西安裕杰康復輔具有限公司

第A/0版文件編號：YJ/A-A/O

質(zhì)手冊

依據(jù)YY/T0287-2017&IS013485:2016標準

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

編制：______________

審核：______________

批準：______________

年月日發(fā)布年月日實施

西安裕杰康復輔具有限公司發(fā)布

0目錄

章節(jié)號名稱頁數(shù)

0目錄2

0.1發(fā)布令7

0.2任命書8

0.3公司簡介9

0.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標10

0.5組織機構(gòu)圖11

0.6質(zhì)量職能分配表12

1.0范圍13

2.0執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準14

3.0術(shù)語和定義14

4.0質(zhì)量管理體系18

4.1總要求18

4.2文件要求19

4.2.1總則19

4.2.2質(zhì)量手冊19

4.2.3文件控制20

4.2.4記錄控制22

5.0管理職責23

5.1管理承諾23

5.2以顧客為關(guān)注的焦點23

5.3質(zhì)量方針23

5.4策劃24

5.4.1質(zhì)量目標24

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃24

5.5職責、權(quán)限與溝通26

5.5.1職責和權(quán)限26

5.5.2管理者代表26

5.5.3內(nèi)部溝通26

5.6管理評審27

5.6.1總則27

5.6.2評審輸入27

5.6.3評審輸出27

6.0資源管理28

6.1資源提供28

6.2人力資源28

6.3基礎(chǔ)設(shè)施28

6.4工作環(huán)境29

7.0產(chǎn)品實現(xiàn)31

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃31

7.2與顧客有關(guān)的過程31

7.2.1產(chǎn)品要求的確定31

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審32

7.2.3顧客溝通32

7.3設(shè)計和開發(fā)32

7.3.1總則33

7.3.2職責33

7.3.3設(shè)計和開發(fā)策劃33

7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸入33

7.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出34

7.3.6設(shè)計和開發(fā)評審34

7.3.7設(shè)計和開發(fā)驗證34

7.3.8設(shè)計和開發(fā)確認35

7.3.9設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換35

7.3.10設(shè)計和開發(fā)更改的控制35

7.3.11設(shè)計和開發(fā)文檔35

7.4采購35

7.4.1職責35

7.4.2采購過程35

7.4.3采購信息36

7.4.4采購產(chǎn)品的驗證36

7.5生產(chǎn)和服務提供36

7.5.1總則36

7.5.2生產(chǎn)和服務提供的控制和確認38

7.5.3標識和可追溯性38

7.5.4顧客財產(chǎn)39

7.5.5產(chǎn)品防護39

7.6監(jiān)視與測量設(shè)備的控制40

7.6.1總則40

7.6.2職責41

8.0測量、分析和改進43

8.1總則43

8.2監(jiān)視和測量43

8.2.1反饋43

8.2.2內(nèi)部審核44

8.2.3過程的監(jiān)視和測量45

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量45

8.3不合格品控制46

8.3.1職責46

8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施46

8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施46

8.3.4返工16

8.4數(shù)據(jù)分析47

8.4.1職責47

8.5改進47

8.5.1總則47

8.5.2糾正措施48

8.5.3預防措施48

9.0質(zhì)量手冊的管理50

附錄1程序文件目錄52

附錄2質(zhì)量記錄清單53

質(zhì)量手冊修改控制頁

序號手冊編號領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

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12

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20

21

22

23

24

25

26

27

0.1發(fā)布令

質(zhì)量手冊發(fā)布令

為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應市場的競爭，并使公司的質(zhì)量管理與國際接軌，

不斷提高公司的質(zhì)量管理水平，依據(jù)最新頒布的《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理

規(guī)范》等醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2017&IS013485:2016《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體

