獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范王偉目錄一、獸藥GMP的概念二、獸藥GMP實施的目的三、獸藥GMP四、其他概念一、獸藥GMP的概念GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的縮寫，直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實踐”。國際上藥品的概念包含獸藥?！东F藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標準，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保護生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學管理的體系。二、獸藥GMP實施的目的對獸藥生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的，做到“安全、有效、均一、穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟”。三、獸藥GMP《獸藥GMP》對獸藥生產(chǎn)、銷售等方面做出了全面、詳細、具體的規(guī)定?！东F藥GMP》的實施應以提高全體員工的素質(zhì)為根本，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設施、設備等硬件為“舞臺”，各項管理軟件、法規(guī)為“劇本”，圍繞“生產(chǎn)處處要防止污染”、“事物件件需要驗證”、“工作一律遵守制度”展開一系列的活動。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

第11號

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2002年3月19日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2002年6月19日起施行。

部長杜青林

二○○二年三月十九日三、獸藥GMP三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本要求現(xiàn)行《獸藥GMP》分為正文和附錄兩部分，其中正文共十四章、九十五條，附錄包括六個方面的內(nèi)容。第一章總則說明制定《獸藥GMP》的法規(guī)依據(jù)是《獸藥管理條例》，同時明確《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。第二章機構(gòu)及人員規(guī)定企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量機構(gòu)，并規(guī)定了企業(yè)各級管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員的素質(zhì)，上崗資格及培訓的要求。第三章廠房和設施規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉儲、質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)設施的要求。第四章設備規(guī)定企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設備，并規(guī)定設備管理和計量檢定等方面的要求。

