ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具

要求和試驗(yàn)方法

Assistiveproductsforpersonalhygienethatsupportusers—

Requirementsandtestmethods

ISO179662016IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2023-11-27實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

目次

前言

…………………………Ⅶ

引言

…………………………Ⅷ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………4

一般要求和試驗(yàn)方法

4……………………6

風(fēng)險(xiǎn)分析

4.1……………6

預(yù)期性能

4.2……………7

臨床評(píng)價(jià)和調(diào)查

4.3……………………7

可拆卸的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具

4.4………………………7

緊固件

4.5………………7

防止摔倒的措施

4.6……………………7

使用者的質(zhì)量和載荷極限

4.7…………7

儀器

4.8…………………7

試驗(yàn)環(huán)境

4.9……………15

材料

5………………………16

總則

5.1…………………16

可燃性

5.2………………16

生物相容性及毒性

5.3…………………16

感染和微生物污染

5.4…………………16

耐腐蝕性

5.5……………17

聲音和振動(dòng)

6………………17

噪聲與振動(dòng)

6.1…………………………17

聲音報(bào)警裝置的強(qiáng)度和頻率

6.2………………………17

電磁兼容性

7………………17

一般原則

7.1……………17

發(fā)射

7.2…………………17

抗擾度

7.3………………18

工頻磁場(chǎng)抗擾度

7.4……………………18

電氣安全

8…………………18

一般原則

8.1……………18

電氣系統(tǒng)

8.2……………18

安全狀態(tài)

8.3……………18

Ⅰ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

單一故障安全性

8.4……………………18

持續(xù)激活狀態(tài)

8.5………………………19

緊急停止功能

8.6………………………19

電源的連續(xù)性

8.7………………………19

電池供電的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具

8.8……………………19

電路保護(hù)

8.9……………20

電熱毯電熱墊及類似的柔性電熱器具

8.10、…………20

液體進(jìn)入

8.11…………………………20

液體的溢出泄漏和進(jìn)入

9、………………21

液體進(jìn)入

9.1……………21

溢出和泄漏

9.2…………………………21

與人體皮膚接觸部分的溫度

10…………21

活動(dòng)和折疊部件的安全性

11……………22

擠壓

11.1………………22

電動(dòng)升降運(yùn)動(dòng)速度

11.2………………23

機(jī)械磨損

11.3…………………………23

足部相關(guān)的活動(dòng)部件夾絆區(qū)域

11.4…………………23

防止身體被夾

12…………………………24

孔和間隙

12.1…………………………24

形開口

12.2V…………………………25

折疊和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)

13………………………25

一般原則

13.1…………………………25

鎖定裝置

13.2…………………………25

起重和運(yùn)送方式

14………………………25

一般原則

14.1…………………………25

要求

14.2………………26

測(cè)試方法

14.3…………………………26

便攜式和手持式的個(gè)人衛(wèi)生產(chǎn)品或手持部件

15………27

靜態(tài)強(qiáng)度沖擊和耐久性

16、………………27

一般原則

16.1…………………………27

公式

16.2………………27

耐久性試驗(yàn)的循環(huán)周期數(shù)

16.3………………………28

躺臥支撐扶手足托座墊及靠背的靜態(tài)強(qiáng)度

16.4、、、…………………29

耐久性

16.5……………34

沖擊

16.6………………39

穩(wěn)定性

17…………………42

靜態(tài)穩(wěn)定性要求

17.1…………………42

Ⅱ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

17.2……………42

表面角邊和突出部分

18、、………………43

小部件

19…………………43

人體軟組織上的力

20……………………43

人類工效學(xué)原理

21………………………43

可移動(dòng)

22APPH…………………………44

總則

22.1………………44

止動(dòng)裝置

22.2…………………………44

可移動(dòng)的電氣安全

22.3APPH………………………45

粗暴的操作和移動(dòng)

