文章來(lái)源：中顧法律網(wǎng)中國(guó)第一法律門戶中顧法律網(wǎng)提供更多免費(fèi)資料下載打破專利----強(qiáng)制許可生產(chǎn)抗艾藥品2006年12月6日泰國(guó)衛(wèi)生部公布了一份針對(duì)美國(guó)Merck公司抗艾滋病藥品專利的強(qiáng)制許可。該強(qiáng)制許可下達(dá)后將立即生效，有效期5年，目的在于使泰國(guó)指定的制藥企業(yè)能夠在不支付高額專利使用費(fèi)的情況下，為國(guó)內(nèi)艾滋病患者生產(chǎn)低成本的Merck抗艾藥品Efavirenz。該藥價(jià)格將因此從每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未來(lái)五年內(nèi)，政府將節(jié)省超過(guò)100百萬(wàn)美元的開(kāi)支，并能使10萬(wàn)艾滋患者獲得治療。與目前已經(jīng)接受治療的1萬(wàn)7千人相比，這個(gè)數(shù)字是非?？捎^的。那么，泰國(guó)政府何以做出這樣的決策呢?這種做法是否能夠成為發(fā)展中國(guó)家面對(duì)高額藥價(jià)的一條出路?背景自1987年首個(gè)抗艾滋病藥物被美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)以來(lái)，“雞尾酒療法”、“艾滋病疫苗”等治療和預(yù)防該病的研究就一直沒(méi)有間斷過(guò)，基因藥物和中藥療法等方面也取得了可喜的成就。但25年間卻已有2500萬(wàn)患者死亡。面對(duì)全球近四千萬(wàn)艾滋患者，醫(yī)學(xué)界仍然沒(méi)有徹底有效治療該病的藥物與方法。目前日均新增感染者約有1.1萬(wàn)人，其中40%年齡在15至24歲之間。亞洲艾滋病病毒感染者總數(shù)已達(dá)860萬(wàn)。聯(lián)合國(guó)希望在2015年前遏制和逆轉(zhuǎn)艾滋病蔓延趨勢(shì)的目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)，還有待各國(guó)政府、科研機(jī)構(gòu)、制藥公司以及大眾的積極配合。從1984年泰國(guó)發(fā)現(xiàn)首例患者以來(lái)，共有100多萬(wàn)人感染，50多萬(wàn)人死亡。為遏制艾滋病繼續(xù)蔓延，泰國(guó)計(jì)劃在2010年將新增艾滋病感染者人數(shù)控制在5300人以內(nèi)。但是，艾滋病治療藥物價(jià)格過(guò)高一直是發(fā)展中國(guó)家乃至部分發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)抗艾滋病的一大障礙。擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的發(fā)達(dá)國(guó)家研究機(jī)構(gòu)和制藥公司在抗艾藥物方面投入了巨大的財(cái)力、物力和人力。作為利潤(rùn)最大化的保障，藥品專利也為他們的投資帶來(lái)了豐厚的收益。國(guó)際醫(yī)療人道救援組織不斷呼吁，建議發(fā)展中國(guó)家使用更新及已改良的藥物。世界衛(wèi)生組織推薦用藥卻比現(xiàn)在的常用藥整整高出六倍。由于藥品價(jià)格的客觀限制，許多國(guó)家仍在使用最初級(jí)的治療藥品。這些藥品不僅副作用大，而且容易產(chǎn)生耐藥性，患者必須不斷轉(zhuǎn)服新藥。此類二線藥的價(jià)格往往是以前的五十倍。這對(duì)政府、民間組織和個(gè)人而言都是一筆難以負(fù)擔(dān)的開(kāi)支。仿制藥的出現(xiàn)給了普通患者一線生機(jī)。據(jù)無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織“患者有其藥”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹，如果沒(méi)有仿制藥品，在發(fā)展中國(guó)家治療艾滋患者的項(xiàng)目將因經(jīng)費(fèi)問(wèn)題而難以維續(xù)。但因患者需要更換二線新藥，如果沒(méi)有仿制新藥的供給，項(xiàng)目將受到擱置的危險(xiǎn)。自2000年以來(lái)，一線抗艾藥品價(jià)格因仿制藥的出現(xiàn)而下調(diào)超過(guò)了90個(gè)百分點(diǎn)，在有的地方甚至更高。每名患者1年1萬(wàn)美元左右的治療費(fèi)用陡降到1百至2百美元。這使得許多制藥巨頭有選擇性的將新藥投放到不同的市場(chǎng)，那些仿制藥品行業(yè)較發(fā)達(dá)的國(guó)家或地區(qū)，往往不能及時(shí)得到新藥。所以貧窮的國(guó)家，也許要花上幾年的時(shí)間，才能通過(guò)商業(yè)渠道獲得發(fā)達(dá)國(guó)家上幾代的藥品。據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署(UNAIDS)統(tǒng)計(jì)，艾滋病藥物的年銷量增長(zhǎng)率約在15%左右，僅在南非、印度、巴西和泰國(guó)，到2010年抗艾藥市場(chǎng)的需求總量將超過(guò)100億美元。泰國(guó)目前近60萬(wàn)艾滋患者，國(guó)家藥品項(xiàng)目啟動(dòng)后，僅有8萬(wàn)多名患者接受了泰國(guó)政府制藥組織(GPO)提供的治療，并希望在未來(lái)兩年內(nèi)將接受患者的能力提高到15萬(wàn)人。