(xùn)、工作程序)有能力去工作(資源、物料及儀器)知道工作的表現(xiàn)(檢驗(yàn)、監(jiān)察、比較)有能力去改變結(jié)果(反饋、再投入)有能力去證實(shí)可以完成工作(記錄、證書(shū)、審核)質(zhì)量管理概念的演進(jìn)全面優(yōu)質(zhì)管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不僅是一種經(jīng)營(yíng)理念，而且是一組代表持續(xù)改善企業(yè)之基礎(chǔ)的指導(dǎo)原則。它應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)及資源以改善企業(yè)本身所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，以及企業(yè)內(nèi)所有的流程，以符合顧客目前與將來(lái)的需求。質(zhì)量管理概念的演進(jìn)ISO9000:1994質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量保證(QualityAssurance)模式使用全面化的質(zhì)量管理方法，從確定顧客的要求開(kāi)始，經(jīng)過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)和測(cè)試，直至交付和售后服務(wù)，實(shí)行全面控制證書(shū)分9001、9002、9003三類(lèi)ISO9000:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)全面優(yōu)質(zhì)管理（TQM）模式正面突出「顧客導(dǎo)向」的重要性，改變從前假設(shè)顧客需要的質(zhì)量概念，強(qiáng)調(diào)主動(dòng)地去了解顧客現(xiàn)有及潛在的需要，然后運(yùn)用不斷改善的方式，務(wù)求更全面滿足顧客的期望證書(shū)均統(tǒng)稱(chēng)9001ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 質(zhì)量管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語(yǔ)

ISO9001 質(zhì)量管理系統(tǒng)要求(唯一驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn))ISO9004 質(zhì)量管理系統(tǒng)業(yè)績(jī)改善指南ISO19011 管理和環(huán)境審核指南每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)或多項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則之中八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向CustomerFocus了解顧客現(xiàn)時(shí)及將來(lái)的需要，達(dá)致其要求，并努力于超越顧客的期望2. 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御Leadership領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)將組織的目標(biāo)、方向和內(nèi)部環(huán)境整合起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充份參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則3. 全員參與

InvolvementofPeople組織由各階層人員所組成，唯有全體員工充份參與，才能使其能力為組織帶來(lái)最大效益八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則4. 流程模式ProcessApproach把有關(guān)的活動(dòng)和資源作為流程去管理，最能有效達(dá)致成果八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則5. 系統(tǒng)化管理SystemApproachtoManagement將組織不同的流程當(dāng)作一個(gè)整體來(lái)管理，效果必更顯著八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則6. 持續(xù)改善

ContinualImprovement將持續(xù)改善作為組織永恒不變的目標(biāo)八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則7. 決策根據(jù)事實(shí) FactualApproachtoDecisionMaking有效的決策是以數(shù)據(jù)和信息的分析為根據(jù)的八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則8. 與供貨商建立互利的關(guān)系MutuallyBeneficialSupplierRelationship與供貨商建立互利的關(guān)系，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力組織與供應(yīng)商是相互并存的，互利可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.

引言1. 范圍2. 規(guī)范性參考文件3. 術(shù)語(yǔ)和定義4. 質(zhì)量管理系統(tǒng)5. 管理責(zé)任6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 量度、分析、改善4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1 總體要求4.2 文件要求4.2.1 概要4.2.2 品質(zhì)手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制5.管理責(zé)任說(shuō)明高層管理在質(zhì)量管理的責(zé)任：5.1 管理層的承諾5.2 對(duì)顧客專(zhuān)注5.3 質(zhì)量政策5.4 策劃5.5 職責(zé)、職權(quán)、溝通5.6 管理評(píng)審6.資源管理生產(chǎn)所需的資源包括人力、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等的管理：6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以達(dá)致顧客的要求：7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客相關(guān)的流程7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 測(cè)量和監(jiān)控的控制8.量度、分析、改善實(shí)施量度、分析和改善機(jī)制：8.1概要8.2測(cè)量及監(jiān)控8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改善以流程為本的質(zhì)量管理系統(tǒng)模式質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量度、分析、改善管理責(zé)任輸入輸出增值之活動(dòng)數(shù)據(jù)流向產(chǎn)品顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客要求滿意ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 質(zhì)量管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO9001 質(zhì)量管理系統(tǒng)要求(唯一驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn))ISO9004 質(zhì)量管理系統(tǒng)業(yè)績(jī)改善指南ISO19011 管理和環(huán)境審核指南八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向2. 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御3. 全員參與4. 流程模式5. 系統(tǒng)化管理6. 持續(xù)改善7. 決策根據(jù)事實(shí)8. 與供貨商建立互利的關(guān)系每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)或多項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則之中八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.

