盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)及機(jī)遇預(yù)測(cè)報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線(xiàn)圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司數(shù)據(jù)權(quán)威·全面·系統(tǒng)·深度+可落地執(zhí)行實(shí)戰(zhàn)解決方案2028年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)及機(jī)遇預(yù)測(cè)報(bào)告

2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)及機(jī)遇預(yù)測(cè)報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第一章報(bào)告核心觀點(diǎn) 8第一節(jié)行業(yè)發(fā)展前景 8一、人民生活水平提高，醫(yī)療保健需求增大 8二、政府大力支持 8三、我國(guó)老齡化進(jìn)程將加快醫(yī)療消費(fèi)升級(jí) 9四、企業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷提升 9五、創(chuàng)新產(chǎn)品需求增長(zhǎng) 9第二節(jié)行業(yè)發(fā)展機(jī)遇 10一、醫(yī)療設(shè)備 10二、高值耗材 10三、體外診斷 11四、低值耗材 11五、醫(yī)療信息 12第二章中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)特征 13第一節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需求概況 13一、需求概況 13二、特征分析 14三、動(dòng)向分析 14第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求分析 15一、全球市場(chǎng)分析 15二、中國(guó)市場(chǎng)分析 16第三節(jié)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需求市場(chǎng)特征與特點(diǎn) 17一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民眾對(duì)醫(yī)療器械需求持續(xù)增加 17二、政策推進(jìn)，醫(yī)用耗材“野蠻生長(zhǎng)”時(shí)代逐漸終結(jié) 17三、深化醫(yī)用耗材采購(gòu)制度改革，加速行業(yè)整合與突破 18第三章2022-2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研 19第一節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)基本情況 19一、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 19二、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)特點(diǎn)分析 21三、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析 24四、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析 26第二節(jié)2022-2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研 29一、發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)步創(chuàng)新高 29二、創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐 30三、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升新水平 31四、產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)穩(wěn)定提升 32五、我國(guó)醫(yī)療器械出口情況分析 33六、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)痛點(diǎn)分析 38七、影響我國(guó)醫(yī)療器械消費(fèi)的主要因素 38第三節(jié)2022-2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)分析 39一、2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告 39二、中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2022年度）發(fā)布 92第四節(jié)2022-2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 106一、醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 107二、醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)特征分析 109三、醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 110三、醫(yī)療器械行業(yè)品牌競(jìng)爭(zhēng)情況分析 134四、當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析 139五、醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析 166第五節(jié)我國(guó)XXXX行業(yè)存在的問(wèn)題及建議 167一、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的問(wèn)題 167（一）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)格局重塑 167（二）行業(yè)準(zhǔn)入困難，高端人才匱乏 168（三）研發(fā)投入占比不高，中高端市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)占有率低 168（四）產(chǎn)業(yè)鏈短板突出，上游競(jìng)爭(zhēng)力不足 168二、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展建議 169（一）強(qiáng)化政策措施引導(dǎo)，發(fā)揮行業(yè)組織作用 169（二）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，健全人才培養(yǎng)引進(jìn)機(jī)制 169（三）推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸 170三、加強(qiáng)監(jiān)管工作的建議 170第四章中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新及投資并購(gòu)行為分析 173第一節(jié)危中蘊(yùn)機(jī)，醫(yī)療器械新洞察 175一、醫(yī)療新基建拉動(dòng)行業(yè)復(fù)蘇，多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)納入醫(yī)保 175二、醫(yī)療政策圍繞三大方向完善 176第二節(jié)2022年醫(yī)療器械投資并購(gòu)行為分析 177一、一級(jí)市場(chǎng)交易總體下滑，早期投資披沙揀金 177二、2022年醫(yī)療器械融資事件輪次分布 178三、并購(gòu)浪潮起，并購(gòu)市場(chǎng)開(kāi)始起舞 180第三節(jié)砥礪前行，細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新內(nèi)涵解讀 182一、血管介入厚積薄發(fā)，外周介入賽道融資事件領(lǐng)跑 182二、結(jié)構(gòu)性心臟病為創(chuàng)新升級(jí)主旋律，人工心臟成百億級(jí)風(fēng)口 183三、電生理PFA技術(shù)升級(jí)開(kāi)啟國(guó)產(chǎn)替代浪潮 185四、火熱手術(shù)機(jī)器人賽道風(fēng)起云涌，核心原創(chuàng)技術(shù)仍被看好 186五、CRO政策機(jī)遇期來(lái)臨，規(guī)?；陀芰Τ珊诵母?jìng)爭(zhēng)力 187六、康復(fù)賽道融資異軍突起，康復(fù)機(jī)器人旭日初升 188第四節(jié)乘風(fēng)踏浪，2023年細(xì)分領(lǐng)域展望 189一、神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域在2022年熱度提升，與腦機(jī)接口結(jié)合未來(lái)可期 189二、心衰、心臟電生理持續(xù)被看好 190第五章中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需求分析 193第一節(jié)醫(yī)療分析 193一、總量仍不足：對(duì)比海外，我國(guó)醫(yī)療資源仍顯不足 194二、空間不均衡：區(qū)域醫(yī)療發(fā)展差距大，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集中于東部沿海 194三、結(jié)構(gòu)不均衡：三甲醫(yī)院承擔(dān)大量醫(yī)療行為，疾病防治建設(shè)尚且不足 195第二節(jié)家用醫(yī)療器械 197一、家用醫(yī)療器械品類(lèi)豐富 198二、家用醫(yī)療器械行業(yè)正處快速發(fā)展期國(guó)產(chǎn)替代空間巨大 198三、競(jìng)爭(zhēng)格局及優(yōu)勢(shì) 200第三節(jié)老齡人醫(yī)療器械消費(fèi)趨勢(shì)洞察 200一、人口老齡化是未來(lái)三十年醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大背景 200二、多元化的需求催生大量機(jī)遇老齡產(chǎn)業(yè)向陽(yáng)發(fā)展 202三、巨頭紛紛跨界入局分食蛋糕倒逼行業(yè)創(chuàng)新 202第六章行業(yè)發(fā)展影響因素分析 204第一節(jié)影響醫(yī)療器械發(fā)展的因素分析 204一、人民生活水平提高，醫(yī)療保健需求增大 204二、政府大力支持 204三、我國(guó)老齡化進(jìn)程將加快醫(yī)療消費(fèi)升級(jí) 205四、企業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷提升 205五、創(chuàng)新產(chǎn)品需求增長(zhǎng) 205第二節(jié)行業(yè)利好政策不斷 206第三節(jié)集采政策規(guī)則趨于合理化 208一、集采將成為未來(lái)行業(yè)新常態(tài) 208二、集采向更大范圍、更高頻次、常態(tài)化的方向發(fā)展 210三、冠脈支架續(xù)約價(jià)格提升，釋放超預(yù)期利好 213四、帶量采購(gòu)已經(jīng)深刻地改變了醫(yī)療器械的業(yè)態(tài) 215第四節(jié)新基建帶來(lái)行業(yè)新機(jī)遇 215一、疫情加速政策出臺(tái)，開(kāi)啟醫(yī)療基建新周期 215二、中央+地方+專(zhuān)項(xiàng)貸款，新基建配套資金持續(xù)加碼 219三、大型醫(yī)院擴(kuò)容+基層醫(yī)院提質(zhì)改造，醫(yī)療新基建已拉開(kāi)序幕 222四、醫(yī)療新基建已拉開(kāi)序幕，政策利好下國(guó)內(nèi)企業(yè)將受益 223第七章2023-2028年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景與趨勢(shì)預(yù)測(cè) 229第一節(jié)2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè) 229一、行業(yè)發(fā)展環(huán)境 229二、行業(yè)發(fā)展前景 230三、產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè) 232四、細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 232五、機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)并存 234第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 235一、需求變化趨勢(shì) 235二、集采政策不斷調(diào)整改善 236三、醫(yī)療新基建持續(xù)高景氣 236四、技術(shù)創(chuàng)新與進(jìn)口替代提速 237五、行業(yè)并購(gòu)與平臺(tái)整合提量 238六、產(chǎn)品智能化與信息化提質(zhì) 238第八章2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展機(jī)遇展望 239第一節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇預(yù)測(cè) 239一、醫(yī)療設(shè)備 239二、高值耗材 245三、體外診斷 248四、低值耗材 251五、醫(yī)療信息 252第二節(jié)其他機(jī)遇 253一、耗材創(chuàng)新品種存在較大機(jī)遇 253二、冠脈接續(xù)采購(gòu)結(jié)果落地，中標(biāo)價(jià)格整體提升 255三、院內(nèi)診療有望逐步恢復(fù)，關(guān)注細(xì)分賽道國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì) 257四、創(chuàng)新研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，新產(chǎn)品打開(kāi)長(zhǎng)期市場(chǎng)空間。 259五、消費(fèi)醫(yī)療器械：需求剛性2022業(yè)績(jī)穩(wěn)健，集采落地未來(lái)預(yù)期有望再提速 261六、貿(mào)易發(fā)展趨勢(shì)研判 263七、高端醫(yī)療設(shè)備 264八、人工智能技術(shù) 265九、家用醫(yī)療器械的需求 265第三節(jié)醫(yī)療新基建和國(guó)產(chǎn)替代帶來(lái)的機(jī)遇 265一、低值耗材：有望加速增長(zhǎng) 266二、CGM：低滲透，大空間 268三、微創(chuàng)外科手術(shù)器械：受益微創(chuàng)手術(shù)滲透率提升，進(jìn)口替代空間廣闊 269四、MISIA產(chǎn)品中市場(chǎng)規(guī)模較大的產(chǎn)品有吻合器、能量平臺(tái)等。 