68醫(yī)務(wù)科管理制度培訓的醫(yī)療器械與設(shè)備管理匯報人：XX2023-12-24CATALOGUE目錄醫(yī)療器械與設(shè)備概述醫(yī)療器械與設(shè)備采購管理醫(yī)療器械與設(shè)備使用管理醫(yī)療器械與設(shè)備安全管理醫(yī)療器械與設(shè)備質(zhì)量管理醫(yī)療器械與設(shè)備監(jiān)管與法規(guī)遵守醫(yī)療器械與設(shè)備概述01醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械可分為三類，即高風險醫(yī)療器械、中風險醫(yī)療器械和低風險醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類定義與分類醫(yī)療器械與設(shè)備在醫(yī)療過程中發(fā)揮著重要作用，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的生命安全和健康。優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械與設(shè)備能夠提高醫(yī)療服務(wù)的準確性和效率，促進患者的康復。醫(yī)療器械與設(shè)備的重要性提高醫(yī)療質(zhì)量保障醫(yī)療安全國家出臺了一系列法規(guī)和標準，對醫(yī)療器械與設(shè)備的生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，確保醫(yī)療器械與設(shè)備的安全性和有效性。國家法規(guī)國際上也有許多關(guān)于醫(yī)療器械與設(shè)備的標準，如ISO13485等，這些標準對于提高醫(yī)療器械與設(shè)備的質(zhì)量和安全性具有重要意義。國際標準相關(guān)法規(guī)與標準醫(yī)療器械與設(shè)備采購管理02醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際需求提出采購申請，經(jīng)過相關(guān)部門審批后，方可進行采購。采購申請與審批制定詳細的采購計劃和預算，明確采購數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量要求及預算金額。采購計劃與預算根據(jù)采購金額、緊急程度等因素，選擇合適的采購方式，如公開招標、邀請招標、競爭性談判等。采購方式選擇采購流程與規(guī)范供應商需具備合法經(jīng)營資格、良好信譽和相應生產(chǎn)或銷售能力。供應商資格要求供應商評估與選擇供應商關(guān)系管理對符合條件的供應商進行評估，綜合考慮其產(chǎn)品質(zhì)量、價格、服務(wù)等因素，選擇最優(yōu)供應商。建立供應商檔案，定期評估供應商績效，加強與供應商的溝通與協(xié)作，確保采購順利進行。030201供應商選擇與評估與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)、產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量要求、價格及付款方式等。合同簽訂按照合同約定執(zhí)行采購計劃，對供應商供貨進度和質(zhì)量進行監(jiān)督和管理，確保采購質(zhì)量。合同執(zhí)行與監(jiān)管如需變更或解除采購合同，應提前與供應商協(xié)商并達成一致意見，簽訂補充協(xié)議或解除合同。合同變更與解除采購合同與協(xié)議醫(yī)療器械與設(shè)備使用管理03

使用登記與檔案建立醫(yī)療器械與設(shè)備使用前，必須進行登記，記錄器械或設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、使用日期、使用人員等信息。建立醫(yī)療器械與設(shè)備檔案，包括采購、驗收、使用、維護、報廢等全過程的信息記錄，確保器械或設(shè)備的可追溯性。定期對使用登記和檔案進行檢查和整理，確保信息的準確性和完整性。制定醫(yī)療器械與設(shè)備的操作規(guī)范，明確操作步驟、注意事項、異常情況處理等內(nèi)容。對醫(yī)務(wù)人員進行操作培訓，確保醫(yī)務(wù)人員能夠熟練掌握器械或設(shè)備的操作技能。對于新引進的醫(yī)療器械與設(shè)備，必須在使用前進行操作培訓，確保醫(yī)務(wù)人員能夠正確使用。操作規(guī)范與培訓制定醫(yī)療器械與設(shè)備的維護與保養(yǎng)制度，明確維護周期、保養(yǎng)內(nèi)容、責任人等要求。定期對醫(yī)療器械與設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保器械或設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和延長使用壽命。對于出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械與設(shè)備，必須及時進行維修和處理，確保不影響醫(yī)療工作的正常進行。建立醫(yī)療器械與設(shè)備的維修和保養(yǎng)記錄，方便對器械或設(shè)備的維護情況進行追溯和管理。01020304維護與保養(yǎng)制度醫(yī)療器械與設(shè)備安全管理04風險評估對識別出的風險進行評估，確定風險的等級和可能造成的危害程度。