.③已超出有效期。二、售后服務(wù)制度1、堅(jiān)持"質(zhì)量第一、用戶至上"的經(jīng)營(yíng)思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。2、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的保修、維修條款。3、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。4、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見,應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問題,同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的專職人員,做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種,并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對(duì)確認(rèn)的；2、質(zhì)量驗(yàn)收人員在產(chǎn)品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn),存放在不合格品區(qū),掛紅牌標(biāo)志；3、在檢查養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品,應(yīng)填寫"復(fù)查通知單"報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)暫停本產(chǎn)品銷售；四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、凡屬報(bào)損商品,倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單,質(zhì)管人員審核,并填寫報(bào)損銷毀審批表,經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報(bào)損記錄,銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄,應(yīng)予以保存。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》,遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時(shí)應(yīng)及時(shí)登記,按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)上報(bào)。三、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是,切忌弄虛作假,隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處罰。四、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù),按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的"產(chǎn)品使用說明書"的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng),減少不良事件的發(fā)生。五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí),提高自我保護(hù)意識(shí)。醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷,是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械,及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知,立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械,移至退貨區(qū),掛黃色標(biāo)志,等待供應(yīng)商前來取貨。退貨成功后填寫進(jìn)貨退貨單。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定一、儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé),進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能,嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程,會(huì)排除一般性故障,并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本,定期保養(yǎng)維修,保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗(yàn),應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護(hù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng),出現(xiàn)故障立即排查修復(fù),維護(hù)人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請(qǐng)專業(yè)人員修理。三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗,建立設(shè)施、設(shè)備檔案,使用維修及時(shí)記錄。四、溫濕度計(jì)每年定期檢測(cè)校正,建立設(shè)施、設(shè)備檔案。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,責(zé)任到人。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無垃圾與污水。每天一清掃,每周一大掃。3、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固,并有防蟲、防鼠等設(shè)施。4、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢,體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢、替檢。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合,除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn),還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn),并進(jìn)行考評(píng)和測(cè)試,以示培訓(xùn)效果。三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn),主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標(biāo),微機(jī)管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時(shí),轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定一、本店員工要正確樹立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶訪問工作,重視用戶對(duì)本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況,采用多種形式進(jìn)行,可以通過電話、QQ及微信等各種方式回訪進(jìn)行。三、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。四、應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見,并做好記錄。五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時(shí)收集的意見,涉及到的部門必須認(rèn)真處理并做好記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。六、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。