270五、平板探測(cè)器：應(yīng)用領(lǐng)域拓展推動(dòng)市場(chǎng)持續(xù)較快增長(zhǎng) 270六、高值耗材：集采影響行業(yè)空間，低滲透率、產(chǎn)品組合豐富、國(guó)際化的玩家受益 274七、醫(yī)美：產(chǎn)品組合和渠道構(gòu)成核心競(jìng)爭(zhēng)力 275第四節(jié)家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng) 276一、人口老齡化不斷加劇 276二、家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將受益 277三、頭部企業(yè)迎來(lái)更多機(jī)遇 278第五節(jié)未來(lái)仍舊面對(duì)許多挑戰(zhàn) 279一、監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，監(jiān)管環(huán)境充滿(mǎn)變數(shù) 279二、數(shù)字化驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)售和服務(wù)持續(xù)變革 280三、體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進(jìn) 281四、數(shù)字療法和數(shù)字護(hù)理工具的接受度逐漸提升，并將繼續(xù)爭(zhēng)取納入醫(yī)保 281五、外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將空前激烈 282六、數(shù)據(jù)創(chuàng)造價(jià)值的能力日益凸顯，但也將面臨安全性的重新審查 283七、CURES2.0（21世紀(jì)治愈法案）為創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋（MCIT）的重啟帶來(lái)新希望 283八、真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的接受度與利用率將進(jìn)一步提升 284九、遠(yuǎn)程醫(yī)療的占比將回落至疫情前水平 284十、減少醫(yī)療廢棄物的力度仍有待加強(qiáng) 285第一章報(bào)告核心觀點(diǎn)第一節(jié)行業(yè)發(fā)展前景一、人民生活水平提高，醫(yī)療保健需求增大根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)高位增長(zhǎng)，人民生活水平得到大幅提升。生活條件改善的同時(shí)，人們的保健意識(shí)也在逐步增強(qiáng)，健康觀念也逐步從原來(lái)的“病重就醫(yī)”逐步向“預(yù)防為主、防治結(jié)合”轉(zhuǎn)變，人們就診的頻次及醫(yī)療消費(fèi)的比例日漸提高，促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。二、政府大力支持近年來(lái)，我國(guó)在政策上加大了對(duì)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新以及國(guó)產(chǎn)化、基層醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療的扶持力度，如監(jiān)管、創(chuàng)新審批、資金等等方面創(chuàng)造良好環(huán)境。國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步加大醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的組織推進(jìn)力度，重點(diǎn)做好基本醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化工作。2014年5月、2016年2月、2017年2月，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)了三批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械遴選，政策紅利將進(jìn)一步加速醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了良好的政策保證。三、我國(guó)老齡化進(jìn)程將加快醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)預(yù)計(jì)2025年我國(guó)60歲以上的人口將超過(guò)3億。老年人口比例的上升，以及人們保健意識(shí)的增強(qiáng)，將拉動(dòng)醫(yī)療資源的需求不斷攀升，特別是對(duì)于醫(yī)用高值耗材及家居智能醫(yī)療設(shè)備的需求，醫(yī)保覆蓋和報(bào)銷(xiāo)比例的提升也將進(jìn)一步提供需求保障。為了避免因我國(guó)“未富先老”的人口老齡化進(jìn)程引發(fā)重大社會(huì)問(wèn)題，我國(guó)政府將會(huì)加大對(duì)相關(guān)醫(yī)療保障體制的建設(shè)和完善力度。四、企業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷提升近年中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量及規(guī)模不斷擴(kuò)大。截至2021年1月，全國(guó)已有254家中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有產(chǎn)品獲批。其中，規(guī)模以上企業(yè)28家；高新技術(shù)企業(yè)37家。五、創(chuàng)新產(chǎn)品需求增長(zhǎng)伴隨國(guó)家利好政策的進(jìn)一步落實(shí)、診療需求的增加和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭仍是向好，集中度有望提升。但研發(fā)成果轉(zhuǎn)化困難、研發(fā)周期較長(zhǎng)、效率較低、短期內(nèi)難以取得較大的效益等制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸仍待解除。2018年以來(lái)，政府不斷出臺(tái)與“AI＋”相關(guān)的醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，推進(jìn)了包括中醫(yī)醫(yī)療器械在內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域人工智能化的進(jìn)程。作為醫(yī)療器械的重要組成部分，醫(yī)療器械亦會(huì)借力利好人工智能政策的“東風(fēng)”，加快產(chǎn)品創(chuàng)新，拓寬“AI＋”的應(yīng)用場(chǎng)景，從而實(shí)現(xiàn)更為精準(zhǔn)與個(gè)性化的分析診療。第二節(jié)行業(yè)發(fā)展機(jī)遇一、醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率低以及高技術(shù)壁壘設(shè)備是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備重點(diǎn)發(fā)力領(lǐng)域，中高端國(guó)產(chǎn)替代疊加集中度提升蘊(yùn)含投資機(jī)遇，醫(yī)療設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域眾多，主要領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測(cè)序、手術(shù)機(jī)器人等。二、高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來(lái)，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)，2022年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為2393億元，但受集中采購(gòu)、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。三、體外診斷體外診斷，英文簡(jiǎn)稱(chēng)IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是判斷各類(lèi)重要疾病的重要手段。四、低值耗材低值醫(yī)用耗材是指臨床多學(xué)科普遍應(yīng)用的價(jià)值較低的一次性醫(yī)用材料，可以細(xì)分為醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)、輸注穿刺類(lèi)、醫(yī)用高分子材料類(lèi)、醫(yī)用消毒類(lèi)、麻醉耗材類(lèi)、手術(shù)室耗材類(lèi)和醫(yī)技耗材類(lèi)。疫情期間中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定、價(jià)格合理加上穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量為國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了良好口碑，在全球范圍內(nèi)開(kāi)拓了大量渠道。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不僅占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)大多數(shù)份額，在國(guó)際市場(chǎng)也有舉足輕重的地位。目前我國(guó)已上市低值耗材企業(yè)共計(jì)10余家，分布于醫(yī)用敷料、手套、采血管和輸液穿刺等細(xì)分領(lǐng)域，市場(chǎng)集中度不高，國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)，未來(lái)提升空間巨大，帶動(dòng)中國(guó)低值醫(yī)用耗材行業(yè)迅速發(fā)展。五、醫(yī)療信息醫(yī)療IT是少有的信息化投入永續(xù)增長(zhǎng)且不斷升級(jí)的垂直領(lǐng)域。從類(lèi)型上分，醫(yī)療IT涉及電子病歷、智慧服務(wù)、健康管理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)等多個(gè)方面，隨著國(guó)家衛(wèi)生總支出的持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在醫(yī)療IT領(lǐng)域的投資也將持續(xù)增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的前景與路徑日趨明朗。2020年我國(guó)醫(yī)療信息化市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到688億，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1066億，CAGR高達(dá)15.71%。第二章中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)特征第一節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需求概況一、需求概況根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：a.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；b.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；c.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；d.生命的支持或者維持；e.妊娠控制；f.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械行業(yè)是事關(guān)人類(lèi)生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等多個(gè)學(xué)科。二、特征分析醫(yī)療器械的下游產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是為全社會(huì)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)產(chǎn)品的要素、活動(dòng)和關(guān)系的總和，其最重要的基本功能是醫(yī)治和預(yù)防疾病、保障全民身體健康、提高全民身體素質(zhì)。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)業(yè)的運(yùn)行主體是各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心(CDC)、計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)、愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)等，其中最為重要的主體是各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院。三、動(dòng)向分析近兩年，新冠疫情影響下，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，2020年首次突破2萬(wàn)家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，可生產(chǎn)I類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)增長(zhǎng)較多，可生產(chǎn)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)平穩(wěn)增長(zhǎng)，可生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)基本保持穩(wěn)定。主要由于新冠疫情下，新增了生產(chǎn)口罩、隔離衣和隔離眼罩的生產(chǎn)企業(yè)，2020年生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)至超過(guò)2.6萬(wàn)家，較疫情前增加約1萬(wàn)家。我國(guó)醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)巨大發(fā)展空間。加之，國(guó)家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)開(kāi)始逐步邁向高端市場(chǎng)。目前來(lái)看，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正值快速發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模也在逐漸擴(kuò)大。2019-2021年醫(yī)療器械市場(chǎng)保持10%以上的增速。