2024年藥學(xué)考試-執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)考試歷年全考點(diǎn)試卷附帶答案（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第1卷一.單選題(共10題)1.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素2.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的是（)A.經(jīng)營管理核心B.對外批發(fā)部門C.物流機(jī)構(gòu)D.跨地區(qū)連鎖的管理部門E.經(jīng)營銷售部門3.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請專利的中藥制劑4.包括中文名、漢語拼音名和拉丁名的是A.商品名B.通用名C.中藥材名稱D.化學(xué)名E.中藥制劑名稱5.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出A.申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級政府價格主管部門C.省級工商行政管理部門D.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門E.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門6.應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按?guī)定擺放藥品的是A.甲類OTC零售企業(yè)B.零售乙類OTC普通商業(yè)企業(yè)C.甲類OTC批發(fā)企業(yè)D.乙類OTC批發(fā)企業(yè)E.普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類OTC7.有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)的說法，錯誤的是A.負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱8.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為，符合規(guī)定的是A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥B.在“廣交會”上現(xiàn)貨銷售其藥品C.銷售所在市公立醫(yī)院配制的滴耳液D.在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品9.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師E.對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施10.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標(biāo)簽、使用說明書須A.經(jīng)企業(yè)物料供應(yīng)部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用B.經(jīng)企業(yè)采購部門校對無誤后后印制、發(fā)放、使用C.經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后制、發(fā)放、使用D.經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用E.經(jīng)企業(yè)藥品管理的負(fù)責(zé)人校對無誤后印制、發(fā)放、使用二.多選題(共10題)1.藥品委托生產(chǎn)申報資料有A.委托生產(chǎn)合同B.受托方所在地省級藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書C.委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣D.受托方"藥品GMP證書"復(fù)印件E.委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況2.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.較大數(shù)額罰款3.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷B.不得互相兼任C..有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷4.藥品委托生產(chǎn)申報資料包括A.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件B.委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件C.委托生產(chǎn)合同D.委托方對受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)5.100級潔凈室用于A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境E.無菌原料藥的暴6.與GMP的規(guī)定相符的是A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負(fù)壓C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入E.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株7.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄B.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄8.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù)E.因故終止委托，雙方可自行終止合同9.與GMP對藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取C.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符D.印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計數(shù)銷毀E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄10.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)A.不得存放非生產(chǎn)物品B.不得帶人個人雜物C.不得裸手操作D.廢棄物應(yīng)及時處理E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物第2卷一.單選題(共10題)1.主要負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品的質(zhì)量檢驗。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.中國藥品生物制品檢定所D.省級藥品檢驗所E.國家藥典委員會2.處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是A.用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品B.用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品C.外用抗菌藥D.含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品3.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級衛(wèi)生行政部門E.所在地縣級衛(wèi)生行政部門4.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品屬于A.國家基本藥物B.特殊管理藥品C.劣藥D.假藥E.新藥5.我國實(shí)施藥品分類管理的基本原則是A.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善B.建立符合國情的科學(xué)、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位C.從2000年開始逐步建立一個比較完善，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度D.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重E.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便6.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款7.遴選非處方藥的原則是（）A.應(yīng)用安全，不易變質(zhì)B.療效確切，藥到病除C.質(zhì)量符合藥典要求D.應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便E.使用方便，便于運(yùn)輸、儲存和養(yǎng)護(hù)8.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實(shí)信用E.公平合理、救死扶傷10.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品檢驗所D.省級藥品檢驗所E.國家藥典委員會二.多選題(共10題)1.注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用A.80℃以上保溫B.75℃以上保溫C.65℃以上保溫循環(huán)D.4℃以下存放E.4℃以上存放2.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)C.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期D.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂E.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格3.藥品委托生產(chǎn)的委托方A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售C.對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)4.藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序是A.省級藥檢局負(fù)責(zé)組織對受托方進(jìn)行考核B.委托方向所在地省級藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥監(jiān)局D.受托方所在地省級藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放"藥品委托生產(chǎn)批件"E.省級藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進(jìn)行考核，合格后報國家藥監(jiān)局5.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項有A.企業(yè)名稱B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)范圍D.生產(chǎn)地址E.有效期限6.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查C.藥品GMP跟蹤檢查D.日常監(jiān)督檢查E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查7.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測C.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議9.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料B.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件C.擬辦企業(yè)的基本情況D.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料E.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況10.藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是A.國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)C.分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范E.是藥典第1卷參考答案一.單選題1.參考答案：A2.參考答案：C3.參考答案：D4.參考答案：C5.參考答案：A6.參考答案：B7.參考答案：D本題解析：(1)藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。故A正確。(2)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。故C正確。(3)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。故B正確。(4)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。故D錯誤。建議考生運(yùn)用口訣：“企業(yè)負(fù)責(zé)人大專；質(zhì)量(本)質(zhì)管負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師管3年；質(zhì)管藥中相關(guān)大；驗收養(yǎng)護(hù)采購中”準(zhǔn)確記憶8.參考答案：A本題解析：(1)經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故A正確。(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。故B錯誤。

(3)藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。故C錯誤。

(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。故D錯誤。9.參考答案：B10.參考答案：D二.多選題1.參考答案：ABCDE2.參考答案：BCD本題解析：行政處罰聽證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。故選B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“聽證停吊大罰”準(zhǔn)確記憶。3.參考答案：BCDE4.參考答案：ABCDE5.參考答案：ABCDE6.參考答案：ABCDE7.參考答案：ABCDE8.參考答案：ABCD9.參考答案：ABCDE10.參考答案：ABD第2卷參考答案一.單選題1.參考答案：C2.參考答案：C3.參考答案：C4.參考答案：E5.參考答案：A6.參考答案：A本題解析：本組題考查要點(diǎn)是法律責(zé)任?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；