第頁共頁藥品質(zhì)量管理制度范本第一章總則第一條為了加強藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通和使用行為，保障公眾健康，根據(jù)相關法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于本單位藥品質(zhì)量管理工作。第三條本制度的宗旨是保證藥品質(zhì)量安全，確保藥品合法流通，促進藥品管理的科學化、規(guī)范化和現(xiàn)代化。第四條本制度所稱藥品是指具有預防、治療、診斷、保健功能的化學藥品、生物制品、中藥飲片、中藥提取物以及原料藥、輔料藥等。第五條藥品質(zhì)量管理應堅持原則：1.依法、公正、公平的原則；2.以人為本，保障公眾健康的原則；3.科學、規(guī)范、有效的原則；4.有計劃、有步驟的原則；5.預防為主、綜合施策的原則。第二章藥品質(zhì)量管理職責第六條本單位藥品質(zhì)量管理的職責主要包括：1.研究制定藥品質(zhì)量管理制度、規(guī)范、操作規(guī)程等；2.藥品質(zhì)量管理組織和協(xié)調(diào)工作，負責協(xié)調(diào)、指導、檢查和監(jiān)督全單位藥品質(zhì)量管理工作；3.負責對藥品的質(zhì)量安全進行評估和監(jiān)測，及時掌握藥品質(zhì)量狀況；4.負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)進行檢查和監(jiān)督，確保其符合法律法規(guī)的規(guī)定；5.藥品安全事故的調(diào)查與處理，及時采取相應措施，防止事故擴大；6.組織開展藥品質(zhì)量安全教育和培訓，提高全體員工的藥品質(zhì)量意識和質(zhì)量管理能力。第七條藥品質(zhì)量管理部門是本單位負責藥品質(zhì)量管理的專門部門，主要職責為：1.制定藥品質(zhì)量管理計劃、制度、規(guī)程等，并進行宣傳和梳理；2.對首營藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)進行評估和核查，并提供管理意見；3.負責處理藥品質(zhì)量投訴和不良反應報告，并按規(guī)定上報；4.參與藥品質(zhì)量安全事項的調(diào)查和處理；5.組織開展藥品質(zhì)量安全培訓和教育，提高全體員工的藥品質(zhì)量意識和管理能力。第八條藥品質(zhì)量管理人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉相關法律法規(guī)、規(guī)程和管理制度，能夠獨立承擔藥品質(zhì)量管理工作。第九條各級藥品質(zhì)量管理部門應加強對藥品質(zhì)量管理人員的培訓和考核，提高其質(zhì)量管理能力。第三章藥品質(zhì)量管理制度建設第十條本單位藥品質(zhì)量管理制度的建設應遵循以下原則：1.能正確反映法律法規(guī)和政策的要求；2.與本單位的管理制度相銜接，相互配合，形成一個完整的管理體系；3.簡潔，易于操作，便于理解和執(zhí)行；4.易于修改和完善，保持與時俱進。第十一條藥品質(zhì)量管理制度建設應包括：1.制定藥品質(zhì)量管理制度的任務分工和時間進度安排；2.組織開展藥品質(zhì)量管理制度的編制工作；3.藥品質(zhì)量管理制度的復審和批準程序；4.藥品質(zhì)量管理制度的宣傳和培訓；5.藥品質(zhì)量管理制度的實施和監(jiān)督；6.藥品質(zhì)量管理制度的修訂和完善。第十二條本單位應保留藥品質(zhì)量管理制度的原始版本和修訂記錄，并建立相應的檔案。第十三條藥品質(zhì)量管理制度的修訂應按照程序進行，并進行全員公示。第四章藥品質(zhì)量管理措施第十四條藥品質(zhì)量管理措施包括：1.建立健全藥品質(zhì)量管理工作流程，明確職責；2.加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)測工作，及時掌握藥品質(zhì)量狀況；3.加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保其符合法律法規(guī)的規(guī)定；4.加強藥品質(zhì)量安全教育和培訓，提高全體員工的藥品質(zhì)量意識和管理能力；5.建立健全藥品質(zhì)量安全事件的處理和反饋機制，及時采取相應措施，防止事故擴大。第十五條藥品質(zhì)量管理工作中應加強與其他部門的合作與配合，形成合力，共同推動藥品質(zhì)量管理工作的落實。第十六條藥品質(zhì)量管理工作應注重預防，加強前瞻性監(jiān)測和控制措施的建立，提前發(fā)現(xiàn)問題并進行處理。第十七條藥品質(zhì)量管理工作中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時報告上級主管部門，并按照程序采取相應的處理措施。第五章藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督與檢查第十八條各級藥品質(zhì)量管理部門應定期對本單位的藥品質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督和檢查。第十九條藥品質(zhì)量管理部門的監(jiān)督與檢查工作包括：1.檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動，核實其是否符合法律法規(guī)的規(guī)定；2.對藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時進行整改；3.對藥品質(zhì)量安全教育和培訓工作進行檢查，評估其效果；4.對藥品質(zhì)量問題的調(diào)查和處理情況進行檢查，確保處理結果符合法律法規(guī)的規(guī)定。第二十條各級藥品質(zhì)量管理部門可以采取定期檢查、不定期檢查、特別檢查等方式進行監(jiān)督與檢查。第六章附則第二十一條本制度由本單位負責藥品質(zhì)量管理的部門負責解釋。第二十二條本制度自頒布之