第五章物料對生產(chǎn)所需的原輔材料包裝的質(zhì)量與使用、以及原輔材料、包裝材料與成品的儲存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。第六章衛(wèi)生規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、設備、原輔包裝材料及人員衛(wèi)生要求。第七章驗證規(guī)定廠房、設施、設備以及生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗證方可投入使用。第八章文件規(guī)定企業(yè)應有各類文件及其起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及管理的要求。第九章生產(chǎn)管理規(guī)定了生產(chǎn)文件的制訂和生產(chǎn)過程的控制和要求。三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本要求第十章質(zhì)量管理規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中的地位以及質(zhì)量管理部門的各項主要職責。規(guī)定了質(zhì)量標準及質(zhì)量管理文件的制訂、質(zhì)量檢驗及質(zhì)量控制工作的要求。第十一章產(chǎn)品銷售與收回規(guī)定了有關銷售的各項管理要求，重點是對售出的產(chǎn)品應有可追溯性，并及時回收有缺陷的產(chǎn)品。第十二章投訴與不良反應報告規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，對獸藥出現(xiàn)不良反應、質(zhì)量問題及安全問題應及時收集并上報有關部門。三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本要求第十三章自檢規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制定自檢工作程序及自檢周期，并定期組織自檢。第十四章附則對《獸藥GMP》設計有關專業(yè)術語進行注解。附錄列入不同類別獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本要求在生產(chǎn)要素中，人的因素第一，一切工作離不開人，人員素質(zhì)水平的高低，對實施獸藥GMP將起決定性的作用。第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術人員。第八條質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監(jiān)察所備案。三、獸藥GMP——機構(gòu)與人員崗位文化程度及技術培訓專業(yè)時間經(jīng)驗與工作能力其他企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人大專以上獸藥、獸醫(yī)或相關專業(yè)有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗生產(chǎn)管理部門負責人大專以上藥學、獸醫(yī)或相關專業(yè)有獸藥生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗，能正確判斷和處理獸藥生產(chǎn)中的實際問題二者均由專職人員擔任，并不得互相兼任質(zhì)量管理部門負責人大專以上藥學、獸醫(yī)或相關專業(yè)有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，能正確判斷和處理質(zhì)量管理中的實際問題三、獸藥GMP——機構(gòu)與人員崗位文化程度及技術培訓專業(yè)時間經(jīng)驗與工作能力其他直接生產(chǎn)操作人員高中以上并經(jīng)專業(yè)技術培訓具有基礎理論知識和實際操作技能質(zhì)量檢驗人員高中以上并經(jīng)專業(yè)技術培訓具有基礎理論知識和實際操作技能上崗前經(jīng)國家或省級獸藥檢查所專業(yè)培訓；質(zhì)量檢驗負責人需報省級獸藥監(jiān)察所備案特殊崗位生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員高中以上并經(jīng)相應專業(yè)技術培訓特殊崗位指：接觸高生物活性、高毒性、強污染、高致敏性、與人畜共患病相關的及其他特殊要求的物料或產(chǎn)品三、獸藥GMP——機構(gòu)與人員崗位文化程度及技術培訓專業(yè)時間經(jīng)驗與工作能力其他輔助生產(chǎn)人員初中以上并經(jīng)專業(yè)知識及剛問技能培訓指不直接接觸生產(chǎn)工藝人員專業(yè)技工專業(yè)培訓，并經(jīng)國家有關部門考核合格，發(fā)上崗證三、獸藥GMP——機構(gòu)與人員1、廠外環(huán)境：廠區(qū)周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源。空氣、水源、交通、能源、三廢處理等。2、廠內(nèi)環(huán)境：場地、道路不對藥品造成污染，各區(qū)域布局合理，不相互妨礙。3、廠房布局合理，設計符合要求。人流、物流分開，便于清潔工作，能防止其他動物進入，便于清潔。4、根據(jù)工藝要求設立潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測。三、獸藥GMP——廠房與設施5、不同潔凈區(qū)之間人員及物料出入應有防止交叉污染措施。6、與獸藥直接接觸的氣體等應經(jīng)凈化處理。7、倉儲區(qū)適用于物料的分類存放，取樣應能防止污染及交叉污染。8、各共用系統(tǒng)應能確保生產(chǎn)工藝要求。9、質(zhì)量管理部門應設立各功能室并符合要求。三、獸藥GMP——廠房與設施溫度濕度不同潔凈度之間靜壓差潔凈室與非潔凈室靜壓差潔凈室與室外大氣靜壓差換氣次數(shù)≥0.5μm塵粒數(shù)/m3≥5μm塵粒數(shù)/m3沉降菌落數(shù)/皿萬級18~26℃30%-65%特殊要求除外＞5Pa＞10Pa＞12Pa≥20次/h≤350000≤2000≤1.5十萬級18~26℃30%-65%特殊要求除外＞5Pa＞10Pa＞12Pa≥15次/h≤3500000≤20000≤3三、獸藥GMP——廠房與設施1、設備要求：便于生產(chǎn)和使用，保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止污染和混藥，利于維修和清潔。2、設備管理：建立健全規(guī)章制度，建立設備檔案，狀態(tài)標識，定期維修、保養(yǎng)、驗證，計量器具校正。三、獸藥GMP——設備1、物料應符合相關質(zhì)量標準2、物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放、使用應符合要求，防止污染、混淆。3、獸用特殊藥品執(zhí)行國家有關規(guī)定。4、特別強調(diào)標簽、說明書的管理。三、獸藥GMP——物料第五條內(nèi)包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥（或功能與主治）、含量/包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。第六條外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥（或功能與主治）、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。（引自農(nóng)業(yè)部令第22號《獸藥標簽和說明書管理辦法》）三、獸藥GMP——物料之標簽第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度）、性狀、接種對象、用法與用量（凍干疫苗須標明稀釋方法）、注意事項（包括不良反應與急救措施）、有效期、規(guī)格（容量和頭份）、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。（引自農(nóng)業(yè)部令第22號《獸藥標簽和說明書管理辦法》）三、獸藥GMP——物料之說明書1、環(huán)境衛(wèi)生：無污染源2、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生：