引言1. 范圍2. 規(guī)范性參考文件3. 術(shù)語(yǔ)和定義4. 質(zhì)量管理系統(tǒng)5. 管理責(zé)任6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 量度、分析、改善ISO9001:2000的范圍(1)概要(1.1)需顯示組織有能力：提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求運(yùn)用系統(tǒng)來(lái)提升顧客滿意，包括持續(xù)改善符合顧客要求的流程ISO9001:2000的適用性(1.2)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以對(duì)此要求進(jìn)行刪減刪減限于條文之第7項(xiàng)該項(xiàng)刪除不能影響到組織提供符合顧客要求的產(chǎn)品及相關(guān)適用法規(guī)的能力或責(zé)任適用范圍刪除之細(xì)節(jié)應(yīng)于質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明以流程為本的質(zhì)量管理系統(tǒng)模式質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量度、分析、改善管理責(zé)任輸入輸出增值之活動(dòng)數(shù)據(jù)流向產(chǎn)品顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客要求滿意常見(jiàn)的刪減7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)7.5.3 追溯7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制ISO9001:2000的規(guī)范性參考文件(2)ISO9000：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)-基本認(rèn)識(shí)和詞匯ISO9001:2000的術(shù)語(yǔ)和定義(3)ISO9001：1994分包商供貨商顧客原材料服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)ISO9001：2000供貨商組織顧客原材料服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)總體要求(4.1)建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)a)識(shí)別所需流程及其在組織中的應(yīng)用b)確定流程的次序和相互作用c)確定保證運(yùn)作和控制有效性的準(zhǔn)則和方法d)獲得資源和訊息以支持運(yùn)作和監(jiān)控e)測(cè)量、監(jiān)控和分析這些流程f)采取行動(dòng)以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改善總體要求(4.1a)從組織自己的業(yè)務(wù)特性出發(fā)，考慮用那些流程單元來(lái)構(gòu)成一個(gè)具有質(zhì)量保證效能的質(zhì)量管理系統(tǒng)以制衣業(yè)為例，相關(guān)的流程單元可能包括：制辦、剪裁、車(chē)縫、整燙、包裝等總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前后順序關(guān)系，前流程的輸出往往可能是后流程的輸入總體要求(4.1c)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈建議采取流程模式，分析各個(gè)流程的輸入條件、輸出標(biāo)準(zhǔn)、流程活動(dòng)、所需資源、以及控制條件流程識(shí)別的例子總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少須提供什么樣的設(shè)施e) 就是持續(xù)監(jiān)控這些流程單元穏定產(chǎn)出符合輸出標(biāo)準(zhǔn)的狀況相關(guān)的量度與監(jiān)控流程包括生產(chǎn)中檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、內(nèi)部審核等?？傮w要求(4.1f)組織必須采取行動(dòng)以維持流程單元的既定效能，同時(shí)謀求進(jìn)一步的改善總體要求(4.1)外判流程管理若任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外判時(shí)，組織應(yīng)確保此等流程的管制此類(lèi)外判流程應(yīng)在質(zhì)量管理系統(tǒng)中指出制衣業(yè)常見(jiàn)之外判工序車(chē)花印花洗水外發(fā)加工(半成品、成品)文件要求(4.2.1)a) 質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)之書(shū)面陳述b) 品質(zhì)手冊(cè)(見(jiàn)4.2.2)c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序d) 組織為確保其流程單元之有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見(jiàn)4.2.4)文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎組織的大小及活動(dòng)類(lèi)別流程的復(fù)雜程度和相互作用人員的能力ISO9001:2000的標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面要求：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內(nèi)部審核(8.2.2)不合格控制(8.3)糾正行動(dòng)(8.5.2)預(yù)防行動(dòng)(8.5.3)文件要求概要(4.2.1)文件的類(lèi)別文件可以以任何媒體的形式呈現(xiàn)，它不一定是文字?jǐn)⑹龅男螒B(tài)例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等品質(zhì)手冊(cè)(4.2.2)應(yīng)包括：系統(tǒng)的范圍刪減部份的理?yè)?jù)(見(jiàn)1.2)文件化程序或其參考指引描述質(zhì)量管理系統(tǒng)各個(gè)流程的相互關(guān)系文件控制(4.2.3)須建立書(shū)面程序以確立所需的管制活動(dòng)：a) 在發(fā)放前批核文件的適切性b) 必須要評(píng)審，評(píng)審后如有更改需重新審批c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識(shí)別d) 可于使用場(chǎng)地獲取e) 清晰可讀，易于識(shí)別f) 確保外來(lái)文件被識(shí)別及其分發(fā)g) 防止失效及過(guò)期文件被誤用記錄控制(4.2.4)須建立書(shū)面程序界定記錄所需的管制，包括：識(shí)別存放保護(hù)取閱保存期限棄置記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易于識(shí)別及方便查閱ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))管理責(zé)任(5)5.1 管理層的承諾5.2 對(duì)顧客專(zhuān)注5.3 質(zhì)量政策5.4 策劃5.5 職責(zé)、職權(quán)、溝通5.6 管理評(píng)審最高管理者的參與新版標(biāo)準(zhǔn)很明確指定「最高管理者」（TopManagement）為第五章所有六條條款的要求對(duì)象每一條條款都是「最高管理層必須…」作開(kāi)端最高管理者的定義「位于組織最高層指揮及管理組織之一個(gè)人或一群人」(ISO9000:2000)管理層的承諾(5.1)最高管理層須展示對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)之發(fā)展、實(shí)施及改善的承諾：溝通滿足客戶及法規(guī)要求的重要建立質(zhì)量政策(見(jiàn)5.3)確保質(zhì)量目標(biāo)(見(jiàn)5.4.1)之建立執(zhí)行管理評(píng)審(見(jiàn)5.6)確保資源(見(jiàn)6)的供應(yīng)對(duì)顧客專(zhuān)注(5.2)

