醫(yī)療器械通用知識(shí)練習(xí)題含參考答案

1、骨松質(zhì)主要分布于()o

A、骨的外層

B、骨干

C、短骨內(nèi)部

D、骨的中心

答案：C

骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅(jiān)硬，位于骨外層及長(zhǎng)骨的骨干；骨松質(zhì)

呈蜂窩狀，由互相交錯(cuò)的骨小梁構(gòu)成，分布在骨髓或短骨內(nèi)部。

2、在核磁共振磁體的周?chē)嬖诜浅?qiáng)大的磁場(chǎng)，對(duì)鐵質(zhì)的金屬有()o

A、強(qiáng)大電磁干擾

B、強(qiáng)大電離輻射

C、強(qiáng)大照射幅度

D、強(qiáng)大吸引力

答案：D

3、特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)中自動(dòng)節(jié)律性最高的是()o

A、竇房結(jié)

B、結(jié)間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

答案：A

特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)包括竇房結(jié)、結(jié)間束(支)、房室交界區(qū)、房室束及浦肯野

纖維。在正常情況下，竇房結(jié)自律性最高(約為每分鐘100次)，浦肯野纖維

自律性最低(約每分鐘25次)，而房室交界區(qū)(約每分鐘50次)和房室束支

的自律性依次介于兩者之間。

4、主動(dòng)轉(zhuǎn)送最重要的物質(zhì)有()o

A、Na+、Ca2+

B、糖和氨基酸

C、Ca2+、Fe2+

D、Na+、K+

答案：D

5、胸式呼吸以()o

A、肋骨活動(dòng)為主

B、隔肌活動(dòng)為主

C、胸鎖乳突肌活動(dòng)為主

D、胸大肌活動(dòng)為主

答案：A

胸式呼吸：以肋骨活動(dòng)為主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸為主。腹

式呼吸：以膈肌活動(dòng)為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式呼吸為主。

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核的有效期為()o

A、兩年

B、三年

C、五年

D、四年

答案：D

7、一般成人補(bǔ)吸氣量平均約為()o

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

答案：D

潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mLo

補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約

為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平

均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼

出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的

一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL,成年女子約

2500"3500mLo肺容量(肺總量)=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企

業(yè)提出換證申請(qǐng)的期限為有效期屆滿前()0

A、3個(gè)月

B、4個(gè)月

C、5個(gè)月

D、6個(gè)月

E、90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間

答案：D

根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：《醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月

前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。注意：根據(jù)2022版

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延

續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。

9、對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械出具產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須由下

列部門(mén)認(rèn)可（）o

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)

C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)

答案：C

根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第5號(hào)）：第六條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通

過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；

（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為

首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由

動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。

10、反映齒輪承受能力大小的參數(shù)是。。

A、齒數(shù)

B、齒高

C、模數(shù)

D、壓力角

答案：C

齒輪的模數(shù)m越大，齒輪的輪齒就大，齒輪能承受的的力量就大。

11、復(fù)層扁平上皮主要分布于（）。

A、皮膚表面、口腔

B、呼吸道表面

C、輸尿管、膀胱

D、胃腸道表面

答案：A

12、醫(yī)療器械召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地

（）O

A、保障患者的利益

B、保障經(jīng)營(yíng)者的利益

C、保障生產(chǎn)者的利益

D、保障使用者的利益

答案：A

13、妊娠后期可增加心輸出量的。。

A、5?7倍

B、50%

C、40~85%

D、50~100%

答案：C

正常成人安靜時(shí)的心輸出量一般每分輸出量約為5%升。在不同的生理情

況下有相當(dāng)大的差異，中等速度的步行約可增加心輸出量的50%,情緒激動(dòng)可

增加50~100虬妊娠后期可增加40~85虬體力勞動(dòng)或體育運(yùn)動(dòng)時(shí)心輸出量增加

更多，極重的體力勞動(dòng)時(shí)可達(dá)安靜時(shí)的5~7倍。

14、心臟正常起搏點(diǎn)是()o

A、竇房結(jié)

