（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）2023年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考考試歷年高頻核心考點(diǎn)選編附答案第一卷一.參考題庫(共20題)1.酒類經(jīng)營(yíng)者不得涂改、出借（）騙取《酒類流通備案登記表》。A、偽造B、出租C、買賣D、轉(zhuǎn)讓2.軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)郵寄麻醉藥品和精神藥品，必須填寫（）。A、《軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明審批表》B、《軍隊(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明審批表》C、《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》D、《麻醉藥品和精神藥品郵寄證明》3.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立健全易制毒化學(xué)品進(jìn)出口內(nèi)部管理制度，建立健全易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理檔案，至少留存（）備查，并指定專人負(fù)責(zé)易制毒化學(xué)品進(jìn)出口相關(guān)工作。A、1年B、2年C、3年D、5年4.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)出具復(fù)核意見，連同（）一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、藥品復(fù)核報(bào)告B、藥品核查報(bào)告C、藥品檢驗(yàn)報(bào)告D、藥品復(fù)檢報(bào)告5.對(duì)申請(qǐng)人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變（）的特殊疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。A、注冊(cè)工藝B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)D、批生產(chǎn)記錄6.執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的情況和材料有（）。A、企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告B、《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況C、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況D、不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況7.食品經(jīng)營(yíng)者知悉食品生產(chǎn)者召回不安全食品后，應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┑却胧?，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合食品生產(chǎn)者開展召回工作。A、停止購進(jìn)B、停止銷售C、封存不安全食品D、銷毀不安全食品8.《食品召回管理辦法》根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重和緊急程度，食品的三級(jí)召回是指（）。A、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)存在虛假標(biāo)注的食品B、食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的C、食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致一般健康損害的D、食用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的9.餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理執(zhí)法中，涉及《食品安全法》第85條、第86條、第87條適用時(shí)，“情節(jié)嚴(yán)重”包括但不限于（）情形。A、連續(xù)12個(gè)月內(nèi)已受到2次以上較大數(shù)額罰款處罰的B、連續(xù)12個(gè)月內(nèi)已受到一次責(zé)令停業(yè)行政處罰的C、造成重大社會(huì)影響或者有死亡病例等嚴(yán)重后果的D、連續(xù)6個(gè)月內(nèi)已受到2次以上較大數(shù)額罰款處罰10.制定《醫(yī)療器械召回管理辦法》（試行），依據(jù)（）。A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法C、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定D、醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法11.承擔(dān)軍隊(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)任務(wù)的軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A、主管人員能夠掌握麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理的政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)B、設(shè)有與麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)任務(wù)相適應(yīng)的專用庫房C、配有麻醉藥品和第一類精神藥品送貨車輛以及保障運(yùn)輸途中安全的設(shè)施設(shè)備D、建有麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)登記、入庫雙人驗(yàn)收、出庫雙人復(fù)核、雙人雙鎖、運(yùn)輸安全、供應(yīng)管理和值班報(bào)告等制度12.食品添加劑標(biāo)簽、說明書不得（）。A、含有不真實(shí)的內(nèi)容B、含有夸大的內(nèi)容C、涉及疾病預(yù)防功能D、涉及疾病治療功能13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的如何處罰？14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的如何處罰？15.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，申請(qǐng)換發(fā)新證時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不符合條件的，限期整改的期限為（）。A、1個(gè)月B、2個(gè)月C、3個(gè)月D、6個(gè)月16.進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下（）材料。A、藥品進(jìn)口申請(qǐng)表B、購貨合同或者訂單復(fù)印件C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件D、進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》17.食品或者其包裝最大表面面積小于10平方厘米時(shí)，其標(biāo)識(shí)可以僅標(biāo)注（）。A、食品名稱B、生產(chǎn)者名稱和地址C、凈含量D、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期18.進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局19.對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，并附相關(guān)資料一份，無需辦理（）。A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《進(jìn)口藥品批件》C、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》20.食品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)由JY（“經(jīng)營(yíng)”的漢語拼音字母縮寫）和（）阿拉伯?dāng)?shù)字組成。A、11位B、12位C、13位D、14位第二卷一.參考題庫(共20題)1.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件由何部門決定？2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后（）。A、1年B、2年C、3年D、5年3.申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械（）所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。A、研制單位B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、使用單位D、生產(chǎn)企業(yè)4.按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品驗(yàn)收說法正確的是（）。A、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書B、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性D、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查5.衛(wèi)生部在公布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、實(shí)施計(jì)劃及制（修）訂計(jì)劃前，應(yīng)當(dāng)向（）公開征求意見。A、國務(wù)院B、人大常委會(huì)C、社會(huì)D、各省市衛(wèi)生部門6.根據(jù)藥用植物的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，確定施肥（），施用肥料的種類以有機(jī)肥為主，根據(jù)不同藥用植物物種生長(zhǎng)發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料。A、種類B、時(shí)間C、數(shù)量D、范圍7.根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強(qiáng)田間管理，及時(shí)采?。ǎ┑仍耘啻胧{(diào)控植株生長(zhǎng)發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。A、打頂B、摘蕾C、整枝修剪D、覆蓋遮蔭8.一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)，（）。A、可以用于保護(hù)多種藥品B、只限于保護(hù)一種藥品C、可以保護(hù)2-5種藥品D、可以保護(hù)多種特定藥品9.《酒類流通管理辦法》所稱酒類流通包括（）等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、酒類批發(fā)B、零售C、自產(chǎn)自銷D、儲(chǔ)運(yùn)10.國家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可（）和使用。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B、研制、生產(chǎn)C、生產(chǎn)、進(jìn)口D、經(jīng)營(yíng)、出口11.對(duì)藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？12.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件C、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件D、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件13.境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由（）復(fù)核。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國家質(zhì)量管理部門14.下列有關(guān)生物制品批簽發(fā)復(fù)審說法錯(cuò)誤的是（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。B、復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》C、復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見D、復(fù)審維持原決定的，申請(qǐng)人可以再次提出的復(fù)審申請(qǐng)15.