系用于法規(guī)的要求》，依據(jù)標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對

企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。

本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。闡

明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構(gòu)提供信任的依據(jù).本手

冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為本公司醫(yī)療器械設(shè)計、開

發(fā)、生產(chǎn)和服務的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服

務的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。

本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起生效實施，要求全體員工認真學習，充分理解，正確執(zhí)行公司的

質(zhì)量方針，嚴格按照“質(zhì)量手冊”的要求落實質(zhì)量責任，開展質(zhì)量管理活動，滿足法律法規(guī)要

求和顧客期望，達到顧客滿意。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相悖或不一致處，應按本手冊

為準。

總經(jīng)理:

年月日

0.2任命書

任命書

為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、

檢查和考核，特任命為本公司管理者代表，全面負責質(zhì)量管理體系的建立、實

施，保持和改進。其職責是：

1）負責組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保

過程得到實施和保持；

2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況

和業(yè)績及任何改進的需求；

3）確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；

4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)事宜進行協(xié)調(diào)和處理；

5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進行聯(lián)絡(luò)；

公司的所有有關(guān)人員應服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和

不斷改進。

總經(jīng)理:

年月日

0.3公司簡介

公司簡介

西安裕杰康復輔具有限公司是一家致力于康復輔具生產(chǎn)、銷售一體化的現(xiàn)代企業(yè)。公司以

西安中醫(yī)腦病醫(yī)院依托，具有十分雄厚的研發(fā)實力和良好的市場運作能力。

公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，圍繞“安全、有效”的原則，生產(chǎn)臨床適用的

康復輔具產(chǎn)品；貫徹“質(zhì)量第一、信譽至上”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“百分百高品質(zhì)產(chǎn)品”。

公司依靠現(xiàn)代科學管理體制、嚴謹高效的工作作風以及完善的售后服務體制，形成了集生產(chǎn)、

銷售、物流、維修于一體的完善體系。

我們堅信，一個再大的企業(yè)也撐不起一個產(chǎn)業(yè)，沒有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤，也就沒有企業(yè)

持續(xù)發(fā)展的保證。我們期望中國的康復輔具產(chǎn)業(yè)能迅速發(fā)展壯大，我們相信公司在為中國康復

輔具產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻力量的同時，也會成長為一個卓越的企業(yè)！

總經(jīng)理：

聯(lián)系方式:

地址:

0.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標

質(zhì)量方針

質(zhì)量第一，信譽至上，顧客滿意，服務健康。

質(zhì)量目標

1）顧客滿意度測量285%,今后三年內(nèi)每年遞增2%；

2）產(chǎn)品原材料合格率295%,今后三年內(nèi)每年遞增1%；

3）過程檢驗合格率295%,今后三年內(nèi)每年遞增1%；

4）成品一次驗收合格品率295%今后三年內(nèi)每年遞增1%；

5）年度產(chǎn)品退貨率＜1機

質(zhì)量承諾

a）嚴把采購關(guān)，將進貨檢驗控制在100%；

b）嚴格工藝紀律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100%；

c）樹立良好的企業(yè)形象，認真做好與顧客的溝通和服務，使顧客的投訴逐年減少。

總經(jīng)理:

年月日

依據(jù)GB/T19001-2000idtIS09001:2000標準

YY/T0287-2003idtIS013485:2003標準

0.5組織機構(gòu)圖

質(zhì)解理體系組織機構(gòu)圖

綜

庫管

合

部

財務

2015-6-2820k

行政

重慶中能醫(yī)療設(shè)備有限公司發(fā)布

0.6質(zhì)量職能分布表

質(zhì)量管理體系職責分配表

?為主要負責△為相關(guān)職責

責任部門銷售與售技術(shù)與生綜合部綜合部

標準條款管理層采購部質(zhì)檢部

后剖產(chǎn)部（行政）（庫管）

4.lx質(zhì)量管理體系?△AAAAA

4.2.2、質(zhì)量手冊△△△△△?△

4.2.4、文件捽制△△AAA?A

4.2.5、記錄捽制AAAAA?A

5.1、管理承諾*△△△△△△

5.2、以顧客為關(guān)注隹點?△△,/\△/\△

5.3、質(zhì)量方針?△△A△AA

5.4、策劃?△AAAAA

5.5、職南、權(quán)限與溝通?△△△△△△

5.6、管理評審?△AAAAA

6.1、脩源程供*AAAAAA

6.2、人力咨源△△△△△?△

6.3、基礎(chǔ)設(shè)施?AAAAAA

6.4、工作環(huán)境?△△△△△△

7.1、產(chǎn)品立現(xiàn)的策劃AA?AAA

7.2、與顧客有關(guān)的過程△?△△△△

7.3、設(shè)■計開滄AA??AA

7.4、采購?△??△△

7.5.1牛產(chǎn)和服務樨供的捽制A??AAA

7.5.6標識和可追溯性△??△?

7.5.7顧客財產(chǎn)△*△△△△

7.5.8產(chǎn)品防護△△?A△?

7.6、監(jiān)視和測量裝置的捽制△,/\△?△△

8.1、，總則?AAAAAA

8.2.1、顧客反饋△?△△△△

8.2.4、內(nèi)部宙核?AAAAAA

8.2.5、過程的監(jiān)視和測量AA△?△A

8.2.6、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量AAA?AA

8.3、不合格品捽制△△△?△A

8.4、數(shù)據(jù)分析AA??AA

8.5、改講△A*?AA

1.范圍

1.1.總則

1.1.1.本《質(zhì)量手冊》依據(jù)YY/T0287-2017idtIS013485:2016《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體

系用于法規(guī)的要求》、國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況編寫而成的，并符合該標準

全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。

1.1.2.本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司

有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進

和預防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)

品。

1.2.應用

1.2.1.本《質(zhì)量手冊》適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程管理。

1.2.2.本《質(zhì)量手冊》適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、

采購部、綜合部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導和人員。

1.2.3.本《質(zhì)量手冊》適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第三方

質(zhì)量管理體系認證。

1.3.刪減說明

1.3.1由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，不存在特

殊過程。

1.3.2本產(chǎn)品為一般康復輔具產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品

的性質(zhì)，對YY/T0287-2017中的相應條款予以刪減。

6.4.1a工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝

6.4.2受污染或易于污染產(chǎn)品控制

7.5.2產(chǎn)品的清潔

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求

7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求

2.執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準

2.1.質(zhì)量管理體系標準

2.1.1.YY/T0287-2017idtIS013485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系一用于法規(guī)的要求》

2.1.2.GB/T19000-2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

2.1.3.YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用（標準下載）

2.2.國家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)

23產(chǎn)品技術(shù)要求

2.4.上述標準、法規(guī)等均為4.2.3文件控制的內(nèi)容，為確保有效性，公司有關(guān)部門應負責跟蹤

其修訂狀況，及時獲得有效版本

3.術(shù)語和定義（下載和查驗標準）

3.1.本《質(zhì)量手冊》采用GB/T19000-2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

3.2YY/T0287-2017&idtIS013485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系一用于法規(guī)的要求》的術(shù)

語和定義。

3.2.1要求

明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望。

3.2.2過程

使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。

3.2.3產(chǎn)品

過程的結(jié)果。

3.2.4程序

為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

3.2.5合格

滿足要求。

3.2.6不合格

未滿足要求。

3.2.7質(zhì)量管理體系

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

3.2.8質(zhì)量方針

由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。

3.2.9質(zhì)量目標

與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。

3.2.10顧客

接收產(chǎn)品的組織或個人。

3.2.11供方

提供產(chǎn)品的組織或個人。

3.2.12文件

信息及其承載媒體。

3.2.13記錄

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

3.2.14客觀證據(jù)