B、結(jié)間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

答案：A

正常情況下，竇房結(jié)的自律性最高，它自動(dòng)產(chǎn)生的興奮向外擴(kuò)布，依次激

動(dòng)心房肌、房室交界、房室束、心室內(nèi)傳導(dǎo)組織和心室肌，引起整個(gè)心臟興奮

和收縮?？梢?jiàn)，竇房結(jié)是主導(dǎo)整個(gè)心臟興奮和跳動(dòng)的正常部位，故稱(chēng)為正常起

搏點(diǎn)。

15、下列敘述正確的是()o

A、正投影法的投影線與投影面傾斜

B、用中心投影法得到的圖形能反映物體的真實(shí)大小

C、中心投影法的投影線與投影面垂直

D、用正投影法得到的圖形能反映物體的真實(shí)大小

答案：D

16、用任何方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um,代號(hào)為。。

A、3.2V

B、3.2-V

C、(3.2/1.6)-V

D、3.20V

答案：A

17、R1/2表示()。

A、螺紋密封的圓錐外螺紋，管子的公稱(chēng)直徑1/2英寸

B、螺紋密封的圓錐內(nèi)螺紋，管子的公稱(chēng)直徑1/2英寸

C、螺紋密封的圓錐外螺紋，螺紋的大徑1/2英寸

D、螺紋密封的圓錐內(nèi)螺紋，螺紋的大徑1/2英寸

答案：A

18、受理第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品備案的部門(mén)是。。

A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：C

19、受理第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的部門(mén)是()。

A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：C

20、“接地”就是把目標(biāo)元件用一根接地電線與地接起來(lái)，使其相關(guān)部位

的()。

A、電壓為零

B、電位為零

C、電流為零

D、電場(chǎng)為零

答案：B

21、下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()o

A、醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行

B、醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)分類(lèi)相一致

C、如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采取最高的分類(lèi)

D、控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)

答案：B

22、我國(guó)對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品。。

A、備案管理

B、注冊(cè)管理

C、審批管理

D、登記管理

答案：A

23、從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地的()o

A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

答案：D

24、機(jī)件的內(nèi)外結(jié)構(gòu)均需表達(dá)，而又不對(duì)稱(chēng)時(shí)應(yīng)采用()。

A、基本視圖

B、全剖視圖

C、局部剖視圖

D、半剖視圖

答案：C

25、()考核分兩大類(lèi)：一類(lèi)是授權(quán)作為法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的考核；另一

類(lèi)是授權(quán)不作為法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的考核，即單項(xiàng)授權(quán)考核。

A、計(jì)量授權(quán)

B、計(jì)量檢測(cè)

C、計(jì)量認(rèn)證

D、計(jì)量學(xué)習(xí)

答案：A

26、收縮壓是指()收縮，產(chǎn)生的血壓。

A、靜脈

B、心室

C、心房

D、動(dòng)脈

答案：B

27、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為

()0

A、第二類(lèi)醫(yī)療器械

B、第一類(lèi)醫(yī)療器械

C、第三類(lèi)醫(yī)療器械

D、第四類(lèi)醫(yī)療器械

答案：A

28、國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃和方案是由()o(2021年考題)

A、縣食品藥品檢研所負(fù)責(zé)擬訂

B、市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)擬訂

C、省醫(yī)療器械檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)擬訂

D、國(guó)家食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂

答案：D

根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》：第四條中國(guó)食品藥

品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃和方案，按要求組織實(shí)

