?衛(wèi)生資格01藥學(xué)（士卜章節(jié)練習(xí)?相關(guān)專業(yè)知識?

醫(yī)院藥事管理（Bl型題）（共118題）

1.藥品

解析：本題為識記題，藥品系指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。本題選E。

答案：（E）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.未曾在中國生產(chǎn)的藥品

C.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品

D.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行調(diào)配、購買和使用的藥品

E.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

2.新藥

解析：本題為識記題，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。以上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的亦按新藥管理。本題選A。

答案：（A）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.未曾在中國生產(chǎn)的藥品

C.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品

D.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行調(diào)配、購買和使用的藥品

E.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

3.處方藥

解析：本題為識記題，處方藥系指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥系指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行調(diào)配、

購買和使用的藥品。本題選C。

答案：（C）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.未曾在中國生產(chǎn)的藥品

C.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品

D.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行調(diào)配、購買和使用的藥品

E.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

4.非處方藥/OTC

解析：本題為識記題，非處方藥/OTC系指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行調(diào)配、購買和使用的藥品，處方藥系指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可

調(diào)配、購買和使用的藥品。本題選D。

答案：（D）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.未曾在中國生產(chǎn)的藥品

C.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品

D.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行調(diào)配、購買和使用的藥品

E.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

5.國家基本藥物的遴選原則

解析：本題為識記題，我國國家基本藥物的遴選原則是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重?！痘踞t(yī)療保險藥品目錄》藥品的遴選原則是：臨床必需、

安全有效、價格合理、使用方便、市場保證供應(yīng)。本題選A。

答案：（A）

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重

B.臨床必需、安全有效、價格合理、中西藥并重

C.臨床急需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、保證供應(yīng)

D.臨床急需、安全有效、價格合理、使用方便、市場保證供應(yīng)

E.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場保證供應(yīng)

6.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的遴選原則

解析：本題為識記題，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的遴選原則是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場保證供應(yīng)。我國國家基本藥物的遴選原則是：臨床必需、

安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。本題選E。

答案：（E）

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重

B.臨床必需、安全有效、價格合理、中西藥并重

C.臨床急需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、保證供應(yīng)

D.臨床急需、安全有效、價格合理、使用方便、市場保證供應(yīng)

E.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場保證供應(yīng)

7.麻醉藥品和毒性藥品的原料藥

解析：本題為識記題，普通藥品屬于三級管理，精神藥品、貴重藥品及自費藥品屬于二級管理，麻醉藥品和毒性藥品的原料藥屬于一級管理。本題選A。

答案：（A）

A.一級管理

B.二級管理

C.三級管理

D.四級管理

E.五級管理

8.精神藥品、貴重藥品及自費藥品

解析：本題為識記題，普通藥品屬于三級管理，精神藥品、貴重藥品及自費藥品屬于二級管理，麻醉藥品和毒性藥品的原料藥屬于一級管理。本題選B。

答案：（B）

A.一級管理

B.二級管理

C.三級管理

D.四級管理

E.五級管理

9.普通藥品

解析：本題為識記題，普通藥品屬于三級管理，精神藥品、貴重藥品及自費藥品屬于二級管理，麻醉藥品和毒性藥品的原料藥屬于一級管理。本題選C。

答案：（C）

A.一級管理

B.二級管理

C.三級管理

D.四級管理

E.五級管理

10.麻醉藥品處方保存

解析：《處方管理辦法》第五十條：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期

限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題選C。

答案:(C)

AL年

B.二年

C.三年

D.五年

E.十年

11.精神藥品處方保存

解析：《處方管理辦法》第五十條：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期

限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題選B。

答案：(B)

AL年

B.二年

C.三年

D.五年

E.十年

12.普通處方保存

解析：《處方管理辦法》第五十條：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期

限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題選A。

答案：(A)

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

E.十年

13.二級醫(yī)院藥事管理委員會的成員應(yīng)有

解析：本題為識記題，二級醫(yī)院藥事管理委員會的成員應(yīng)有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格；三級醫(yī)院藥事管理委員會的成員應(yīng)有高級技術(shù)職務(wù)任職資格；本題選C。