支持事物存在或真實性的資料。

3.2.15審核

為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的

并形成文件的過程。

3.2.16糾正措施

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

3.2.17預防措施

為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

3.2.18讓步

對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。

3.2.19放行

對進入一個過程下一個階段的授權(quán)。

3.2.20返工

為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。

3.2.21降級

為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。

3.2.22供方一組織一顧客

本手冊描述供應鏈使用的術(shù)語為“供方一組織一顧客”。

3.2.23有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

3.2.24忠告性通知

在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議要采用的措

施：

——醫(yī)療器械的使用，

——醫(yī)療器械的改動，

一一醫(yī)療器械返回組織，

一一或醫(yī)療器械的銷毀。

3.2.25臨床評價

評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全

和性能。

3.2.26投訴

宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安

全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝

通。

3.2.27經(jīng)銷商

供應鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。

3.2.28生命周期

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段［來源：YY/T0316-2016,定

義2.7］。

3.2.29制造商

以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設(shè)計和/或制造責任的自然人或法人，

無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法

人代表其進行。

3.2.30醫(yī)療器械

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器具、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預期使用由

制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：

——患處的保護、支撐、矯正或固定；

——損傷的治療、緩解或緩解；

——通過對肢體損傷部位的固定或支撐的方式來促進損傷的愈合。

其作用于人體體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方

式可有助于實現(xiàn)功能的恢復。

3.2.31性能評價

評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外固定或矯正醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力。

3.2.32上市后監(jiān)督

收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。

3.2.33采購產(chǎn)品

由組織管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。

3.2.34風險

傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度的組合［來源：YY/T0316-2016,定義2.22］。

3.2.35風險管理

用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用［來源:

YY/T0316-2016,定義2.22］。

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.1.1概述

本公司按YY/T0287-2017及GB/T19000：2016標準建立了質(zhì)量管理體系，在管理者代表

的領(lǐng)導下，將其形成文件實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。為實施質(zhì)量管理體系，公司應：

按YY/T0287-2017及GB/T19000：2016標準的要求，對過程進行管理，確保質(zhì)量管理體

系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

為了確保這些過程有效運行和控制，本公司編制了質(zhì)量手冊、程序文件（清單見附錄1）、

作業(yè)指導書及表單等質(zhì)量管理體系文件，并采用相關(guān)的外來標準、規(guī)范和文件等，作為確保這

些過程有效進行和控制的準則和方法。

4.1.2職責

4.1.2.1在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，由管理者代表負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。

4.1.2,2綜合部在管理者代表領(lǐng)導下，具體負責質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進的組

織、策劃。

4.1.2.3體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合綜合部建立、健全質(zhì)量管理體系并予

以實施，在保持有效運行的同時，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進。

4.1.3活動

4.1.3.1識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。

4.1.3.2質(zhì)量管理體系的建立采用管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進

四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。

4.1.3.3確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。

4.1.3.4確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)

視。

4.1.3.5測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果

和對這些過程的持續(xù)改進。

4.1.3.6經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。

4.1.3.7質(zhì)量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識

別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。

4.1.3.8理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需

過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理，

在公司內(nèi)促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。

4.1.3.9公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應在質(zhì)量管理體系策劃時加以識別，

并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，按《采購控制程序》進行控制，確保對這些外包過程實施

監(jiān)視和測量。

4.2文件要求

4.2.1總則

4.2.1.1質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作

用。文件規(guī)定應與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變

化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。

4.2.1.2職責

a）總經(jīng)理負責領(lǐng)導建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標；

b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負責文件化質(zhì)量體系建立工作；

c）綜合部負責質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理；

d）綜合部負責文件控制和記錄控制。

4.2.1.3質(zhì)量管理體系文件包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b）質(zhì)量手冊；

c）質(zhì)量管理體系程序，按GB/T19001-2016和YY/T0287-2017標準制定，在本手冊附錄

中給出；

d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責和權(quán)限文件、人員職責、權(quán)限和能力要求文件、

