質(zhì)量手冊(cè)

文件編號(hào)：WJYY-JYK-01

編制：楊鴻林、沈昊

審核：沈國(guó)榮

批準(zhǔn)：沈國(guó)榮

生效日期：2009年08月08日

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科

文件編號(hào)：WJYY-JYK-01

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期：20090808

主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)第2頁(yè)共83頁(yè)

授權(quán)書(shū)

為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)

本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。

授權(quán)檢驗(yàn)科主任沈國(guó)榮負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)

檢驗(yàn)科的工作予以配合。

吳江市第一人民醫(yī)院院長(zhǎng)：

年月日

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期：20090808

主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)第3頁(yè)共83頁(yè)

批準(zhǔn)令

本手冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定而制定，它闡述了吳江市

第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科

的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于吳江市第一人民醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管

理工作。

本手冊(cè)已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。

批準(zhǔn)人簽字：

批準(zhǔn)人職務(wù)：吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任

批準(zhǔn)日期:年月日

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期：

主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊(cè)第4頁(yè)共83頁(yè)

01目錄

章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱(chēng)頁(yè)號(hào)

授權(quán)書(shū)............................................2

批準(zhǔn)令............................................3

01目錄..............................................4

02修訂頁(yè)............................................6

03檢驗(yàn)科概況........................................7

04公正性聲明........................................8

1質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明......................................9

2質(zhì)量手冊(cè)管理......................................10

3質(zhì)量方針、目標(biāo).....................................12

4管理要求13

4.1組織和管理.........................................13

4.2質(zhì)量管理體系.......................................23

4.3文件控制..........................................26

4.4合同的評(píng)審........................................29

4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)..................................31

4.6外部服務(wù)和供給....................................33

4.7咨詢(xún)服務(wù)..........................................35

4.8投訴的處理........................................36

4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制..............................37

4.10糾正措施..........................................39

4.11預(yù)防措施..........................................40

4.12持續(xù)改進(jìn)..........................................41

4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄....................................42

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科版本/修訂號(hào)：A/0

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主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊(cè)第5頁(yè)共83頁(yè)

4.14內(nèi)部審核..........................................44

4.15管理評(píng)審..........................................45

5技術(shù)要求47

5.1人員...............................................47

5.2設(shè)施和環(huán)境條件....................................50

5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備........................................52

5.4檢驗(yàn)前程序........................................55

5.5檢驗(yàn)程序..........................................58

5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證................................61

5.7檢驗(yàn)后程序........................................62

5.8結(jié)果報(bào)告..........................................63

附錄B信息系統(tǒng)的管理....................................66

附錄C倫理學(xué)............................................69

附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖....................................72

附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖....................................73

附件3授權(quán)簽字人情況表..................................74

附件4質(zhì)量管理體系圖........................................75

附件5程序文件目錄......................................76

附件6關(guān)鍵崗位人員任命書(shū)................................77

附件7檢測(cè)能力表........................................78

附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽表.........................85

附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表................................86

附件10實(shí)驗(yàn)室平面圖......................................87

附件11量值溯源圖........................................88

附件12儀器設(shè)備一覽表....................................89

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科版本/修訂號(hào)：A/0

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主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)第6頁(yè)共83頁(yè)

02修訂頁(yè)

序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第7頁(yè)共83頁(yè)

03檢驗(yàn)科概況

檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積960平方米，其中工作用房800平方米，就醫(yī)者候診面積50平方米，候診廳內(nèi)配

有候診椅、飲水機(jī)、空調(diào)機(jī)、電視機(jī)和廣播系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按國(guó)家生物安全H級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員32人，高級(jí)2人，中級(jí)11人，初級(jí)19人；在讀碩士2人，本科14人，大專(zhuān)

6人，中專(zhuān)10人。設(shè)有臨床血液學(xué)、臨床體液學(xué)、臨床生化、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床分子生

物學(xué)等專(zhuān)業(yè)組。

主要儀器設(shè)備：AU-400全自動(dòng)生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL-9181全自動(dòng)電解質(zhì)分析