2019年中國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到了6819億元，2020年受疫情的影響，對(duì)于醫(yī)療器械的需求大幅上升，2020年醫(yī)療器械的銷(xiāo)售規(guī)模將超過(guò)8000億元，2021年醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)，2021年醫(yī)療器械的銷(xiāo)售規(guī)模將達(dá)到8912億元，同比增長(zhǎng)11%。隨著技術(shù)進(jìn)步和我國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，我國(guó)與國(guó)際接軌步伐的加快，將促進(jìn)國(guó)內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到17168億元。目前醫(yī)療器械的升級(jí)及更新也給市場(chǎng)帶來(lái)了需求，例如，超聲波儀器以前以黑白超為主，現(xiàn)在則大多換成了彩超。醫(yī)療保健產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)是從醫(yī)院的檢驗(yàn)科進(jìn)入醫(yī)生的辦公室，進(jìn)而步入家庭，為病人提供便利。技術(shù)的發(fā)展推動(dòng)了便攜式醫(yī)療終端的應(yīng)用，使患者在家中或外出時(shí)可以隨時(shí)使用醫(yī)療器械。第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求分析一、全球市場(chǎng)分析醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)整體發(fā)展強(qiáng)相關(guān)，醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展受經(jīng)濟(jì)周期影響相對(duì)較小，行業(yè)穩(wěn)定性較高。在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求主要是產(chǎn)品升級(jí)換代的需求，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)較為穩(wěn)定；發(fā)展中國(guó)家隨著經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)提高了對(duì)醫(yī)療器械的需求，發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療器械市場(chǎng)是全球醫(yī)療器械的新興市場(chǎng)，市場(chǎng)需求為產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，從全球范圍內(nèi)長(zhǎng)期來(lái)看醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)保持增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2021年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5043億美元，同比增長(zhǎng)5.63%，預(yù)計(jì)2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5328億美元。二、中國(guó)市場(chǎng)分析受益于經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇，2015年以來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模年均增長(zhǎng)率保持20%左右，遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)不足6%的增速，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速高于海外市場(chǎng)增速，主要原因是海外市場(chǎng)相對(duì)較為成熟，醫(yī)療器械終端可及性及滲透率已達(dá)到相對(duì)較高水平，市場(chǎng)增長(zhǎng)主要來(lái)自于已有產(chǎn)品更新迭代及少數(shù)未滿(mǎn)足臨床需求，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)在終端臨床需求、政策支持、進(jìn)口替代等推動(dòng)下，保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9640億元，同比增長(zhǎng)27.60%，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到11710億元。第三節(jié)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需求市場(chǎng)特征與特點(diǎn)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民眾對(duì)醫(yī)療器械需求持續(xù)增加醫(yī)用耗材從使用程度上可分為一次性醫(yī)用耗材、可多次使用醫(yī)用耗材及永久植入醫(yī)用耗材，從價(jià)值角度來(lái)看，可分為高值耗材和低值耗材。高值耗材包括心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)等，低值耗材包括開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中所使用的注射穿刺類(lèi)、衛(wèi)生敷料類(lèi)、手術(shù)室耗材、醫(yī)用高分子材料等。隨著老齡化程度加劇，以及生活和收入水平的提高，人們對(duì)健康問(wèn)題越來(lái)越重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民眾對(duì)醫(yī)療器械的需求持續(xù)增加，耗材市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。二、政策推進(jìn)，醫(yī)用耗材“野蠻生長(zhǎng)”時(shí)代逐漸終結(jié)近年來(lái)，部分醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用問(wèn)題受到國(guó)家的關(guān)注。2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求治理醫(yī)用耗材領(lǐng)域的行業(yè)亂象，降低虛高價(jià)格，嚴(yán)防濫用，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。2020年3月，中共中央發(fā)布關(guān)于醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)，提到深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，將全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，形成全國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)“一省掛網(wǎng)、全國(guó)可采”。相關(guān)政策的持續(xù)發(fā)布，意味著醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展初期的“野蠻生長(zhǎng)”即將告一段落，行業(yè)將朝著規(guī)范化趨勢(shì)有序發(fā)展。安士醫(yī)療認(rèn)為，這對(duì)企業(yè)而言，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，亂價(jià)現(xiàn)象的終結(jié)，將會(huì)迸發(fā)出一股新的力量，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展；對(duì)于民眾來(lái)講，醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。三、深化醫(yī)用耗材采購(gòu)制度改革，加速行業(yè)整合與突破國(guó)家推行的藥品、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)制將推動(dòng)行業(yè)集中度加速提升，具備創(chuàng)新能力、研發(fā)實(shí)力的企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展的新機(jī)遇。對(duì)于醫(yī)用耗材行業(yè)來(lái)講，迎來(lái)行業(yè)的“洗牌”只是時(shí)間問(wèn)題，是從發(fā)展初期邁向成熟的必經(jīng)之路。在當(dāng)下，醫(yī)用耗材企業(yè)要想進(jìn)一步發(fā)展，就必須掌握核心技術(shù)，深化創(chuàng)新發(fā)展，緊跟國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，在控制成本保障質(zhì)量的基礎(chǔ)上，供應(yīng)高質(zhì)量醫(yī)用耗材產(chǎn)品，為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更大的價(jià)值。第三章2022-2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研第一節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)基本情況一、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類(lèi)生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到了更加廣泛的運(yùn)用；伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械更加智能化。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在一定的差距。但隨著近十幾年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平實(shí)現(xiàn)了較大程度的提高，目前，我國(guó)已經(jīng)自主掌握了包括醫(yī)用電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、激光儀器等在內(nèi)的上萬(wàn)個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，已能基本滿(mǎn)足一般醫(yī)院各科室開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)的需要，特別是常規(guī)和中低檔品種比較齊全。醫(yī)療器械行業(yè)的銷(xiāo)售模式主要以經(jīng)銷(xiāo)和直銷(xiāo)為主，隨著電子商務(wù)行業(yè)的發(fā)展，對(duì)于家用醫(yī)療器械，越來(lái)越多的公司通過(guò)電商平臺(tái)銷(xiāo)售產(chǎn)品。行業(yè)周期性、區(qū)域性和區(qū)域性（1）周期性醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，醫(yī)療器械行業(yè)需求的價(jià)格彈性較小，經(jīng)濟(jì)的周期性波動(dòng)不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，因此醫(yī)療器械行業(yè)不具有明顯的周期性。（2）區(qū)域性醫(yī)療器械行業(yè)的消費(fèi)區(qū)域與該區(qū)域的醫(yī)療條件、生活水平密切相關(guān)，從全球來(lái)看，醫(yī)療器械市場(chǎng)集中在北美、歐洲等發(fā)達(dá)地區(qū)，并已經(jīng)在發(fā)展中國(guó)家的經(jīng)濟(jì)相對(duì)發(fā)達(dá)地區(qū)快速發(fā)展。從我國(guó)的區(qū)域分布來(lái)看，長(zhǎng)三角、珠三角及內(nèi)地大中城市等發(fā)達(dá)地區(qū)為主要的消費(fèi)區(qū)域。（3）季節(jié)性醫(yī)療器械行業(yè)不存在明顯的季節(jié)性特點(diǎn)。由于國(guó)內(nèi)客戶(hù)通常在一季度制定年度采購(gòu)計(jì)劃或預(yù)算，到一季度后實(shí)施采購(gòu)，加之受?chē)?guó)內(nèi)元旦、春節(jié)及國(guó)外年初假期影響，一季度商業(yè)活動(dòng)相應(yīng)減少，因此第一季度銷(xiāo)售收入相對(duì)較小，隨著國(guó)內(nèi)客戶(hù)采購(gòu)活動(dòng)的實(shí)施及國(guó)內(nèi)外商業(yè)活動(dòng)的恢復(fù)，二、三季度銷(xiāo)售會(huì)逐漸回升并保持平穩(wěn)，由于國(guó)內(nèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通常會(huì)在年底完成當(dāng)年采購(gòu)計(jì)劃，第四季度的銷(xiāo)售額通常占比稍高。二、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)特點(diǎn)分析1、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入縱深發(fā)展階段2020年新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，中央及各部委加大了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重視，工信部發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，加大了對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口替代的支持力度。2022年9月，財(cái)政貼息支持醫(yī)院貸款更新醫(yī)療設(shè)備政策，在對(duì)設(shè)備更新改造專(zhuān)項(xiàng)再貸款項(xiàng)目重點(diǎn)審核條件中，“優(yōu)先國(guó)產(chǎn)自主品牌”、“優(yōu)先首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備”成為央行審核貸款項(xiàng)目的著重點(diǎn)。2022年10月，工信部、國(guó)家藥監(jiān)局公布人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，將加大對(duì)揭榜任務(wù)攻關(guān)的政策和資金支持力度。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于持續(xù)升級(jí)，向縱深發(fā)展階段。2022年以來(lái)，體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工血管等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批，醫(yī)療器械進(jìn)口替代進(jìn)程加快。