海淀區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械

使用監(jiān)管工作會北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局醫(yī)療器械科謝立偉

2007年12月6日醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第276號（2000年）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號（2001年）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（2004年）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號（2004）醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī)關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》的通知國食藥監(jiān)市[2006]463號關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知(國藥監(jiān)械[2002]302號)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見》京藥監(jiān)械〔2004〕49號北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知京藥監(jiān)械〔2005〕41號北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》（2007）征求意見醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（2007年11月15日稿）（征求意見稿）關(guān)于征求《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》意見的通知食藥監(jiān)辦[2004]1號工作動態(tài)關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查的通知國食藥監(jiān)市[2007]197號關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告國食藥監(jiān)械[2006]406號關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知國藥監(jiān)械[2002]400號開發(fā)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將推廣，要求按時上報重點器械使用情況?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條

本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條

醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。第四十二條

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條

違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。第十七條經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十五條醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：（一）從非法渠道購進無菌器械；（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；（三）使用過期、已淘汰無菌器械；（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十五條醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十七條無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營不合格無菌器械的；

（六）醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的?！夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范?！夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：×（×）（食）藥監(jiān)械（×）字××××第×××××××號。

×為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為×（×）（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

（×）為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××為批準(zhǔn)注冊年份；

×為產(chǎn)品管理類別；

××為產(chǎn)品品種編碼；

××××為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。例如：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2260243號注：可上當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站進行數(shù)據(jù)查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日發(fā)布）第五章醫(yī)療器械使用管理第三十九條

醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第四十條醫(yī)療器械使用單位購進和使用醫(yī)療器械，必須有真實完整的購進和使用記錄。購進和使用記錄必須注明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購進單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期和使用日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購進和使用記錄保存期限必須保存至超過使用期限2年。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢測報告復(fù)印件；不能提供檢測報告或者檢測報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得使用?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日發(fā)布）第四十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的適用范圍和操作方法使用醫(yī)療器械；根據(jù)經(jīng)注冊的醫(yī)療器械說明文件的要求，對其使用的醫(yī)療器械進行檢查、檢測、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。經(jīng)注冊的醫(yī)療器械說明文件中上述事項不明確的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對其使用的醫(yī)療器械進行檢查、檢測、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用；藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用。第四十二條醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，受讓方應(yīng)當(dāng)對所接收的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。第四十三條醫(yī)療器械使用單位對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn).doc

北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)2．組織機構(gòu)：應(yīng)確立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應(yīng)職責(zé);

存在的問題：

未建立統(tǒng)一的管理醫(yī)療器械的部門。一般由主管院長總負(fù)責(zé)，在組織機構(gòu)圖中有所體現(xiàn)。北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)3．管理制度：應(yīng)建立與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項管理制度。應(yīng)包括采購、進貨驗收、貯存、發(fā)放、安裝調(diào)試、使用、保養(yǎng)、維修、報廢、銷毀等制度。存在的問題：缺少制度要求，制度內(nèi)容不完善（可行性差、與實際工作不符）。北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)4．采購：★4.1應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購進醫(yī)療器械★4.2采購的醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》（含附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）4.3采購的醫(yī)療器械應(yīng)有合格證明4.4首次進貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔4.5采購無菌器械時應(yīng)對供方銷售人員出具的身份證明、授權(quán)委托書等資質(zhì)進行驗證并保存留檔北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)4．采購：存在的問題：⑴未保留有效資質(zhì)證明。⑵保留的資質(zhì)證明不全。（注冊證缺少制造認(rèn)可表/登記表及附頁、缺少經(jīng)營者、生產(chǎn)者許可證、一次性無菌醫(yī)療器械缺少出廠檢驗報告書或銷售人員的授權(quán)委托書或身份證復(fù)印件。⑶過期失效（正在使用的耗材類未保留有效的資質(zhì)證明。授權(quán)委托書過期。⑷規(guī)格型號、批號不符（使用的產(chǎn)品的規(guī)格型號與注冊證的規(guī)格型號不符、出廠檢驗報告書上的批號與實際不符）北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)5．儲存、庫房：★5.1應(yīng)按照規(guī)定進行入庫驗收；驗收記錄應(yīng)完整5.2庫房面積應(yīng)與庫存量相適應(yīng)5.3庫房應(yīng)分區(qū)分類管理，標(biāo)示明確5.4庫房“五防”措施應(yīng)保持良好5.5效期產(chǎn)品應(yīng)按批次存放5.6庫房產(chǎn)品帳、物、卡應(yīng)相符5.7出庫應(yīng)有記錄；記錄應(yīng)完整5.8不合格產(chǎn)品應(yīng)予以記錄；記錄應(yīng)完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應(yīng)按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號令）執(zhí)行北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)5．儲存、庫房：存在的問題：1）入庫驗收登記內(nèi)容不完整（缺少對所查驗的項目的記錄如：外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、效期、合格證）2)記錄涂改（應(yīng)杠改、簽字并注明改動日期）、圓株筆填寫，不易保存）。3)庫房面積相對較小，擁擠，應(yīng)有地拍或貨架，離墻、地、頂有一定距離。4）有的庫房防雨、防潮能力不強。北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)6．使用：★6.1不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械★6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應(yīng)完整，滿足追溯6.3醫(yī)療器械注冊時臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（第5號令）要求北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)6．使用：存在的問題：植入或介入沒有建立使用記錄，項目不滿足追溯要求（就記錄好產(chǎn)品編號、規(guī)格型號，廠家信息等。注冊核查時2004年的基本符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。（要求保留好相關(guān)的臨床試驗或驗證資料、歸檔保管。北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)7．銷毀、報廢：★7.1使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進行銷毀7.2銷毀應(yīng)予以記錄7.3存放銷毀后一次性無菌醫(yī)療器械的場所應(yīng)獨立、密閉7.4過期失效、已淘汰醫(yī)療器械應(yīng)按照國家規(guī)定進行報廢；記錄應(yīng)符合要求北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)7．銷毀、報廢：基本上做到位。北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)8．不良事件監(jiān)測：★8.1應(yīng)建立不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組★8.2發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件應(yīng)按照不良事件報告制度執(zhí)行8.3應(yīng)對發(fā)生的不良事件采取措施8.4應(yīng)對發(fā)生的不良事件進行再評價北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)8．不良事件監(jiān)測：基本上建立了領(lǐng)導(dǎo)小組。希望加強領(lǐng)導(dǎo)小組與醫(yī)生的培訓(xùn)和溝通，要求醫(yī)生按院里的程序報送。由院里確認(rèn)醫(yī)療器械的合法性后報送。醫(yī)療器械不良事件的報送要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告要求北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)9．醫(yī)療設(shè)備：9.1應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案