施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，

組織開(kāi)展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承

擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)。

29、左肺分()o

A、兩葉

B、三葉

C、四葉

D、五葉

答案：A

左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。

30、()指單獨(dú)地連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測(cè)量的器具。

A、輔助儀器

B、測(cè)量?jī)x器

C、學(xué)習(xí)儀器

D、計(jì)量?jī)x器

答案：B

31、醫(yī)用安全超低電源，選用特別低的電源電壓，即使人體接觸也無(wú)生命

危險(xiǎn)()。

A、對(duì)地點(diǎn)浮地的交流電壓60V以下、直流電壓60V以下

B、對(duì)地點(diǎn)浮地的交流電壓24V以下、直流電壓60V以下

C、對(duì)地點(diǎn)浮地的交流電壓36V以下、直流電壓90V以下

D、對(duì)地點(diǎn)浮地的交流電壓60V以下、直流電壓24V以下

答案：B

32、()是指根據(jù)《計(jì)量法》第九條第二款規(guī)定，由使用單位對(duì)強(qiáng)制檢定

范圍以外的其它依法管理計(jì)量器具進(jìn)行的定期檢定。

A、法則檢定

B、強(qiáng)制檢定

C、授權(quán)檢定

D、非強(qiáng)制檢定

答案：D

33、每分輸出量等于每搏輸出量乘以()o

A、心肌收縮力

B、心動(dòng)周期

C、心音

D、心率

答案：D

心輸出量一般可分為每搏輸出量和每分輸出量。每搏輸出量為每次一側(cè)心

室射入主動(dòng)脈的血液量。每分輸出量為每一分鐘一側(cè)心室射出的血量。每分輸

出量=每搏輸出量X每分鐘心博次數(shù)(心率)。一般所謂心輸出量是指每分輸出

量。

34、常用于表達(dá)內(nèi)、外形狀都比較復(fù)雜的對(duì)稱(chēng)機(jī)件的表達(dá)方法是()o

A、局部剖視圖

B、全剖視圖

C、基本視圖

D、半剖視圖

答案：D

35、X射線治療的理論根據(jù)是利用X射線的()o

A、熒光效應(yīng)

B、感光效應(yīng)

C、電離效應(yīng)

D、生物效應(yīng)

答案：D

X射線的穿透性是X射線成像的基礎(chǔ)。透視檢查是利用的X射線的熒光效

應(yīng)。攝影檢查是利用的X射線的感光效應(yīng)。電離效應(yīng)可用來(lái)檢測(cè)X射線。放射

治療是利用的射線的生物效應(yīng)。

36、X射線成像的基礎(chǔ)基于。。

A、熒光效應(yīng)

B、感光效應(yīng)

C、電離效應(yīng)

D、穿透性

答案：D

X射線的穿透性是X射線成像的基礎(chǔ)。透視檢查是利用的X射線的熒光效

應(yīng)。攝影檢查是利用的X射線的感光效應(yīng)。電離效應(yīng)可用來(lái)檢測(cè)X射線。放射

治療是利用的射線的生物效應(yīng)。

37、終生保持造血功能的紅骨髓主要存在()o

A、骨箭

B、骨質(zhì)

C、骨干

D、骨膜

答案：A

38、下列醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式正確的是()o

A、浙械備201520073

B、國(guó)械注進(jìn)2052250073

C、浙杭械備20152450073

D、國(guó)械備20150073

答案：D

39、受理第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的部門(mén)是()o

A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、省級(jí)食晶藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：A

40、核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的是()。

A、國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

B、省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

答案：D

根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(現(xiàn)行有效)：第六條

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品

信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

書(shū)》。

41、下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。

A、無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》可從事第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B、醫(yī)療器械注冊(cè)人可以在任何場(chǎng)所銷(xiāo)售該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年

D、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變

答案：B

42、一般成年女子的肺活量約為（）。

A、2500?3500毫升

B、3500?4500毫升

C、4000?4500毫升

D、5000?5500毫升

答案：A

潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mLo

補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約

為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平

均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼

出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的

一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL,成年女子約

2500^3500mLo肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

43、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果的表現(xiàn)形式。。

A、產(chǎn)品預(yù)期用途

B、生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告

C、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注意事項(xiàng)

D、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

答案：D

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》才是最終評(píng)價(jià)的表現(xiàn)形式。將生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)

告作為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果的表現(xiàn)形式，是不科學(xué)的。生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和

生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告是兩個(gè)容易混淆的概念，兩者在出具者、責(zé)任方、評(píng)價(jià)內(nèi)容、