儀、LP-200純水機(jī)、；ASCENT自動(dòng)酶標(biāo)比色儀、ZMX-96JH型自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)；1800T血細(xì)胞五分類(lèi)分析

儀、KX-21血細(xì)胞三分類(lèi)分析儀、CA1500全自動(dòng)血凝分析儀、UFT000全自動(dòng)尿液沉渣分析儀、DIASYS

尿液沉渣分析儀；VITEK-32全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀、ABI-7300全自動(dòng)熒光定量PCR儀等一大批

的先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，總價(jià)值XXX萬(wàn)元。

檢驗(yàn)科開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項(xiàng)目XX項(xiàng)、免疫項(xiàng)目X項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX

項(xiàng)、PCR1項(xiàng)及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等。

檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，衛(wèi)

生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評(píng)。

為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來(lái)一直在爭(zhēng)

取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。2006年檢驗(yàn)

科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文

件，檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開(kāi)展各項(xiàng)工作，并不斷使其完善。

檢驗(yàn)科主任：沈國(guó)榮

電話/p>

傳真：

地址：吳江市松陵鎮(zhèn)公園路169號(hào)

郵政編碼：215200

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期：

主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊(cè)第8頁(yè)共83頁(yè)

04公正性聲明

為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明：

1、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的

質(zhì)量保證體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。

2、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門(mén)人員不得干預(yù)，

以維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。

3、本檢驗(yàn)科對(duì)所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)

益的事件發(fā)生。

4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活

動(dòng)，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢(qián)物或壓價(jià)購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品。

5、除本檢驗(yàn)科人員外，其他人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得介入本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作。

6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠(chéng)懇接受社

會(huì)各界的監(jiān)督和投訴。

監(jiān)督電話/p>

吳江市第一人民醫(yī)院院長(zhǎng)：

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任:

年月日

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主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)第9頁(yè)共83頁(yè)

1質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明

1.1編寫(xiě)目的

1.1.1闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。

1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。

1.1.3建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。

1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。

1.1.5證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.2.2適用范圍

本手冊(cè)覆蓋《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗(yàn)科各部門(mén)貫徹質(zhì)量方針、

目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。

1.3引用標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第10頁(yè)共83頁(yè)

2質(zhì)量手冊(cè)管理

2.1總則

對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理

體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。

2.2職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫(xiě)工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。

2.3手冊(cè)的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)

2.3.1《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》結(jié)合本

檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊(cè)》。

2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

2.4手冊(cè)的發(fā)放和回收

2.4.1手冊(cè)的發(fā)放

手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋

“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：

——主任

——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

——各部門(mén)負(fù)責(zé)人

----內(nèi)審員

非受控文本發(fā)放范圍：

——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)

——院部及相關(guān)科室

——主任批準(zhǔn)的單位

2.4.2手冊(cè)的回收

2.4.1.1手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室。

2.4.1.2換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行

銷(xiāo)毀。

2.5手冊(cè)的修訂

2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，提出糾正和處理意見(jiàn)，做好記錄，報(bào)告質(zhì)量

負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。

2.5.2當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)、山質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。

2.5.3手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修

訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)II期。

2.5.4手冊(cè)修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè)，并進(jìn)行分發(fā)登記。

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生效日期：20090808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第11頁(yè)共83頁(yè)

2.6手冊(cè)的換版

2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版：

2.6.1.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在較大問(wèn)題；

2.6.1.2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；

2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；

2.6.1.4當(dāng)一個(gè)版本修訂頁(yè)數(shù)超過(guò)總頁(yè)數(shù)的三分之二；

2.6.2換版手冊(cè)的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。

2.7手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任

2.7.1手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。

2.7.2手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。

2.8手冊(cè)的宣貫

《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手

冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。

2.9手冊(cè)的解釋

本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。

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生效日期：20090808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第12頁(yè)共83頁(yè)

3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

3.1質(zhì)量方針

我科的質(zhì)量方針為：客觀、及時(shí)、準(zhǔn)確

我們的檢驗(yàn)工作必須做到：

行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立或?qū)嵉亻_(kāi)展檢驗(yàn)工作。

方法科學(xué)一遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)

