二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程2023/12/27二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程一、純化水系統(tǒng)簡介制水過程：飲用水（原水箱）→預(yù)處理系統(tǒng)（多介質(zhì)過濾器→全自動軟水機(jī)→活性碳吸附器）→軟水→RO系統(tǒng)→一級純水→中間水箱→二級純水→純水箱→供應(yīng)各用水點(diǎn)

二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程二、質(zhì)量管理部純水系統(tǒng)監(jiān)控目的保障合格純化水供應(yīng)（水質(zhì)監(jiān)測、過程控制）正確使用，延長儀器設(shè)備使用壽命（成本意識及概念）符合GMP監(jiān)管要求（記錄）二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程三、預(yù)先處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)包括：1、源水系統(tǒng)（飲用水管道、源水箱）2、多介質(zhì)過濾器（去除雜質(zhì)、懸浮物）3、全自動軟水系統(tǒng)（去除金屬離子，軟化水質(zhì)）4、活性碳過濾器（吸附雜質(zhì)、微生物）只有經(jīng)過預(yù)處理后的軟水才能進(jìn)入一級反滲透系統(tǒng)二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程三、預(yù)先處理系統(tǒng)源水系統(tǒng)（飲用水管道、源水箱）水質(zhì)要求：必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)定期（每月）向自來水公司索要水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，定期檢驗(yàn)（每月）現(xiàn)場檢查主要控制指標(biāo)（硬度、酸堿度）嚴(yán)格意義上將，源水應(yīng)看作制藥原料對待，我們對所使用的飲用水要準(zhǔn)確掌握其情況，但又別無選擇。要求質(zhì)量部門對源水制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢查（每月）另檢查每日“純化水制備操作記錄”，機(jī)械過濾器進(jìn)水水質(zhì)的填寫（無實(shí)際意義）二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程三、預(yù)先處理系統(tǒng)多介質(zhì)過濾器（去除雜質(zhì)、懸浮物）我們工作的重點(diǎn)是多介質(zhì)過濾器的過濾效果（原因？）操作過程中應(yīng)按時(shí)記錄進(jìn)口壓力、出口壓力、壓差（Psi）這些指標(biāo)能顯示過濾器的性能情況。如果指標(biāo)顯示過濾性能下降，則應(yīng)進(jìn)行清洗。清洗（反洗）清洗條件：壓差≥±0.13MPa或5－7天清洗要求：10min另，每日操作時(shí)要進(jìn)行10min正洗。質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場查看多介質(zhì)過濾器性能指標(biāo)；現(xiàn)場檢查是否定期如實(shí)填寫操作記錄（純化水制備操作記錄）檢查是否按規(guī)定進(jìn)行清洗（壓差及周期）并填寫清洗記錄，包括每日的正洗（制水站清潔記錄EM-011)二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程三、預(yù)先處理系統(tǒng)全自動軟水系統(tǒng)（去除金屬離子，軟化水質(zhì)）

本系統(tǒng)的目的就是軟化水質(zhì)，故監(jiān)控重點(diǎn)即為水的硬度?，F(xiàn)場操作過程中要求對活性碳過濾器出口水質(zhì)硬度情況進(jìn)行檢查（制水過程中每20min進(jìn)行一次），并記入純化水操作記錄。軟水系統(tǒng)依靠酸性離子交換樹脂，使用一段時(shí)間后樹脂交換能力下降，需進(jìn)行再生操作）另，每日預(yù)洗5min質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場取水檢查硬度；查看記錄，看是否按規(guī)定進(jìn)行硬度檢查，并如實(shí)記錄；現(xiàn)場檢查是否按規(guī)定進(jìn)行清洗（周期15－20工作日）并填寫清洗記錄（制水站化學(xué)清洗記錄）二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程三、預(yù)先處理系統(tǒng)活性碳過濾器（吸附雜質(zhì)、微生物）