形成條件、形成時(shí)機(jī)、必備性和延續(xù)性這七個(gè)方面都有區(qū)別。

44、構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是（）。

A、第一部分通用要求和第二部分專(zhuān)用要求

B、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求

C、第一部分安全通用要求和第二部分安全專(zhuān)用要求

D、第一部分基本要求和第二部分特殊要求

答案：C

45、中耳的鼓室與咽相通借助的是（）。

A、鼻

B、喉

C、咽鼓管

D、咽

答案：C

46、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品的()o

A、安全性、有效性

B、經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性

C、重復(fù)性、穩(wěn)定性

D、科學(xué)性、穩(wěn)定性

答案：A

根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第5號(hào))：第三條本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試

驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件

下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目

的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。注意：上述文件現(xiàn)已作廢,

新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有相似的表述。

47、某凹球面鏡的曲率半徑是40cm,一物體放在該凹面鏡前40cm處，則

所成的像位于該面鏡()處。

A、前20cm

B、前10cm

C、前無(wú)窮遠(yuǎn)

D、前40cm

答案：D

根據(jù)計(jì)算公式：

lu+lv=2r=lflu+lv=2r=lf\frac{1}{u}+\frac{l}{v}=\frac{2}{r}=\frac{l}{f}

物距u取40,半徑r取40,則有

140+1v=240140+1v=240\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出v=40,

因此選D

48、腹式呼吸以()0

A、肋骨活動(dòng)為主

B、隔肌活動(dòng)為主

C、胸鎖乳突肌活動(dòng)為主

D、胸大肌活動(dòng)為主

答案：B

胸式呼吸：以肋骨活動(dòng)為主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸為主。腹

式呼吸：以膈肌活動(dòng)為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式呼吸為主。

49、我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于()0

A、西藏

B、香港

C、澳門(mén)

D、臺(tái)灣

答案：A

50、覆蓋于甲狀腺、腎小管的上皮為()。

A、假?gòu)?fù)層纖毛柱狀上皮

B、單層立方上皮

C、復(fù)層扁平上皮

D、變移上皮

答案：B

51、下列那一項(xiàng)技術(shù)中不會(huì)有離子輻射的危險(xiǎn)是()。

A、計(jì)算機(jī)斷層掃描技術(shù)

B、伽瑪?shù)?/p>

C、磁共振

D、X射線技術(shù)

答案：C

52、糖類(lèi)在胃內(nèi)停留()o

A、5分鐘

B、30分鐘

C、1-2小時(shí)

D、2-3小時(shí)

答案：C

液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類(lèi)約停留廣2小時(shí)，蛋白質(zhì)約停留

2~3小時(shí)，脂肪完全排空則需4~5小時(shí)以上。

53、下列體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度屬于第一類(lèi)產(chǎn)品的是()o

A、與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑

B、用于維生素檢測(cè)的試劑

C、樣本處理用試劑

D、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑

答案：C

54、正常人中心靜脈壓約為()0

A、60毫米水柱

B、40?100毫米水柱

C、50?80毫米水柱

D、170毫米水柱

答案：C

55、由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品

安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的

技術(shù)文件是（）。

A、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)

B、醫(yī)療器械標(biāo)簽

C、醫(yī)療器械圖文

D、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

答案：D

56、老年人的骨化學(xué)成分和物理特性是（）o

A、彈性大而硬度小

B、無(wú)機(jī)質(zhì)含量較多，有機(jī)質(zhì)較少

C、易變形

D、無(wú)機(jī)質(zhì)含量較少，有機(jī)質(zhì)較多

答案：B

57、責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器城生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令（）。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為

C、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為

答案：A

58、特征X射線的波長(zhǎng)僅取決于。。

A、陽(yáng)極靶物質(zhì)

B、管電壓

C、管電流

D、陰極材料

答案：A

特征X射線的波長(zhǎng)和X射線管的工作條件無(wú)關(guān)，只取決于陰極組成元素的

種類(lèi)。連續(xù)光譜的短波限入m只決定于X射線管的工作高壓，與靶物質(zhì)無(wú)關(guān)。

59在道爾頓分壓定律公式pi=xip中，pi與xi分別表示組分氣體（）。

A、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的質(zhì)量之比

B、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比

C、i的壓強(qiáng)以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比

D、i的壓強(qiáng)以及組分氣體i與混合氣體的質(zhì)量之比

答案：C

60、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回

義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，()o

A、報(bào)廢不再使用的醫(yī)療器械

B、銷(xiāo)毀已到設(shè)計(jì)壽命的醫(yī)療器械

C、控制和收回已到設(shè)計(jì)好命的醫(yī)療器械

D、控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器帆

答案：D

61、脈壓等于。。

A、收縮壓與舒張壓之差

B、收縮壓與舒張壓之和

C、收縮壓乘以舒張壓

D、收縮壓比舒張壓

答案：A

動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱(chēng)為心縮壓或收縮壓；心室舒張時(shí)

