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11.060.25學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C33ZMDS中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZMDS

—2023口腔正畸活動矯治器Orthodontic

發(fā)布

實(shí)施中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 發(fā)

布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

30004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前 言

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II引 言

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III1

范圍

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12

規(guī)范性引用文件

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13

術(shù)語和定義

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14

分類

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15

設(shè)計(jì)

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2標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)獲取與模型要求

..........................................................

2

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2

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26

性能要求

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2表面質(zhì)量

........................................................................

2基托表面質(zhì)量

....................................................................

2基托組織面質(zhì)量

..................................................................

2基托厚度

........................................................................

2金屬粗糙度

......................................................................

2矯治力

..........................................................................

3焊接力

..........................................................................

3基托顏色

........................................................................

3咬合關(guān)系

........................................................................

37

試驗(yàn)方法

............................................................................

3表面質(zhì)量

........................................................................

3基托表面質(zhì)量

....................................................................

3基托組織面質(zhì)量

..................................................................

3基托厚度

........................................................................

3粗糙度

..........................................................................

3矯治力

..........................................................................

3焊接力

..........................................................................

3基托顏色

........................................................................

3咬合關(guān)系

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38

包裝、標(biāo)志和隨附文件

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3

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4

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4使用說明書、檢驗(yàn)合格證

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4參 考 文 獻(xiàn)

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5學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

30004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟提出。本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。齒科技術(shù)有限公司、上海速成義齒有限公司、有研醫(yī)療器械（北京）有限公司。蘇健、劉子巍、齊廷俏、陳研如、王洪雨、程石、韓曉希、劉林、劉國林、成鵬飛、李靖桓、張凱宇、何大慶、徐小川、黃曉峰、常志明、曾東、廖贊、牛光良、鄧斌、王躍東。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

30004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載GB/T

39329-2020

增材制造

測試方法

標(biāo)準(zhǔn)測試件精度檢驗(yàn)進(jìn)行充分驗(yàn)證。應(yīng)對矯治器的生產(chǎn)工藝進(jìn)系，對設(shè)計(jì)方案進(jìn)行溝通，確認(rèn)矯治器的結(jié)構(gòu)是可實(shí)現(xiàn)的。準(zhǔn)，不利于該技術(shù)在行業(yè)內(nèi)的蓬勃發(fā)展和廣大患者的口腔健康及切身利益。本文件內(nèi)容參考近五年來已上市的口腔正畸活動矯治技術(shù)要求及國內(nèi)外相關(guān)專著及文獻(xiàn)，并綜合臨床使用效果及醫(yī)療器械檢測數(shù)據(jù)編寫完成，旨在為廣大生產(chǎn)企業(yè)開展口腔正畸活動矯治器技術(shù)提供借鑒和參考。由于口腔正畸活動矯治器技術(shù)仍處于快速發(fā)展階段，相關(guān)內(nèi)容將不斷更新。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

30004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件規(guī)定了“口腔正畸活動矯治器”（以下簡稱矯治器）的分類、設(shè)計(jì)、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法、標(biāo)志的要求。供患者可由患者自由摘戴使用的矯正器和保持器，用于患者恢復(fù)口腔內(nèi)的牙列錯亂、反咬合等情況。本文件不適用于固定矯治器。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T

4240-2019 不銹鋼絲GB/T

9937-2020 牙科學(xué)

名稱術(shù)語GB/T

牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求GB/T

增材制造

測試方法

標(biāo)準(zhǔn)測試件精度檢驗(yàn)YY 牙科學(xué)

基托聚合物

第1部分：義齒基托聚合物YY/T

牙科學(xué)

基托聚合物

第2部分：正畸基托聚合物YY/T

醫(yī)療器械

用于制造商提供信息的符號 第1YY/T

0625-2016 牙科學(xué)

