《體外診斷醫(yī)療器械用移液針》編制說(shuō)明1一、項(xiàng)目背景根據(jù)《中國(guó)體外診斷（以下簡(jiǎn)稱為“IVD”）行業(yè)年度報(bào)告（2022版）》報(bào)道，2022年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1600億人民幣，與2021年1300億人民幣的市場(chǎng)規(guī)模相比，增速超過(guò)30%，體外診斷產(chǎn)業(yè)成為整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)中增速最快的細(xì)分市場(chǎng)。而作為IVD器械的核心模塊單元、流體液路系統(tǒng)設(shè)計(jì)的高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)，是IVD器械質(zhì)量成功的關(guān)鍵要素之一，其零部件行業(yè)的發(fā)展與體外診斷行業(yè)的發(fā)展密不可分，作為體外診斷器械的核心零件，其市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)隨著體外診斷器械國(guó)產(chǎn)化率的提高而不斷增長(zhǎng)。流體液路系統(tǒng)零部件是指用于自動(dòng)化分析器械液路系統(tǒng)的關(guān)鍵零部件，包括柱塞泵、電磁閥、移液針和連接件等。由微流體零部件構(gòu)成的液路系統(tǒng)能高精密地進(jìn)行微量流體傳輸，為正確的分析結(jié)果奠定基礎(chǔ)，是全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷器械的關(guān)鍵組成部分。其中關(guān)鍵零部件-移液針，是IVD器械的關(guān)鍵核心零部件，主要用于完成反應(yīng)介質(zhì)的精密輸送和分配，是IVD器械實(shí)現(xiàn)精密可靠測(cè)量的基在IVD器械領(lǐng)域，移液針的設(shè)計(jì)、加工質(zhì)量及穩(wěn)定供應(yīng)，從來(lái)都是被視為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管控。特別是頭部IVD器械生產(chǎn)企業(yè)，將日本、美國(guó)和歐洲的幾家移液針供應(yīng)商作為其長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴。通過(guò)和頭部IVD器械生產(chǎn)商的合作，國(guó)際品牌的移液針供應(yīng)商幾乎占據(jù)了90%以上的中高端市場(chǎng)份額。2移液針作為核心零部件，廣泛用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、流式細(xì)胞分析儀等各類IVD器械上，并且在環(huán)保、實(shí)驗(yàn)室儀器及新市場(chǎng)容量約為65億美元左右，而全球IVD市場(chǎng)容量約為660億美元左右，為中國(guó)的10倍。由此可見，基于中國(guó)龐大的人口基數(shù)和逐漸加劇的老齡化問(wèn)題，以及生活水平的不斷提高，中國(guó)的IVD市場(chǎng)潛力巨大。預(yù)計(jì)移液針在國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的年用量2023年深圳啟動(dòng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升專項(xiàng)計(jì)劃行動(dòng)-“靈渠”計(jì)劃，將聚焦深圳重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，以需求及問(wèn)題為雙導(dǎo)向，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)業(yè)質(zhì)量共性問(wèn)題等痛點(diǎn)，整治規(guī)范并提供產(chǎn)業(yè)、質(zhì)量政策和技術(shù)幫扶，綜合施策推動(dòng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升。恒永達(dá)作為體外診斷醫(yī)療器械用的關(guān)鍵核心部件移液針的國(guó)產(chǎn)制造者，為響應(yīng)上述計(jì)劃，故積極參與《體外診斷醫(yī)療器械用移液針》標(biāo)準(zhǔn)的制定中，力求推動(dòng)體外診斷醫(yī)療器械移液針國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量和效益，顯著加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力，形成一批可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ?。二、工作?jiǎn)況1.任務(wù)來(lái)源本項(xiàng)目名稱為《體外診斷醫(yī)療器械用移液針》，來(lái)源《深圳市質(zhì)量協(xié)會(huì)關(guān)于《體外診斷醫(yī)療器械用移液針》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知》。2.