血壓下降，其最低值稱(chēng)為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱(chēng)為脈壓。正

常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范

圍，收縮壓為90?139mm汞柱，舒張壓為60~89nlm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。

收縮壓持久超過(guò)140mm汞柱或舒張壓持久超過(guò)90mm汞柱，則可能是高血壓。

62、()指任何一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的量值，都應(yīng)通過(guò)一條具有規(guī)定

不確定度的不間斷的比較鏈與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)。

A、統(tǒng)一性

B、法制性

C、溯源性

D、準(zhǔn)確性

答案：C

63、人體最重要的物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)形式是()o

A、單純擴(kuò)散

B、易化擴(kuò)散

C、入胞和出胞

D、主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)

答案：D

64、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效

的醫(yī)療器械為()。

A、第二類(lèi)醫(yī)療器械

B、第三類(lèi)醫(yī)療器械

C、第一類(lèi)醫(yī)療器械

D、第四類(lèi)醫(yī)療器械

答案：B

65^尺寸線應(yīng)畫(huà)成（）o

A、粗實(shí)線

B、細(xì)實(shí)線

C、細(xì)點(diǎn)劃線

D、細(xì)虛線

答案：B

66、對(duì)于可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且它的安裝位置

必須（）O

A、易于損壞

B、易于接觸

C、難于接觸

D、難于發(fā)現(xiàn)

答案：B

67、根據(jù)防電擊的程度分類(lèi)：將醫(yī)學(xué)儀器分為B型（B代表Body,軀體）、

BF型（F表示Floating,絕緣）和CF型（C代表Cardiac,心臟），確定設(shè)備

與人體接觸狀況和不同的使用場(chǎng)合所需的（）。

A、設(shè)備類(lèi)型

B、設(shè)備型號(hào)

C、設(shè)備產(chǎn)地

D、設(shè)備形狀

答案：A

68、標(biāo)準(zhǔn)按照使用范圍劃分不包括（）。

A、通用標(biāo)準(zhǔn)

B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

69、椎骨形態(tài)上屬于（）。

A、長(zhǎng)骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

答案：D

骨骼分長(zhǎng)骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長(zhǎng)骨主要部分在四肢；短骨主要包

括腕骨、跑骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、潁骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸

骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

70、單層柱狀上皮主要分布于()。

A、輸尿管、膀胱

B、皮膚表面、口腔

C、呼吸道表面

D、胃腸道表面

答案：D

71、下列哪項(xiàng)不是IS010993-10:2010給出的用于測(cè)定醫(yī)療器械是否造成皮

膚致敏的試驗(yàn)方法Oo

A、小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)

B、豚鼠封閉貼敷試驗(yàn)

C、皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)

D、豚鼠最大劑量試驗(yàn)(GPMT)

答案：C

根據(jù)GB/T16886.10-2017(ISO10993-10:2010)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》：目前有三種測(cè)定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的

動(dòng)物試驗(yàn)，其中包括兩個(gè)豚鼠試驗(yàn)和一個(gè)小鼠試驗(yàn)。迄今為止，用于檢驗(yàn)皮膚

致敏反應(yīng)最常用的兩個(gè)方法是豚鼠最大劑量試驗(yàn)(GPMT)和封閉式貼敷試驗(yàn)

(Buehler試驗(yàn))。最大劑量試驗(yàn)為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗(yàn)適用于局

部應(yīng)用產(chǎn)品。國(guó)際已接受小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)作為豚鼠試驗(yàn)的唯一替