2、本土醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)布局全球市場(chǎng)受新冠肺炎疫情和“逆全球化”思潮等外部環(huán)境影響，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易逐漸回落，2022年前三季度我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易額達(dá)720.22億美元，其中，出口額481.81億美元。與此同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)戰(zhàn)略的實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)積極“走出去”，布局海外市場(chǎng)，加快國(guó)際化進(jìn)程?；谝雅逗Ｍ鉅I(yíng)收的國(guó)內(nèi)上市醫(yī)療器械企業(yè)統(tǒng)計(jì)，2022年上半年海外營(yíng)收占比達(dá)到47.80%，出口比例上升趨勢(shì)明顯。3、“一帶一路”國(guó)家成為我國(guó)醫(yī)療器械重要市場(chǎng)隨著我國(guó)“一帶一路”戰(zhàn)略的深入和“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，一帶一路沿線(xiàn)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的需求逐漸擴(kuò)大，進(jìn)口總額持續(xù)提升。2021年，“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家醫(yī)療器械進(jìn)口總額達(dá)917.07億美元，約占全球整體醫(yī)療器械進(jìn)口額的10.90%。與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家的出口占比總體呈擴(kuò)大趨勢(shì)，2021年占我國(guó)醫(yī)療器械總出口額的36.82%圖表：2018-2021年全球所有國(guó)家醫(yī)療器械進(jìn)口情況及“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家占比（單位：億美元）圖表：2018年-2022年9月我國(guó)醫(yī)療器械向“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家出口額在我國(guó)醫(yī)療器械總出口額的占比變化三、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析一是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所(下稱(chēng)南方所)分析，2021年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入(規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù))達(dá)1.156萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)為11.24%，從2015年6297億元增長(zhǎng)到2021年11560億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.65%，高于我國(guó)總體制造業(yè)增長(zhǎng)水平。2022年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1.3萬(wàn)億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測(cè)試劑是拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)的主要力量，我國(guó)疫情防控核酸檢測(cè)常態(tài)化，新冠核酸檢測(cè)試劑和抗原檢測(cè)試劑大量出口國(guó)際市場(chǎng)，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。此外，醫(yī)療新基建和“千縣工程”的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容和國(guó)產(chǎn)替代加速。圖1、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入及發(fā)展趨勢(shì)數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、工信部、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所二是醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，2022年達(dá)到1844件，同比增長(zhǎng)63.04%。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量自2020年突破1萬(wàn)件后，近三年來(lái)一直維持在1萬(wàn)件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來(lái)看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無(wú)源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17.2%和21.7%，兩者合計(jì)占全部產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量的38.9%。三是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家近三年，新冠疫情影響下，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，于2022年突破3萬(wàn)家，截至2022年9月達(dá)31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，可生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量19025家，快速增長(zhǎng);可生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量14119家，平穩(wěn)增長(zhǎng);可生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2412家，有較快增長(zhǎng);三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。四是經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量突破110萬(wàn)家截至2022年9月，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量達(dá)116萬(wàn)家。近幾年來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都以?xún)晌粩?shù)以上的速度增長(zhǎng)，2021年突破了100萬(wàn)家，達(dá)108萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)20.88%。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，也促進(jìn)了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。四、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析1、行業(yè)整體情況：醫(yī)療設(shè)備占比近60%，整體國(guó)產(chǎn)替代水平較低總體來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體國(guó)產(chǎn)替代發(fā)展相對(duì)較弱，尤其在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)替代程度整體相對(duì)較低，是醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代“洼地”從細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，2021年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)占據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中游細(xì)分產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模的最大比重，達(dá)到5533億元，占比59.91%。2、高值醫(yī)用耗材：2021年市場(chǎng)規(guī)模近1500億元由于目前行業(yè)并沒(méi)有對(duì)高值醫(yī)療器械的準(zhǔn)確定義，廣義上高值醫(yī)療器械為全部高價(jià)格的醫(yī)療器械，前瞻則根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)(2021版)》中的定義將狹義的高值醫(yī)用器械定義為一般對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專(zhuān)科使用且價(jià)格相對(duì)較高的醫(yī)療耗材。受益于經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國(guó)高值醫(yī)療器械市場(chǎng)也迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。近年來(lái)，我國(guó)高值醫(yī)療器械市場(chǎng)保持著穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)(2021)》數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)高值醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為1305億元，受疫情影響僅同比小幅增長(zhǎng)3.74%。隨著我國(guó)高值醫(yī)療器械行業(yè)的整體技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈成熟，中國(guó)高值醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模或持續(xù)上升，初步統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)高值醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模或接近1500億元，同比上升12.03%。3、低值醫(yī)用耗材：2021年市場(chǎng)規(guī)模超1100億元低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中普遍應(yīng)用的價(jià)值較低的一次性醫(yī)用材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無(wú)菌手套、手術(shù)縫線(xiàn)、手術(shù)縫針、手術(shù)刀片、紗布、棉簽、醫(yī)用口罩等。受疫情全球范圍蔓延的影響，2020年低值醫(yī)療耗材市場(chǎng)，尤其是口罩、防護(hù)服等應(yīng)急防控耗材，短時(shí)間內(nèi)需求呈十倍以上爆發(fā)。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)(2021)》，2020年我國(guó)低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模約為970億元，同比增長(zhǎng)25.97%。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)低值醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?；蚪?200億元，同比上升21.09%。4、醫(yī)療設(shè)備：2021年市場(chǎng)規(guī)模超5500億元醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機(jī)構(gòu)、臨床學(xué)科工作最基本要素，即包括醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備，也包括家用醫(yī)療設(shè)備。2020年，在疫情影響下，全國(guó)乃至全球以監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、ECMO為代表的醫(yī)用設(shè)備銷(xiāo)售爆發(fā)式增長(zhǎng)，根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)(2021)》數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4556億元，同比增長(zhǎng)26.52%。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)高值醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模或超5500億元，同比上升21.44%。5、IVD(體外診斷)：2021年市場(chǎng)規(guī)模超1000億元IVD(體外診斷)，從廣義上講，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。從狹義上講，體外診斷產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備。隨著中國(guó)人口老齡化，人們?cè)絹?lái)越重視自己的健康，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測(cè)帶入了民眾的視野。疫情爆發(fā)，新冠病毒檢測(cè)試劑需求暴增。國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒開(kāi)辟了快速審批通道，不少產(chǎn)品快速上市，體外診斷企業(yè)業(yè)績(jī)也隨之“一飛沖天”。在疫情的催化下，我國(guó)體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)(2021)》數(shù)據(jù)，2020年體外診斷(IVD)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)890億元，同比增長(zhǎng)24.30%。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)高值醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?