風險識別對醫(yī)療器械與設(shè)備使用過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別，包括設(shè)備故障、操作不當、患者安全等方面的風險。風險控制根據(jù)風險評估結(jié)果，采取相應的控制措施，如制定操作規(guī)程、加強設(shè)備維護、提供操作培訓等，以降低風險發(fā)生的可能性。安全風險評估與控制監(jiān)測與記錄建立不良事件監(jiān)測機制，對使用過程中出現(xiàn)的不良事件進行實時監(jiān)測和記錄。報告與處置對監(jiān)測到的不良事件及時報告，并采取相應的處置措施，如維修、更換、停用等，以確?；颊甙踩２涣际录x明確醫(yī)療器械與設(shè)備使用過程中出現(xiàn)的不良事件定義，如設(shè)備故障、患者傷害等。不良事件監(jiān)測與報告針對可能出現(xiàn)的醫(yī)療器械與設(shè)備故障或不良事件，制定相應的應急處理預案。應急預案制定定期組織應急演練，提高醫(yī)務(wù)人員對應急預案的熟悉程度和應急處置能力。應急演練確保應急處理所需的資源準備充分，如備用設(shè)備、維修工具、緊急聯(lián)系方式等。應急資源準備應急處理預案醫(yī)療器械與設(shè)備質(zhì)量管理0503質(zhì)量評價標準制定醫(yī)療器械與設(shè)備的質(zhì)量評價標準，包括安全性、有效性、耐用性等方面，確保器械設(shè)備的質(zhì)量可控。01醫(yī)療器械注冊證及合格證明確保所有醫(yī)療器械具備國家相關(guān)部門頒發(fā)的注冊證和合格證明，保證器械的合法性和安全性。02設(shè)備性能檢測定期對醫(yī)療設(shè)備進行性能檢測，確保其正常運行且符合相關(guān)標準。質(zhì)量檢測與評價標準不合格品處理流程建立不合格品識別機制，及時發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械與設(shè)備。對不合格品進行隔離，并貼上明顯的標識，防止誤用。對不合格品進行評估，根據(jù)具體情況采取維修、退貨、銷毀等處置措施。詳細記錄不合格品的處理過程，并向相關(guān)部門報告，以便追蹤和改進。不合格品識別隔離與標識評估與處置記錄與報告持續(xù)改進技術(shù)培訓定期巡查信息反饋質(zhì)量改進與優(yōu)化措施01020304建立醫(yī)療器械與設(shè)備質(zhì)量的持續(xù)改進機制，不斷提高器械設(shè)備的質(zhì)量水平。加強對醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)培訓，提高其操作和維護醫(yī)療器械與設(shè)備的能力。定期對醫(yī)療器械與設(shè)備進行巡查，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量問題。建立醫(yī)療器械與設(shè)備質(zhì)量信息反饋機制，收集用戶意見和建議，以便及時改進和優(yōu)化。醫(yī)療器械與設(shè)備監(jiān)管與法規(guī)遵守06123負責醫(yī)療器械與設(shè)備的注冊管理、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽驗等工作，制定相關(guān)法規(guī)和標準。國家藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械與設(shè)備的日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查、投訴處理等工作，協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局開展相關(guān)工作。地方藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助政府監(jiān)管部門加強行業(yè)自律，推動行業(yè)健康發(fā)展，提供政策咨詢、技術(shù)培訓等服務(wù)。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會監(jiān)管機構(gòu)及職責介紹明確醫(yī)療器械的定義、分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的管理要求和法律責任。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊的程序、條件、資料要求等，確保注冊申請的真實性和有效性。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)提出要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、可追溯。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障公眾用械安全。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)法規(guī)解讀與遵守要求企業(yè)自查自糾機制建設(shè)建立完善的自查自糾制度企業(yè)應制定醫(yī)療器械與設(shè)備自查自糾管理制度，明確自查自糾的范圍、頻次、程序等要求。加強內(nèi)部培訓與教育企業(yè)應定期開展