最高管理層須確定：顧客需求和期望，并轉(zhuǎn)化成顧客要求(見(jiàn)7.2.1)顧客要求得到滿足(見(jiàn)8.2.1)對(duì)顧客專(zhuān)注(5.2)不能單靠說(shuō)說(shuō)就可以，而是要有具體行動(dòng)最高管理者若有此心，就必然會(huì)表現(xiàn)在組織的相關(guān)運(yùn)作上例如：確定產(chǎn)品的流程，必然考慮顧客的要求；有建立顧客滿意度調(diào)查制度等質(zhì)量政策(5.3)最高管理層須確保質(zhì)量政策：切合組織的需要包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改善的承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)在整個(gè)組織內(nèi)得到溝通和理解得到評(píng)審，以確保其持續(xù)的適用性策劃(5.4)質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次上制定質(zhì)量目標(biāo)品質(zhì)目標(biāo)要可以量度并與質(zhì)量政策和持續(xù)改善的承諾相一致品質(zhì)目標(biāo)須包括那些符合產(chǎn)品要求而需要的訂立目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮五大原則(SMART)：Specificitems有特定項(xiàng)目Measurable可量度/有數(shù)據(jù)Achievable可達(dá)成，不好高鶩遠(yuǎn)Realistic務(wù)實(shí)的Timeframe有時(shí)限的質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)最高管理層應(yīng)確保策劃：可滿足系統(tǒng)的要求可滿足質(zhì)量目標(biāo)更改時(shí)，系統(tǒng)的完整性得以保持質(zhì)量管理系統(tǒng)的策劃(5.4.2)職責(zé)、權(quán)限、溝通(5.5)職權(quán)和權(quán)限(5.5.1)明確并溝通組織內(nèi)各功能及其相互關(guān)系，包括職責(zé)和權(quán)限，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理最高管理應(yīng)在管理層中任命一名管理代表，并須有以下的權(quán)限：確保質(zhì)量系統(tǒng)的建立和維持向最高管理層報(bào)告管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善的需要在組織內(nèi)推廣客戶要求的意識(shí)管理代表(5.5.2)最高管理層須確保質(zhì)量系統(tǒng)的流程及其有效性在各階層及功能得到溝通內(nèi)部溝通(5.5.3)增強(qiáng)組織之內(nèi)部溝通條文5.5.3要求組織必須建立內(nèi)部溝通的渠道，以使組織的運(yùn)作方向一致，加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性溝通的方式可包括定期的質(zhì)量會(huì)議或生產(chǎn)進(jìn)度會(huì)議、宣傳欄、通告、內(nèi)部刋物等管理評(píng)審(5.6)概要(5.6.1)最高管理層定時(shí)評(píng)審質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保其：具持續(xù)的適用性、足夠性和有效性評(píng)估質(zhì)量管理系統(tǒng)(包括其政策和目標(biāo))的變更需要管理評(píng)審的結(jié)果須予以記錄及保存(見(jiàn)4.2.4)評(píng)審的輸入(5.6.2)審核結(jié)果顧客反饋流程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施的狀況過(guò)往管理評(píng)審的跟進(jìn)措施可影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的改變改善的建議評(píng)審的輸出(5.6.3)管理評(píng)審的輸出需包括與以下項(xiàng)目相關(guān)的行動(dòng)：質(zhì)量管理系統(tǒng)的改善與客戶要求相關(guān)的產(chǎn)品改善資源需要(見(jiàn)6.1)資源管理(6)6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境資源提供(6.1)及時(shí)確定并提供必須的資源，以：執(zhí)行及改善質(zhì)量管理系統(tǒng)符合客戶要求，以提升顧客滿意人力資源：概要(6.2.1)確保在質(zhì)量管理系統(tǒng)中有職責(zé)的人員能勝任工作。