22.4………………45

可移動(dòng)功能要求

22.5APPH…………46

移動(dòng)力

22.6……………46

固定式

23APPH…………………………47

總則

23.1………………47

要求

23.2………………47

淋浴椅

23.3(093303)…………………47

洗浴床淋浴桌和更換尿布桌

23.4、(093312)………49

盆浴或淋浴椅無(wú)輪浴缸坐板凳子靠背和座

23.5()、、、(093303)…………………50

加高坐便器座

23.6(091218)…………51

手欄桿扶手桿和拉手和

23.7、(181803181806)…………………52

可移動(dòng)扶手桿和拉手

23.8(181810)…………………54

鉸鏈?zhǔn)綑跅U和扶手

23.9(181811)……………………54

高度可調(diào)的支座和支架

23.10(181506)……………55

靜態(tài)

24APPH……………56

總則

24.1………………56

靜態(tài)的穩(wěn)定性和強(qiáng)度試驗(yàn)

24.2APPH………………56

嵌入型加高的坐便器座非固定

24.3()(091215)……………………56

內(nèi)置幫助起身坐下的升降機(jī)構(gòu)的坐便器座非固定

24.4、()(091221)……………59

盆浴或淋浴椅無(wú)輪浴缸坐板凳子靠背和座

24.5()、、、(093303)…………………59

制造商提供信息的要求

25………………67

通則

25.1………………67

使用說(shuō)明書

25.2………………………68

標(biāo)識(shí)

25.3………………69

包裝

26……………………70

檢驗(yàn)報(bào)告

27………………70

附錄資料性認(rèn)知障礙

A()………………71

附錄資料性一般推薦

B()………………72

Ⅲ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

附錄資料性環(huán)境和消費(fèi)者的相關(guān)要求

C()……………77

附錄資料性定期檢查

D()………………82

附錄資料性與本文件中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件

NA()……………83

參考文獻(xiàn)

……………………85

圖輪椅阻擋物

1……………8

圖靜態(tài)載荷凹形加載墊

2………………9

圖靜態(tài)載荷凸形加載墊

3…………………9

圖靠背加載墊

4…………………………10

圖坐墊加載墊

5…………………………10

圖靠背沖擊試驗(yàn)擺錘

6…………………11

圖靠背擺錘備選方案

7()………………12

圖坐便器座沖擊試驗(yàn)鐘擺示例

8………………………13

圖支撐架

9………………14

圖躺臥支撐的沖擊器

10…………………15

圖活動(dòng)件和地板之間的腳和腳趾間隙區(qū)域

11…………24

圖活動(dòng)件和地板之間的腳趾間隙區(qū)域

12………………24

圖手柄搬運(yùn)試驗(yàn)例

13()…………………26

圖躺臥支撐表面載荷的分布

14…………30

圖躺臥支撐表面載荷的分布最大載荷的轉(zhuǎn)換

15———…………………31

圖座墊靠背表面加載位置

16/…………32

圖足托載荷加載位置

17…………………33

圖扶手向下載荷正面

18():……………35

圖扶手向下載荷側(cè)面

19():……………36

圖框架的耐久性試驗(yàn)

20APPH…………38

圖靠背樞軸沖擊試驗(yàn)

21…………………40

圖靠背沖擊試驗(yàn)

22………………………41

圖躺臥支撐表面的沖擊試驗(yàn)

23…………42

圖洗浴椅的靜態(tài)強(qiáng)度

24…………………48

圖洗浴椅沖擊強(qiáng)度

25……………………49

圖非對(duì)稱靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)

26………………50

圖洗澡座椅坐板耐久性的試驗(yàn)方法

27/………………51

圖加高坐便器座靜態(tài)強(qiáng)度

28……………52

圖手欄桿扶手

29/………………………53

圖鉸鏈?zhǔn)綑跅U扶手靜態(tài)試驗(yàn)

30/………………………55

圖高度可調(diào)的支座和支架的靜態(tài)試驗(yàn)

31………………56

圖坐便器座沖擊試驗(yàn)

32…………………57

Ⅳ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

圖沖擊試驗(yàn)擺錘

33………………………58

圖分層定位器

34…………………………58

圖轉(zhuǎn)移板洗浴板或洗浴椅前向穩(wěn)定性試驗(yàn)

