2024年醫(yī)療器械注冊崗位職責16篇

目錄

醫(yī)療器械注冊助理崗位職責任職要求

醫(yī)療器械注冊助理崗位職責

崗位職責:

1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術工作醫(yī)療器械注冊以及立項;

2、負責醫(yī)療器械相關法規(guī)的收集、整理和更新;

3、負責食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請;

4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產品注冊材料工作;

5、完成相關事宜的日常文書性工作。

任職要求:

1、大專以上學歷，生物工程、制藥工程、藥學等相關專業(yè)，優(yōu)先考慮;

2、熟練使用word，excel，ppt，outlook等辦公軟件;

3、關注細節(jié);良好的溝通與協(xié)調能力;良好的時間管理能力;良好的問題分析與解決能力。

所屬部門:法規(guī)技術部

醫(yī)療器械注冊助理崗位

醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責任職要求

醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責

崗位職責:

1、負責公司醫(yī)療器械產品在國內的注冊事宜;

2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等;

3、協(xié)助編寫、管理公司產品的技術文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作;

4、與國家食藥局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證;

5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行;

6、了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關產品技術資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。

崗位要求:

1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務;有2年以上醫(yī)療器械產品注冊工作經驗，并成功注冊產品;

2、具有二類有源醫(yī)療器械產品注冊經驗;

3、熟悉國家有關醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標準;

4、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力;

5、英語水平良好，能獨立查閱國外文獻;辦公自動化操作熟練;

6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神;

醫(yī)療器械注冊工程師崗位

武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責和任職要求

武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責：

1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術工作醫(yī)療器械注冊以及立項；

2、負責醫(yī)療器械相關法規(guī)的收集、整理和更新；

3、負責食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請；

4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產品注冊材料工作；

5、完成相關事宜的日常文書性工作。

任職要求：

1、大專以上學歷，生物工程、制藥工程、藥學等相關專業(yè)，優(yōu)先考慮；

2、熟練使用word，excel，ppt，outlook等辦公軟件；

3、關注細節(jié)，良好的溝通與協(xié)調能力，良好的時間管理能力；

4、良好的問題分析與解決能力。

醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責

醫(yī)療器械注冊工程師恒瑞醫(yī)藥江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,恒瑞醫(yī)藥,江蘇恒瑞,恒瑞1、醫(yī)學類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關專業(yè)本科以上學歷,英語6級及以上,具有3年及以上相關工作經驗;

2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產品注冊申請的相關文件,負責醫(yī)療器械產品資料匯編、注冊等工作;

3、與cfda及相關技術審評中心保持良好合作關系,就產品注冊相關工作進行溝通與協(xié)調;

4、熟悉行業(yè)相關法律法規(guī)政策,進行定期整理與更新;

醫(yī)療器械注冊員崗位職責

1、參與負責本公司產品的注冊工作,參與制定產品注冊計劃,并跟蹤執(zhí)行;

2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質量的控制,收集產品注冊相關法規(guī)、標準并進行研究分析幫助產品盡快取得注冊證;

3、協(xié)助產品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關資料的收集、審核和遞交;負責醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機構、臨床機構及相關監(jiān)管機構的聯絡溝通;解決注冊問題,推進注冊進程、保證良好注冊結果。

4、參與質量體系建設,負責對醫(yī)療器械產品質量體系考核進行申請并準備相關文件資料;

5、進行醫(yī)療器械產品臨床試驗相關工作實施,對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;

任職要求:

1、有相關產品注冊經驗優(yōu)先;

2、機械、電子或生物醫(yī)學工程專業(yè)相關專業(yè),大專以上學歷;

3、有較強的文字功底和良好的溝通能力和團隊合作精神,抗壓能力強。

醫(yī)療器械注冊助理崗位職責

注冊助理/專員(醫(yī)療器械)執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司,執(zhí)鼎醫(yī)療,執(zhí)鼎醫(yī)療科技,執(zhí)鼎崗位描述:

1、協(xié)助注冊主管完成醫(yī)療器械產品注冊備案、文件準備及產品注冊申報等相關事宜;

2、解讀醫(yī)療器械相關法規(guī);

3、協(xié)助完成其他與注冊,臨床試驗相關的工作。

任職要求:

1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程專業(yè)畢業(yè)。

2、英語4級以上,聽說讀寫熟練。

3、具備較強的學習能力和主動精神。

4、工作經驗不限,有經驗者尤佳。

醫(yī)療器械注冊專員職位描述與崗位職責任職要求

職位描述：

職責描述：

負責醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；

負責公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協(xié)助和反饋問題；

及時收集和更新管理國內醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和標準文件

具備良好的團隊合作精神和協(xié)調溝通能力

領導分配的其他工作

任職要求：

生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗、醫(yī)療法規(guī)等相關專業(yè)，本科學歷；

兩年及以上醫(yī)療器械產品注冊工作經驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；

熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標準。熟悉iso13485質量管理體系考核要求；

能獨立承擔二類以來哦器械產品的注冊工作。

醫(yī)療器械注冊崗位職責任職要求

醫(yī)療器械注冊崗位職責

崗位職責:

1.負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件;

2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立;

3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;

5.與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;

6.跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;

7.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8.負責協(xié)調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場;

9.建立和維護當地法規(guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產品標識等;

10.定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè);

2.熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī);

3.熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4.熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準;

5.有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊崗位

醫(yī)療器械注冊主管崗位職責

醫(yī)療器械注冊主管新誠生物廣州新誠生物科技有限公司,新誠生物,星辰產學研,新誠職責:

1、負責國內/國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術標準的研究分析和導入,確保公司產品的法規(guī)符合性;

2、負責產品樣品準備與送檢;

3、負責產品的申報與注冊工作;

4、對公司產品適用法規(guī)和標準的實施予以宣導、監(jiān)督和檢查;

5、對產品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產生的法規(guī)問題予以回答;

6、跟進臨床試驗的工作。

要求:

1、臨床醫(yī)學檢驗、生物學和相關專業(yè)本科以上學歷;

2、具有二年二類以上產品申報注冊工作經歷;

3、積極主動,具備良好的溝通表達和優(yōu)先的團隊精神;

4、思維活躍,思維清晰,具備良好的計劃執(zhí)行能力;

醫(yī)療器械注冊經理崗位職責任職要求

醫(yī)療器械注冊經理崗位職責

崗位職責:

1、負責公司人工智能癌癥檢測系列產品的cfdaii類醫(yī)療器械注冊項目和iii類注冊籌劃。

2、負責首次注冊、變更注冊技術資料的撰寫。包括:產品技術要求、綜述資料、研究資料、臨床評價、風險管理報告、產品變更對比表等。

3、研究掌握醫(yī)療人工智能產品相關的注冊法規(guī)及標準，識別風險，為公司經驗戰(zhàn)略提供建議。

4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗證項目以及cro供應商，確保項目目標達成。

任職要求:

1.5年以上相關工作經驗，熟悉醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)及標準，熟練掌握注冊資料的撰寫、審核和注冊流程的管理;

2.具有豐富的醫(yī)療器械首次注冊、續(xù)證經驗;有醫(yī)療人工智能或醫(yī)用軟件產品相關經驗者尤佳;

3.有較強溝通協(xié)調能力，可與檢測機構，臨床機構，注冊審評等部門良好有效的溝通，與上述機構有良好的業(yè)務溝通渠道優(yōu)先;

4.本科或以上學歷，醫(yī)藥，生物工程等相關專業(yè)優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊經理崗位

醫(yī)療器械注冊專員崗位職責

醫(yī)療器械注冊專員深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰崗位職責:

1、負責醫(yī)療器械產品注冊檢測和產品注冊;

2、負責監(jiān)督工廠gmp運作,并定期檢查;

3、負責質量管理體系文件的維護;

4、負責醫(yī)療器械相關資質的辦理;

5、負責有關產品法規(guī)文檔的審核;

6、及時完成上級交代的其他任務。

任職要求:

1、大專以上學歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗;

2、接受過gmp相關知識的培訓;

3、能獨立編寫注冊資料和gmp程序文件;

4、有較強的溝通能力,文字表達能力;

5、需適應配合公司出差;

6、有ce、fda認證工作經驗優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊專員崗位職責任職要求

醫(yī)療器械注冊專員崗位職責

崗位職責:

1.負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件;

2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立;

3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;

5.與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;

6.跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;

7.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8.負責協(xié)調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場;

9.建立和維護當地法規(guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產品標識等;

10.定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè);

2.熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī);

3.熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4.熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準;

5.有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊專員崗位

醫(yī)療器械注冊主管崗位職責任職要求

醫(yī)療器械注冊主管崗位職責

醫(yī)療器械注冊主管1.familiarwithnmpa(formalcfda)regulation，standardandguidanceonmedicaldevice，especiallythenewcfdaregulation.understandtheregulatorypathwayoftheresponsibleproduct.interpretthecfdaregulation，questions，requeststoglobalrateam.