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每月10日前，向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會(huì)報(bào)送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫存情況；每年（）前向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會(huì)報(bào)送上年度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫存情況。A、3月31日B、3月1日C、3月20日D、3月10日16.首次進(jìn)口藥材在銷售使用前，必須經(jīng)（）確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫局17.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A、公開B、公平C、真實(shí)D、公正18.口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)剑ǎ┮?guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。A、《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》B、《進(jìn)口藥品批件》C、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》19.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的（）。A、食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)B、食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)C、食品藥品監(jiān)督管理部門直接撤銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)D、應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行20.新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（）等物品。A、動(dòng)物、植物和微生物B、從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分C、原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分D、其他新研制的食品原料第三卷一.參考題庫(共20題)1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些事項(xiàng)及時(shí)調(diào)查處理（）。A、在監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)案件線索的B、公民、法人或者其他組織投訴、舉報(bào)的C、上級(jí)機(jī)關(guān)交辦或者下級(jí)機(jī)關(guān)報(bào)請(qǐng)查處的D、有關(guān)部門移送或者經(jīng)由其他方式、途徑披露的2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行（）的監(jiān)督管理活動(dòng)。A、審查B、許可C、檢查D、稽查3.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處置的不安全食品存在較大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處置不安全食品結(jié)束后（）工作日內(nèi)向縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告情況。A、5個(gè)B、3個(gè)C、7個(gè)D、15個(gè)4.按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫（），向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。A、《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》B、《生物制品批簽發(fā)登記表》C、《生物制品批簽發(fā)合格證》D、《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》5.應(yīng)執(zhí)行沒收處罰的案件是否適用簡(jiǎn)易程序？6.申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，包括（）。A、臨床試驗(yàn)方案B、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名C、參加研究單位及其研究者名單D、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本7.申請(qǐng)藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用（）。A、申請(qǐng)費(fèi)B、審查費(fèi)C、聽證費(fèi)D、公告費(fèi)8.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行（），并抽取樣品。A、注冊(cè)審批B、信息校驗(yàn)C、現(xiàn)場(chǎng)考核D、飛行檢查9.出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形10.零售藥店無真實(shí)完整藥品購進(jìn)記錄應(yīng)如何處理？11.對(duì)假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定？12.藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)的，如何處罰？13.在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向（）提出書面申請(qǐng)，寫明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱。A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局C、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局D、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理局14.易破碎的藥材應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝；（）應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。A、毒性B、精神類C、麻醉性D、貴細(xì)藥材15.易制毒化學(xué)品的（）應(yīng)當(dāng)按照《易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理規(guī)定》申請(qǐng)進(jìn)（出）口許可。A、過境B、轉(zhuǎn)運(yùn)C、通運(yùn)D、使用16.倉儲(chǔ)區(qū)通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求（）。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。A、一致B、高于生產(chǎn)要求一個(gè)級(jí)別C、低于生產(chǎn)要求一個(gè)級(jí)別D、不一致17.藥品特別審批程序啟動(dòng)后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊(cè)申請(qǐng)統(tǒng)一由（）負(fù)責(zé)受理。A、國務(wù)院B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)計(jì)委D、公安部18.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查，以下說法正確的是（）。A、在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本上載明檢查情況B、可以妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng)C、不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物D、不得謀取其他利益19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開藥品注冊(cè)的信息包括（）。A、已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息B、藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本C、藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息D、藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限20.藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品（）享有完全權(quán)利的人。A、預(yù)防、治療和診斷B、制造、使用和銷售C、品種、商標(biāo)和信息D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和定價(jià)第一卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A,B,C,D2.正確答案:A3.正確答案:B4.正確答案:C5.正確答案:C6.正確答案:A,B,C,D7.正確答案:A,B,C8.正確答案:A9.正確答案:A,B,C10.正確答案:A,C11.正確答案:A,B,C,D12.正確答案:A,B,C,D13.正確答案: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14.正確答案: 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）第八條規(guī)定：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定”。因此，在確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)明確其所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的管理類別和類代號(hào)。例如，獲準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)屬于II類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的，其許可證上列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含“II類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備”的內(nèi)容。 與此相對(duì)應(yīng)，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如在上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械）。針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的情況，按《辦法》第三十五條規(guī)定予以處罰。 針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如在上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)用高頻治療儀設(shè)備）。按照《辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。15.正確答案:C16.正確答案:A,B,C,D17.正確答案:A,B,C,D18.正確答案:D19.正確答案:C20.正確答案:D第二卷參考答案一.參考題庫1.正確答案: 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。2.正確答案:B3.正確答案:D4.正確答案:A,B,C,D5.正確答案:C6.正確答案:A,B,C7.正確答案:A,B,C,D8.正確答案:B9.正確答案:A,B,D10.正確答案:C11.正確答案: 1、藥品生產(chǎn)資格的合法性。 2、生產(chǎn)的藥品是否取得批準(zhǔn)文號(hào)。 3、原料藥的購進(jìn)渠道是否合法、投料前是否檢驗(yàn)。 4、檢驗(yàn)記錄。 5、委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否合法。 6、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄是否符合要求。 7、成品是否全檢、有無檢驗(yàn)記錄。 8、原料藥購進(jìn)記錄。 9、銷售記錄。 10、有無違法違規(guī)記錄。 11、藥品存儲(chǔ)條件。12.正確答案:A,B,C,D13.正