獸藥管理條例培訓(xùn)課件目錄獸藥管理概述獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理獸藥經(jīng)營企業(yè)管理獸藥使用管理獸藥監(jiān)督與檢驗獸藥管理的法律責(zé)任獸藥管理概述01獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。獸藥的定義根據(jù)獸藥的性質(zhì)和作用，可將其分為生物制品、中藥制劑、化學(xué)藥品和抗生素等幾大類。獸藥的分類獸藥的定義與分類獸藥是畜牧業(yè)生產(chǎn)的重要投入品，對防治動物疾病、提高養(yǎng)殖效益、保障動物源性食品安全具有重要意義。加強獸藥管理，規(guī)范獸藥市場秩序，對于促進(jìn)畜牧業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)公共衛(wèi)生安全具有重要作用。獸藥管理的意義通過制定和執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，對獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保獸藥質(zhì)量安全有效，防止假冒偽劣獸藥流入市場，保護(hù)畜牧業(yè)生產(chǎn)者和消費者的合法權(quán)益。獸藥管理的目的獸藥管理的意義與目的是我國獸藥管理的基本法規(guī)，對獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都做出了明確規(guī)定?！东F藥管理條例》對獸用生物制品的研制、生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保獸用生物制品的質(zhì)量和安全。《獸用生物制品管理辦法》對獸用處方藥和非處方藥進(jìn)行分類管理，規(guī)范獸用處方藥的開具和使用行為，保障動物用藥安全。《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》如《飼料和飼料添加劑管理條例》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》等，也與獸藥管理密切相關(guān)。其他相關(guān)法律法規(guī)獸藥管理的法律法規(guī)獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理02設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件具有與生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；具有與生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立與條件具有與生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。符合上述規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立與條件獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，或者取得省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的進(jìn)口獸藥注冊證書。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)實行全過程的質(zhì)量控制，保證獸藥的質(zhì)量。0102030405生產(chǎn)過程的監(jiān)督與管理生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任違反規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。獸藥經(jīng)營企業(yè)管理03具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施具有獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立與條件遵守獸藥管理法規(guī)，建立獸藥購銷記錄不銷售假劣獸藥、過期獸藥或者違禁藥物不違反規(guī)定進(jìn)行獸藥廣告宣傳接受畜牧獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢01020304經(jīng)營過程的監(jiān)督與管理對生產(chǎn)、銷售的假劣獸藥承擔(dān)法律責(zé)任對違反獸藥管理規(guī)定的行為承擔(dān)法律責(zé)任對因獸藥質(zhì)量問題造成的畜禽養(yǎng)殖損失承擔(dān)賠償責(zé)任對畜牧獸醫(yī)行政管理部門作出的處罰決定承擔(dān)履行責(zé)任經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任獸藥使用管理04嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)使用獸藥必須遵守《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保用藥合法合規(guī)。遵循獸醫(yī)指導(dǎo)獸藥使用應(yīng)在獸醫(yī)或獸藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，確保用藥安全有效。用藥前明確診斷在使用獸藥前，應(yīng)對患病動物進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，確保用藥針對性強。合理用藥根據(jù)患病動物的病情、年齡、體重等因素，合理選擇獸藥品種、劑量和療程，避免濫用和誤用。獸藥的使用規(guī)范與原則01處方藥管理處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買和使用，嚴(yán)禁無處方銷售和使用處方藥。02非處方藥管理非處方藥可在藥店等渠道自由購買，但使用時應(yīng)遵循藥品說明書和獸醫(yī)建議。03處方保存與記錄處方藥處方應(yīng)妥善保存，建立用藥檔案，記錄用藥情況，以便追溯和管理。獸藥的處方與非處方管理在使用獸藥過程中，應(yīng)密切觀察患病動物的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時停藥并咨詢獸醫(yī)。觀察用藥反應(yīng)嚴(yán)格遵守休藥期規(guī)定，避免獸藥在動物體內(nèi)殘留，確保動物性食品安全。避免藥物殘留在使用多種獸藥時，應(yīng)注意藥物間的相互作用和交叉反應(yīng)，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。防止藥物交叉反應(yīng)獸藥應(yīng)存放在干燥、陰涼處，避免陽光直射和高溫，防止藥品變質(zhì)失效。注意藥物保存獸藥使用中的注意事項獸藥監(jiān)督與檢驗05主要職責(zé)對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。組織開展獸藥質(zhì)量抽檢和風(fēng)險監(jiān)測。獸藥監(jiān)督機(jī)構(gòu)：國家獸藥監(jiān)督管理部門及其下屬的各級獸藥監(jiān)督機(jī)構(gòu)。制定獸藥管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。受理獸藥質(zhì)量投訴和舉報，并依法查處違法行為。010203040506獸藥的監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)01獸藥檢驗機(jī)構(gòu)：國家獸藥檢驗機(jī)構(gòu)及其下屬的各級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)。02主要職責(zé)03承擔(dān)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。04對獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗和安全性評價。05受理獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗委托。06開展獸藥檢驗技術(shù)研究和交流。獸藥的檢驗機(jī)構(gòu)與職責(zé)01監(jiān)督程序02制定監(jiān)督檢查計劃。03實施現(xiàn)場檢查，收集證據(jù)。獸藥監(jiān)督與檢驗的程序和要求對違法行為進(jìn)行立案查處。跟蹤檢查整改情況。檢驗程序獸藥監(jiān)督與檢驗的程序和要求按照規(guī)定的抽樣方法和程序進(jìn)行抽樣。抽樣檢驗結(jié)果判定依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果判定獸藥質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。030201獸藥監(jiān)督與檢驗的程序和要求檢驗報告：出具檢驗報告，對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。獸藥監(jiān)督與檢驗的程序和要求要求監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和執(zhí)法資格。檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱和檢驗資格。獸藥監(jiān)督與檢驗的程序和要求監(jiān)督檢查和檢驗應(yīng)當(dāng)遵循公正、公平、公開的原則。對于不合格的獸藥，應(yīng)當(dāng)及時采取控制措施，防止其流入市場和使用環(huán)節(jié)。0102獸藥監(jiān)督與檢驗的程序和要求獸藥管理的法律責(zé)任06010203未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的行為。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者以非獸藥冒充獸藥，以及銷售過期、失效、變質(zhì)的獸藥的行為。生產(chǎn)、經(jīng)營假劣獸藥不按照規(guī)定的用藥量、用藥次數(shù)、用藥方法和停藥期使用獸藥，或者使用禁用的藥物和其他化合物的行為。違反規(guī)定使用獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中的違法行為行政責(zé)任違反獸藥管理規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰，包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。民事責(zé)任生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥造成他人損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任，包括賠償損失、消除影響等。刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售假劣獸藥，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任的種類與承擔(dān)方式