評(píng)估員工的能力可根據(jù)以下幾方面：學(xué)歷培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)、意識(shí)和能力(6.2.2)確定員工是否具備執(zhí)行工作的能力提供培訓(xùn)或其他行動(dòng)以滿足這些需求評(píng)估培訓(xùn)或其他行動(dòng)的有效性確保員工意識(shí)到其工作對(duì)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系及重要性適當(dāng)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄(見(jiàn)4.2.4)基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)確定、提供和維持達(dá)成合格產(chǎn)品所需的設(shè)備，包括：建筑物、工作場(chǎng)地和相關(guān)的公用設(shè)備流程設(shè)備(包括硬件和軟件)支持服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)工作環(huán)境(6.4)確定和管理工作環(huán)境以達(dá)致符合產(chǎn)品要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客相關(guān)的流程7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃(7.1)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)就是策劃和發(fā)展達(dá)成產(chǎn)品所需的連串流程實(shí)現(xiàn)流程的策劃需與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其他要求一致(見(jiàn)4.1)輸入輸出ABC產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程以制衣業(yè)為例：以制衣業(yè)為例，相關(guān)的流程單元可能包括：剪裁、車(chē)縫、整燙、包裝等實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃(7.1)適當(dāng)時(shí)，組織須碓定下列各項(xiàng)：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b) 是否需要制定流程和建立文件，及為產(chǎn)品提供特定的資源c) 為產(chǎn)品而特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢查和測(cè)試活動(dòng)，及允收標(biāo)準(zhǔn)d) 證明實(shí)現(xiàn)流程及其產(chǎn)品已能符合要求所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求(7.1a)范例：對(duì)裁床的要求：在拉布時(shí)，操作人員一定要確保底紙位置正確，嘜架寬度和布封一樣裁床的質(zhì)量目標(biāo)：疵點(diǎn)比率不超過(guò)5%，由QC根據(jù)〔每月疵點(diǎn)分析報(bào)告〕進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。計(jì)算方法： 裁床疵點(diǎn)比率= 所有生產(chǎn)單每月抽查件數(shù)中裁剪疵點(diǎn)總件數(shù)*100% 所有生產(chǎn)單每月抽查總件數(shù)考慮為產(chǎn)品制定流程、建立文件、提供資源(7.1b)制定作業(yè)程序、工作指引人員需求和資格要求設(shè)施和工具的準(zhǔn)備為產(chǎn)品制定驗(yàn)證、檢查和測(cè)試活動(dòng)(7.1c)這里是指一般QA、QC的工作包括接收檢驗(yàn)、生產(chǎn)中檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)為各檢驗(yàn)制定允收標(biāo)準(zhǔn)確定證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的記錄(7.1d)為進(jìn)行實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的流程留下記錄