35、………60

圖無(wú)扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗(yàn)

36……………………61

圖帶水平扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗(yàn)

37………………62

圖帶垂直扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗(yàn)

38………………62

圖后向穩(wěn)定性試驗(yàn)如有提供靠背

39()…………………63

圖轉(zhuǎn)移板支腳強(qiáng)度試驗(yàn)

40………………64

圖洗浴椅子板支腳強(qiáng)度試驗(yàn)

41/………………………64

圖浴缸架凳支角強(qiáng)度試驗(yàn)

42……………65

圖洗浴板防滑試驗(yàn)

43……………………66

圖轉(zhuǎn)移板的扶手水平和垂直載荷靜態(tài)試驗(yàn)

44…………67

圖可機(jī)洗的的標(biāo)識(shí)示例

B.1APPH……………………72

圖可手持噴射流蒸汽清洗的標(biāo)識(shí)示例

B.2/APPH…………………72

表電氣安全適用標(biāo)準(zhǔn)

1…………………18

表與皮膚接觸部分允許的最高溫度適用部分

2APPH()……………22

表活動(dòng)部件的安全距離

3………………22

表固定部件之間的安全距離

4…………25

表下落高度

5……………27

表力的計(jì)算公式

6………………………27

表各類型部件對(duì)應(yīng)的u值

7UC…………28

表不同環(huán)境對(duì)應(yīng)的u值

8td………………29

表操作力

9………………44

表術(shù)語(yǔ)中包含的化學(xué)品指令的附錄

C.1R-CMR(67/548/EECⅥ)…………………78

表術(shù)語(yǔ)中包含的化學(xué)品第號(hào)法規(guī)附件

C.2H-CMR(1272/2008I)………………78

表與本文件中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件

NA.1………83

Ⅴ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件等同采用用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具要求和試驗(yàn)方法

ISO17966:2016《》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)

:

中施加水平向后方向的載荷F見圖改為施加水平向后方向的載荷F

———24.5.6.2“(2)(44)”“(2)

見圖

(43)”。

中應(yīng)使用加載墊在扶手中心施加水平載荷F次參見圖每

———24.5.7.2“(4.8.12.1)400N(1)10,43,

一次水平載荷加載至少改為應(yīng)使用加載墊在扶手中心施加水平載荷

10s。”“(4.8.12.1)400N

F次參見圖每一次水平載荷加載至少

(1)10,44,10s。”

增加了附錄資料性

———NA()。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)國(guó)家康復(fù)輔具研究中心

:、、、

上?；グ钪悄芸祻?fù)設(shè)備股份有限公司佛山市第三人民醫(yī)院常州市錢璟康復(fù)股份有限公司

、、。

本文件主要起草人丁浩楊文兵黃微閆和平肖碧波谷慧茹趙次舜薛滬芳吳競(jìng)雄

:、、、、、、、、。

Ⅶ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

引言

本文件規(guī)定了用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具相關(guān)的要求和試驗(yàn)方法此類產(chǎn)品被用于家庭

,

照護(hù)機(jī)構(gòu)或是公共場(chǎng)所其中一些產(chǎn)品可能在多種環(huán)境下使用這意味著可以根據(jù)不同環(huán)境將不同的

、。,

要求和測(cè)試方法應(yīng)用于同一產(chǎn)品第章至第章及第章規(guī)定了所有此類產(chǎn)品的一般要求第

。12125。

章至第章規(guī)定了可移動(dòng)固定及靜態(tài)產(chǎn)品的特殊要求這些條款附加于一般要求產(chǎn)品需要滿

2224、。。

足相應(yīng)的所有要求才可以聲明符合本文件要求但這與產(chǎn)品的具體種類相關(guān)例如一個(gè)產(chǎn)品不包含電

,。

子部件則相應(yīng)電子部件的條款可不作要求

,。

本文件的附錄提供了一般推薦性要求

B。

Ⅷ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

用于支撐使用