代試驗(yàn)用于檢驗(yàn)單一化學(xué)物，并且目前為化學(xué)物的首選測(cè)定法。

72、下列關(guān)于醫(yī)療器械的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()-

A、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他

相關(guān)物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用主要是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方

式獲得的

C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和作用機(jī)理與方法去

界定

D、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制

答案：B

73、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)是（）o

A、IEC

B、GB

C、YY

D、YZ

答案：C

74、暫時(shí)使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（）o

A、24小時(shí)以?xún)?nèi)

B、3日以?xún)?nèi)

C、15日以?xún)?nèi)

D、30日以?xún)?nèi)

答案：A

根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是:

（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)

間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；3.短期：醫(yī)療器械

預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以?xún)?nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)

期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。

75、下列屬于有源器械的是（）o

A、能量治療器械

B、重復(fù)使用外科器械

C、護(hù)理器械

D、醫(yī)用敷料

答案：A

根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是:

（二）無(wú)源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力

產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者

其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

76、對(duì)醫(yī)療電子設(shè)備而言，地常指（）,

A、地板

B、電位為零的大地

C、地磚

D、土地

答案：B

77、假?gòu)?fù)層纖毛柱狀上皮主要分布于。。

A、呼吸道表面

B、輸尿管、膀胱

C、皮膚表面、口腔

D、胃腸道表面

答案：A

78、食物在小腸內(nèi)停留的時(shí)間一般為()0

A、3?8小時(shí)

B、4?6小時(shí)

C、5?10小時(shí)

D、2~6小時(shí)

答案：A

79、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備()o

A、住院醫(yī)師以上的職稱(chēng)

B、主治醫(yī)師以上的職稱(chēng)

C、副主任醫(yī)師以上的職稱(chēng)

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

答案：B

根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第5號(hào))：第二十四條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床

試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師

以上的職稱(chēng)。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床

試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。

80、下列描述正確的是。。

A、辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告

B、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)

C、境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品可自行抽取后送至食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

檢驗(yàn)

D、同注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，需要進(jìn)行每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)

檢驗(yàn)

答案：A

根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》：第二十三條申請(qǐng)第二類(lèi)、

第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)

生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)

品進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,

注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備

案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。第二十四條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)

向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)

要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理

部門(mén)抽取。第二十七條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包

裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

81、軀干骨包括()-

A、椎骨

B、肋骨

C、股骨

D、胸骨

答案：ABD

82、人體下垂肢體的靜脈血液回流很大程度是依靠。。

A、骨骼肌的收縮和瓣膜的作用

B、呼吸運(yùn)動(dòng)

C、心肌收縮力

D、大動(dòng)脈彈性

答案：AB

教材參考答案為BCO人體下垂肢體的靜脈血液回流很大程度是依靠骨骼肌

的收縮和瓣膜的作用而實(shí)現(xiàn)的。骨骼肌收縮時(shí)，擠壓其中靜脈血液流向心臟；

骨骼肌舒張時(shí)，靜脈壓下降，但由于瓣膜的阻擋，防止血液由于重力而倒流。

吸氣時(shí)，胸腔擴(kuò)大，使胸腔內(nèi)大靜脈和心房擴(kuò)張，容積增加，壓力下降，因而

有助于靜脈回流。

83、生物安全的常規(guī)預(yù)防措施包括。。

A、進(jìn)入人體的器械使用后要及時(shí)的清洗和消毒

B、血液標(biāo)本都放置于具有安全蓋的容器

C、臨床實(shí)驗(yàn)室配備必要的生物安全柜

D、銳利物品使用后隨意丟棄

答案:ABC

84、在進(jìn)入核磁共振檢查前，以下必須摘除的物品是()0

A、手表

B、手套

C、手帕

D、手機(jī)

答案：AD

85、計(jì)量法規(guī)體系可以分為三個(gè)層次：第一層次是法律，即《中華人民共

和國(guó)計(jì)量法》；第二層次是法規(guī)，包括：()o

A、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在我國(guó)統(tǒng)一實(shí)行法定計(jì)量單位的命令》