產(chǎn)品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導文件、產(chǎn)品驗收準則等文件；

e）外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；

f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件；

g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。

4.2.1.4質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素：

a）公司的規(guī)模和活動類型；

b）過程和相互作用的復雜程度；

c）員工的能力和素質(zhì)等。

4.2.1.5形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或

照片、樣件、磁帶等。

4.2.2質(zhì)量手冊

4.2.2.1質(zhì)量手冊是本公司對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相

互作用的要素，旨在實施規(guī)定的質(zhì)量方針和目標。

4.2.2.2職責

a）根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)檢部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進行控制；

b）質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

4.2.2.3質(zhì)量手冊是依據(jù)GB/T19001-2016和YY/T0287-2017建立的，滿足該標準的全部要

求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應關(guān)系在本手冊目次中給出。

4.2.2.4質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細節(jié)及合理性作了說明，以及引用

的質(zhì)量管理體系程序，并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準

發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。

4.2.2.5手冊的管理包括：

a）手冊發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管，

并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；

b）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是總經(jīng)理、管理者代表和有關(guān)

部門負責人，以及認證機構(gòu)，受控本應進行受控標識、發(fā)放編號、簽收登記。不受控

發(fā)放應經(jīng)管理者代表批準，在手冊更改時不予通知；

c）受控本的持有者應妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；

d）當出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi)

部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標準或法規(guī)修改等情況時，應對手冊進行更

改或換版。手冊修改應按文件控制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續(xù)；

e）局部更改或換頁由質(zhì)檢部負責，更改通知應經(jīng)部門領(lǐng)導審核，管理者代表批準；

f）整體換版時應經(jīng)總經(jīng)理批準。

4.2.3文件控制

4.2.3.1對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運行的各場所

使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系

有效運行。

4.2.3.2職責

a）總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊，管理者代表批準質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件；

b）綜合部負責組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負責內(nèi)部文件和

外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制；

c）技術(shù)與生產(chǎn)部負責組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準，參與其它部門相關(guān)

文件的審核;

d）質(zhì)檢部負責組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審；

e）綜合部（行政）負責內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。

4.2.3.3質(zhì)量管理體系文件包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b）質(zhì)量手冊；

c）質(zhì)量管理體系程序；

d）過程文件和作業(yè)文件；

e）外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件；

f）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件；

g）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應按記錄控制程序進行控制。

4.2.3.4建立并保持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，

并從以下方面得到控制：

a）綜合部（行政）負責組織編制文件受控清單，文件清單應表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，

文件清單應隨文件的修訂而及時修訂，公司應能識別所有文件的修訂狀態(tài)；

b）文件發(fā)布前應得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性；

c）確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版

本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當標識便于識別；

d）必要時文件在更改前應進行評審，確保其內(nèi)容的準確性和適用性，每年末綜合部組織

各部門對現(xiàn)有體系文件進行全面評審，因評審或其他原因?qū)ξ募M行修改時，發(fā)布前應再次批

準；

e）記錄是特殊的文件，應按4.2.4條款進行控制；

f）文件應清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負責文件的保管應

具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標識清楚，易于識別和

方便檢索；

g）文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；

h）防止作廢文件的非預期使用，所有作廢文件及時撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由

于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應對其進行適當標識，以防誤用；

i）公司應確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門

應能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)；

j）公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品

壽命期和法規(guī)要求的保留期限。

4.2.4記錄控制

4.2.4.1對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進行有效的控制和管理，以

保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。

4.2.4.2職責

a）綜合部（行政）負責記錄的標識、歸檔管理工作，并指導記錄的建立、保存和日常管

理；

b）各部門及其相關(guān)人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。

4.2.4.3為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制,

應建立并保持《記錄控制程序》，對記錄的標識、填寫、傳遞、貯存、保護、檢索、編目、歸

檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。

4.2.4.4記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄、來自供方

和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。

4.2.4.5記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來保存和記錄的媒介形式，如文字（手工記錄或