主要起草過(guò)程（1）立項(xiàng)：深圳市質(zhì)量協(xié)會(huì)牽頭的深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷醫(yī)療器械用移液針》，由深圳市質(zhì)量協(xié)會(huì)于2023年8月正式批準(zhǔn)立項(xiàng)，列入深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升“靈渠”計(jì)劃項(xiàng)目。（2）調(diào)研與起草：標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，深圳市質(zhì)量協(xié)會(huì)牽頭成立了標(biāo)準(zhǔn)編制小組，于8月底召開標(biāo)準(zhǔn)編制推進(jìn)會(huì)，討論了標(biāo)準(zhǔn)指定的人員分工、工作步驟和計(jì)劃。同時(shí)組織行業(yè)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了初步溝通研討，初步統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)框架和基本思路。在此基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)小組收集分析了大量技術(shù)資料，與9月初輸出了標(biāo)準(zhǔn)初稿。9月初至9月底，質(zhì)量協(xié)會(huì)多次組織標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容評(píng)審、實(shí)驗(yàn)測(cè)試等活動(dòng)，不斷對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修訂和完善，于9月底形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿；三、主要內(nèi)容及其技術(shù)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定編制。本文件在符合先行法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，規(guī)定4了體外診斷醫(yī)療器械用移液針的相關(guān)技術(shù)要求及試驗(yàn)方法，對(duì)移液針的類型及相關(guān)技術(shù)特征進(jìn)行了補(bǔ)充完善，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)無(wú)矛盾之處。1.主要內(nèi)容說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)分為9個(gè)章節(jié)，包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存、附錄A和附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)原名稱為《體外診斷醫(yī)療器械用采樣針》。在初次會(huì)議評(píng)審時(shí)有專家指出，IVD設(shè)備使用的針產(chǎn)品，既有采樣功能，也有穿刺、吸液、清洗等功能應(yīng)用，建議將采樣針修訂為移液針。經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)編寫小組討論研究，采納該專家意見，將名稱修改為《體外診斷醫(yī)療器械用移液針》，對(duì)應(yīng)附錄B中對(duì)移液針的分類進(jìn)行了定義闡述。第一章“范圍”：明確了本文件規(guī)定了部分體外診斷醫(yī)療器械用移液針的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、貯存、運(yùn)輸和標(biāo)志。本文件適用于體外診斷醫(yī)療器械上使用的、對(duì)介質(zhì)傳輸與分配精度可達(dá)≥1μL量級(jí)要求的移液針產(chǎn)品。第二章“規(guī)范性引用文件”：引用了GB/T1031產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值、GB/T1220不銹鋼棒、GB/T2421環(huán)境試驗(yàn)概述和指南、GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃、GB/T3620.1鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分、5GB/T6461金屬基體上金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層經(jīng)腐蝕試驗(yàn)后的試樣和試件的評(píng)級(jí)、GB/T7220產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度術(shù)語(yǔ)參數(shù)測(cè)量、GB/T10125人造氣氛腐蝕試驗(yàn)鹽霧試驗(yàn)、GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、GB/T19067.1產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)第1部分：實(shí)物測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、GB/T20878不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分、GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)（鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚）的測(cè)定、GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求、GB/T30062鋼管術(shù)語(yǔ)、GB/T34637無(wú)損檢測(cè)氣泡泄漏檢測(cè)方法、JB/T5000.11重型機(jī)械通用技術(shù)條件第11部分：配管。