藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〈一〉藥品經(jīng)營(yíng)管理概述藥品的生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束之后，將藥品銷售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者到達(dá)消費(fèi)者手中，這個(gè)任務(wù)就有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)完成了。藥品再經(jīng)由諸多的流通環(huán)節(jié)是必須嚴(yán)格按照《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定嚴(yán)格管理，因?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理是整個(gè)藥品質(zhì)量管理的重要一環(huán)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能否正常運(yùn)行，關(guān)系到藥品質(zhì)量能否得到保障的問(wèn)題。一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的嚴(yán)格管理首先體現(xiàn)在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格管理上。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備一定條件并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審批。我國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度?！端幤饭芾矸ā肥臈l規(guī)定：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！倍?、申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件

1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的主要條件（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情況；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；（五）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施齊備。具有適應(yīng)藥品儲(chǔ)存的專用貨架和藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（六）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并且有可以實(shí)現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督的條件；（七）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。(八)國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，以其規(guī)定。

2、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的主要條件開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有帶隔斷的獨(dú)立區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由省食品藥品監(jiān)督管理局另行確定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》程序

(一)藥品批發(fā)企業(yè)如何辦證

(1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人向藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，應(yīng)提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，將對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。

((2)申辦人完成籌建后，還需要向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。藥品監(jiān)督管理部門將在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。

(二)零售藥店如何辦證

（1）藥品零售企業(yè)申辦人向藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)應(yīng)提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。

（2）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，將組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)(一)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更的種類《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。(二)變更許可證的程序企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。(三)許可證有效期《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。五、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備設(shè)施及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；企業(yè)實(shí)施GSP的情況；發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。監(jiān)督檢查的方式包括書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查及書(shū)面檢查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合?！炊礕SP概述1982年，日本的GSP被介紹到我國(guó)；1984年，中國(guó)醫(yī)藥公司制定下發(fā)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；1984年6月，國(guó)家醫(yī)藥管理局以國(guó)藥質(zhì)字［84］第531號(hào)通知，要求各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行；1992年3月18日，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版；2000年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版GSP及其實(shí)施細(xì)則，并更名為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；2001年2月28日，新修訂的《藥品管理法》確立了GSP的法律地位?！鬐SP制度的主要宗旨GSP的主要宗旨是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)備設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。GSP概念GSP是英文GoodSupplyingPractice縮寫(xiě)，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在我國(guó)稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。這一概念有三層含義：(1)它是一個(gè)規(guī)范。顧名思義，規(guī)范即“規(guī)定、程序、范式”。(2)它是質(zhì)量管理方面的規(guī)范，屬于質(zhì)量管理的范疇?？刂频暮诵氖撬幤焚|(zhì)量。(3)調(diào)整的范圍是藥品流通領(lǐng)域，規(guī)范的客體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。GSP的特征法定性：GSP認(rèn)證是法定的，不同于ISO系列等認(rèn)證,《藥品法》第16條作了明確規(guī)定。強(qiáng)制性：不實(shí)施GSP認(rèn)證是一種違法行為,《藥品法》第79條規(guī)定，企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP，將受到處罰，最高可吊銷許可證。過(guò)程性：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，從合同簽訂到售后服務(wù)，是一種過(guò)程的管理。規(guī)范性：是一套規(guī)范化的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

GSP的主要內(nèi)容類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計(jì)劃人員、采購(gòu)人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營(yíng)業(yè)員、配送運(yùn)輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度1、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一；2、供方合法資質(zhì)審核；3、合同明確質(zhì)量條款；4、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核5、逐批驗(yàn)收1、倉(cāng)庫(kù)分區(qū)與色標(biāo)管理；2、分類儲(chǔ)存與保管；3、藥品銷期管理；4、退貨管理；5、不合格藥品管理；6、藥品養(yǎng)護(hù)1、依法銷售；2、出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核3、安全規(guī)范銷售4、問(wèn)題藥品召回5、質(zhì)量事故處理6、合理運(yùn)輸7、做好售后服務(wù)過(guò)程控制供貨方清單及附件、購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評(píng)審等◆GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度機(jī)構(gòu)人員質(zhì)量職責(zé)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)、組織實(shí)施GSP工作，建立質(zhì)量保證體系并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任）。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立、運(yùn)行質(zhì)保體系、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針?lè)ㄒ?guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報(bào)告、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理、培訓(xùn)咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。抽驗(yàn)首營(yíng)藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。驗(yàn)收逐批驗(yàn)收、（退貨驗(yàn)收）、驗(yàn)收記錄、合格入庫(kù)。業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨人員選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。銷售人員對(duì)用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。發(fā)貨人員按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)要復(fù)核。綜合質(zhì)量管理規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、體系運(yùn)行、考核評(píng)審?！?/p>

GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)1、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的專業(yè)技術(shù)職稱要求：企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。大中型企業(yè)的，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)的應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱；藥品零售連鎖門店的應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。2、企業(yè)中從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員的專業(yè)技術(shù)及學(xué)歷要求：

1）零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；2）從事藥品驗(yàn)收的工作人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度的，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷；3、培訓(xùn)方面的要求

1）企業(yè)中從事藥品質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門的考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；2）藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)按上述要求執(zhí)行；3）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店對(duì)企業(yè)人員的繼續(xù)教育，參照藥品批發(fā)企業(yè)人員繼續(xù)教育的規(guī)定執(zhí)行；4、人員健康方面的要求

企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)即使掉里其工作崗位?！粼O(shè)備與設(shè)施序號(hào)硬件項(xiàng)目設(shè)施要求1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所1、批發(fā)、零售：場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈；2、零售：柜臺(tái)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止污染，經(jīng)營(yíng)品種按處方藥與非處方藥分類陳列；批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積：1、大型企業(yè)不低于1500m2；2、中型企業(yè)不低于1000m2；3、小型企業(yè)不低于500m2；零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)面積：1、大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所100m2，倉(cāng)庫(kù)30m2；2、中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所50m2，倉(cāng)庫(kù)20m2；3、小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所40m2，倉(cāng)庫(kù)20m2；4、零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所40m2。2倉(cāng)庫(kù)環(huán)境1、外環(huán)境：選點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)、無(wú)嚴(yán)重污染源、地勢(shì)高、地質(zhì)堅(jiān)固干燥；2、內(nèi)環(huán)境：庫(kù)區(qū)平坦、整潔、無(wú)積水、垃圾，溝道通暢，無(wú)易生蟲(chóng)的花、草、樹(shù)。3庫(kù)房分布1、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管養(yǎng)護(hù)員工作區(qū)；2、輔助作業(yè)區(qū)：包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室等；3、辦公生活區(qū)：包括辦公室、宿舍、車庫(kù)、衛(wèi)生間等。2、3區(qū)與1區(qū)應(yīng)有一定隔離措施或距離，以免造成污染。序號(hào)硬件項(xiàng)目設(shè)施要求4庫(kù)房分類1、按一般管理要求：分為待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）、合格品區(qū)（庫(kù)）、發(fā)貨區(qū)（庫(kù)）、不合格品區(qū)（庫(kù)）、退貨區(qū)（庫(kù)）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫(kù)）；2、按溫、濕度管理要求：分為冷庫(kù)（2~10℃），陰涼庫(kù)（<20℃），常溫庫(kù)（0~30℃），相對(duì)濕度應(yīng)保持45%~75%3、按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫(kù)、精神藥品庫(kù)、毒性藥品庫(kù)、放射性藥品庫(kù)、危險(xiǎn)藥品庫(kù)。5倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1、檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)施；5、照明設(shè)施；2、通風(fēng)、排水設(shè)施；6、防鼠防蟲(chóng)設(shè)施；3、商品與地面保持距離設(shè)施；7、安全防盜設(shè)施。4、貨架防塵設(shè)施；6驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室1、大型企業(yè)：面積50m2；2、中型企業(yè)：面積40m2；

尚需配備相應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備。3、小型企業(yè)：面積20m2。◆GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的規(guī)定