計算機打印的）、U盤、語音、照片等。

4.2.4.6記錄應標識完備、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實、結(jié)論準確、時間明了、傳遞及時、

簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當。

4.2.4.7應規(guī)定記錄保存期，與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、采購等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄保存期應長于產(chǎn)

品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于2年。

4.3支持性文件

4.3.1《文件控制程序》

4.3.2《記錄控制程序》

4.3.3《采購控制程序》

5.管理職責

5.1管理承諾

最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進中具有重要的領(lǐng)導作用?？偨?jīng)理通過以下活動，

對其建立和改進質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：

a）樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任和義務，通過培訓I、

會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公

司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動；

b）制定質(zhì)量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗

證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行；

c）依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架和公司的實際需要，確定質(zhì)量目標，確保在相關(guān)職能和層

次上展開、分解；

d）按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性;

e）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用；

f）對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

總經(jīng)理通過《與顧客有關(guān)的過程控制程序》、《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》的規(guī)定,

責成銷售與售后部與顧客直接溝通，了解顧客的要求和期望，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求，并在公司內(nèi)

部各層次進行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。具體地：

a）通過市場調(diào)研、預測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、

訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望；

b）顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解；

c）開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的

方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責任；

d）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進活動，同時使供方、經(jīng)銷商認同我們的價值取向，

共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進，使產(chǎn)品質(zhì)量達到和超過顧客要求；

e）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制定相應的改進措施。

5.3質(zhì)量方針

5.3.1質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求

和持續(xù)改進的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。

5.3.2職責

a）總經(jīng)理確定并批準發(fā)布質(zhì)量方針;

b）綜合部負責組織宣貫、實施質(zhì)量方針；

c）各部門負責人對所屬部門、人員實施質(zhì)量方針情況負責。

5.3.3總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：

a）與公司宗旨相適應，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；

b）對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d）以各種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.3.4為適應不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應定期進行評審或修訂，確保質(zhì)量

方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般的情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量

方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進行評審。

5.3.5本公司的質(zhì)量方針詳見《質(zhì)量手冊》中的0.4《公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標》

5.4策劃

為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括

了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測量的質(zhì)量目標，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目

標的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進行識別和策劃，確保質(zhì)量

管理體系的持續(xù)改進。

5.4.1質(zhì)量目標

5.4.1.1職責

a）總經(jīng)理確定并批準質(zhì)量目標，依此配備必要資源，確保在相關(guān)部門建立質(zhì)量目標；

b）綜合部對質(zhì)量目標實施、實現(xiàn)情況進行定期的監(jiān)督和考核；

c）相關(guān)部門按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和綜合部的組織下對總

目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標。

5.4.1.2質(zhì)量目標的內(nèi)容應包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容，如資源、過程、文件

和活動等。質(zhì)量目標應是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。

5.4.1.3綜合部對質(zhì)量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行定期整理和

分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。

5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃

5.4.2.1職責

a）總經(jīng)理確定并批準質(zhì)量目標，配備必要的資源，批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文

件;

b）管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件；

C）綜合部組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督；

d）各部門負責人負責本部門的質(zhì)量策劃及實施。

5.4.2.2在下列情況下應進行質(zhì)量管理體系策劃：

a）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；

b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；

c）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；

d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。

具體產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的控制進行。

5.4.2.3質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括：

a）顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；

b）產(chǎn)品的性能與安全；

c）運作過程和相關(guān)實踐的績效；

d）從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓；

e）質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進；

f）風險的識別和分析。

5.4.2.4總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容

包括：

a）需達到的質(zhì)量目標及相應的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合

理的刪減；

b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置；

c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，特別是評審過程

和活動的改進；

d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高體系的有效性和效率；

e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān)

記錄等，或其的變更與補充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計劃等。

5.4.2.5策劃輸出文件的編制原則包括：

a）應滿足GB/T19001-2016和YY/T0287-2017的標準要求，符合本手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)