2.expediatethecfdaprocedurethroughtheeffectiveandefficientcommunicationwiththeengineer，reviewersandalltheexternalstakeholders.solvetheproblemstimely.

3.workindependentlyforregulatoryprojectswithoutclosesupervision.

4.atleastbachelordegreeorabovewithscience/engineerbackground.

5.6yearsworkingexperienceinregulatoryaffairs.it’sprefertohaveexperienceonnewprojectsundernewregulationenvironment

6.goodcommunicationskillsandablecommunicatethroughenglishinwrittenandoral.

1.familiarwithnmpa(formalcfda)regulation，standardandguidanceonmedicaldevice，especiallythenewcfdaregulation.understandtheregulatorypathwayoftheresponsibleproduct.interpretthecfdaregulation，questions，requeststoglobalrateam.

2.expediatethecfdaprocedurethroughtheeffectiveandefficientcommunicationwiththeengineer，reviewersandalltheexternalstakeholders.solvetheproblemstimely.

3.workindependentlyforregulatoryprojectswithoutclosesupervision.

4.atleastbachelordegreeorabovewithscience/engineerbackground.

5.6yearsworkingexperienceinregulatoryaffairs.it’sprefertohaveexperienceonnewprojectsundernewregulationenvironment

6.goodcommunicationskillsandablecommunicatethroughenglishinwrittenandoral.

醫(yī)療器械注冊主管崗位

醫(yī)療器械注冊崗位職責

26121b-武漢檢驗-采購員平安好醫(yī)平安好醫(yī)投資管理有限公司,平安好醫(yī),平安好醫(yī)工作職責:

'1、根據倉庫的采購計劃,每周以訂單的形式與供應商訂貨,并確定到貨時間;

2、及時跟蹤訂單,與倉庫人員核對物品到貨情況,及時反饋相關信息給使用部門;

3、根據財務制度要求在k3中生成發(fā)票,填寫銀行付款申請單;

4、建立合格供應商目錄,進行供應商的日常管理;

5、了解市場行情,整理相關供應商資料,進行新供方的開發(fā);

6、根據實驗室的新開項目尋找適合的試劑;

7、根據制度要求將不合格物料的相關信息用質量信息反饋單的形式及時反饋給供應商,要求其及時做出整改并跟蹤整改效果;

8、對實驗室使用的各類試劑的相關認證資料,注冊證等進行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊證,生產或經營機構營業(yè)執(zhí)照,組織機構代碼證,醫(yī)療器械生產或經營許可證等;

9、針對特殊的化學藥品需根據相關部門的特殊要求進行辦理;

10、協(xié)助部門主管進行成本控制,降低采購價格;

11、管理采購付款工作,每半年與供應商進行帳款核對;

12、了解使用部門對采購物料的評價,收集反饋意見,與供應商進行溝通;

13、根據公司制度要求簽定相關采購合同;

14、完成上級交代的其他事項。'

任職要求:

'1、大專及以上學歷,醫(yī)學相關專業(yè);英語有一定的聽說讀寫能力;

2、有相關的財務,統(tǒng)計經驗優(yōu)先;有相關的物流經驗;有成本分析,供應商管理經驗者優(yōu)先;

3、熟悉供應商的評估、考核;

4、動手、溝通能力強;責任心強、細心;有很強的服務意識;

5、熟悉掌握辦公軟件。'

醫(yī)療器械注冊經理崗位職責

醫(yī)療器械注冊經理深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司,幀觀德芯國內和國際醫(yī)療器械產品注冊

需要英文流利,了解海外注冊法規(guī)和操作

職責描述:

1、全面負責公司產品的國內外注冊,建立和維護國內外產品注冊的相關文檔資料庫,已注冊的產品進行有效地管理和維護;

2、負責和支持公司所有與質量法規(guī)事務需求相關的一切活動;

3、撰寫和整理國內外注冊產品所需的各類資料;