達(dá)必妥注射劑說明書匯報人：<XXX>2024-01-08目錄CONTENTS產(chǎn)品概述適應(yīng)癥與用法用量不良反應(yīng)與禁忌藥物相互作用與藥物過量藥理作用與藥代動力學(xué)臨床試驗與評價藥品儲存與運輸01產(chǎn)品概述CHAPTER達(dá)必妥注射劑產(chǎn)品名稱每瓶含達(dá)必妥100mg，供皮下注射使用。注射劑100mg/瓶規(guī)格劑型與規(guī)格生產(chǎn)商賽諾菲（Sanofi）供應(yīng)商請咨詢當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)銷商或醫(yī)療保健專業(yè)人士以獲取準(zhǔn)確的供應(yīng)商信息。生產(chǎn)商與供應(yīng)商02適應(yīng)癥與用法用量CHAPTER03禁忌癥對達(dá)必妥或其成分過敏者禁用。01成人中重度特應(yīng)性皮炎達(dá)必妥注射劑適用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，包括結(jié)節(jié)性癢疹、慢性濕疹等。02兒童中重度特應(yīng)性皮炎達(dá)必妥注射劑也適用于6歲及以上兒童中重度特應(yīng)性皮炎的治療。適應(yīng)癥用法用量成人劑量首次劑量為600mg，分兩次注射，每次300mg，分別在第0、2、4周注射。之后維持劑量為每4周注射300mg。兒童劑量6-17歲兒童，首次劑量為300mg，分兩次注射，每次150mg，分別在第0、2、4周注射。之后維持劑量為每4周注射150mg。達(dá)必妥注射劑應(yīng)通過皮下注射給予，注射部位可選擇大腿或腹部。每次注射時間應(yīng)至少持續(xù)1分鐘，并確保在注射后30分鐘內(nèi)不要劇烈運動或進(jìn)行重體力活動。給藥方式與時間注射時間給藥方式03不良反應(yīng)與禁忌CHAPTER注射達(dá)必妥注射劑后，可能會出現(xiàn)注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)等反應(yīng)，通常輕微且短暫。注射部位反應(yīng)部分患者可能出現(xiàn)皮疹，通常為輕度至中度，可自行消退。皮疹極少數(shù)患者可能出現(xiàn)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，如呼吸困難、喉頭水腫、低血壓等，需立即就醫(yī)。過敏反應(yīng)如頭痛、發(fā)熱、疲勞等，通常為一過性，可自行緩解。其他不良反應(yīng)不良反應(yīng)對達(dá)必妥注射劑或其成分過敏者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用?；加袊?yán)重心、肝、腎功能不全者禁用。兒童及青少年慎用。禁忌使用達(dá)必妥注射劑前應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，了解適應(yīng)癥、用法用量及注意事項等。使用達(dá)必妥注射劑期間應(yīng)定期監(jiān)測心、肝、腎功能及血壓等指標(biāo)。注意事項注射達(dá)必妥注射劑時應(yīng)選擇合適的注射部位，避免在有炎癥、硬結(jié)、破損的皮膚處注射。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用并就醫(yī)。04藥物相互作用與藥物過量CHAPTER達(dá)必妥注射劑可能會降低免疫抑制劑的效果，影響免疫系統(tǒng)的正常功能。與免疫抑制劑的相互作用達(dá)必妥注射劑可能會增加抗凝藥物的作用，增加出血的風(fēng)險。與抗凝藥物的相互作用達(dá)必妥注射劑可能會影響心血管藥物的代謝和排泄，增加心血管事件的風(fēng)險。與心血管藥物的相互作用藥物相互作用達(dá)必妥注射劑過量可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、頭痛、發(fā)熱等不良反應(yīng)。癥狀如發(fā)生藥物過量，應(yīng)立即停止使用達(dá)必妥注射劑，并尋求醫(yī)生的幫助。處理在使用達(dá)必妥注射劑時應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的指示使用，避免過量使用。