第三章“術(shù)語(yǔ)和定義”：除GB/T30062和GB/T18457等標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)界定的術(shù)語(yǔ)和定義外，對(duì)本文件涉及的移液針、針體區(qū)、針尖區(qū)、變徑區(qū)、變徑角度、折彎區(qū)、折彎角、折彎半徑、接口等術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋。第四章“技術(shù)要求”：主要規(guī)范了移液針用材料、類型、限用物質(zhì)以及移液針功能和性能技術(shù)要求。其中包括：依據(jù)GB/T20878、GB/T1220和GB/T3620.1的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范了移液針用金屬材料的牌號(hào)要求；以移液針使用場(chǎng)景和應(yīng)用模式為基礎(chǔ)，按針尖型式和接口型式分類，規(guī)范了移液針類型要求；按照移液針使用功能、性能要求及其對(duì)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造端的要求，規(guī)范了與移液針主要技術(shù)參數(shù)，如外觀、長(zhǎng)度尺寸、變徑尺寸、內(nèi)徑和外徑尺寸偏差、變徑角、折彎角、折彎半徑、直線度、接口連接質(zhì)量、接口力學(xué)性能、漏液、漏氣、針內(nèi)表面粗糙度、針外表面粗糙度、接口密封端面粗糙度、耐腐性等方面的技術(shù)要求；按照GB/T26572的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范了移液針限用物質(zhì)的要求。第五章“試驗(yàn)方法”：主要規(guī)范了移液針功能和性能評(píng)價(jià)的要求、方法和程序。依據(jù)GB/T2421—2020相關(guān)要求，明確了測(cè)量和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣條件；參考GB/T7220、GB/T19067.1和GB/T1031相關(guān)要求，提出了移液針內(nèi)表面粗糙度、外表面粗糙度和接口密封端面粗糙度Ra的試驗(yàn)測(cè)量方法；依據(jù)GB/T10125和GB/T6461相關(guān)要求，明確了移液針耐腐蝕性檢驗(yàn)中性鹽霧試驗(yàn)及評(píng)價(jià)分析方法；依據(jù)GB/T26125相關(guān)要求，規(guī)范了移液針限用物質(zhì)試驗(yàn)測(cè)量方法；同時(shí)，基于本文所明確的技術(shù)要求，規(guī)范了移液針外觀、長(zhǎng)度、外徑、內(nèi)徑、變徑角度、折彎角、折彎半徑、直線度、連接質(zhì)量、力學(xué)性能、漏液、漏氣等技術(shù)要求的試驗(yàn)測(cè)量方法。第六章“檢驗(yàn)規(guī)則”：規(guī)范了移液針出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)內(nèi)容，檢驗(yàn)時(shí)機(jī)及對(duì)應(yīng)的要求和檢驗(yàn)方法；依據(jù)GB/T2828.1相關(guān)要求，明確了檢驗(yàn)抽樣要求。第七章“標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存”：明確了移液針包裝標(biāo)志、包裝要求、運(yùn)輸要求和貯存要求。附錄A“（資料性）不銹鋼化學(xué)成分及牌號(hào)對(duì)照、鈦合金化學(xué)成”：依據(jù)GB/T20878和GB/T1220有關(guān)規(guī)定，明確了移液針用不銹鋼材料牌號(hào)及其化學(xué)成分；依據(jù)GB/T3620.1有關(guān)規(guī)7定，明確了移液針用鈦合金材料牌號(hào)及成分；依據(jù)GB/T20878、GB/T1220、ISO15510:2014、ASTMA95910088-1:2014和JISG-4303:2021有關(guān)規(guī)定，明確了移液針用不銹鋼不同國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)牌號(hào)的對(duì)照關(guān)系。附錄B“（資料性）移液針類型”：明確了移液針類型。按針尖特征，分別以針尖形狀和介質(zhì)進(jìn)出口通道形狀區(qū)分，將移液針?lè)譃獒樇馄矫嫘?、尖角型、斜角型、直通型和斜同型，?duì)應(yīng)針尖變徑、角度、形狀等特征可變；按接口特征，分別以插管連接和螺紋連接區(qū)分，將移液針接口分為針體直連型、針體倒刺型、固定內(nèi)螺紋接頭型、固定外螺紋接頭型和活動(dòng)內(nèi)螺紋接頭型。2.標(biāo)準(zhǔn)編制要點(diǎn)（1）規(guī)范了移液針基本術(shù)語(yǔ)以移液針結(jié)構(gòu)特征為基礎(chǔ)，給出了針體區(qū)、針尖區(qū)、變徑區(qū)、折彎區(qū)、及移液針接口等基本概念定義，為規(guī)范移液針基本特征的表達(dá)提供支持。