確性和可靠性。

辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶(hù)委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。

3.2質(zhì)量目標(biāo)：

3.2.1長(zhǎng)期目標(biāo)

(1)檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯(cuò)率小于1%。

(2)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%；

(3)病人滿意率：大于98%以上；

3.2.2近期目標(biāo)

a)病人滿意率：住院病人大于90%,門(mén)診病人大于85%

b)各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)：確保參加省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%(或VIS

成績(jī)優(yōu)秀)。

c)急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

d)報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。

e)設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。

f)全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。

3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第13頁(yè)共83頁(yè)

4管理要求

4.1組織和管理

4.1.1概述

本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料

進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。

為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，

規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢

驗(yàn)工作的順利開(kāi)展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。

4.1.2職責(zé)

組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置山檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)?檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，

任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

檢驗(yàn)科是經(jīng)吳江市第一人民醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu).

4.1.3.2組織機(jī)構(gòu)

a.組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)6個(gè)工作部門(mén)，其中包括臨檢組、

生化組、免疫組、微生物組、PCR組、血庫(kù)組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)

責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。

c.崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位。

科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)

備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書(shū)。

4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)

(--)科主任

1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。

3、組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表格。

4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施每年的質(zhì)量管理

體系管理評(píng)審。

5、組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任

及上級(jí)交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；

7、明確檢驗(yàn)科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門(mén)負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作；

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質(zhì)量手冊(cè)第14頁(yè)共83頁(yè)

8、規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；

9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來(lái)自

內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù)，落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人：

11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書(shū)面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。

13、處理來(lái)自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶(hù)的投訴、要求或意見(jiàn)，對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。

14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。

15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。

16、與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開(kāi)展工作。

17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理，

18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；

20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃，確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充

分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。

21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。

22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。

23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。

（-）技術(shù)負(fù)責(zé)人

1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。

4、審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟

蹤。

6、組織各專(zhuān)'小組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。

7、審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。

8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)

審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng)，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足

檢驗(yàn)工作的要求。

10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤

檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

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質(zhì)量手冊(cè)第15頁(yè)共83頁(yè)

11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

12、對(duì)問(wèn)詢(xún)者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；

13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施：

14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。

15、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢(xún)工作。

16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。

17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。

18、組織開(kāi)展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。

3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶(hù)申訴；

6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別，對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟

蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部

審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。

9、組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；

10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；

11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。

12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫(xiě)相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)

證工作。

13、定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。

14、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。

15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。

16、負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。

（四）各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)

1、全面負(fù)責(zé)本組工作。

2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

3、負(fù)責(zé)安排并參與本專(zhuān)業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第16頁(yè)共83頁(yè)

5、對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。

6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計(jì)劃。

7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。

8、負(fù)責(zé)本組安全管理。

9、負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。

10、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控；

11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。

12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。

13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。

14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。

15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計(jì)劃。

16、負(fù)責(zé)組織本組新項(xiàng)目的開(kāi)展。

17、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。

（五）質(zhì)量監(jiān)督員

1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。

2、對(duì)監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢

驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。

（六）內(nèi)審員

1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。

2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表

3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。

（七）耗材管理員

1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。

2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。

3、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。

4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；

（A）儀器設(shè)備管理員

1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。

2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。

4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。

（九）檢驗(yàn)人員

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質(zhì)量手冊(cè)第17頁(yè)共83頁(yè)

1、承擔(dān)與其職稱(chēng)相應(yīng)的職責(zé)

1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。

3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。

4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。

6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作

7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

9、對(duì)用戶(hù)的信息負(fù)有保密責(zé)任。

10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開(kāi)展與科教工作。

12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。

13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。

14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。

15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

（十）文檔管理員

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

2、負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；

（十標(biāo)本崗位

1、擔(dān)負(fù)門(mén)診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)

檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢(xún)、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。

2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等

物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。

3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。

4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。

5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。

6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、程序文件的編制與修改工作。

8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢(xún)

（十二）科教秘書(shū)

1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期：20090808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第18頁(yè)共83頁(yè)

2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實(shí)施。

3、制訂科研、教學(xué)工作計(jì)劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)習(xí)人員的安排和考核。