答案：（C）

A.初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格

B.中級技術(shù)職務(wù)任職資格

C.中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格

D.高級技術(shù)職務(wù)任職資格

E.高級以上技術(shù)職務(wù)任職資格

14.三級醫(yī)院藥事管理委員會的成員應(yīng)有

解析：本題為識記題，三級醫(yī)院藥事管理委員會的成員應(yīng)有高級技術(shù)職務(wù)任職資格；二級醫(yī)院藥事管理委員會的成員應(yīng)有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格。本題選D。

答案：（D）

A.初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格

B.中級技術(shù)職務(wù)任職資格

C.中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格

D.高級技術(shù)職務(wù)任職資格

E.高級以上技術(shù)職務(wù)任職資格

15.二級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有

解析：本題為識記題，二級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由

具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。本題選Co

答案：（C）

A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

B.藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

C.藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

D.藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

E.藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

16.三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有

解析：本題為識記題，三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；二級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有

藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。本題選D。

答案：(D)

A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

B.藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

C.藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

D.藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

E.藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任

17似Rp或者R標(biāo)示

解析：處方主要由前記、正文、后記三部分組成。①前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期

等；可添列特殊要求的項目，麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。②正文：以RP或R(拉丁文ReCiPe“請取”的縮寫)

標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。本題選C。

答案：(C)

A.前記

B.前文

C.正文

D.后記

E.附錄

18.代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號、科別等

解析：處方主要由前記、正文、后記三部分組成。①前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期

等；可添列特殊要求的項目，麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。②正文：以RP或R(拉丁文ReCiPe“請取”的縮寫)

標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。本題選A。

答案：(A)

A.前記

B.前文

C.正文

D.后記

E.附錄

19.為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品膠囊劑處方

解析：《處方管理辦法》第二十四條：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制

劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題選D。

答案：（D）

A.1次用量

B.1日用量

C.不得超過3日用量

D.不得超過7日用量

E.不得超過15日用量

20.為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的第一類精神藥品顆粒劑處方

解析：《處方管理辦法》第二十四條：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制

劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題選D。

答案：（D）

A.1次用量

B.1日用量

C.不得超過3日用量

D.不得超過7日用量

E.不得超過15日用量

21.麻醉藥品處方的印刷用紙為

解析：處方的顏色有以下幾個方面：①普通處方的印刷用紙為白色。②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。

④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。本題選A。

答案：（A）

A.淡紅色

B.白色

C.淡黃色

D.淡綠色

E.淡藍(lán)色

22.第二類精神藥品處方的印刷用紙為

解析：處方的顏色有以下幾個方面：①普通處方的印刷用紙為白色。②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。

④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。本題選B。

答案：（B）

A.淡紅色

B.白色

C.淡黃色

D.淡綠色

E.淡藍(lán)色

23.普通處方的印刷用紙為

解析：處方的顏色有以下幾個方面：①普通處方的印刷用紙為白色。②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。

④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。本題選B。

答案：（B）

A.淡紅色

B.白色

C.淡黃色

D.淡綠色

E.淡藍(lán)色

24JL科處方的印刷用紙為

解析：處方的顏色有以下幾個方面：①普通處方的印刷用紙為白色。②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。

④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。本題選D。

答案：（D）

A.淡紅色

B.白色

C.淡黃色

D.淡綠色

E.淡藍(lán)色

25.進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)II藥品的單位應(yīng)

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十三條：進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道

的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起一個月內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表

及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。本題選C。

答案：（C）

A.于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告

B.應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

C.于發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告

D.立即報告

E.每季度集中報告

26.死亡病例須

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報

告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。本題選D。

答案：（D）

A.于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告

B.應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

C于發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告

D.立即報告

E.每季度集中報告

27.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣

級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)