一、

進(jìn)貨管理進(jìn)貨計(jì)劃和供應(yīng)商GSP要求應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。因此，連鎖和零售藥店在安排業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和供應(yīng)商時(shí)應(yīng)按以下工作要點(diǎn)操作：1、相關(guān)會(huì)議應(yīng)有企業(yè)質(zhì)量管理部門的人員參加；2、供貨單位合法資格的驗(yàn)證。應(yīng)查驗(yàn)供貨單位是否具有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，應(yīng)索取加蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件并存檔；3、所購(gòu)進(jìn)藥品合法性的驗(yàn)證。應(yīng)對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行包括批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等合法性的驗(yàn)證，應(yīng)索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件并存檔。同時(shí)還應(yīng)查驗(yàn)所購(gòu)進(jìn)的藥品是否超出供貨單位被許可生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍；4、供貨單位銷售人員合法資格的驗(yàn)證。供貨單位的銷售人員在推銷藥品時(shí)，應(yīng)持有供貨單位開(kāi)出的“企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)”。藥品零售企業(yè)應(yīng)索取有企業(yè)法人簽章并加蓋供貨單位原印章的“企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)”原件和銷售人員身份證復(fù)印件并存檔；5、進(jìn)貨計(jì)劃和供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批后方可執(zhí)行；6、每年應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品和供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審工作。進(jìn)貨合同1、所簽訂的購(gòu)進(jìn)合同內(nèi)容必須符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定，詳細(xì)寫(xiě)明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款。有效合同除可由企業(yè)法人代表簽訂外，也可由企業(yè)法定代表授權(quán)的其他人員簽訂。2、簽訂藥品工商購(gòu)銷合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：（1）所銷售的藥品必須符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）所銷售藥品的每件包裝內(nèi)應(yīng)有符合規(guī)定的藥品合格證；（3）所銷售藥品的包裝必須符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管部門的要求。3、簽訂藥品商商購(gòu)銷合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：（1）所銷售的藥品必須符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）所銷售藥品的每件包裝內(nèi)應(yīng)有符合規(guī)定的藥品合格證；（3）所銷售藥品的包裝必須符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管部門的要求；（4）所銷售的進(jìn)口藥品必須具有符合規(guī)定的證明文件。4、購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)在購(gòu)銷合同中寫(xiě)明中藥材的產(chǎn)地。5、加強(qiáng)對(duì)合同的管理，建立合同檔案并將合同的履行、變更、解除的往來(lái)文件等信息歸入檔案保存。特殊管理藥品的進(jìn)貨管理連鎖和零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的審批，經(jīng)營(yíng)的品種僅限于二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品?？山?jīng)營(yíng)二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)只能到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)貨，不得從非法企業(yè)或個(gè)人采購(gòu)。除此之外，特殊管理藥品的進(jìn)貨管理可參照上述有關(guān)要求進(jìn)行。進(jìn)口藥品的進(jìn)貨質(zhì)量管理連鎖和零售藥店購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品可按上述有關(guān)要求實(shí)行管理，但必須注意：進(jìn)口藥品合法性的驗(yàn)證內(nèi)容有所不同。凡購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品必須進(jìn)行以下合法性的驗(yàn)證：1、應(yīng)索取并驗(yàn)證加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和已注明“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；2、進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品時(shí)，還應(yīng)索取并驗(yàn)證加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；3、進(jìn)口中藥材應(yīng)索取并驗(yàn)證加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)記錄是GSP中要求的一項(xiàng)重要記錄，是全面反映企業(yè)進(jìn)貨工作質(zhì)量管理情況的重要依據(jù)：1、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)。進(jìn)貨票據(jù)就是工商發(fā)票，企業(yè)要對(duì)發(fā)票中的記載項(xiàng)目與供應(yīng)商已經(jīng)提供的企業(yè)資料、藥品資料進(jìn)行核對(duì)；2、建立購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄是合同執(zhí)行情況的真實(shí)反映，是對(duì)供應(yīng)商和藥品進(jìn)行有效跟蹤管理的依據(jù)。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容至少包括品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等；3、購(gòu)進(jìn)的票據(jù)和記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于兩年；4、票、賬、貨相符。企業(yè)要建立核對(duì)制度，定期對(duì)藥品的票據(jù)、帳務(wù)和實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，做到票、賬、貨相符。二、驗(yàn)收管理中藥材、中藥飲片驗(yàn)收的重要性（一）何為中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)所購(gòu)的中藥材、中藥飲片的包裝，品種的真?zhèn)?、質(zhì)量的優(yōu)劣進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的予以接受入庫(kù)，對(duì)不符合的予以拒收，并建立相應(yīng)的記錄，這個(gè)過(guò)程,稱為中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收。（二）中藥材、中藥飲片驗(yàn)收的重要性目前，中藥材的品種比較復(fù)雜，中藥材的質(zhì)量也因栽種、產(chǎn)地、采收加工、藥用部位、采收時(shí)間、運(yùn)輸和貯存等原因而受到影響。在經(jīng)營(yíng)中常有以假充真，以次充好,摻假等現(xiàn)象的發(fā)生。在使用上各地的用藥習(xí)慣不同，有的異物同名，有的同物異名。由于以上種種現(xiàn)象的存在，中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收對(duì)保證藥品的質(zhì)量，確保人民用藥的安全有效，確保企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，就顯得尤為重要了。GSP對(duì)中藥質(zhì)量驗(yàn)收的具體要求嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。藥品檢驗(yàn)