(見(jiàn)4.2.4)與顧客相關(guān)的流程(7.2)確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求(7.2.1)

組織須確定：a)顧客指定的要求，包括交貨與交貨后活動(dòng)的要求b)非顧客所陳述的，但對(duì)特定或已知預(yù)期的用途卻是必須的要求c)產(chǎn)品相關(guān)的法例及法規(guī)的要求d)組織所決定任何額外的需求顧客指定的要求一般是顧客通過(guò)合約明確提出的主要包括產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量特性、尺吋要求、技術(shù)和工藝要求、包裝方式、運(yùn)輸方式的確定等顧客沒(méi)有規(guī)定，但需符合特定用途的要求根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理和技術(shù)人員的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定，必要時(shí)需在相關(guān)的技術(shù)文件中具體規(guī)定與產(chǎn)品有關(guān)的法例法規(guī)要求這些法例法規(guī)涉及生產(chǎn)、安全、環(huán)保、進(jìn)出口等方面例如化學(xué)染料限制、斷針控制、嘜頭指示等企業(yè)確定的任何附加要求企業(yè)可利用本身優(yōu)勢(shì)，對(duì)超越顧客要求作出承諾和規(guī)定但需得到顧客同意，然后由各部門(mén)認(rèn)真執(zhí)行與顧客相關(guān)的流程（7.2）評(píng)審產(chǎn)品要求（7.2.2）向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如提交投標(biāo)書(shū)，接受合同或合同更改）之前，須確保：a）產(chǎn)品的要求已有明確規(guī)定b）解決差異c）組織有能力滿足已經(jīng)界定的要求評(píng)審的結(jié)果和隨后的跟進(jìn)措施需予以記錄（見(jiàn)4.2.4）當(dāng)產(chǎn)品有更改時(shí)，確保相關(guān)文件的更新，并知會(huì)有關(guān)人士顧客溝通（7.2.3）確定和實(shí)施與顧客溝通的安排：產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢(xún)和訂單的處理，包括對(duì)訂單的修訂顧客反饋，包括投訴與顧客相關(guān)的流程（7.2）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（7.3）輸出符合要求；提供生產(chǎn)/服務(wù)；運(yùn)作的資料；允收標(biāo)準(zhǔn)；界定安全/正確使用產(chǎn)品的特性策劃階段/權(quán)責(zé)/聯(lián)系評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)更改輸入功能/表現(xiàn)；法規(guī)；類(lèi)同設(shè)計(jì)；基本要求記錄結(jié)果及跟進(jìn)措施采購(gòu)（7.4）采購(gòu)流程（7.4.1）組織須確保所采購(gòu)的物品符合要求控制這些流程的方法的類(lèi)型和程度，需取決于所采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響根據(jù)能按組織要求提供產(chǎn)品的能力去評(píng)價(jià)和選擇供貨商確定對(duì)供貨商的選擇，評(píng)估和新評(píng)估準(zhǔn)則評(píng)估結(jié)果及隨后的跟進(jìn)措施需予以記錄（見(jiàn)4.2.4）采購(gòu)(7.4)采購(gòu)數(shù)據(jù)（7.4.2）采購(gòu)文件需說(shuō)明產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，適當(dāng)時(shí)包括：

a）產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求

b）人員的資格認(rèn)可之要求

c）質(zhì)量管理系統(tǒng)要求采購(gòu)(7.4)采購(gòu)物品的驗(yàn)證(7.4.3)建立并實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證所需的安排當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，須在采購(gòu)文件中規(guī)定所要求的驗(yàn)證安排以及產(chǎn)品發(fā)放的方法生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)運(yùn)作控制（7.5.1）組織須透過(guò)以下來(lái)控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作：

a）獲得產(chǎn)品特性的數(shù)據(jù)

b）需要時(shí)，獲得作業(yè)指引

c）使用合適的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備

d）具備并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)察或量度設(shè)備

e）實(shí)施測(cè)量及監(jiān)視

f）實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)生產(chǎn)和服務(wù)提供的流程確認(rèn)(7.5.2)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供流程的輸出不能透過(guò)隨后的監(jiān)察或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須確認(rèn)這些流程確認(rèn)須能證實(shí)流程能達(dá)成預(yù)期效果的能力，這可透過(guò)：