預(yù)防藥物過量孕婦和哺乳期婦女孕婦和哺乳期婦女在使用達(dá)必妥注射劑時應(yīng)特別謹(jǐn)慎，因為該藥物可能對胎兒或嬰兒造成不良影響。兒童和老年人兒童和老年人在使用達(dá)必妥注射劑時應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的指示使用，因為這些人群的用藥風(fēng)險較高。肝腎功能不全者肝腎功能不全者在接受達(dá)必妥注射劑治療時應(yīng)謹(jǐn)慎，因為這些人群的代謝和排泄能力較弱，容易發(fā)生藥物蓄積和不良反應(yīng)。特殊人群用藥05藥理作用與藥代動力學(xué)CHAPTER達(dá)必妥注射劑是一種生物制劑，通過與人體內(nèi)的某些特定蛋白質(zhì)結(jié)合，發(fā)揮調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的作用。它能夠針對特應(yīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制，通過調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，減輕炎癥和瘙癢等癥狀，從而改善患者的生活質(zhì)量。達(dá)必妥注射劑的藥理作用主要表現(xiàn)在對免疫細(xì)胞的調(diào)節(jié)、炎癥介質(zhì)的抑制以及皮膚屏障功能的修復(fù)等方面。藥理作用123達(dá)必妥注射劑在體內(nèi)的吸收和分布較快，通常在注射后1-2小時內(nèi)達(dá)到血藥濃度峰值。該藥物的半衰期較長，大約為2-3周，這意味著它能夠在較長時間內(nèi)保持穩(wěn)定的血藥濃度，從而提供持續(xù)的治療效果。達(dá)必妥注射劑主要通過腎臟代謝并排出體外，因此腎功能不全的患者可能需要調(diào)整劑量或延長給藥間隔。藥代動力學(xué)它能夠與人體內(nèi)的某些特定蛋白質(zhì)結(jié)合，從而發(fā)揮調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的作用，抑制炎癥反應(yīng)和瘙癢癥狀。達(dá)必妥注射劑的作用機(jī)制還包括促進(jìn)皮膚屏障功能的修復(fù)，減少皮膚干燥和鱗屑等癥狀，改善皮膚的整體狀況。達(dá)必妥注射劑的作用機(jī)制主要包括對免疫細(xì)胞的調(diào)節(jié)、炎癥介質(zhì)的抑制以及皮膚屏障功能的修復(fù)。作用機(jī)制06臨床試驗與評價CHAPTER試驗?zāi)康脑u估達(dá)必妥注射劑在治療特應(yīng)性皮炎（AD）中的療效和安全性。試驗對象年齡在18-65歲，患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的受試者。試驗方法采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計，將受試者隨機(jī)分為達(dá)必妥注射劑組和安慰劑組，分別接受達(dá)必妥注射劑或安慰劑治療，觀察療效和安全性。臨床試驗設(shè)計VS達(dá)必妥注射劑組在治療后第12周達(dá)到主要療效指標(biāo)的比例顯著高于安慰劑組，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。安全性達(dá)必妥注射劑組的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。療效臨床試驗結(jié)果評價與結(jié)論達(dá)必妥注射劑在治療中度至重度特應(yīng)性皮炎中表現(xiàn)出良好的療效和安全性，為特應(yīng)性皮炎患者提供了一種新的治療選擇。評價達(dá)必妥注射劑在臨床試驗中表現(xiàn)出良好的療效和安全性，值得在臨床實踐中推廣應(yīng)用。結(jié)論07藥品儲存與運輸CHAPTER達(dá)必妥注射劑應(yīng)儲存在干燥、陰涼、通風(fēng)良好的地方，避免陽光直射和高溫。儲存條件溫度要求容器密閉性儲存溫度應(yīng)保持在2℃-8℃，避免冷凍和過熱。確保藥品包裝的容器密閉性良好，防止空氣、水分和其他污染物的進(jìn)入。030201藥品儲存避免劇烈震動在運輸過程中，應(yīng)避免劇烈震動和碰撞，以免損壞藥品包裝和影響藥效。適宜溫度在運輸過程中，應(yīng)保持適宜的溫度，避免冷凍和過熱。防止破損確保藥品包裝