B、《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》

C、《全面推行法定計(jì)量單位的意見(jiàn)》

D、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》

答案：ABCD

86、計(jì)量管理是計(jì)量活動(dòng)中以（）計(jì)量行為為目的的活動(dòng)。

A、控制

B、加強(qiáng)

C、提高

D、規(guī)范

答案:AD

87、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域：。。

A、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者及能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可

B、生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

C、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

D、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

答案：ABCD

88、為保證最終產(chǎn)品在人體上使用的安全性，在選擇器械材料時(shí)，為滿足

器械的各種性能要求，要考慮以下哪些因素（）o

A、化學(xué)性能

B、力學(xué)性能

C、形態(tài)學(xué)性能

D、物理學(xué)性能

答案:ABCD

選擇器材材料時(shí)，為滿足器械的各種性能要求，必須考慮其：化學(xué)性能、

毒理學(xué)性能、物理學(xué)性能、電學(xué)性能、形態(tài)學(xué)性能、力學(xué)性能、其他性能。

89、國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）-

A、安全風(fēng)險(xiǎn)性高

B、臨床用量大

C、輿情關(guān)注度高的

D、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的

答案：ABCD

根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有

效）：第九條國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：（一）安

全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的；（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的;

（三）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；（四）不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)

量問(wèn)題的；（五）產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；（六）其他監(jiān)管需要的。

省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：（一）本行政區(qū)域內(nèi)注

冊(cè)或者備案的產(chǎn)品；（二）未列入國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)品種，且產(chǎn)品安

全風(fēng)險(xiǎn)較高的；（三）列入上一年抽查檢驗(yàn)計(jì)劃但實(shí)際未抽到的；（四）既往

抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；（五）日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量

問(wèn)題的；（六）其他監(jiān)管需要的。

90、檢定結(jié)果必須作出是否合格的結(jié)論，出具（）或加。。

A、檢驗(yàn)證書(shū)

B、法定證書(shū)

C、校準(zhǔn)證書(shū)

D、蓋合格印記

答案：BD

91、下列情形中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)已獲得的醫(yī)療器械

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的是（）o

A、臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的

B、已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性存在問(wèn)題的

C、已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)科學(xué)性存在問(wèn)題的

D、臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良反應(yīng)的

答案：ABC

（1）根據(jù)教材2014年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（已失效）：第二十

九條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)已獲得的醫(yī)療器

械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的；（二）已有最新研究

證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的；（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的情

形。（2）現(xiàn)行有效的2021年版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中未提及撤

銷(xiāo)，而是“可以責(zé)令申請(qǐng)人終止”：第四十四條已批準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，有下

列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人終止已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)：（一）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料虛假的；（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的

臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的；（三）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。

92、下腔靜脈系收集靜脈血來(lái)自。。

A、腹部

B、盆部

C、下肢

D、胸、背部

答案：ABC

體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈系，下腔靜脈系和心靜脈系。上腔靜

脈系是收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈系

是收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回心的一系列管道。心靜脈系是收集心臟的

靜脈血液管道。門(mén)靜脈系主要是收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液回

流。

93、申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）o

A、醫(yī)療器械廣告電子文件

B、申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

D、代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認(rèn)

答案：ABC

（1）根據(jù)2018年版《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（已失效）：第八條申

請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容相

一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：（一）

申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；（三）申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；（四）代

辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦

人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（含

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）的復(fù)印件；（六）申請(qǐng)進(jìn)

口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理

人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印

件；（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相

關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。（2）根據(jù)教

材2020年版《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管

理暫行辦法》（現(xiàn)行有效）：第十四條申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊

醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致

的廣告樣件，以及下列合法有效的材料：（一）申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，

或者合法有效的登記文件；（二）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、注冊(cè)或者

備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以及生產(chǎn)許可文件；（三）廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

相關(guān)有效證明材料。經(jīng)授權(quán)同意作為申請(qǐng)人的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合

法的授權(quán)文件；委托代理人進(jìn)行申請(qǐng)的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)和代理人的主體資

格相關(guān)材料。

94、按照J(rèn)F1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》，測(cè)量的定義有三層內(nèi)涵

()