；虺?000億元，同比上升19.73%。第二節(jié)2022-2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研一、發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)步創(chuàng)新高一是利潤(rùn)總額增長(zhǎng)趨緩2021年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)總額為870億元，同比增長(zhǎng)11.36%，與疫情前相比更是有超過(guò)2倍的大幅增長(zhǎng)。二是營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率較疫情前有明顯增長(zhǎng)我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率(利潤(rùn)總額÷?tīng)I(yíng)業(yè)收入)，從2015年的9.49%增長(zhǎng)到2019年的12.80%，2020年達(dá)到17.45%;2021年為15.07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長(zhǎng)。三是產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4241億元增長(zhǎng)至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長(zhǎng)15.60%，此前兩年更是以30%高速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長(zhǎng)18.82%。上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長(zhǎng)到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長(zhǎng)到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長(zhǎng)。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的“行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高”發(fā)展目標(biāo)相符合。二、創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套制度建設(shè)，出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1919項(xiàng)，覆蓋了我國(guó)醫(yī)療器械各專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%。其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)260項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1659項(xiàng);強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)284項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1635項(xiàng)。二是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長(zhǎng)57.14%。自2014年以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。三是高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù)大幅增長(zhǎng)2021年，我國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù)量為15962件，同比增長(zhǎng)28.39%。近三年來(lái)，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目均以30%左右的速度大幅增長(zhǎng)。四是研發(fā)強(qiáng)度整體呈現(xiàn)穩(wěn)定且小幅提升趨勢(shì)2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為6.39%，近幾年均保持在6%以上水平;2020年我國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為3.97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2.5%的平均水平。三、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升新水平一是醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模穩(wěn)步提升2021年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口額為8724.39億元人民幣，同比下降24.50%。其中，進(jìn)口額3243.85億元人民幣，同比增長(zhǎng)10.63%，繼續(xù)保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì);隨著海外市場(chǎng)對(duì)防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，出口額5480.54億元人民幣，同比下降36.44%，但與疫情之前相比仍有超過(guò)75%的大幅增長(zhǎng)。截至2022年11月，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額為7438.57億元人民幣。其中，進(jìn)口額為2996.78億元人民幣，出口額為4441.79億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口較疫情前整體規(guī)模提升了一個(gè)臺(tái)階。二是中國(guó)穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)在新冠疫情的刺激下，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中彰顯越來(lái)越重要的地位。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)34074億元，同比增長(zhǎng)8.15%。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2021年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為11560億元，增速約為全球市場(chǎng)增速的1.5倍，市場(chǎng)份額接近全球市場(chǎng)的三分之一，中國(guó)僅次于美國(guó)穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。三是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際影響力不斷擴(kuò)大越來(lái)越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量健全的中國(guó)企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國(guó)際影響力。根據(jù)國(guó)外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜，有兩家中國(guó)企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織“全球獎(jiǎng)”頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢(shì)。四、產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)穩(wěn)定提升“十四五”開(kāi)局勢(shì)頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會(huì)公眾滿(mǎn)意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)(NFI指數(shù))為336點(diǎn)，比“十三五”期末提高了76.5點(diǎn)。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50.2點(diǎn)，較2020年降低了3.6點(diǎn);創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢(shì)頭，為148.5點(diǎn)，較2020年提高46.6點(diǎn);產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5.3點(diǎn)，提高0.2點(diǎn);國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131.8點(diǎn)，較2020年提高33.2點(diǎn)。南方所研究報(bào)告(中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。(注：[1]中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)(NFI指數(shù))五、我國(guó)醫(yī)療器械出口情況分析1月30日，據(jù)中國(guó)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1～11月我國(guó)醫(yī)療器械出口總額達(dá)4441.79億元，預(yù)計(jì)全年出口額為4785億元。其中，醫(yī)用耗材出口額最高。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)楊建龍?jiān)诮邮苋嗣袢請(qǐng)?bào)健康客戶(hù)端采訪時(shí)表示?！皬臄?shù)據(jù)中可以看出，我國(guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主，絕大多數(shù)低值耗材企業(yè)通過(guò)傳統(tǒng)的自由貿(mào)易方式拓寬銷(xiāo)售渠道，渠道是否暢通為出口額的主要影響因素。而高值耗材恰恰相反，有著較多難點(diǎn)痛點(diǎn)。”醫(yī)用耗材出口額占比達(dá)61%，政策壁壘為高值耗材出海最大挑戰(zhàn)根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)用耗材出口額最高，達(dá)2681.8億元，占醫(yī)療器械總出口額的60.4%；體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備出口額分別為769.93億元、764.06億元，占比均為17%。從各商品出口額排名看，2022年1～11月防護(hù)面罩出口額最高，達(dá)1374.64億元，占比30.9%；其次為其他體外診斷檢測(cè)試劑，出口額達(dá)686.64億元，占比15.5%；第三位是口罩，出口額達(dá)217.50億元，占比4.9%。從各商品出口貿(mào)易順差額排名來(lái)看，防護(hù)面罩貿(mào)易順差額最高，達(dá)1213.95億元，其次為檢測(cè)試劑370.35億元，口罩則為215.86億元。楊建龍解釋?zhuān)咧岛牟某龊Ｃ媾R的挑戰(zhàn)，一方面來(lái)自于國(guó)家間的政策，目前國(guó)內(nèi)很多高值耗材企業(yè)產(chǎn)品缺少歐洲CE及美國(guó)FDA認(rèn)證，不具備進(jìn)出口業(yè)務(wù)資質(zhì)。而且海外不同國(guó)家對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品有不同的監(jiān)管部門(mén)，若要在本地銷(xiāo)售，注冊(cè)認(rèn)證手續(xù)十分繁雜。加之海外市場(chǎng)需求不確定性較大、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手強(qiáng)勁等問(wèn)題，使得不少?lài)?guó)內(nèi)高值耗材企業(yè)出海受阻，有著很大的市場(chǎng)壁壘。“此外，高值耗材的應(yīng)用也需要對(duì)臨床醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，積累足夠的臨床數(shù)據(jù)，這是一個(gè)比較漫長(zhǎng)的過(guò)程。相對(duì)于進(jìn)口耗材來(lái)講，目前絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)的高值耗材尚缺乏充分的臨床驗(yàn)證以及強(qiáng)大的學(xué)術(shù)支撐，國(guó)產(chǎn)替代之路仍任重道遠(yuǎn)。”楊建龍表示。防護(hù)用品需求回落，需建立新的產(chǎn)品出口體系楊建龍指出，隨著新冠感染的風(fēng)險(xiǎn)降低，防護(hù)用品等低值耗材需求正在逐漸回落，“醫(yī)療器械是一個(gè)高科技領(lǐng)域，有著復(fù)雜的技術(shù)體系，從現(xiàn)有的醫(yī)療器械出海品種來(lái)看，如果我國(guó)不盡快建立新的產(chǎn)品出口體系或國(guó)家政策支撐體系，短期內(nèi)很難找到新的市場(chǎng)出口?！睌?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年中國(guó)醫(yī)療器械出口“一帶一路”國(guó)家貿(mào)易金額預(yù)計(jì)達(dá)1609.7億元，占總出口額的33.6%。從“一帶一路”國(guó)家出口額排名看，2022年1～11月，出口前三的國(guó)家均在100億元左右規(guī)模，主要為韓國(guó)105.15億元，印度104.78億元，泰國(guó)99.83億元?！皩?shí)際上，近兩年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展得非常快，已經(jīng)儲(chǔ)備了很多新的甚至是高科技的醫(yī)療裝備技術(shù)。未來(lái)醫(yī)療器械出海的支撐點(diǎn)可能在一些便攜化、高附加值的快速檢測(cè)設(shè)備上面，包括利用人工智能技術(shù)賦能疾病篩查等。當(dāng)然如何將技術(shù)快速轉(zhuǎn)化為商品，也需要政策的支撐。”楊建龍說(shuō)。六、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)痛點(diǎn)分析（1）國(guó)內(nèi)資金、技術(shù)、人才與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距目前，在醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀行業(yè)，高端技術(shù)和高端產(chǎn)品基本由行業(yè)國(guó)際巨頭壟斷，少數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然也生產(chǎn)高端產(chǎn)品，但在資金、技術(shù)、人才方面影響力弱，總的來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力仍與國(guó)際水平有一定差距。