但高昂的藥品價(jià)格成了他們最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline(GSK)制藥公司的曼谷辦公室前進(jìn)行了示威，抗議該公司將Combid這一項(xiàng)缺乏新穎性的藥品發(fā)明申請(qǐng)專利。此前，泰國(guó)政府制藥組織已經(jīng)開(kāi)始生產(chǎn)Combid的普通版本，并以Zilarvir命名。一旦專利申請(qǐng)被批準(zhǔn)，政府制藥組織將面臨GSK公司的起訴。該組織負(fù)責(zé)人表示，如果Combid被授予專利權(quán)，他們將立即停止生產(chǎn)現(xiàn)已約為8百萬(wàn)美元市場(chǎng)規(guī)模的藥品。該藥價(jià)格將從現(xiàn)在的38美元每月升至歐美同級(jí)產(chǎn)品價(jià)203美元每月，屆時(shí)將約有10萬(wàn)名泰國(guó)患者因高漲的藥價(jià)而得不到救治。目前此案仍在擱置中。藥品專利的強(qiáng)制許可這是泰國(guó)首次針對(duì)抗艾藥品打破專利，實(shí)施強(qiáng)制許可，以降低治療費(fèi)用。西方媒體對(duì)此比較重視，擔(dān)心這將成為低收入國(guó)家，乃至中等收入國(guó)家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的先例。就目前掌握的資料看，泰國(guó)此次主要是依據(jù)WTO《與貿(mào)我國(guó)立法者早先就已經(jīng)在為實(shí)施專利強(qiáng)制許可做了鋪墊，從《專利法》到《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》和《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，我國(guó)構(gòu)建了一套適用強(qiáng)制許可的規(guī)范。但是，像泰國(guó)這樣的重大舉措還尚未出現(xiàn)過(guò)，盡管泰國(guó)相關(guān)法規(guī)并不像我們一樣詳盡。在抗艾藥領(lǐng)域，抑制艾滋病毒復(fù)制和提升艾滋病患者免疫功能方面，國(guó)產(chǎn)藥品目前已經(jīng)能夠達(dá)到與某些進(jìn)口抗病毒藥物一致的療效，在副作用方面也與國(guó)外藥品相當(dāng)。對(duì)于“雞尾酒”療法涉及的藥品，我國(guó)已經(jīng)具備了自己生產(chǎn)的能力，并應(yīng)用于中國(guó)治艾“四免一關(guān)懷”政策中，對(duì)艾滋病患者實(shí)施免費(fèi)的抗病毒治療。目前，國(guó)產(chǎn)抗艾藥價(jià)僅為進(jìn)口藥品價(jià)格的十分之一，約為每人每年3500元到5000元人民幣。但我國(guó)制藥業(yè)目前存在的問(wèn)題也是不容忽視的。中國(guó)制藥企業(yè)大多還處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的底端。很多企業(yè)不愿意花錢也不愿花時(shí)間投入到新藥研發(fā)上，寧愿做一做別人專利已經(jīng)到期的仿制藥，掙點(diǎn)省心省事的“快錢”;抑或是充當(dāng)一下歐美跨國(guó)公司或印度公司(如Cipla西普拉公司)的原料供應(yīng)商，提供些原料藥，賺點(diǎn)“力氣錢”。當(dāng)然，這也是企業(yè)實(shí)力使然。而部分有實(shí)力和遠(yuǎn)見(jiàn)的原料藥企業(yè)希望轉(zhuǎn)變到制劑企業(yè)，卻也是步履維艱。這一現(xiàn)實(shí)處境嚴(yán)重制約了抗艾滋病新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。對(duì)于二線藥品的更新使用來(lái)說(shuō)，高昂的價(jià)格依然是很大的問(wèn)題。通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可來(lái)改善這種處境可以是一種考慮的方案，但我們的目的是解決問(wèn)題，而并非使用強(qiáng)制許可本身。若通過(guò)利用好強(qiáng)制許可這個(gè)“法寶”來(lái)促使制藥巨頭與國(guó)產(chǎn)藥企進(jìn)行合作生產(chǎn)、扭轉(zhuǎn)技術(shù)許可困境，降低藥費(fèi)，也是一種值得推薦的方法。這樣，我們?cè)趯?shí)際不使用強(qiáng)制許可的前提下就能夠達(dá)到我們的目的，一來(lái)不至于使有權(quán)決定強(qiáng)制許可的國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和相關(guān)政府部門面對(duì)過(guò)多的壓力;二來(lái)不會(huì)使國(guó)際藥企與國(guó)內(nèi)藥企的合作關(guān)系走到冰點(diǎn)。這一美好愿景有個(gè)決定性的前提：我們實(shí)施強(qiáng)制許可的這張底牌必須要硬，否則，這張“王牌”就不會(huì)起到足夠的威懾作用，而僅被視為一只沒(méi)有威力的“紙老虎”。從這個(gè)角度看，泰國(guó)此次的舉措也是向西方藥企表明了一個(gè)態(tài)度，并且直接影響到了西方藥企一直以來(lái)的強(qiáng)硬姿態(tài)，為以后國(guó)內(nèi)藥企在使用國(guó)際藥品專利方面提供了間接的政策支撐，增加了國(guó)內(nèi)藥企的談判籌碼和信心。