2022藥事管理學(xué)考試試題與答案

1、根據(jù)GMP的要求，下面說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過(guò)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)

量和特性的均一性。

B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。

C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。V

D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作

開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

2、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）［單選題］*

A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B、《衛(wèi)生許可證》

C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》

D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》V

3、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期限的說(shuō)法正確的是（）［單選題］*

A、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)1年

B、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)2年

C、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)3年

D、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年V

4、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照（）［單選題］*

A、新藥申請(qǐng)V

B、仿制藥申請(qǐng)

C、補(bǔ)充申請(qǐng)

D、再注冊(cè)申請(qǐng)

5、對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)申時(shí)

應(yīng)按照0［單選題］*

A、新藥申請(qǐng)V

B、仿制藥申請(qǐng)

C、補(bǔ)充申請(qǐng)

D、再注冊(cè)申請(qǐng)

6、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是()［單選題］*

A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字〕20101121

B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證-H20101231

C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142

D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊(cè)證格式-Z20151231V

7、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的幾批

樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)0［單選題］*

A、3V

B、4

C、5

D、6

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品

注冊(cè)證》的有效期為()［單選題］*

A、3年

B、4年

C、5年V

D、6年

9、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是()［單選題］*

A、對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B、對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C、對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)V

D、對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

10、符合化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是0［單選題］*

A、國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005

B、國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016V

C、國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012

D、國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

11、新藥監(jiān)測(cè)期的期限最長(zhǎng)不超過(guò)0［單選題］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年V

12、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年

C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)V

13、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為()［單選題］*

A、GMP

B、GCP

C、GLPV

D、GSP

14、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于()［單選題］

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II期臨床試驗(yàn)V

C、III期臨床試驗(yàn)

D、IV期臨床試驗(yàn)

15、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少()［單選題］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年V

16、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()［單選題］

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II期臨床試驗(yàn)

C、III期臨床試驗(yàn)V

D、IV期臨床試驗(yàn)

17、《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍不包括()［單選題］*

A、基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口

原研藥品

B、按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的所有藥品V

C、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品

D、經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品

18、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度的是()［單選題］*

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)V

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，對(duì)三級(jí)召回的藥品向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門(mén)報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是()［單選題］*

A、每日

B、每?jī)扇?/p>

C、每3日

D、每7日，

20、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)二級(jí)召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和

使用的時(shí)限是()［單選題］*

A、12小時(shí)內(nèi)

B、24小時(shí)內(nèi)

C、48小時(shí)內(nèi)V

D、72小時(shí)內(nèi)

21、根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的要求，

完成“所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥"的時(shí)

間為0［單選題］*

A、2015年

B、2020年V

C、2025年

D、2010年

22、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行()［單選題］*

A、學(xué)分制V

B、考試制

C、備案制

D、許可制

23、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，遵循的基本準(zhǔn)則為()［單選題］*

A、對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效V

B、保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥

C、救死扶傷，不辱使命

D、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

24、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是()［單選題］*

A、指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B、指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C、執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D、為無(wú)處方患者提供用藥處方V

25、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括()［單選題］*

A、負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥

B、開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)和藥品療效的評(píng)價(jià)

C、負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)管理V

D、負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

26、下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分的管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制

B、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)

C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式體現(xiàn)有效、方便、經(jīng)濟(jì)的原則，可采取面授、網(wǎng)授、函授等

多種方式進(jìn)行

D、執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)V

27、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試周期和成績(jī)管理的說(shuō)法正確的是()［單選題］*

A、考試成績(jī)管理以3年為一個(gè)周期

B、參加全部科目考試的人員須在連續(xù)3年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師

資格

C、參加部分科目免試的人員連續(xù)兩年內(nèi)通過(guò)考試科目即可獲得執(zhí)業(yè)藥師資格

D、參加免試部分科目的人員須在一個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目V

28、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格證與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效范圍說(shuō)法正確的是()［單選題］

*

A、前者全國(guó)范圍有效，后者全國(guó)范圍有效

B、前者注冊(cè)所在地范圍有效，后者全國(guó)范圍有效

C、前者注冊(cè)所在地有效，后者注冊(cè)所在地有效

D、前者全國(guó)范圍有效，后者注冊(cè)所在地有效V

29、李某，某藥店執(zhí)業(yè)藥師，欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，相關(guān)的變更申請(qǐng)材料應(yīng)交與()［單選

題］*

A、新執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)V

B、原執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、原執(zhí)業(yè)單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、新執(zhí)業(yè)單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

30、取得博士學(xué)歷的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，參加執(zhí)業(yè)藥師考試要求的最低的相關(guān)工作年限為()