（2）國(guó)外非關(guān)稅壁壘的限制國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，如認(rèn)證壁壘、綠色壁壘等。各國(guó)政府對(duì)該等產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國(guó)的FDA注冊(cè)制度、歐盟的CE認(rèn)證等。我國(guó)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距。七、影響我國(guó)醫(yī)療器械消費(fèi)的主要因素（1）政策執(zhí)行力度低于預(yù)期：醫(yī)療新基建相關(guān)政策可能存在進(jìn)度不及預(yù)期、貼息貸款申請(qǐng)總額不及預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)；（2）新冠疫情反復(fù)風(fēng)險(xiǎn)：新冠病毒變異存在不確定性，防控政策可能隨國(guó)內(nèi)疫情變化而改變，疫情擾動(dòng)下對(duì)生產(chǎn)生活、診療復(fù)蘇產(chǎn)生不利影響；（3）集采降價(jià)幅度超預(yù)期；（4）供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：中美摩擦等國(guó)際貿(mào)易受阻，進(jìn)而導(dǎo)致相關(guān)零部件供應(yīng)不足等。第三節(jié)2022-2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)分析一、2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告2022年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持保安全守底線(xiàn)，促發(fā)展追高線(xiàn)，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評(píng)審批工作，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)管理各項(xiàng)工作有力向前推進(jìn)。一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況（一）疫情防控服務(wù)保障全力以赴2022年，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重大政治任務(wù)。共批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測(cè)和核酸、抗原檢測(cè)試劑檢出能力評(píng)估，確保已批準(zhǔn)試劑對(duì)新冠病毒突變株的檢測(cè)質(zhì)量。2022年4月，由我國(guó)組織制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準(zhǔn)發(fā)布。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢(shì)和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑優(yōu)先審評(píng)審批工作，新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，延長(zhǎng)已獲批新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期，充分滿(mǎn)足疫情防控需要。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局還啟動(dòng)了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。（二）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩2022年，國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)（總數(shù)為189個(gè)），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)（總數(shù)為126個(gè)），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。2022年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動(dòng)生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個(gè)試點(diǎn)品種上市，指導(dǎo)召開(kāi)了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。（三）醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作持續(xù)規(guī)范2022年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，加強(qiáng)備案工作培訓(xùn)指導(dǎo)，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時(shí)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開(kāi)展境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范，梳理第二類(lèi)醫(yī)療器械近80000件，組織抽查31個(gè)省168個(gè)案卷，有效規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作秩序。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。開(kāi)展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查（包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。（四）醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)支撐體系不斷完善2022年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目116項(xiàng)，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項(xiàng)，將92項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性，廢止20項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。會(huì)同工業(yè)和信息化部，組建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組。成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。部署對(duì)標(biāo)委會(huì)開(kāi)展首次全覆蓋式考核評(píng)估。統(tǒng)籌推進(jìn)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、注冊(cè)人責(zé)任，印發(fā)《GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案》，全覆蓋開(kāi)展宣貫培訓(xùn)，研究制定新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備清單、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)報(bào)告編制規(guī)范等。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作，完成分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)換屆。及時(shí)研究明確熱瑪吉、水光針產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別，修訂發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>部分內(nèi)容的公告》，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，科學(xué)合理地調(diào)整有關(guān)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、管理類(lèi)別等。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)工作，督導(dǎo)各省指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展第二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，起草形成《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則95項(xiàng)，目前我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則已達(dá)529項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄覆蓋率達(dá)86.9%，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)工具日趨成熟。（五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力全面提升2022年，國(guó)家藥監(jiān)局不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力。繼續(xù)做好政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)項(xiàng)目，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和工作績(jī)效季度管理，并開(kāi)展季度評(píng)估，購(gòu)買(mǎi)服務(wù)工作進(jìn)一步規(guī)范，技術(shù)審評(píng)效能進(jìn)一步提升。加大全國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員培訓(xùn)力度，舉辦兩期醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班，制定實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)工作方案，統(tǒng)籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等6個(gè)實(shí)訓(xùn)基地工作，線(xiàn)上開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)12次，培訓(xùn)8000多人次。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)信息化水平，2022年10月起，醫(yī)療器械注冊(cè)主要辦理事項(xiàng)全面實(shí)施電子化審評(píng)審批，印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》（2022年第91號(hào)），2022年11月1日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，國(guó)家藥監(jiān)局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作，組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)研究6個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)13個(gè)醫(yī)療器械子項(xiàng)目加快研究進(jìn)度、加速成果轉(zhuǎn)化。積極參與國(guó)際組織工作，參加IMDRF管理委員會(huì)電話(huà)會(huì)，組織制定2022年GHWP年會(huì)及換屆相關(guān)工作方案，配合做好換屆籌備和競(jìng)選相關(guān)工作。二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況2022年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10571項(xiàng)，與2021年相比減少13.7%。（一）整體情況受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5425項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5146項(xiàng)。按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)8105項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2466項(xiàng)。按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2660項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25.2%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)3964項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的37.5%；變更注冊(cè)申請(qǐng)3947項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的37.3%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖1。圖1注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式比例圖（二）分項(xiàng)情況1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共5425項(xiàng)，與2021年相比增加1.6%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4138項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1287項(xiàng)。