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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,是預防醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。三、為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時處置，并按規(guī)定上報，保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《昆明市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，制定本制度。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組，完善管理制度，組織落實上級有關法律法規(guī)的培訓工作，指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系?？浦魅?、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的負責人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登記，并對不良事件的信息進行收集，整理、上報。六、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應立即停止使用，封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。八、醫(yī)療器械管理科室接到報告后應及時安排相關人員開展工作，對不良事件進行調(diào)查、分析、評價，在事件發(fā)生24小時內(nèi)向省市藥監(jiān)局進行網(wǎng)絡直報，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。九、根據(jù)不良事件的調(diào)查情況，醫(yī)療器械管理科室應及時向院內(nèi)各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。十、臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不

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