/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。本題選B。

答案：（B）

A.于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告

B.應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

C.于發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告

D.立即報告

E.每季度集中報告

28.查處方

解析：《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌,對藥品性狀、

用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。本題選A。

答案：（A）

A.對科別、姓名、年齡

B.對藥品性狀、用法用量

C.對藥名、劑型

D.對規(guī)格、數(shù)量

E.對臨床診斷

29.查配伍禁忌

解析：《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌,對藥品性狀、

用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。本題選B。

答案；（B）

A.對科別、姓名、年齡

B.對藥品性狀、用法用量

C.對藥名、劑型

D.對規(guī)格、數(shù)量

E.對臨床診斷

3（）.查用藥合理

解析：《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌,對藥品性狀、

用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。本題選E。

答案：（E）

A.對科別、姓名、年齡

B.對藥品性狀、用法用量

C.對藥名、劑型

D.對規(guī)格、數(shù)量

E.對臨床診斷

31.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首

次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。本題選C。

答案：(C)

A.消費者有權(quán)自主選購，并按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用

B.只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳

C.應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)

D.按季度報告

E.報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

32.新藥監(jiān)測期已滿的藥品

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首

次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。本題選E。

答案：(E)

A.消費者有權(quán)自主選購，并按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用

B.只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳

C應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)

D.按季度報告

E.報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

33.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的

解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方

中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。本題選A。

答案：(A)

A.應(yīng)當(dāng)予以說明

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用

C.應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D.應(yīng)當(dāng)列出全部中藥藥味

E.修改藥品說明書

34.注射劑和非處方藥

解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方

中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。本題選C。

答案：(C)

A.應(yīng)當(dāng)予以說明

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用

C.應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D.應(yīng)當(dāng)列出全部中藥藥味

E.修改藥品說明書

35.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)

容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。本題選D。

答案：(D)

A.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容

B.應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容

C.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要

內(nèi)容

D.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

E.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號、有效期

36.藥品外標(biāo)簽

解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、

生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說

明書”字樣。本題選B。

答案：（B）

A.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容

B.應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容

C.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要

內(nèi)容

D.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

E.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號、有效期

37.原料藥的標(biāo)簽

解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝

數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。本題選A。

答案；（A）

A.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容

B.應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯臧、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容

C.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要

內(nèi)容

D.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

E.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號、有效期

38.在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的性能，是藥品的

解析：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的性能，是藥品的基本特征。所以

答案為A。

答案：（A）

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

39.每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，是藥品的

解析：均一性是指藥品每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，是藥品的重要特征，所以答案為D。

答案：（D）

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

40.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，是藥品的

解析：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的性能，是藥品的基本特征。所以

答案為A。

答案；（C）

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

41.按規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量使用，對用藥者生命安全的影響程度，是藥品的

解析：安全性是指藥品按照規(guī)定的適應(yīng)證或功能主治、用法和用量使用，對用藥者生命安全的影響程度，所以答案為B。

答案：（B）

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

42.國家保證其生產(chǎn)供應(yīng)，在使用中首選的是

解析：國家基本藥物是從國家目前臨床應(yīng)用的各種藥品中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的具有代表性、由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品。國家保證其生產(chǎn)供應(yīng)，在使用中首選。所

以第1題答案為D。

答案：（D）

A.新藥

B.上市藥品

C.特殊管理藥品

D.國家基本藥物

E.基本醫(yī)療保險用藥

43.我國境內(nèi)未曾上市銷售的藥品為

解析：新藥系指我國境內(nèi)未曾上市銷售的藥品。以上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。所以第3題答案為A。

答案：（A）

A.新藥

B.上市藥品

C.特殊管理藥品

D.國家基本藥物

E.基本醫(yī)療保險用藥

44.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書的藥品制劑為

解析：上市藥品又稱為注冊藥品，指的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書的藥品制劑。所以第4題答案為B。

答案；（B）

A.新藥

B.上市藥品

C.特殊管理藥品

D.國家基本藥物

E.基本醫(yī)療保險用藥

45.我國《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品為

解析：我國《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。所以第2題答案為C。

答案：（C）

A.新藥

B.上市藥品

C特殊管理藥品

D.國家基本藥物

E.基本醫(yī)療保險用藥

46.屬于“一級管理”的藥品范圍是

解析：衛(wèi)生部明確規(guī)定，醫(yī)院對藥品的管理要實行"金額管理，重點統(tǒng)計"管理辦法。目前一般醫(yī)院都對藥品實行三級管理：一級管理的范圍是麻醉藥品和毒性藥品的原料藥；二