圖2境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)2109項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的38.9%；延續(xù)注冊(cè)1341項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的24.7%；變更注冊(cè)1975項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖2。2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2467項(xiàng)，與2021年相比減少33.1%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1590項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)877項(xiàng)。從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)233項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的9.4%；延續(xù)注冊(cè)1513項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的61.3%；變更注冊(cè)721項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的29.2%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖3。圖3進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2679項(xiàng)，與2021年相比減少17%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2377項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)302項(xiàng)。從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)318項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的11.9%；延續(xù)注冊(cè)1110項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的41.4%；變更注冊(cè)1251項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的46.7%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖4。圖4進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11942項(xiàng)，與2021年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)5.5%。其中，首次注冊(cè)2500項(xiàng)，與2021年相比增加46.2%。延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng)，與2021年相比減少24.8%。變更注冊(cè)4224項(xiàng)，與2021年相比增加58.5%。2022年，企業(yè)自行撤回首次注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)214項(xiàng)。近9年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。圖5

2014至2022年度注冊(cè)數(shù)據(jù)圖（一）整體情況2022年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)5692項(xiàng)，與2021年相比增加23.8%，進(jìn)口醫(yī)療器械6250項(xiàng)，與2021年相比減少7%。按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械8942項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3000項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.1%。圖6

2022年注冊(cè)形式比例圖按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)2500項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.9%；延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的43.7%；變更注冊(cè)4224項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.4%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖6。（二）分項(xiàng)情況1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)5692項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械4209項(xiàng)，體外診斷試劑1483項(xiàng)。從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1844項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的32.4%，延續(xù)注冊(cè)1915項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33.6%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1933項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的34%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖7。圖7境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注2985項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1908項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1077項(xiàng)。圖8進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)309項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的10.4%；延續(xù)注冊(cè)1761項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的56.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1003項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的32.8%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖8。3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)3265項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2825項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)440項(xiàng)。從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)347項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的10.6%；延續(xù)注冊(cè)1606項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的49.2%；許變更注冊(cè)1312項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的40.2%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖9。圖9進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)2500項(xiàng)，月度審批情況見(jiàn)圖10。圖10首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批圖（四）具體批準(zhǔn)品種種類(lèi)分析注冊(cè)的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類(lèi)別注冊(cè)數(shù)量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫(yī)用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無(wú)源植入器械增加68.4%。圖11境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械，無(wú)源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類(lèi)產(chǎn)品取代眼科器械，相同類(lèi)別產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量略有增加。圖12進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況2022年，共有28個(gè)國(guó)家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市。圖13進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)別排位圖其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、法國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2022年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的76.4%，與2021年相比略有增加。從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有18個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的62.4%。圖14代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖（六）境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械省份分析從2022年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。圖15境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2022年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況2022年，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)343項(xiàng)，比2021年增加37.8%，其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。從2014年至2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。圖16境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖（藍(lán)色：產(chǎn)品數(shù)量，紅色：企業(yè)數(shù)量）2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：（一）植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器設(shè)備:上述產(chǎn)品均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。上述產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括自適應(yīng)刺激技術(shù)、多部位同步刺激技術(shù)、遠(yuǎn)程監(jiān)控及程控技術(shù)，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)。產(chǎn)品擁有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械?？梢愿鶕?jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到滿(mǎn)意的治療狀態(tài)。具有遠(yuǎn)程程控功能，能遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。（二）植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)設(shè)備：其中一個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)由延伸導(dǎo)線(xiàn)、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對(duì)電極的固定力，降低電極移位率。屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。（三）神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由紅外攝像機(jī)、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開(kāi)關(guān)、自動(dòng)定位裝置組成。用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。該產(chǎn)品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊(cè)、自動(dòng)定位裝置等核心技術(shù)，具備自動(dòng)定位裝置，屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能。（四）直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成。覆膜支架由聚酯膜通過(guò)聚酯縫合線(xiàn)與多段自擴(kuò)張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠(yuǎn)端為有孔覆膜設(shè)計(jì)，用以撐開(kāi)主動(dòng)脈真腔，利于主動(dòng)脈的重塑。同時(shí)，可以保持遠(yuǎn)端分支血管的通暢，以降低術(shù)后脊髓缺血導(dǎo)致的截癱發(fā)生率。另外大錐度的覆膜支架設(shè)計(jì)能更好的順應(yīng)人體血管漸細(xì)的形態(tài)。