量目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；

b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。

5.4.2.6策劃輸出文件的管理與控制按《文件控制程序》執(zhí)行。

5.4.2.7在質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，應確保更改在受控狀態(tài)下進行，更改期間

應保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如組織機構(gòu)的調(diào)整應對職責作出相應的變更，以確保體系

正常運作。

5.5職責、權(quán)限與溝通

5.5.1職責和權(quán)限

為促進有效的管理，應明確規(guī)定各級人員的職責及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確

保各職能和層次間信息流暢、管理有序。本公司的組織機構(gòu)設(shè)置見本手冊0.5組織機構(gòu)圖，各

部門的質(zhì)量過程職責分配見本手冊0.6質(zhì)量職能分配圖，各部門的具體職責和權(quán)限見《各部門

職責規(guī)定》，各崗位的職責和權(quán)限見《崗位職責和任職能力要求》。

a）總經(jīng)理確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其

完成任務所必要的獨立性和權(quán)限；

b）管理者代表參與制定質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的策劃；

c）生產(chǎn)技術(shù)部負責質(zhì)量目標實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程；

d）各部門負責參與質(zhì)量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標。

5.5.2管理者代表

總經(jīng)理任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權(quán)限，見本手冊0.2任命書。

5.5.3內(nèi)部溝通

5.3.3.1各類人員應通過學習貫徹質(zhì)量手冊等文件，了解自身的職責權(quán)限及相關(guān)部門人員的職

責及相互關(guān)系。總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和

職能之間的傳遞：

a）質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等；

b）質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況、質(zhì)量目標完成情況、發(fā)生

的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標及顧客需求的各種信息進行溝通；

5.3.3.2溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、

板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司

的溝通方式：

a）每月召開一次總經(jīng)理辦公會，由綜合部（行政）組織；

b）每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會，由質(zhì)檢部組織；

c）每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會，由銷售及售后部組織；

d）每半年開一次對質(zhì)量目標完成情況及顧客反饋信息的分析會，由管理者代表組織。

5.3.3.3公司也可采用如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓等形式進行各種信

息溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

編制、實施和保持《管理評審控制程序》，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔（不超過12個

月）對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理評審應評估公

司質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄應保存。

5.6.2管理評審輸入

各有關(guān)部門或人員準備以下方面的資料：

a）內(nèi)部和外部的審核結(jié)果；

b）質(zhì)量方針、目標適宜性及達成狀況檢查；

c）顧客的反饋；

d）過程運行業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

e）預防和糾正措施的實施狀況；

f）以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況；

g）質(zhì)量管理體系運作狀況及改進的建議；

h）可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況；

i）新的或修訂的法規(guī)要求。

5.6.3管理評審輸出

a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；

b）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進；

c）資源的需求。

5.7支持性文件

5.7.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》

5.7.2《管理評審控制程序》

5.7.3《崗位職責和任職能力要求》

5.7.4《各部門職責規(guī)定》

5.7.5《內(nèi)部溝通規(guī)定》

6.資源管理

6.1資源提供

6.1.1資源是質(zhì)量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施及工作環(huán)境，公

司應識別實施質(zhì)量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進顧客滿意的資源需

求，并及時進行科學合理的配置。

6.1.2公司實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實

施，通過滿足顧客要求，達到顧客滿意，及時地提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)

施、工作環(huán)境、信息、財務資源及供方等。

6.2人力資源

公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求確定和提供人力資源、設(shè)施和適宜的工作環(huán)境，并建立了《人

力資源控制程序》、《設(shè)備控制程序》、《工作環(huán)境管理規(guī)定》，按員工的教育、培訓、技能

和經(jīng)驗進行評定，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作，保證質(zhì)量管理體系的正

常運行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進顧客滿意。

6.2.1總則

綜合部建立、實施和保