A、是操作

B、該組操作的目的在于確定量值

C、指操作（即測(cè)量）的全過(guò)程

D、操作指負(fù)責(zé)的操作

答案：ABC

95、對(duì)于單色X射線的質(zhì)，可用（）來(lái)表示。

A、X射線管的管電壓

B、X光子頻率

C、X光子波長(zhǎng)

D、X光子的能量

答案:ABCD

96、結(jié)締組織的細(xì)胞間質(zhì)組成包括（）。

A、膠原纖維

B、網(wǎng)狀纖維

C、彈性纖維

D、基質(zhì)

答案：ABCD

結(jié)締組織的細(xì)胞間質(zhì)由三種纖維和基質(zhì)組成，主要起支持作用。膠原纖維、

網(wǎng)狀纖維、彈性纖維。

97、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）o

A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

B、臨床評(píng)價(jià)資料

C、臨床試驗(yàn)報(bào)告

D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

答案：ABD

根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品

備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)

品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)

價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)

量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案

人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。符

合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)

資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、

完整和可追溯。

98、選擇主視圖應(yīng)考慮下列哪些原則。。

A、結(jié)構(gòu)分析原則

B、加工位置原則

C、特征原則

D、工作位置原則

答案：BCD

99、在安全性評(píng)估中將安全的等級(jí)分為（）。

A、絕對(duì)安全

B、記述安全

C、有條件安全

D、強(qiáng)制安全

答案:ABC

100、（）是計(jì)量管理工作中三個(gè)既有關(guān)聯(lián)又有區(qū)別的概念。

A、校驗(yàn)

B、計(jì)量學(xué)

C、測(cè)量

D、計(jì)量

答案：BCD

10k骨根據(jù)形態(tài)可分（）。

A、短骨

B、扁骨

C、不規(guī)則骨

D、長(zhǎng)骨

答案:ABCD

102、本指南引用IS0/IEC指南2和IS0/IEC17000中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)并采用下

列定義：（）

A、獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)

B、申請(qǐng)人

C、申請(qǐng)人認(rèn)可

D、認(rèn)可條件

答案:ABCD

103、質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織（）。

A、程序

B、過(guò)程

C、結(jié)構(gòu)

D、資源

答案：ABCD

104、當(dāng)前普遍開(kāi)展和比較成熟或傳統(tǒng)的有()、溫度、力學(xué)、電磁、無(wú)線

電、光學(xué)和化學(xué)等，即所謂十大計(jì)量。

A、聲學(xué)

B、幾何量

C、時(shí)間頻率

D、電離輻射

答案：ABCD

105、大腸包括()o

A、盲腸

B、肛門(mén)

C、乙狀結(jié)腸

D、降結(jié)腸

答案：ACD

大腸包括盲腸、闌尾、升結(jié)腸、橫結(jié)腸、降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸、直腸。

106、腸內(nèi)有些細(xì)菌可以利用食物殘?jiān)铣?)o

A、維生素K

B、維生素B族

C、維生素C

D、維生素D

答案:AB

腸內(nèi)有些細(xì)菌可以利用食物殘?jiān)铣删S生素K和維生素B族物質(zhì)，它們由

腸吸收后，對(duì)機(jī)體有一定的重要意義。

107、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的()o

A、可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之5日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)

B、優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)

C、提出復(fù)檢申請(qǐng)后，復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕

D、逾期提出申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理

答案：BCD

根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(待確定是否為現(xiàn)行有

效)：第三十二條被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品

代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向

檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕。逾

期提出申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

108、根據(jù)IS015189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medicallaboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室

（c1inicallaboratory）定義為：以（）或（）為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)

行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)

胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。

A、評(píng)估人體健康

B、診斷

C、治療人體疾病

D、預(yù)防

答案：ABCD

109、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）o

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

B、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

C、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租貸協(xié)議復(fù)

印件

D、生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品授權(quán)書(shū)

答案：ABC

（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第

四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療

器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器

械實(shí)行許可管理。第八條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在

地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)

執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷

或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)

營(yíng)方式說(shuō)明；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證

明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備

目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管

理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材

料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四

條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器

械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療