該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)由錐形頭、內(nèi)管、外管、手柄等零部件組成，用于實(shí)現(xiàn)覆膜支架在人體內(nèi)的導(dǎo)入和釋放。輸送系統(tǒng)的低外徑降低了系統(tǒng)入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術(shù)創(chuàng)傷以及因下肢缺血風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的并發(fā)癥。該產(chǎn)品用于治療StanfordB型主動(dòng)脈夾層的患者，預(yù)期讓更多的主動(dòng)脈夾層患者受益。（五）雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)套件設(shè)備：2個(gè)雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個(gè)產(chǎn)品具有充電功能，產(chǎn)品名稱(chēng)為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件。植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護(hù)帽組件、簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽、短導(dǎo)絲部件、電極造隧道工具、自鎖測(cè)試電纜、鱷魚(yú)夾測(cè)試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號(hào)選擇）及備用選配件電極固定組件（型號(hào)：A6026）、電極保護(hù)帽組件（型號(hào)：A6023）、簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽（型號(hào)：A6024）、短導(dǎo)絲部件(型號(hào)：A6025)、電極固定裝置（型號(hào)：LF01）組成。植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)套件由延伸導(dǎo)線(xiàn)套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成。脈沖發(fā)生器套件、電極導(dǎo)線(xiàn)套件和延伸導(dǎo)線(xiàn)套件產(chǎn)品需配合使用，產(chǎn)生電刺激脈沖，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。上述產(chǎn)品具有抗干擾設(shè)計(jì)，可接受3.0T場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像檢查，具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。電極導(dǎo)線(xiàn)套件和延伸導(dǎo)線(xiàn)套件產(chǎn)品采用一種包覆于電極導(dǎo)線(xiàn)上的編織復(fù)合導(dǎo)電屏蔽結(jié)構(gòu)的制造技術(shù)，可顯著降低射頻場(chǎng)造成的溫升。植入該類(lèi)產(chǎn)品的患者不但能在1.5TMRI設(shè)備下安全地進(jìn)行磁共振掃描，而且能在3.0TMRI設(shè)備下進(jìn)行掃描，進(jìn)而獲得高質(zhì)量的MRI影像資料。（六）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)設(shè)備：該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像平臺(tái)、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖像處理器、無(wú)源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。該產(chǎn)品主要采用微型精度高手術(shù)器械，能提高術(shù)中主從操作的精度和順暢度；采用位姿解耦的自平衡主手構(gòu)型設(shè)計(jì)，可縮短學(xué)習(xí)曲線(xiàn)、提升操作直觀性；采用三維電子高清視覺(jué)系統(tǒng)，能提供立體、直觀、清晰的手術(shù)信息；具備力感告警安全機(jī)制能保證手術(shù)安全，消除術(shù)中非預(yù)期運(yùn)動(dòng)。該產(chǎn)品具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，將大幅降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。（七）消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)：該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡(jiǎn)稱(chēng)膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。本產(chǎn)品通過(guò)振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng),為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類(lèi)首個(gè)，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。本產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):一是膠囊具備加速度檢測(cè)能力，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊;二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復(fù)發(fā)率高和病人滿(mǎn)意度低的情況。本產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。（八）移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)：該產(chǎn)品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場(chǎng)線(xiàn)圈、射頻放大器、射頻發(fā)射線(xiàn)圈、頭線(xiàn)圈（可選）、頭頸聯(lián)合線(xiàn)圈（可選）、譜儀、溫度控制器、數(shù)字勻場(chǎng)單元、移動(dòng)裝置、屏蔽罩、病床、報(bào)警單元組成，供頭部、頸部臨床MRI診斷。該產(chǎn)品具有可移動(dòng)、體積小、重量輕、一體化結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)?？刹渴鹩诠潭ㄆ帘问彝獾尼t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，外接220VAC/10A網(wǎng)電源使用；也可移動(dòng)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場(chǎng)地，對(duì)患者進(jìn)行抵近檢查，擴(kuò)大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。（九）顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件：該產(chǎn)品由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成。服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問(wèn)和存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器端由患者管理模塊、結(jié)果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成。軟件通過(guò)FTP下載的方式交付。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測(cè)量分析的人工智能醫(yī)療軟件，采用基于深度學(xué)習(xí)的顱內(nèi)出血檢出與分割算法，實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對(duì)患者圖像即時(shí)進(jìn)行計(jì)算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者，為醫(yī)生評(píng)估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。（十）磁共振成像系統(tǒng)：該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變壓器、發(fā)射線(xiàn)圈、梯度線(xiàn)圈、呼吸門(mén)控、射頻接收線(xiàn)圈組成，供臨床MRI圖像診斷。該產(chǎn)品的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)為采用了無(wú)液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氦對(duì)磁體中的超導(dǎo)線(xiàn)圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡(jiǎn)化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量等優(yōu)勢(shì)。目前該產(chǎn)品的2項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國(guó)申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。（十一）髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件、腳踏開(kāi)關(guān)、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過(guò)程中用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品核心技術(shù)主要包括空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等技術(shù)。在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用其自由度機(jī)械臂作業(yè)并具有安全邊界控制功能，輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作，與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線(xiàn)對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。（十二）膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由導(dǎo)航控制臺(tái)（導(dǎo)航臺(tái)車(chē)、光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備、顯示器）、手術(shù)平臺(tái)（機(jī)械臂、手術(shù)臺(tái)車(chē)）、手術(shù)輔助工具、光學(xué)定位標(biāo)記、腳踏開(kāi)關(guān)和線(xiàn)纜組成。與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品核心技術(shù)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機(jī)器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護(hù)機(jī)制。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用6自由度機(jī)械臂握持接骨板，與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿(mǎn)足臨床使用要求，降低X射線(xiàn)對(duì)患者和醫(yī)生的輻射損傷。該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。（十三）脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極:該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測(cè)試刺激器、程控儀和多電極測(cè)試電纜配合使用，用于評(píng)估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對(duì)于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。該產(chǎn)品可以根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到當(dāng)前滿(mǎn)意的治療狀態(tài)。并支持遠(yuǎn)程程控功能，提供了一種患者不必到醫(yī)院就能實(shí)現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，可減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。（十四）膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺(tái)車(chē)系統(tǒng)、手術(shù)電動(dòng)工具組成。與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品核心技術(shù)包括注冊(cè)配準(zhǔn)算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法、以及機(jī)械臂術(shù)中運(yùn)動(dòng)追蹤算法等。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中采用齒輪驅(qū)動(dòng)的七自由度機(jī)械臂系統(tǒng)握持手術(shù)電動(dòng)工具，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿(mǎn)足臨床使用要求，降低X射線(xiàn)對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。（十五）髂靜脈支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由髂靜脈支架和輸送系統(tǒng)組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產(chǎn)品在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。該產(chǎn)品的特殊設(shè)計(jì)可以減少支架對(duì)側(cè)髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準(zhǔn)確性，更好解