5406鋁蓋本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用鋁蓋生產(chǎn)和使用時(shí)應(yīng)符合的基本要求，適用于口服液瓶用撕拉鋁蓋、注射劑瓶用鋁蓋、輸液瓶用鋁蓋、筆式注射器用鋁蓋。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中規(guī)范性的引用而構(gòu)成文件必不可少的條款，其最新版本(包括所有增補(bǔ)版)適用于本文件。通則5400通則4056通則4059藥品包裝用金屬組件和容器通則(起草中)鋁件機(jī)械性能測(cè)定法(起草中)鋁蓋開啟力測(cè)定法(起草中)指導(dǎo)原則9652藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則(已上網(wǎng)征求意見)3要求鋁蓋在生產(chǎn)和使用期間應(yīng)符合下列規(guī)定。3.1總體要求鋁蓋應(yīng)符合藥品包裝用金屬組件和容器通則(通則5400)的規(guī)定，并符合下列質(zhì)量控制的要求。用于制造鋁蓋的鋁件材料應(yīng)具有一定的金屬?gòu)?qiáng)度和延展性，以保證鋁蓋在貯存及使用過(guò)程中符合特定的物理要求，維持正常的密封組件功能和使用功能。鋁件材料機(jī)械性能(通則4056)、凸邊、規(guī)格尺寸可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行控制，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。在貯存條件和經(jīng)預(yù)期的滅菌條件處理后，鋁蓋仍應(yīng)保持完好無(wú)損的外觀形態(tài)，與膠塞、襯墊等密封組件配合良好，具有保持藥品內(nèi)容物密封相適應(yīng)的性能。鋁蓋的涂層材料在使用環(huán)境下應(yīng)惰性安全，與金屬表面結(jié)合平整牢固。藥用鋁蓋應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢驗(yàn)。其中外觀、開啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度項(xiàng)目的檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限應(yīng)符合藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9652)的規(guī)定。3.2.1外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)，外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。啟力測(cè)定法(通則4059)進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。鋁蓋經(jīng)生產(chǎn)和使用中可預(yù)期的滅菌條件(高溫或輻照)處理后，應(yīng)符合以下表1滅菌條件示例滅菌條件干法滅菌180℃烘烤1小時(shí)濕法滅菌121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘干濕法混合滅菌180℃烘烤1小時(shí)，再在121℃±2℃鐘高壓蒸汽滅菌30分鐘適宜膠塞或襯墊);筆式注射器用鋁蓋蓋在相適宜的裝有標(biāo)示容量水的筆式注射預(yù)期用于終端蒸汽滅菌的鋁蓋，取經(jīng)上述封蓋處理后壓蒸汽滅菌30分鐘處理，與處理前相比，配合性不應(yīng)有任何明顯的變化。用浸有80%乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒。涂層應(yīng)無(wú)任何磨損，脫脂棉上應(yīng)無(wú)任何涂層殘留。起草單位：江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院聯(lián)系究院、山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心(山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院)、江西高科藥包有限公司、西氏醫(yī)藥包裝(中國(guó))有限公司、重慶首健藥用包裝材料有限公司、山東5406鋁蓋通則標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明YBB品種標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一制定鋁蓋通則標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供參方法或質(zhì)量要求。通則內(nèi)容由范圍、規(guī)范性引用文件制)、包裝與貯藏共4部分構(gòu)成。