級管理的范圍是精神藥品、貴重藥品及自費藥品；三級管理的范圍是普通藥品。所以第1題答案為C,第2題答案為D,第3題答案為A。

答案：（C）

A.普通藥品

B.放射性藥品

C.麻醉藥品和毒性藥品的原料藥

D.精神藥品、貴重藥品及自費藥品

E.效期藥品

47.屬于"二級管理”的藥品范圍是

解析：衛(wèi)生部明確規(guī)定，醫(yī)院對藥品的管理要實行"金額管理，重點統(tǒng)計"管理辦法。目前一般醫(yī)院都對藥品實行三級管理：一級管理的范圍是麻醉藥品和毒性藥品的原料藥；二

級管理的范圍是精神藥品、貴重藥品及自費藥品；三級管理的范圍是普通藥品。所以第1題答案為C,第2題答案為D,第3題答案為A。

答案：（D）

A.普通藥品

B.放射性藥品

C.麻醉藥品和毒性藥品的原料藥

D.精神藥品、貴重藥品及自費藥品

E.效期藥品

48.屬于"三級管理”的藥品范圍是

解析：衛(wèi)生部明確規(guī)定，醫(yī)院對藥品的管理要實行"金額管理，重點統(tǒng)計"管理辦法。目前一般醫(yī)院都對藥品實行三級管理：一級管理的范圍是麻醉藥品和毒性藥品的原料藥；二

級管理的范圍是精神藥品、貴重藥品及自費藥品；三級管理的范圍是普通藥品。所以第1題答案為C,第2題答案為D,第3題答案為A。

答案：（A）

A.普通藥品

B.放射性藥品

C麻醉藥品和毒性藥品的原料藥

D.精神藥品、貴重藥品及自費藥品

E.效期藥品

49.保存期限為1年的是

解析：普通處方、急診處方、兒科處方的保存期限為1年。所以第1題答案為B。

答案：（B）

A.處方

B.普通處方、急診處方、兒科處方

C中藥飲片處方

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方

E.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方

50.保存期限為2年的是

解析：醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方的保存期限為2年，所以第2題答案為E。

答案：（E）

A.處方

B.普通處方、急診處方、兒科處方

C中藥飲片處方

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方

E.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方

51.保存期限為3年的是

解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方的保存期限為3年，所以第3題答案為D。

答案：（D）

A.處方

B.普通處方、急診處方、兒科處方

C中藥飲片處方

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方

E.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方

52.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)格式印制的是

解析：處方是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)格式印制的，所以第4題答案為A。

答案：（A）

A.處方

B.普通處方、急診處方、兒科處方

C.中藥飲片處方

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方

E.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方

53.藥品可按照君、臣、佐、使的順序排列的是

解析：中藥飲片處方中，藥品可按照君、臣、佐、使的順序排列，所以第5題答案是C。

答案：（C）

A.處方

B.普通處方、急診處方、兒科處方

C.中藥飲片處方

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方

E.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方

54.進(jìn)口藥品注冊證有效期為

解析：《進(jìn)口藥品注冊證》分為正本和副本,自發(fā)證之日起，有效期3年，所以答案為A。

答案：（A）

A.3年

B.5年內(nèi)

C.6年內(nèi)

D.8年

E.10年

55.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是

解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥

品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，所以答案為E。

答案:(E)

A.3年

B.5年內(nèi)

C.6年內(nèi)

D.8年

EJo年

56.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

解析：根據(jù)規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口,

所以答案為B。

答案：(B)

A.3年

B.5年內(nèi)

C.6年內(nèi)

D.8年

E.10年

57.新型化學(xué)成分藥品未披露的試驗數(shù)據(jù)，自獲得許可證之日起給予保護(hù)的期限是

解析：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新

型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。所以答案為C。

答案：(C)

A.3年

B.5年內(nèi)

C.6年內(nèi)

D.8年

E.10年

58.藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

解析：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，或者是以非藥品冒充藥品，或者以他種藥品冒充此種藥品

的。所以答案是A。

答案:（A）

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

E.藥品

59.被污染的藥品

解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷

售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。由于第4條，所以答案

是B。

答案：（B）

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

E.藥品

60.超過有效期的藥品

解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)