1、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2、藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。3、藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。4、用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理1、儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。3、藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。4、對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū))；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存3年。5、不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒ǎ?）中成藥、化學(xué)藥制劑

注射劑：水針劑應(yīng)注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過(guò)高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。片劑：注意防潮，相對(duì)濕度控制在45%—75%；避光保存，片劑活性成分對(duì)光敏感，易受光照而變質(zhì)。膠囊劑：應(yīng)控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應(yīng)存放于陰涼庫(kù)。

水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫(kù)；糖漿劑宜陰暗保存。

軟膏、霜?jiǎng)憾緫?yīng)防凍，秋季宜常溫庫(kù)保存。

栓劑：溫度過(guò)高（超過(guò)36、5℃）會(huì)融化變形，宜陰涼存放。

（2）中藥飲片

溫度：溫度在20度以上時(shí)，對(duì)含脂肪、樹(shù)脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫(kù)儲(chǔ)存。

濕度：一般中藥含水量為7-15%，當(dāng)空氣中相對(duì)濕度超過(guò)70%，極易發(fā)霉。藥品養(yǎng)護(hù)工作1、每月查看一次效期產(chǎn)品（有效期半年之內(nèi)的），檢查的內(nèi)容包括：檢查日期、品名（通用名）、規(guī)格、單位、庫(kù)存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等并應(yīng)按規(guī)定做好《庫(kù)存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》，然后填寫(xiě)效期產(chǎn)品卡片，及近效期藥品催銷月報(bào)表（也可做效期產(chǎn)品標(biāo)記，以便效期產(chǎn)品促銷）；2、查看幾種基本中藥規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)，并查看質(zhì)量，做好記錄；3、重點(diǎn)藥品應(yīng)每月檢查兩次，檢查內(nèi)容包括檢查日期、品名（通用名）、規(guī)格、單位、庫(kù)存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等并應(yīng)按規(guī)定做好《重點(diǎn)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》，重點(diǎn)中藥每月檢查兩次，檢查內(nèi)容包括檢查日期、中藥規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)及質(zhì)量，并記錄；4、督促保管員每日上午9點(diǎn)、下午2點(diǎn)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，超出范圍及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄，按各儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的溫濕度要求，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理并做好記錄。四、出庫(kù)與運(yùn)輸出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；④藥品已超出有效期。2、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查與復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。對(duì)運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。五、銷售階段的質(zhì)量管理藥品銷售規(guī)定依法銷售嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開(kāi)具合法票據(jù)正確宣傳

1、藥品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年。

2、銷售過(guò)程應(yīng)達(dá)到以下要求（1）應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：①在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；②銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售處方藥；③處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式；④非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)；⑤藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式；（2）藥品零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并作到計(jì)量準(zhǔn)確；（3）藥品零售連鎖門店應(yīng)按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門；（4）藥品零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。銷售方義務(wù)問(wèn)題銷售方義務(wù)問(wèn)題（一）6號(hào)令第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。銷售方義務(wù)問(wèn)題（二）26號(hào)令第十一條提出銷售憑證問(wèn)題藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。法律責(zé)任：藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。停售義務(wù)〈特別規(guī)定〉要求：銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。法律責(zé)任：責(zé)令停止銷售，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款。六、銷售記錄是對(duì)售出藥品進(jìn)行有效跟蹤記錄部門（人）：銷售部門記錄內(nèi)容：銷售日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)、單價(jià)、金額合計(jì)保存期限：超過(guò)藥品有效期1年，不少于3年質(zhì)量查詢及處理對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問(wèn)題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄?！鬐SP認(rèn)證為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三點(diǎn)理由：完善質(zhì)量管理體系（核心），進(jìn)而規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為（根本），進(jìn)而保證藥品質(zhì)量可靠（目的）。一句話：確保人體用藥安全有效。GSP認(rèn)證工作程序①申請(qǐng)②初審③形式審查④受理

⑤技術(shù)審查⑥現(xiàn)場(chǎng)檢查⑦匯總結(jié)果公示發(fā)證⑧監(jiān)督檢查（一）GSP認(rèn)證申請(qǐng)與受理1.GSP認(rèn)證申報(bào)資格屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。2.合法資質(zhì)具有依法領(lǐng)取的《藥品