［單選題］*

A、直接參加，無(wú)需相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，

B、1年

C、3年

D、5年

31、根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》與《國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃》的要求，

零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥的年份為()［單選題］*

A、2012年

B、2013年

C、2014年

D、2015年V

32、主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)考試

工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是0［單選題］*

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D、人力資源和社會(huì)保障部V

33、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的概念概括最準(zhǔn)確的是（）［單選題］*

A、執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

B、執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在

藥品檢驗(yàn)或研發(fā)單位中執(zhí)業(yè)的人員

C、執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

D、執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員V

34、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別不包括（）［單選題］*

A、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)

B、藥學(xué)類(lèi)

C、中藥學(xué)類(lèi)

D、中西藥結(jié)合類(lèi)V

35、如果執(zhí)業(yè)范圍為零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明（）［單選題］*

A、藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）

B、藥品經(jīng)營(yíng)（零售）V

C、藥品經(jīng)營(yíng)（連鎖）

D、藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）

36、執(zhí)業(yè)藥師無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者，應(yīng)給予（）［單選題］*

A、再次注冊(cè)

B、注銷(xiāo)注冊(cè)V

C、不予注冊(cè)

D、變更注冊(cè)

37、以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是（）［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)單位

B、藥品經(jīng)營(yíng)單位

C、藥品使用單位

D、藥品檢驗(yàn)單位V

38、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須修繼續(xù)教育學(xué)分

不少于0［單選題］*

A、5分

B、10分

C、15分V

D、20分

39、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名條件和免試部分科目的條件說(shuō)法不正確的是()［單選題］*

A、取得博士學(xué)歷的人員可直接申請(qǐng)參加考試

B、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)

中專(zhuān)畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)20年”可免試部分考試科目

C、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，取得藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大

專(zhuān)以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)15年可免試部分考試科目

D、可以免試的科目為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)(一)與藥學(xué)綜合知識(shí)與技能V

40、因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之曰不滿(mǎn)幾年的執(zhí)業(yè)藥師，不予注

冊(cè)()［單選題］*

A、2年V

B、3年

C、4年

D、5年

41、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工

炮制后的制成品()［單選題］*

A、中藥材

B、中藥飲片V

C、中成藥

D、中草藥

42、芒硝、白降丹屬于()［單選題］*

A、植物類(lèi)中藥材

B、動(dòng)物類(lèi)中藥材

C、礦物類(lèi)中藥材V

D、中成藥

43、以下不屬于中藥分類(lèi)的是（）［單選題］*

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、天然藥物V

44、中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，制備中藥飲片的原料是（）［單選

題］*

A、中藥材V

B、化學(xué)藥

C、中成藥

D、生物藥

45、黃苓片與肉桂絲屬于（）［單選題］*

A、中藥材

B、中藥飲片V

C、中成藥

D、民族藥

46、以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是（）［單選題］

*

A、羚羊角

B、川貝母

C、熊膽V

D、黃苓

47、有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A、一次性有效批件的有效期為1年

B、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C、多次使用批件的有效期為5年V

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性

有效批件

48、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指（）［單選題］*

A、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種V

49、對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A、采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

B、采獵者必須持有采藥證

C、需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證

D、禁止采獵，

50、屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是()［單選題］*

A、羚羊角V

B、熊膽

C、人參

D、穿山甲

51、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材是()［單選題］*

As鹿茸

B、蟾酥

C、人參

D、龍膽V

52、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括()［單

選題］*

A、品名

B、規(guī)格

C、產(chǎn)地

D、批準(zhǔn)文號(hào)V

53、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)()［單選題］*

A、必須從持有《藥品GSP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)

B、必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》V

C、必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

D、對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

54、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片()［單選題］*

A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)V

D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

55、不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的敘述是()［單選題］*

A、國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥材、中藥飲片、中成藥V

56、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，

錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

B、生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C、中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)V

57、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是()［單選題］*

A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》必須從持有《藥

品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或者持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

B、嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或者其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

C、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資

質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情

況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案V

58、以下不屬于生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)要求的是()［單選題］*

A、嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書(shū)》V

C、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

59、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)

配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)幾日用量，處方保存期限為0［單選題］*

A、3日，3年V

B、7日，3年

C、3日，5年

D、7日，5年

60、依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入()［單選題］*

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種V

B、國(guó)家基本藥物目錄品種

C、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種

D、國(guó)家第一批非處方藥目錄品種

61、使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)中，可以單色印刷的是()［單選題］*

A、乙類(lèi)非處方藥的包裝

B、內(nèi)包裝和外包裝

C、說(shuō)明書(shū)中的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)V

D、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

62、藥品說(shuō)明書(shū)中，化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在()［單選題］*