（2）規(guī)范了移液針針尖型式和接口類型以移液針針尖區(qū)域結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和連接類型，對(duì)移液針進(jìn)行基本分類。按針尖形狀，可分為針尖平面類型、針尖尖角類型和針尖斜角類型；按針尖介質(zhì)進(jìn)出口通道形狀，可分為直通型和斜通型；對(duì)于針針尖區(qū)域有變徑的特征，變徑角度可變且變徑段數(shù)可變；對(duì)于針尖尖角或斜角的特征，針尖角度可變。按接口類型，可分為插管直連型和螺紋連接型。插管直連型可以為針體直連或針體倒刺直連；螺紋連接型可以為固定內(nèi)螺紋接頭連接、固定外螺紋接頭連接及活動(dòng)內(nèi)螺紋接頭連接三種方式。通過(guò)對(duì)基本要素的規(guī)范化要求，對(duì)于移液針在應(yīng)用端的設(shè)計(jì)選型提供必要支撐。（3）規(guī)范了移液針變徑內(nèi)徑與原始管材選擇技術(shù)要求變徑移液針是IVD器械上一種重要的精密介質(zhì)輸送移液針，需要對(duì)原始管材進(jìn)行收縮加工以實(shí)現(xiàn)局部精密尺寸特征的獲取。因其加工過(guò)程無(wú)增材和減材工藝，為了獲取高精度特征規(guī)格，需要在設(shè)計(jì)選型時(shí)對(duì)原始管材做出基本的規(guī)格限定，在滿足應(yīng)用使用要求的同時(shí)，更有利于穩(wěn)定的加工制造實(shí)現(xiàn)。本文件以變徑后內(nèi)徑尺寸范圍為變量，明確了不同變徑內(nèi)徑與原始管材選擇的對(duì)應(yīng)關(guān)系，按優(yōu)選級(jí)別和通用級(jí)別分別給出了原始管材的內(nèi)徑選型范圍，對(duì)于移液針設(shè)計(jì)選型的合理性以及加工制造的可行性具有重要指導(dǎo)意義。（4）規(guī)范了移液針直徑偏差范圍及變徑角度技術(shù)要求不同類型移液針，因其應(yīng)用場(chǎng)景的不同而對(duì)直徑尺寸偏差具有不同的要求。本文件結(jié)合移液針的實(shí)際使用場(chǎng)景及設(shè)計(jì)加工制造可行性，分別定義了粗糙級(jí)、普通級(jí)和精密級(jí)三種直徑偏差范圍，可供應(yīng)用端和制造端按需對(duì)應(yīng)選擇。同時(shí)考慮到管材成型技術(shù)，對(duì)具有變徑特征的于±5°的變徑角技術(shù)要求。有效統(tǒng)一了移液針在供需兩端的應(yīng)用設(shè)計(jì)和加工制造標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)移液針的規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。（5）規(guī)范了移液針內(nèi)外表面粗糙度技術(shù)要求。移液針內(nèi)外表面粗糙度的設(shè)計(jì)和加工制造水平，對(duì)于移液針在應(yīng)用端的攜帶污染、滯水稀釋及移液準(zhǔn)確性等指標(biāo)有重要影響。對(duì)應(yīng)不同的應(yīng)用場(chǎng)景，所需的表面粗糙度質(zhì)量水平各不相同。若一味追求低表面粗糙度而對(duì)應(yīng)用性能無(wú)顯著提升，則可能嚴(yán)重增加移液針的加工制造成本。反之，過(guò)于追求成本，則可能因表面粗糙度設(shè)計(jì)不合理而造成使用性能不滿足醫(yī)療器械要求的結(jié)果。對(duì)應(yīng)的，本文件分別按照粗糙級(jí)、普通級(jí)和精密級(jí)給出了移液針內(nèi)外表面粗糙度的技術(shù)要求，同時(shí)對(duì)于不進(jìn)行表面粗糙度加工處理的移液針，明確給出了建議的原始管材粗糙度要求，對(duì)移液針在應(yīng)用端的設(shè)計(jì)選型及加工制造端的高度規(guī)范化和統(tǒng)一化具有重要指導(dǎo)意義。3.主要技術(shù)參數(shù)說(shuō)明（1）不銹鋼材料移液針變徑后內(nèi)徑與原始管材規(guī)格對(duì)照變徑設(shè)計(jì)和加工制造是IVD器械用移液針的重要特征之一，其設(shè)計(jì)與加工制造的合理性，對(duì)于移液針工作精密度具有重要影響。本文件明確規(guī)范了不銹鋼材料移液針管材可變徑規(guī)格的對(duì)照參考：表1管材可變徑規(guī)格對(duì)照參考變徑后內(nèi)原始管材尺寸mm0.2~0.30.8~0.90.15~0.200.1~0.40.4~0.60.7~0.9注：鈦合金材料的加工有其特殊性，管徑參數(shù)的確定由供需雙方溝通確定。（2）常用移液針內(nèi)徑和外徑尺寸偏差要求移液針內(nèi)徑和外徑尺寸偏差對(duì)移液針應(yīng)用和加工的精密性有重要影響，不同應(yīng)用可選擇不同偏差要求的移液針。本文件明確規(guī)范了不同精度級(jí)別的移液針直徑尺寸偏差范圍要求：表2直徑尺寸偏差范圍直徑范圍mm允許偏差mm粗糙級(jí)普通級(jí)精密級(jí)>>變徑作為移液針的重要特征之一，其變徑角度范圍對(duì)移液針的可制造加工性有重要影響。本文件明確規(guī)范了變徑角的技術(shù)要求：（4）針內(nèi)表面粗糙度移液針內(nèi)表面粗糙度不但直接影響移液針在IVD器械上使用的攜帶污染、滯水稀釋等核心性能，并且對(duì)加工制造的可行性具有極高的技術(shù)要求。本文件明確規(guī)范了移液針內(nèi)表面粗糙度技術(shù)要求：表3針內(nèi)表面粗糙度-