的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。由于第3條，所以答案是D。

答案：（D）

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

E.藥品

61.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，所以答案為C。

答案：(C)

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

E.藥品

62.《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)部門為

解析：《藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥的審批均由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》則由省級藥品

監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。

答案：(C)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

63.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的頒布部門是

解析：《藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥的審批均由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》則由省級藥品

監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。

答案：(A)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

64.新藥批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是

解析：《藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥的審批均由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》則由省級藥品

監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。

答案:（A）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

65.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并

解析：《藥品管理法》規(guī)定，未取得“三證”而從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)依法處以違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；而偽造、變造、買賣、出租、出借許可

證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑，并處以違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下

的罰款。

答案：（A）

A.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

D.處2萬元以上10萬元以下的罰款

E.處1萬元以上20萬元以下的罰款

66.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑，并

解析：《藥品管理法》規(guī)定，未取得“三證”而從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)依法處以違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；而偽造、變造、買賣、出租、出借許可

證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑，并處以違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下

的罰款。

答案：（B）

A.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

D.處2萬元以上10萬元以下的罰款

E.處1萬元以上20萬元以下的罰款

67.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并

解析：《藥品管理法》規(guī)定，未取得“三證”而從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)依法處以違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；而偽造、變造、買賣、出租、出借許可

證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑，并處以違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下

的罰款。

答案：(C)

A.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

D.處2萬元以上10萬元以下的罰款

E.處1萬元以上20萬元以下的罰款

68.自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門作出是否同意籌建決定的期限為

解析：為了進(jìn)一步規(guī)范藥品的監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門對審批事項均做出了時限規(guī)定。《藥品管理法實施條例》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請

之日起，作出是否同意籌建決定的期限為30個工作日；新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)證明文件后必須在30個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)變

更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請之日起作出決定的期限為15個工作日。

答案：(E)

A.5個工作日

Blo個工作日

C.15個工作日

D.20個工作日

E.30個工作日

69.新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)證明文件后向藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認(rèn)證的期限為

解析：為了進(jìn)一步規(guī)范藥品的監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門對審批事項均做出了時限規(guī)定?！端幤饭芾矸▽嵤l例》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請

之日起，作出是否同意籌建決定的期限為30個工作日；新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)證明文件后必須在30個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)變

更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請之日起作出決定的期限為15個工作日。

答案：(E)

A.5個工作日

B.10個工作日

C.15個工作日

D.20個工作日

E.30個工作日

70.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請之日起作出決定的期限為

解析：為了進(jìn)一步規(guī)范藥品的監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門對審批事項均做出了時限規(guī)定?！端幤饭芾矸▽嵤l例》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請

之日起，作出是否同意籌建決定的期限為30個工作日；新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)證明文件后必須在30個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)變

更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請之日起作出決定的期限為15個工作日。

答案：（C）

A.5個工作日

B.10個工作日

C15個工作日

D.20個工作日

E.30個工作日

71.每張?zhí)幏讲怀^2日極量的藥品是

解析：我國對特殊管理的藥品均有處方限量的要求，醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量；第二類精神藥品每張?zhí)幏降奶幏较蘖繛椴怀^7日用量；同時還規(guī)定醫(yī)療用毒

性藥品生產(chǎn)時必須做好生產(chǎn)記錄，且生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。

答案：（D）

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

E.放射性藥品

72.每張?zhí)幏揭话悴怀^7日用量的藥品是

解析：我國對特殊管理的藥品均有處方限量的要求，醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量；第二類精神藥品每張?zhí)幏降奶幏较蘖繛椴怀^7日用量；同時還規(guī)定醫(yī)療用毒

性藥品生產(chǎn)時必須做好生產(chǎn)記錄，且生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。

答案：（C）

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

E.放射性藥品

73.生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查的藥品是

解析：我國對特殊管理的藥品均有處方限量的要求，醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量；第二類精神藥品每張?zhí)幏降奶幏较蘖繛椴怀^7日用量；同時還規(guī)定醫(yī)療用毒

性藥品生產(chǎn)時必須做好生產(chǎn)記錄，且生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。

答案：（D）

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

E.放射性藥品

74.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作的部門是

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況是其主要職責(zé)之一;