過濾的目的是進(jìn)一步吸附雜質(zhì)、微生物由于水已經(jīng)經(jīng)過多介質(zhì)過濾器過濾，并且軟化過程中也會除去部分雜質(zhì)，加上后續(xù)水處理能將多數(shù)微生物去除，故無特殊情況，每日操作時(shí)進(jìn)行10min正洗就ok。特殊情況下，需要更換活性碳，記入維修保養(yǎng)記錄。質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：每日的正洗記錄活性碳更換時(shí)的記錄。二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)包括：一級反滲透中間水箱pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)二級反滲透保安過濾器（前置、終端）清洗系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程四、RO系統(tǒng)一級反滲透一級反滲透后，產(chǎn)生得到一級純水，進(jìn)入中間水箱暫存。其電導(dǎo)率必須≤10us/cm，否則不能進(jìn)入二級反滲透系統(tǒng)。電導(dǎo)率達(dá)不到要求，需要使用pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，用0.06％NaOH進(jìn)行調(diào)節(jié)。質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場檢查一級純水在線指標(biāo)（參數(shù)附后），重點(diǎn)檢查電導(dǎo)率；NaOH藥液配制(100L純化水60gNaOH),pH值調(diào)節(jié)系統(tǒng)投配藥記錄藥液用完后，藥箱必須用純化水清洗三次（制水站清潔記錄），并重新配制藥液后備用。天平使用及較正情況、配藥過程考核中間水箱清洗（15日一次，或停產(chǎn)前，排空水，用一級純水沖洗2次，制水站清潔記錄）二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程四、RO系統(tǒng)二級反滲透合格的一級純水，進(jìn)入二級反滲透系統(tǒng)，制備二級純水（目標(biāo)產(chǎn)品，純化水）酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳（生產(chǎn)過程中，即RO系統(tǒng)運(yùn)行過程中，操作人員每2小時(shí)檢查一次，實(shí)際過程中每天約一次）質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場檢查一級純水在線指標(biāo)（參數(shù)附后）；現(xiàn)場檢查水監(jiān)測的過程及記錄（包括試劑、試驗(yàn)過程、記錄等）二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)的清洗日常清洗

每月一次或產(chǎn)水量降低（30％）或脫鹽率下降10％；按規(guī)定配制清洗劑，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-02）RO系統(tǒng)短期停運(yùn)（5－30天）2天一次，夏天每天一次，低壓清洗或運(yùn)行1－2小時(shí)RO系統(tǒng)長期停運(yùn)（30天以上）清洗后注入保護(hù)液體詳見SOP-EM-007-02)RO膜清洗或更換產(chǎn)水量下降30％脫鹽率下降10％各段壓力差增加2倍 檢查重點(diǎn)：定期清洗，使用規(guī)定的清洗液，按規(guī)定填寫記錄（化學(xué)清洗記錄，維修保養(yǎng)記錄等）二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)的清洗日常清洗

每月一次或產(chǎn)水量降低（30％）或脫鹽率下降10％；按規(guī)定配制清洗劑，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-02）RO系統(tǒng)短期停運(yùn)（5－30天）2天一次，夏天每天一次，低壓清洗或運(yùn)行1－2小時(shí)RO系統(tǒng)長期停運(yùn)（30天以上）清洗后注入保護(hù)液體詳見SOP-EM-007-02)RO膜清洗或更換產(chǎn)水量下降30％脫鹽率下降10％各段壓力差增加2倍 檢查重點(diǎn)：定期清洗，使用規(guī)定的清洗液，按規(guī)定填寫記錄（化學(xué)清洗記錄，維修保養(yǎng)記錄等）二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程四、RO系統(tǒng)保安過濾器及精慮器前置保安過濾器、終端保安過濾器、精慮器共三個(gè)清洗條件及方法終端保安過濾器純水箱有水但供水不足或系統(tǒng)微生產(chǎn)指標(biāo)達(dá)清洗變化進(jìn)行查找原因時(shí)進(jìn)行清洗，純化水沖洗，75％乙醇浸泡30分鐘，晾干清洗后達(dá)不到要求給予更換精細(xì)過濾器清洗半滲透膜前、后必須進(jìn)行清洗純化水沖洗，75％乙醇浸泡30分鐘，晾干清洗后達(dá)不到要求給予更換前保安過濾器至少1次/2月純化水沖洗，純化水浸泡30min，晾干慮芯更換照各自慮芯清洗要求清洗后更換記錄