（十三）授權(quán)簽字人

1、必須具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)，授予相應(yīng)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對(duì)授予的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性

和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。

3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋?zhuān)匾獣r(shí)和臨床聯(lián)系，參與臨床

會(huì)診。

4、應(yīng)具有良好的專(zhuān)業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問(wèn)題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)

目不確定度來(lái)源。

5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題自己不能處理

的應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。

6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)

報(bào)告的檢查權(quán)利。

7、應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可標(biāo)志。

（十四）副主任技師職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。

2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。

3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保

養(yǎng)。

4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題能力。

5、掌握本專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外信息，開(kāi)展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開(kāi)展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)學(xué)

術(shù)論文。

6、臨床病例會(huì)診和討論。

（十五）主管技師職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控

制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。

2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問(wèn)題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)

考核。

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第19頁(yè)共83頁(yè)

3、了解國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)論文。

4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。

（十六）技師職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、參加本專(zhuān)業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、

建帳，并做好各專(zhuān)業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。

4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)論文。

5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。

（十七月）技士職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。

4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開(kāi)展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行??般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。

（十八）清潔員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果

符合要求。

2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門(mén)職責(zé)

（~）質(zhì)控組

1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系管理文件。

3、組織各部門(mén)進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。

4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。

7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。

9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。

10、提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。

（二）科管組

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生效日期：

主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊(cè)第20頁(yè)共83頁(yè)

1、負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。

3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

5、負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施

7、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理

8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。

9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。

10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。

11、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)?劃，組織實(shí)施。

12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。

14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。

15、對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，

確保其檢測(cè)能力符合要求。

16、確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)。

教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

17、對(duì)開(kāi)展的項(xiàng)目配置滿足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的

形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿足檢測(cè)項(xiàng)1=1的要求。

（三）各專(zhuān)業(yè)組

1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。

2、執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效

運(yùn)行。

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。

4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。

6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。

7、提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。

8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。

9、負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、口常維護(hù)、定期維護(hù)。

10、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。

11、提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。

12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期：20090808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)第21頁(yè)共83頁(yè)

13、參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。

14、負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。

15、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。

16、負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。

（四）院設(shè)備科

1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。

2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。

（五）院人事科

負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。

（六）院醫(yī)務(wù)科

負(fù)責(zé)收集客戶(hù)的反饋意見(jiàn)。

4.1.3.5權(quán)力委派

為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員，見(jiàn)附件6《關(guān)鍵崗位人員任命

書(shū)》。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：

a.檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

b.技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書(shū)面形式委托代理人行使職權(quán)。

4.1.3.6保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)

本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。

4.1.3.7檢驗(yàn)科行為的公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證

本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其

檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實(shí)施

為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量，本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員，由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠

有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).

4.1.4支持性文件

4.1.4.1《保護(hù)機(jī)密信息程序》

4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》

4.1.4.3《確保公正性程序》

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版本/修訂號(hào)：A/0

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主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊(cè)第22頁(yè)共83頁(yè)

4.2質(zhì)量管理體系

4.2.1概述

本科按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)

施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，

以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。

4.2.2職責(zé)

4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。

4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

4.2.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。

4.2.3要求

4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建立

a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標(biāo)。

b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門(mén)和人員建立

文件化的質(zhì)量管理體系。

4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素

木科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：

a.管理要求

?組織和管理

?質(zhì)量管理體系

?文件控制

?合同的評(píng)審

?委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

?外部服務(wù)和供給

?咨詢(xún)服務(wù)

?投訴的處理

?不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

?糾正措施

?預(yù)防措施

?持續(xù)改進(jìn)

?質(zhì)量和技術(shù)記錄

?內(nèi)部審核

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：WJYY-JYK-01

版本/修訂號(hào)：A/0

生效日期：

主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊(cè)第23頁(yè)共83頁(yè)

?管理評(píng)審

b.技術(shù)要求

?人員

?設(shè)施和環(huán)境條件

?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

?檢驗(yàn)前程序

?檢驗(yàn)程序

?檢驗(yàn)程序的質(zhì)