對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)而言，除了關(guān)注和配合政府完善相關(guān)制度外，可以積極并適時(shí)地利用申請(qǐng)強(qiáng)制許可的機(jī)會(huì)，在解決國(guó)家公共健康問(wèn)題的同時(shí)，使自己獲得一些提升的契機(jī)。但即便是這樣，我們首先還是必須要有足夠的技術(shù)能力，否則，連仿制藥品的能力都沒(méi)有，就更談不上申請(qǐng)強(qiáng)制許可了。而暫時(shí)依靠強(qiáng)制許可允許進(jìn)口的辦法也不是長(zhǎng)久之計(jì)。在整個(gè)過(guò)程中，這實(shí)際上就是緊握技術(shù)的底牌，利用法律給予的籌碼進(jìn)行一場(chǎng)綜合實(shí)力的博弈。因此，培養(yǎng)一批具有生物技術(shù)與醫(yī)藥科技背景的專業(yè)法律人員在這場(chǎng)博弈中為我們“保駕護(hù)航”，也是不容忽視的問(wèn)題?！伴_(kāi)發(fā)區(qū)管委”的本質(zhì)是臨時(shí)機(jī)構(gòu)劉建昆“開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)”究竟是什么組織?我國(guó)尚沒(méi)有專門法律或者行政法規(guī)對(duì)各類“開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)”給予權(quán)威的法律地位定位。實(shí)踐中，有的省份制定了地方立法，把各類開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)作為本級(jí)人民政府的“派出機(jī)構(gòu)”來(lái)對(duì)待。例如《江蘇省經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理?xiàng)l例》第八條：“開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì))是開(kāi)發(fā)區(qū)所在市人民政府的派出機(jī)構(gòu)，對(duì)開(kāi)發(fā)區(qū)實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理?！币灿械牡胤搅⒎ǜ纱嗷乇芰诉@一問(wèn)題，籠統(tǒng)地使用“設(shè)立”“代表”等詞語(yǔ)，描述開(kāi)發(fā)區(qū)管委與所屬人民政府的關(guān)系。把“開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)”定位為“人民政府派出機(jī)構(gòu)”找不到我國(guó)憲法和有關(guān)組織法上的依據(jù)，也缺乏理論支撐。我認(rèn)為，所謂的開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)，性質(zhì)上應(yīng)當(dāng)屬于本級(jí)人民政府為了在特定區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)城市化而設(shè)立的臨時(shí)機(jī)構(gòu);理論上講，除非經(jīng)行政法律、法規(guī)的授權(quán)，不應(yīng)賦予其行政法上的主體資格。首先，開(kāi)發(fā)區(qū)管委作為臨時(shí)機(jī)構(gòu)，符合現(xiàn)有憲法和組織法關(guān)于政府的架構(gòu)。從我國(guó)現(xiàn)有的地方人民政府組織來(lái)看，我國(guó)關(guān)于基層政府的架構(gòu)是采取的城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)，也就是說(shuō)，無(wú)論是區(qū)和縣市也好，街道和鄉(xiāng)鎮(zhèn)也好，其中的差別不在于名稱，其實(shí)質(zhì)乃是根源于城鄉(xiāng)差別;而開(kāi)發(fā)區(qū)，則是二者的中間狀態(tài)。其次，將開(kāi)發(fā)區(qū)管委定位為臨時(shí)機(jī)構(gòu)，符合設(shè)立的目的。開(kāi)發(fā)區(qū)設(shè)立的目的，是將原有的未開(kāi)發(fā)地區(qū)，開(kāi)發(fā)成為工業(yè)化的城市建成區(qū)，簡(jiǎn)言之就是“城市化”。因此，開(kāi)發(fā)區(qū)是作為城市建成區(qū)的前身存在的，具有過(guò)渡性和臨時(shí)性;因此，其管理者，應(yīng)當(dāng)屬于臨時(shí)機(jī)構(gòu)。再次，開(kāi)發(fā)區(qū)必定是要退出歷史舞臺(tái)的。開(kāi)發(fā)區(qū)不可能無(wú)限的開(kāi)發(fā)下去，無(wú)論需要多長(zhǎng)時(shí)間，開(kāi)發(fā)區(qū)完全建成城市的一天，就是開(kāi)發(fā)區(qū)管委撤銷之時(shí)。根據(jù)網(wǎng)上有關(guān)資料，1984年9月，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立的第一個(gè)開(kāi)發(fā)區(qū)大連經(jīng)濟(jì)技