正畸絲3 術(shù)語和定義GB/T

9937-2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。正畸矯治器

orthodontic

appliance設(shè)計(jì)用于提供被動或保持正畸治療的牙科器械。活動正畸矯治器

orthodontic

appliance牙醫(yī)初戴于病人口內(nèi)后，由病人定期摘下和戴回的正畸矯治器。保持器

retainer設(shè)計(jì)用于阻止牙齒移動，維持牙牙合面結(jié)構(gòu)穩(wěn)定或保持牙齒間矯正效果的牙科器械。組織面

intaglio

落在黏膜上且黏膜支持的義齒或其他修復(fù)體的表面。4 分類口腔正畸活動矯治器按產(chǎn)品功能作用機(jī)理分為矯治器和保持器。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

30004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)獲取與模型要求5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采集并向設(shè)計(jì)制作企業(yè)提供完整的、滿足矯治器設(shè)計(jì)制作要求的影像學(xué)模型、咬合關(guān)系等數(shù)據(jù)資料。5.1.2 口腔模型藝（打印）完成口腔模型制作。5.1.3 口腔模型咬合關(guān)系32設(shè)計(jì)5.2.1 主體與連接體1.0mm彎制，加力體的彈簧要求直徑為0.3mm-0.6mm彎制。5.2.2固位結(jié)構(gòu)適的固位體數(shù)量、形狀及位置。5.2.3 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的口腔模型數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)文件制造。材料矯治器的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的牙科正畸絲、不銹鋼絲、正畸帶環(huán)、螺旋擴(kuò)弓器、樹脂基托聚合物及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。6 性能要求表面質(zhì)量橫紋，尖部應(yīng)圓鈍?；斜砻尜|(zhì)量應(yīng)被完全包裹在基托內(nèi)?；薪M織面質(zhì)量組織面不得存在殘余異物及雜質(zhì)，瘤狀凸起及異常凹陷。基托厚度矯治器樹脂基托厚度應(yīng)不小于1.5mm。金屬粗糙度矯治器暴露于口腔內(nèi)金屬部分表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

30004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載矯治力矯治器制作固位體、加力體所采用的正畸絲或不銹鋼絲應(yīng)符合YY/T

中5.4彎曲剛度的要求，承載力為5N，復(fù)位后應(yīng)與模型相貼合，無明顯晃動、翹動、縫隙。焊接力矯治器需焊接的焊接點(diǎn)，應(yīng)具有

20N

的拉伸強(qiáng)度?；蓄伾季鶆颍瑹o色透明自凝樹脂應(yīng)無雜質(zhì)、細(xì)紋。咬合關(guān)系矯治器需要建立咬合關(guān)系時(shí)，咬合面應(yīng)與對頜牙有接觸，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。7 試驗(yàn)方法表面質(zhì)量用肉眼檢查矯治器的基托、卡環(huán)、連接體及鋼絲表面，檢查結(jié)果是否符合的要求?；斜砻尜|(zhì)量用肉眼觀察及手觸摸檢查矯治器基托表面質(zhì)量，檢查結(jié)果是否符合6.2的要求?；薪M織面質(zhì)量用肉眼觀察及手觸摸檢查矯治器組織面，檢查結(jié)果是否符合基托厚度用齒科卡尺檢查矯治器基托部分的厚度，檢查結(jié)果是否符合粗糙度用粗糙度對比塊檢查矯治器暴露于口腔的金屬部分，檢查結(jié)果是否符合6.5的要求。矯治力按照

0625-2016中6.6的要求。焊接力20N16.7基托顏色矯治器熱凝基托色穩(wěn)定性，按照YY

0270.1-2011

中8.4.2.7方法試驗(yàn)；按照

中8.2方法觀察著色基托色素分布是否均勻，無色透明基托無雜質(zhì)及細(xì)紋，檢查結(jié)果是否符合6.8的要求。咬合關(guān)系果是否符合6.9的要求。8包裝、標(biāo)志和隨附文件學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

30004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載包裝矯治器的外包裝應(yīng)具有很好的防護(hù)性能，應(yīng)保證在正常