A、【注意事項(xiàng)】

B、【藥物相互作用】V

C、【用法用量】

D、【適應(yīng)癥】

63、藥品說(shuō)明書(shū)中，僅處方藥需要列出的是()［單選題］*

A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】V

B、【注意事項(xiàng)】

C、“警示語(yǔ)”

D、【藥物過(guò)量】

64、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求，說(shuō)法不正確的是()［單選題］*

A、“XXX說(shuō)明書(shū)”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)或商品名稱(chēng)V

B、如果是處方藥，則必須標(biāo)注："請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制

在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方

C、如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下

購(gòu)買(mǎi)和使用”，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方

D、忠告語(yǔ)采用加粗字體印刷

65、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求，說(shuō)法正確的是()［單選題］*

A、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

B、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上角

C、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角V

D、存在專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的藥品，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上方標(biāo)注

66、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中通用名稱(chēng)的書(shū)寫(xiě)，正確的是()［單選題］*

A、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B、對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

C、可以選用篆書(shū)、隸書(shū)等字體

D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色V

67、說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是()［單選題］*

A、只需要列明通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)

B、只需要注明通用名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音

C、應(yīng)按通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音順序排列V

D、應(yīng)按通用名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音順序排列

68、化學(xué)藥品或治療用生物制品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括()［單選

題］*

A、用藥的劑量

B、計(jì)量方法

C、療程期限

D、藥品的裝量V

69、不屬于藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品項(xiàng)目是()［單選題卜

A、通用名稱(chēng)

B、規(guī)格

C、有效期

D、商品名稱(chēng)V

70、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是()［單

選題］*

A、有效期至xxxx年xx月

B、有效期至xxxx年xx月xx日

C、有效期至xxxx.XX

D、有效期至XX/XX/xxxxV

71、按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元包裝和

標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是()［單選題］*

A、麻醉藥品、外用藥品

B、非處方藥品、精神藥品

C、放射性藥品

D、以上都是V

72、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上非必須注明的項(xiàng)目是()［單選題］*

As商品名稱(chēng)V

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、批準(zhǔn)文號(hào)

D、生產(chǎn)日期

73、某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，生產(chǎn)日期為2011年

10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為()［單選題］*

A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月30日V

D、有效期至2013年11月01日

74、某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，生產(chǎn)日期為2011年

11月01日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為()［單選題］*

A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月31日V

D、有效期至2013年11月01日

75、關(guān)于非處方藥說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的印刷，下列說(shuō)法正確的是()［單選題］*

A、藥品說(shuō)明書(shū)必須彩色印刷

B、藥品外標(biāo)簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

C、藥品內(nèi)標(biāo)簽必須單色印刷

D、藥品標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷V

76、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，藥品商品名稱(chēng)字體以單字面積計(jì)不得

大于通用名稱(chēng)所用字體的0［單選題］*

A、1/1

B、1/2V

C、1/3

D、1/4

77、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定()［單選題］*

A、生產(chǎn)許可證

B、藥品說(shuō)明書(shū)V

C、藥品生產(chǎn)SOP

D、藥品檢驗(yàn)SOP

78、藥品標(biāo)簽可以印制()［單選題］*

A、馳名商標(biāo)

B、原裝正品

C、XX監(jiān)制

D、企業(yè)形象標(biāo)志V

79、下列不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是()［單選題］*

A、中國(guó)藥典

B、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、藥品管理法V

80、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是()［單選題］*

A、中國(guó)藥典

B、局頒標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)V

81、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，從澳門(mén)進(jìn)口的某一中成藥療效不確、不良反應(yīng)大，

對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)()［單選題］*

A、撤銷(xiāo)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證V

B、撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

82、開(kāi)展藥品主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的主體的是()［單選題］*

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)V

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

83、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以下說(shuō)法正確的是()［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)

非處方藥V

C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售藥品

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

84、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品行為的說(shuō)法不正確的是()［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)

C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品V

85、下列有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷(xiāo)售人員的銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定

C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷(xiāo)售人員從事的所有藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任V

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)

86、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A、對(duì)所派銷(xiāo)售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件

B、銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品V

C、銷(xiāo)售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

D、銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

87、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)至少保存()［單選題］*

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年V

88、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具的藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容可不包括()［單選題］*

A、藥品名稱(chēng)

B、價(jià)格

C、生產(chǎn)廠商

D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)V

89、根據(jù)《藥品流通管理辦法》的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容

至少應(yīng)包含0［單選題］*

A、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

B、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)

C、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格

D、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)V

90、藥