按工藝要求設計各潔凈功能區(qū)并定期監(jiān)測。

按清潔消毒規(guī)程進行清潔，消毒劑定期更換，無衛(wèi)生死角。衛(wèi)生用具易清洗消毒，存放地點對產(chǎn)品不造成污染。

嚴格控制潔凈區(qū)人員數(shù)量（每人2m2-4m2）。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關的物品。三、獸藥GMP——衛(wèi)生3、原輔材料衛(wèi)生：無塵泥污染、無蟲叮鼠咬、密封完整，進入生產(chǎn)區(qū)應經(jīng)相應清潔消毒處理。4、設備衛(wèi)生：按清潔消毒規(guī)程清潔、無衛(wèi)生死角。5、人員衛(wèi)生：進行衛(wèi)生教育，建立個人健康檔案。6、潔凈區(qū)工作服衛(wèi)生：不脫落纖維顆粒、不產(chǎn)生靜電、能最大阻留人體脫落物。不同潔凈級別工作服分別清洗、整理、消毒和滅菌。三、獸藥GMP——衛(wèi)生生產(chǎn)污染來源，及所占比例建筑污染通氣換氣人員污染5%15%80%人！[潔凈區(qū)六步洗手法]-（搓手心、搓手背、搓指縫、搓姆指、搓手腕、揉指尖）定期手消毒帶帽要求：帽子必須穿戴整齊，頭發(fā)、耳朵應全部遮蓋關門要求第五十四條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。第五十八條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。第六十條生產(chǎn)人員應建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。三、獸藥GMP——衛(wèi)生驗證：能證實任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)能導致與其結(jié)果的有文件證明的一系列活動。獸藥生產(chǎn)驗證應包括：廠房、設施、及設備安裝確認、運行確認、性能確認、清潔驗證、生產(chǎn)工藝驗證、產(chǎn)品檢驗方法驗證及儀器儀表的校驗。三、獸藥GMP——驗證1、文件類型：管理制度、技術標準、標準操作規(guī)程、記錄（憑證）。2、文件要求：A標題能說明文件性質(zhì)。B有能識別其文本、類別的編碼和日期。C數(shù)據(jù)填寫真實、清晰、不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍可辨認。D文件不得使用手抄件，文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。三、獸藥GMP——文件1、生產(chǎn)管理文件：工藝規(guī)程、SOP、生產(chǎn)記錄。2、生產(chǎn)過程管理A生產(chǎn)指令的下達B生產(chǎn)前的準備C生產(chǎn)過程中的工藝、批號、包裝、物料平衡、偏差、不合格品、清場、記錄等的管理三、獸藥GMP——生產(chǎn)管理3、防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施。A生產(chǎn)前后認真檢查和做好清場工作。B嚴格按工藝規(guī)程生產(chǎn)，采取措施防止氣體、灰塵等的交叉污染。C不同品種、規(guī)格產(chǎn)品不在同一操作間進行，以防污染或混淆。D生產(chǎn)中各狀態(tài)標識明確，批記錄填寫及時準確。E嚴格按工藝要求、控制點進行檢查并記錄。三、獸藥GMP——生產(chǎn)管理4、空氣凈化系統(tǒng)管理：定期按質(zhì)量標準進行監(jiān)測，保證其符合要求。5、工藝用水管理：定期按質(zhì)量標準進行監(jiān)測、儲存和分配符合要求，輸送管道定期清洗消毒。6、滅菌管理：滅菌前產(chǎn)品微生物污染應控制，滅菌前后產(chǎn)品應能可靠區(qū)分，以防混淆。三、獸藥GMP——生產(chǎn)管理第八十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。三、獸藥GMP——質(zhì)量管理1、原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制。2、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。3、批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的管理。4、產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控。5、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理。6、質(zhì)量事故管理。7、供應商質(zhì)量體系評估。三、獸藥GMP——質(zhì)量管理1、經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格的獸藥方能銷售。2、每批成品均應有銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后一年。3、建立售后服務制度。三、獸藥GMP——產(chǎn)品銷售與收回1、產(chǎn)品收回包括退貨和企業(yè)主動召回。2、對收回的產(chǎn)品需了解原因，及時改進，及時處理。3、因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時應同時處理。三、獸藥GMP——產(chǎn)品銷售與收回獸藥不良反應：包括所有危及動物健康或生命及導致飼料報酬明顯下降的不良反應；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應；各種類型的過敏反應；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應；其他一切意外的不良反應。獸藥不良反應監(jiān)測：是指在按使用說明書正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關的意外或有害反應的監(jiān)察，不包括因用藥不當引起的有害反應。三、獸藥GMP——投訴與不良反應報告第八十六條企業(yè)應建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門部門或人員負責管理。第八十七條對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對獸藥不良反應應及時向當?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出