對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理則是省級食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，承擔(dān)藥

品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作則是其工作內(nèi)容之一。

答案；（C）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

E.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

75.對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門是

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況是其主要職責(zé)之一;

對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理則是省級食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，承擔(dān)藥

品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作則是其工作內(nèi)容之一。

答案：（B）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

E.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

76.通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況的部門是

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況是其主要職責(zé)之一;

對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理則是省級食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，承擔(dān)藥

品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作則是其工作內(nèi)容之一。

答案：（A）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

E.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

77.被污染的藥品屬于

解析：按假藥論處的六種情形包括：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③

變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

答案：（B）

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

E.藥品

78.超過有效期的藥品屬于

解析：有下列情形之一的，按劣藥論處。①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

答案：（D）

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

E.藥品

79.設(shè)置國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)的部門是

解析：《藥品管理法實施條例》規(guī)定，國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置：省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的部門由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置。

答案：（C）

A.國務(wù)院

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E.市（地）級藥品監(jiān)督管理部門

80.依法設(shè)置省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的部門是

解析：《藥品管理法實施條例》規(guī)定，國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置；省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的部門由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置。

答案：（D）

A.國務(wù)院

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E.市（地）級藥品監(jiān)督管理部門

81.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作的部門是

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》指出，國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況是其主要職責(zé)之一;

對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理則是省級食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，承擔(dān)藥

品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作則是其工作內(nèi)容之一。

答案：（C）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

E.國家衛(wèi)生健康委員會

82.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》指出，藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是新的藥品不良反應(yīng)；對器官能產(chǎn)生永久損傷和能導(dǎo)致住院或住院時間延長的不良反應(yīng)則是

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。

答案：（A）

A.新的藥品不良反應(yīng)

B.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.可疑藥品不良反應(yīng)

D.藥品不良反應(yīng)

E.罕見藥品不良反應(yīng)

83.對器官能產(chǎn)生永久損傷的不良反應(yīng)是

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》指出，藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是新的藥品不良反應(yīng)；對器官能產(chǎn)生永久損傷和能導(dǎo)致住院或住院時間延長的不良反應(yīng)則是

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。

答案：（B）

A.新的藥品不良反應(yīng)

B.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.可疑藥品不良反應(yīng)

D.藥品不良反應(yīng)

E.罕見藥品不良反應(yīng)

84.能導(dǎo)致住院或住院時間延長的不良反應(yīng)是

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》指出，藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是新的藥品不良反應(yīng)；對器官能產(chǎn)生永久損傷和能導(dǎo)致住院或住院時間延長的不良反應(yīng)則是

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。

答案：(B)

A.新的藥品不良反應(yīng)

B.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.可疑藥品不良反應(yīng)

D.藥品不良反應(yīng)

E.罕見藥品不良反應(yīng)

85.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地何部門審核同意

解析：無

答案：(C)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

86.對療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，何部門有權(quán)撤銷其批準(zhǔn)文號

解析：無

答案：(A)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

87.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須向何部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》

解析：無

答案：(C)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

88.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并

解析：無

答案：（B）

A.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法收入50%以上3倍以下的罰款

D.處2萬元以上10萬元以下的罰款

E.處1萬元以上20萬元以下的罰款

89.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并

解析：無

答案：（A）

A.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法收入50%以上3倍以下的罰款

D.處2萬元以上10萬元以下的罰款

E.處1萬元以上20萬元以下的罰款

90.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部的收入，并

解析：無

答案：（C）

A.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法收入50%以上3倍以下的罰款

D.處2萬元以上10萬元以下的罰款

E.處1萬元以上20萬元以下的罰款

91.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

解析：無

答案：（B）

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

E.藥品

92.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

解析：無

答案：（D）

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

E.藥品

93.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，注冊批準(zhǔn)的部門是

解析：無

答案：（A）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院工商行政管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級工商行政管理部門

E.市（地）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

94.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)部門是

解析：無

答案：（C）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院工商行政管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級工商行政管理部門

E.市（地）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

95.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照何部門的規(guī)定印刷

解析：無

答案：（A）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院工商行政管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級工商行政管理部門

E.市（地）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

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