深圳XXX藥業(yè)公司GMP培訓資料藥廠潔凈車間凈化空調系統(tǒng)設計中心整理課件純化水系統(tǒng)Water整理課件公司純化水系統(tǒng)概述公司純化水的制備采用二級反滲透的方法進行生產，設備生產能力1000L/h，另水站設置3m3立式純化水儲罐一臺。純水站的純化水給水系統(tǒng)共設置用水點共計37個，設置3個輸送管路系統(tǒng)分別滿足1號、2號、3號廠房的純化水使用。各車間的使用用途如下：在固體制劑以及收膏間、粉碎間、取樣間，純化水用途是作為直接接觸藥品的設備、器具、用具的最終洗滌用水；在合劑車間純化水還作為100ml合劑和10ml口服液配液用的原料以及10ml玻璃瓶的最終洗滌使用。整理課件3個相對獨立的輸送管路系統(tǒng)〔共用儲罐〕，單個系統(tǒng)采用串聯(lián)的輸送方式，與車間各個用水點組成在線單循環(huán)管路系統(tǒng)。輸送管路系統(tǒng)的設計流速采用工程上常用的1m/s~3m/s，能保證管內的流速到達湍流的狀態(tài)。管道材質為304雙拋光不銹鋼，安裝連接采用手工焊接的方式，安裝設有1%即1cm/m自排凈坡向，坡向純化水儲罐。整理課件滿足車間不同時段的峰谷用水量，水站設置3m3立式全密閉的純化水儲罐一臺，用水過程中為防止因貯罐內部水位變化而造成的外部空氣污染，在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.2цmPTFE的疏水性過濾器。貯罐內部頂上設置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置〔噴淋球〕，可以確保貯罐所有的內外表處于在線淋洗狀態(tài)。整理課件純化水的成品貯罐和配水管路設置有定期進行巴氏消毒和在線紫外燈消毒的外部微生物控制措施單元，同時系統(tǒng)中使用的預處理活性炭過濾裝置定期一年采用化學消毒劑〔雙氧水〕進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側的生物負荷，減小其上流側的有機物的堆集，使活性炭過濾器吸附余氯處理后的水中微生物指標符合處理前的進水微生物指標。整理課件純化水生產工藝流程：原水石英砂過濾器活性炭過濾器保安過濾器一級反滲透一級純化水水箱二級反滲透純化水儲罐輸送泵1號廠房用水點輸送泵2號廠房用水點輸送泵3號廠房用水點整理課件－巴斯德消毒系統(tǒng)溫度指示控制蒸汽疏水器熱水凝結水

鍋爐蒸汽TIC換熱器待消毒裝置（活性炭過濾器）整理課件水中需除去的物質①電解質

②顆粒③有機物④微生物整理課件水中的雜質包括：1.電解質各類可溶性無機物、有機物，離子狀態(tài)在水中；因具有導電性，可通過測量水的電導率反映這類電解質在水中的含量；理想的純化水〔不含雜質〕在25℃下的電導率為18.2兆歐.厘米〔0.055μS/cm)；水的電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越小。整理課件2.溶解氣體水中的溶解氣體包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等，通常用氣相/液相色譜測定其含量；3.有機物有機酸、有機金屬化合物等在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在，分子量大，通常用總有機炭〔TOC)和化學耗氧量(COD)反映這類物資在水中相對含量；4.懸浮顆粒泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機物等，用顆粒計數器反映這類雜質在水中的含量；5.微生物包括細菌、浮游生物、藻類、病毒、熱原等。整理課件制藥用水的種類飲用水〔符合環(huán)境衛(wèi)生要求，無大腸桿菌，菌落數＜500CFU/ml；純化水〔既符合飲用水的要求，又符合藥典指標要求;菌落數＜100CFU/ml〕注射用水〔符合藥典的要求，菌落數＜10CFU/100ml〕整理課件飲用水〔符合國家標準〕

典型的水處理程序.軟化.反滲透.脫氧.超濾.去離子.蒸餾制藥工藝用水〔如化學原料藥工藝用水〕純化水蒸餾或反滲透注射用水〔WFI〕包裝和滅菌包裝和滅菌無菌純化水非注射用制劑

各種形式的分裝水滅菌注射用水滅菌灌洗用水滅菌抑菌注射用水滅菌吸入劑用水制藥工藝過程用水配料水整理課件

制藥用水的制備原水必須符合國家的飲用水標準。原水(飲用水)整理課件物理方法：澄清、沙濾、活性碳(除氯離子)化學方法：加藥殺菌、混凝、絡合、離子交換等電化學方法：電凝聚原水(飲用水)制藥用水的制備〔預處理〕預處理目的：1.去除原水中的懸浮物、膠體、微生物2.去除原水中過高的濁度和硬度整理課件預處理設備的配備：原水中懸浮物含量膠高的需設砂濾〔多介質〕；原水中硬度較高時，需增加軟化工序；原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭，假設選用活性炭過濾器，要求設對有機物反沖、消毒裝置；原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－復原〔NaHSO3)原水中CO2含量高時，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。整理課件原水(飲用水)純潔化后處理制藥用水的制備〔后處理〕典型的后處理方法包括：

-反滲透(PW)-蒸餾(WFI)-反滲透一般認為可作為注射用水(WFI),但未使用。預處理整理課件水輸配系統(tǒng)(環(huán)形)貯罐原水(飲用水)預處理純化后處理制藥用水的制備〔輸配〕整理課件水在配水系統(tǒng)管道中連續(xù)不斷地循環(huán)流動，要求選用的水泵能在湍流〔紊流,流速>2m/s〕狀態(tài)下工作，湍流能夠阻礙微生物膜的形成，系統(tǒng)部件和輸送線路應保持傾斜并配有排放點，可使系統(tǒng)剩余水排凈。系統(tǒng)可進行消毒〔定期或連續(xù)進行〕。應水泵的位置往往是系統(tǒng)的最低處,送水泵的型式和安裝方式應方便排盡系統(tǒng)內積水和不積存氣體。