YY/T0919—2014/ISO21536:2007無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO21536:2007《無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植本標(biāo)準(zhǔn)與ISO21536:2007相比，僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下：YY/T0640—2008無(wú)源外科植入物通用要求(ISO14630:2005,IDT)YY/T0810.1—2010外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測(cè)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。Ⅱ涉及無(wú)源外科植入物及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)，涉及植入物本身的標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)如下所示(一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為最高):本標(biāo)準(zhǔn)為三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，包括了專(zhuān)用于膝關(guān)節(jié)置換植入物的要求。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0640包含了適用于所有無(wú)源外科植入物的要求，同時(shí)也提示在二級(jí)、三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中尚有一些附加要求。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)適用于更為局限的某類(lèi)無(wú)源外科植入物，例如那些設(shè)計(jì)用于骨接合、心血管外科或關(guān)節(jié)置如要了解全部要求，應(yīng)從現(xiàn)行的最低級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始查閱。1無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求。的信息，以及試驗(yàn)方法的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。YY/T0810.1外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：膝關(guān)節(jié)脛骨托的疲勞性能測(cè)定YY/T0924.1外科植人物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類(lèi)、定義和尺寸標(biāo)注移參數(shù)以及相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses-Part1:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontenviromentconditionsfortest)ISO14243-2外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法(Implantsforsurgey-Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)移參數(shù)以及相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件(Implantsforsurgey—Wearoftotalkneejointprostheses-Part3:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithdisplacementcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest)ISO21534:2007無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求(Non-activesurgery-Jointre-placementimplants—Particularrequirements)3術(shù)語(yǔ)和定義ISO21534和YY/T0924.1中的定義以及下述定義適用于本文件。股骨部件femoralcomponent用以固定在股骨上并替代其關(guān)節(jié)面的全膝關(guān)節(jié)置換部件。2用以固定在脛骨上并替代其關(guān)節(jié)面的全膝關(guān)節(jié)置換部件。用以支持和固定單間室或全膝關(guān)節(jié)假體的脛骨部件中關(guān)節(jié)子部件的子部件。單間室膝關(guān)節(jié)假體unicompartmentalkneejointprosthesis設(shè)計(jì)用以替代股骨和脛骨一個(gè)間室關(guān)節(jié)面的膝關(guān)節(jié)假體。4預(yù)期性能ISO21534:2007第4章的要求和以下要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)測(cè)定ISO21534:2007第4章a)規(guī)定的骨骼間的預(yù)期角運(yùn)動(dòng)范圍。附錄A給出測(cè)量完全約束型5.1總則ISO21534:2007第5章的要求和以下要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造的脛骨部件和半月板部件，超高分子量聚乙烯(UHM-WPE)部件或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)子部件在其承載部位應(yīng)至少具有如下厚度：預(yù)期暴露于軟組織的金屬膝關(guān)節(jié)部件的非關(guān)節(jié)面部位應(yīng)光滑、不造成擦傷。36材料ISO21534:2007第6章的要求和以下要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。除非經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)谋砻嫣幚聿⒆C明適于臨床使用，純鈦和鈦合金不得用作全膝關(guān)節(jié)置換部件的關(guān)7設(shè)計(jì)評(píng)估7.1總則ISO21534:2007第7章的要求和以下要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)下述情況，ISO21534:2007中7.2所示的一個(gè)或多個(gè)試驗(yàn)可能并不需要：a)屬于一個(gè)系列部件(產(chǎn)品族)中的每一個(gè)部件；b)當(dāng)需要的試驗(yàn)結(jié)果已存在于相同的或相似的部件時(shí)。若符合上述情況，對(duì)任何給定的部件未作任何規(guī)定試驗(yàn)的理由應(yīng)形成文件。7.2.1骨水泥型和非骨水泥型膝關(guān)節(jié)部件脛骨托的疲勞性能預(yù)期使用骨水泥或不使用骨水泥的膝關(guān)節(jié)部件脛骨托應(yīng)按YY/T0810.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，以確定在適當(dāng)?shù)募虞d條件和循環(huán)載荷下的疲勞性能。5個(gè)樣件中的每一個(gè)樣件應(yīng)在最大載荷900N和10×10?次循環(huán)次數(shù)下試驗(yàn)，并且不發(fā)生失效(根據(jù)YY/T0810.1中規(guī)定)。所有依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的脛骨部件應(yīng)達(dá)到此最低要求。注：YY/T0810.1的脛骨托試驗(yàn)方法是一種評(píng)估性能和模擬部分(而非所有)臨床失效模式的簡(jiǎn)化方法。900N最小性能水平是依據(jù)文獻(xiàn)和幾個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)而確定的。一些研究者已使用其他試驗(yàn)方法，來(lái)評(píng)價(jià)全膝關(guān)節(jié)脛骨部件類(lèi)似或不同的失效模式，他們的做法也是認(rèn)可的。由金屬或陶瓷股骨部件與脛骨部件組成的全膝關(guān)節(jié)置換的磨損特性應(yīng)按ISO14243-1、ISO14243-ISO21534:2007第8章的要求和以下要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。若適用，用鑄造鈷鉻合金制造的植入物或植入物部件應(yīng)進(jìn)行固溶熱處理。所有的固溶熱處理均應(yīng)予以記錄并形成文件。注：例如將鑄件在1200℃條件下保溫4h這種熱處理方法是令人滿(mǎn)意的。9滅菌YY/T0640—2008第9章的要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4YY/T0640—2008第10章的要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。11制造商提供的信息YY/T0640—2008第11章的要求和以下要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。11.2標(biāo)簽上的信息應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品類(lèi)型；b)膝關(guān)節(jié)股骨部件的標(biāo)稱(chēng)寬度和深度；若有柄，還應(yīng)注明柄長(zhǎng)和直徑(見(jiàn)YY/T0924.1);或其他c)脛骨部件的標(biāo)稱(chēng)寬度和深度及其柄長(zhǎng)和橫截面尺寸(見(jiàn)YY/T0924.1);或其他標(biāo)識(shí)，例如“小d)若置換系統(tǒng)中使用髕骨部件，還需注明髕骨部件的標(biāo)稱(chēng)直徑。11.3部件結(jié)構(gòu)匹配性應(yīng)包含以下內(nèi)容：若股骨、脛骨、半月板或髕骨部件相互之間預(yù)期在結(jié)構(gòu)和(或)功能方面是互相匹配的，使用說(shuō)明書(shū)或手冊(cè)應(yīng)說(shuō)明一起使用的其他部件。注：不同公司制造的部件可能不匹配。11.4提供給患者的信息制造商應(yīng)在活頁(yè)說(shuō)明或手冊(cè)中至少作以下聲明或等效說(shuō)明：“謹(jǐn)告接受膝關(guān)節(jié)置換的患者，植入物的壽命可能取決于患者的體重和活動(dòng)程度?！盜SO21534:2007第11章的要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。5A.1將組裝后關(guān)節(jié)的股骨部件固定在合適的臺(tái)鉗或其他夾具上。安裝合適的