a）經(jīng)界定之審批準(zhǔn)準(zhǔn)則

b）符合資格的設(shè)備及人員

c）使用既定之方法和程序

d）記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）

e）重新確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)識(shí)別和追溯(7.5.3)適當(dāng)時(shí)，通過(guò)合適的方法在實(shí)現(xiàn)流程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)對(duì)所要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)涉及的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)在有可追溯性要求時(shí)，須控制和記錄產(chǎn)品的獨(dú)有標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)顧客的財(cái)產(chǎn)(7.5.4)妥善保管在組織監(jiān)管范圍內(nèi)或由組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)確保對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)(用于使用或結(jié)合)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存或維護(hù)記錄顧客財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，并需向顧客報(bào)告(見(jiàn)4.2.4)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧客財(cái)產(chǎn)的維護(hù)(7.5.4)顧客提供的物品一般包括：樣辦紙樣嘜架等涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的包括：嘜頭印有產(chǎn)品商標(biāo)的膠袋生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)產(chǎn)品的防護(hù)(7.5.5)內(nèi)部處理和交付期間，對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)適用于產(chǎn)品的組成部份價(jià)錢(qián)牌測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制(7.6)適當(dāng)時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備需：在規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照可溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須記錄驗(yàn)證之依據(jù)(見(jiàn)4.2.4)防止測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效保護(hù)測(cè)量設(shè)備以防止在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)損壞和失準(zhǔn)測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制(7.6)記錄校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，評(píng)估已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性及作糾正措施用于驗(yàn)證規(guī)定要求的軟件在初次使用前需予以確認(rèn)其預(yù)期效能量度、分析、改善(8)8.1 概要8.2 測(cè)量及監(jiān)控

8.2.1 顧客滿意度

8.2.2 內(nèi)部審核

8.2.3 流程的測(cè)量及監(jiān)控

8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量及監(jiān)控8.3 不符合產(chǎn)品的控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改善概要(8.1)計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改善流程，以a) 顯示產(chǎn)品符合要求b) 保證質(zhì)量管理系統(tǒng)符合要求c) 持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)之有效性這包括決定合適方法，例如統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用程度統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用質(zhì)量記錄必須整理企業(yè)的各種活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生各種不同的記錄(records)和大量雜亂無(wú)章的數(shù)據(jù)(data)質(zhì)量記錄必須善用數(shù)據(jù)若沒(méi)有被妥善運(yùn)用，那么只是一堆廢紙而已使用統(tǒng)計(jì)方法的好處1.可幫助測(cè)量、表逹、分析產(chǎn)品在各個(gè)階段中客觀存在的變異，以確定問(wèn)題所在；2. 通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，能更了解變異的性質(zhì)、程度和原因，有助解決因變異而引起的問(wèn)題；3. 有助于提高系統(tǒng)運(yùn)作的有效性和管理效率；4. 能更好地利用數(shù)據(jù)作為決策的根據(jù)。統(tǒng)計(jì)方法-品管七工具因果圖：整理問(wèn)題之整體原因的工具柏拉圖：將問(wèn)題重點(diǎn)化，決定優(yōu)先次序的工具查檢表：有效實(shí)施數(shù)據(jù)收集、問(wèn)題分析的工具層別法：將多種多樣的數(shù)據(jù)分為不同類(lèi)別，從 各類(lèi)別中選取數(shù)據(jù)作分析散布圖：掌握要因間之關(guān)系的工具管制圖：制定制程在統(tǒng)計(jì)上穩(wěn)定狀態(tài)（維持一 定水平）的工具直方圖：掌握數(shù)據(jù)的變異狀態(tài)的工具查檢表(CheckSheet)用以記錄數(shù)據(jù)的單張或表格，是計(jì)算事件發(fā)生次數(shù)的最簡(jiǎn)單方法。包括：不合格疵點(diǎn)、不合格項(xiàng)目、機(jī)器及有關(guān)器械的故障及無(wú)增值效果的活動(dòng)。查檢表柏拉圖

