文件控制程序編號：1.目的對與組織質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用均為有效版本。2.范圍適用于與質量管理體系有關的文件控制。3.職責3.1總經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。3.2管理者代表負責審核質量手冊。3.3各部門負責相關文件的編制、使用。3.4生技部負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。4.程序4.1文件的分類4.1.1文件分為技術性文件和管理性文件兩大類。a.管理性文件包括質量手冊、程序文件、質量計劃、管理制度、合格供方名單及外來管理性文件和相應的表格；b.技術性文件包括設計文件、工藝文件、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書、產(chǎn)品標準等和外來技術文件。4.2文件的編號4.2.1質量手冊的編號：SF-QM-□文件編制的年代號質量手冊代號企業(yè)代號4.2.2程序文件的編號：SF-QP□-□文件編制的年代號程序文件標準對應章節(jié)號程序文件的代號企業(yè)代號 4.2.3質量計劃、管理制度、作業(yè)指導書等第三層次文件的編號：SF-ZD□-□文件序號質量手冊中文件章節(jié)號作業(yè)指導書代號企業(yè)代號4.2.4記錄：SF–QR□-□文件序號質量手冊中文件章節(jié)號記錄代號企業(yè)代號4.2.5設計、工藝文件規(guī)程的編號按原文件編號或技術文件管理部門自行編制。4.2.6各部門分發(fā)代號總經(jīng)理01管理者代表02生技部03供銷部04質檢部05車間06倉庫074.3文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件是適宜的。a.質量手冊由生技部組織編寫，管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準發(fā)布，由生技部文件資料管理員負責登記、發(fā)放；b.各部門的文件由各部門組織編寫，由部長審核，上報管理者代表批準發(fā)布。由文件資料管理員負責登記、發(fā)放；c.確保文件使用的各場所都應得到相應的有效版本。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。4.4文件的受控狀況文件分為“受控”和“非受控”兩大類，所有受控文件在文件封面上蓋有“受控”章，分發(fā)后的文件注明分發(fā)號。4.5文件的更改a.質量手冊由生技部更改，填寫《文件更改申請單》,經(jīng)管理者代表審核,上報總經(jīng)理批準后更改,由生技部負責收回原文件和新文件發(fā)放工作,并應保留文件更改內(nèi)容的記錄。b.其它文件的更改由各相應主管部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指定其它部門審批時，該部門應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料；c.所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。4.6文件的領用a.文件領用應填寫《文件發(fā)放范圍》，經(jīng)管理者代表審批方可進行發(fā)放與領用；b.因破損而重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文件；因丟失而補發(fā)的文件，應給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的編號和分發(fā)號，發(fā)放部門作好相應的發(fā)放簽收記錄。4.7文件的保存、作廢與銷毀4.7.1文件的保存a.已存檔的文件都必須分類存放,保證干燥通風、安全；b.各部門保管的在用文件，也要妥善保管，生技部每季度組織檢查一次；c.所有文件，生技部應及時將受控文件填寫到《受控文件清單》中；d.任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰，易于識別和檢索。4.7.2文件的作廢和銷毀a.所有失效或作廢文件由相關部門文件資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件非預期使用；b.為某種原因需保留的作廢件，應蓋有“作廢保留”印章；c.對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請表》，經(jīng)管理者代表批準后，由生技部或授權部門銷毀。4.7.3文件的借閱、復制借閱、復制與質量體系相關的文件，應得到相關部門負責人批準后向文件資料管理員借閱、復制，并填寫借閱、復制記錄。4.8外來文件的控制收到外來文件的部門，應識別其適用性，并填寫《外來受控文件清單》中，如產(chǎn)品標準、原材料標準、外來技術文件等。4.9生技部組織各部門對在用文件進行定期評審，必要時予以修改，每年不少于一次。4.10文件承載的媒體可以是紙張，也可以制成軟件。5.相關文件5.1《記錄控制程序》SF-QP4.2.4-20056.記錄6.1《文件發(fā)放、回收記錄》SF-QR4.2.3-016.2《文件借閱、復制記錄》SF-QR4.2.3-026.3《受控文件清單》SF-QR4.2.3-036.4《歸檔登記表》SF-QR4.2.3-04