(ParetoDiagram)把不良、修改、故障等等數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)，按其現(xiàn)象或原因分類(lèi)，然后再以其數(shù)量或金額多少的次序排列，利用直條形圖表表示多少，并寫(xiě)上累計(jì)的直方圖。柏拉圖的應(yīng)用主要是將問(wèn)題明確化，從而依其重要性的次序加以解決，為了確定問(wèn)題的主次原因，最好辦法是用80-20分類(lèi)法。柏拉圖0%100%50%25%75%2110432跳線污漬鈕松脫破洞色差80%因果圖

(Cause-and-EffectDiagram)由于外形酷似魚(yú)骨，亦稱(chēng)「魚(yú)骨圖」。因果圖通常用于分析單一的問(wèn)題，而有關(guān)問(wèn)題的成因又往往是屬于同一系列的。因果圖人結(jié)果法物機(jī)因果圖繪制因果圖時(shí)，「魚(yú)頭」部分為問(wèn)題或質(zhì)量特征（因）/狀況（果），魚(yú)骨則顯示可能導(dǎo)致問(wèn)題的成因及小原因。魚(yú)骨圖清楚表明問(wèn)題的因果關(guān)系，對(duì)找出問(wèn)題的根本成因幫助甚大。因果圖褲頭跳線橡根布料人機(jī)手感過(guò)硬方法錯(cuò)誤彈性不夠機(jī)器老化缺乏輔件手勢(shì)不正確用錯(cuò)針車(chē)速過(guò)高厚度不均勻彈性不夠碎棉阻塞運(yùn)用品管工具數(shù)據(jù)記錄監(jiān)控信息持續(xù)改善測(cè)量及監(jiān)控(8.2)顧客滿意度(8.2.1)作為品質(zhì)管理系統(tǒng)表現(xiàn)的一個(gè)指針監(jiān)控顧客對(duì)于組織是否已滿足客戶要求規(guī)定收集和應(yīng)用顧客信息的方法顧客滿意-「顧客就滿足其要求程度所得的感受」(ISO9000：2000)顧客投訴通常顯示顧客滿意度偏低，但無(wú)顧客投訴不一定表示顧客滿意度高就算顧客要求已取得顧客認(rèn)許并已滿足，顧客滿意度也不一定高的顧客滿意度信息之監(jiān)測(cè)內(nèi)部審核(8.2.2)執(zhí)行定期的審核，以確定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)有效實(shí)施和維持，以及是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求審核時(shí)間表需基于所審核活動(dòng)和審核區(qū)的狀況和重要程度，以及前審核的結(jié)果確定審核范圍、頻次和方法內(nèi)部審核(8.2.2)文件化程序需包括執(zhí)行審核的責(zé)任和要求，確保其獨(dú)立性、記錄結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)及向管理層匯報(bào)審核需由獨(dú)立于所審對(duì)象的人員執(zhí)行管理層需對(duì)缺陷作及時(shí)糾正跟進(jìn)行動(dòng)需包括驗(yàn)證糾正行動(dòng)及報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果(見(jiàn)8.5.2)流程的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.3)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿足顧客要求所必須的流程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控監(jiān)控方法需能確認(rèn)流程可達(dá)致計(jì)劃結(jié)果的能力流程的測(cè)量與監(jiān)控(8.2.3)應(yīng)對(duì)各主要流程的作業(yè)效能與效率設(shè)定目標(biāo)，并進(jìn)行評(píng)估；評(píng)估后如結(jié)果能符合目標(biāo)，應(yīng)作持續(xù)改善；如不符則應(yīng)實(shí)施糾正預(yù)防措施。產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求記錄所要求的測(cè)量和監(jiān)控的實(shí)施及符合所使用的驗(yàn)收準(zhǔn)則之證據(jù)記錄需表明產(chǎn)品放行的權(quán)限(見(jiàn)4.2.4)在滿意地完成所有規(guī)定活動(dòng)前，不能把產(chǎn)品放行或交付服務(wù)，除非獲客戶或有相關(guān)職權(quán)的人員批準(zhǔn)產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)產(chǎn)品接收至出貨的流程當(dāng)中，應(yīng)于適當(dāng)階段進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控；典型的測(cè)量為接收檢驗(yàn)、生產(chǎn)中檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)；除非得到授權(quán)人士或顧客同意，否則產(chǎn)品未經(jīng)適當(dāng)檢驗(yàn)或測(cè)試時(shí)，不得放行及出貨。不符