WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱驗證方案驗證方案名稱驗證方案編號方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見保障部同意意見同意日期執(zhí)行日期驗證匯報目錄1.驗證目的2.驗證項目3.驗證日期4.驗證小組組員及職責(zé)5.驗證方案5.1.安裝確認1.資料檔案2.維修服務(wù)3.技術(shù)參數(shù)4.安裝信息5.2.運行確認2.報警測試3.校驗1.計量部門的校正2.試驗室校正5.3性能確認6.SOP制定及儀器培訓(xùn)7.驗證匯報1.驗證目的通過對WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱的驗證，確定所購儀器的型號、性能及各項技術(shù)指標與否滿足我司生產(chǎn)和GMP的需要，與否到達其闡明書中各項技術(shù)指標值，與否到達訂購時對供應(yīng)商的規(guī)定。并用于確認該儀器的安裝、運行和性能確認，保證該儀器的安裝對的，且在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。2.驗證項目WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱的安裝確認、運行確認、性能確認3.驗證日期4.驗證小組組員及職責(zé)5.驗證方案5.1安裝確認資料檔案.1概述本儀器內(nèi)膽采用不銹鋼板沖壓焊接而成?？刂葡到y(tǒng)采用了目前先進的智能儀表對箱內(nèi)的溫濕度進行調(diào)整，具有控制精度高，溫濕度均勻性好的長處，并配置了時間功能，可在不一樣的周期內(nèi)的不一樣步間段任意設(shè)置不一樣的溫度、濕度值，適應(yīng)穩(wěn)定試驗規(guī)定。本設(shè)備重要有主機和超聲波加濕器構(gòu)成。.2資料檔案有下列資料檔案采購訂單寄存處本儀器闡明書寄存處維修服務(wù)服務(wù)單位名稱：上海樹立儀器儀表有限企業(yè)地址：上海市嘉定區(qū)嘉定鎮(zhèn)人民街142號—67聯(lián)絡(luò)：021—59987732021—59994792021—59994793聯(lián)絡(luò)人：鄭樹明技術(shù)參數(shù).1主機技術(shù)參數(shù)消耗功率：450W～800W溫度范圍：5～60℃時間功能：周期0～99個，每個周期內(nèi)0～24段工作時間，每段時間99小時59分內(nèi)任意。.2超聲波加濕器技術(shù)參數(shù)：額定加濕量：300ml/h水箱容積：5L±10%電源電壓：220V5.1.4安裝信息5.1.4.1儀器使用與否符合規(guī)定本儀器控溫精度為≤±0.5℃,濕度偏差為≤5%RH,符合《中國藥典》附錄穩(wěn)定性試驗的規(guī)定。5.1.4.2儀器安裝與否符合規(guī)定本儀器安裝場所應(yīng)通風(fēng)良好，無腐蝕氣體，濕度在85%如下，溫度在本箱的容許范圍，防止陽光直射，安裝后必須加接地線，安裝時左右及離墻面不應(yīng)少于30cm。本儀器設(shè)備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈活性良好。使用電源電壓應(yīng)為220V,頻率應(yīng)為50或60Hz。電源電壓容許波動范間,房間的環(huán)境條件為合適，周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，房間內(nèi)通風(fēng)良好，地面應(yīng)水平。檢查成果5.2運行確認安裝確認完畢后，設(shè)備與電源連接正常，超聲波加濕器與主機連接正5.2.2操作測試5.2.2.1加熱功能測試；設(shè)定溫度為40℃,檢測成果 5.2.2.2降溫功能測試：設(shè)定溫度為15℃,檢測成果.3加濕功能測試：設(shè)定濕度為60%RH,檢測成果..4除濕功能測試：設(shè)定濕度為30%RH,檢測成果.1超溫報警：在正常運行狀態(tài)時，長按返回鍵4秒，將密碼修改為3,當(dāng)箱內(nèi)溫度不小于設(shè)定溫度+3℃時，報警燈亮，加熱自動停止，蜂鳴器鳴叫。檢查成果5.2.4校驗：.1計量部門校驗：見檢定證書。.2試驗室校驗：恒溫波動度及相對濕度偏差：將恒溫恒濕箱內(nèi)放置一種經(jīng)校驗合格的數(shù)顯溫濕度計，待溫濕度恒定后后，每隔半小時觀測一次溫、濕度，持續(xù)觀測5次并記錄。溫、濕度12345溫度濕度評估原則檢查成果5.3性能確認濕度均勻度試驗：儀器運行正常(空載、滿載兩種狀況)后，將溫度(40℃)和濕度(74%RH)設(shè)定好，設(shè)備運行30分鐘后，分別在上、中、下三個平面設(shè)置三個點，這三個點按對角線和中間一點布控經(jīng)校驗的溫濕度計，如圖測試：上平面1323測試成果見下表：(溫度為≤±0.5℃,濕度偏差為≤5%RH)測試點溫度℃濕度%r.H.溫度℃濕度%r.H.上1上2中1中2中3下1下2下3檢測成果超聲波加濕器的霧化功能：接通電源后，打開電源開關(guān)，加濕器開始檢測成果6.SOP制定及儀器培訓(xùn)：制定本設(shè)備的原則操作規(guī)程，并進行培訓(xùn)。7.驗證匯報。驗證總結(jié)匯報書驗證設(shè)備名稱恒溫恒濕箱驗證設(shè)備型號驗證總負責(zé)人WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱驗證總結(jié)匯報驗證匯報目錄1.驗證目的2.驗證項目3.驗證方案內(nèi)容及記錄3.1.安裝確認1.資料檔案2.維修服務(wù)3.技術(shù)參數(shù)4.安裝信息3.2.運行確認1.操作測試2.報警測試3.校驗1.計量部門的校正2.試驗室校正3.3.性能確認4.SOP制定及儀器培訓(xùn)5.驗證匯報1.驗證目的通過對WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱的驗證，確定所購儀器的型號、性能及各項技術(shù)指標與否滿足我司生產(chǎn)和GMP的需要，與否到達其闡明書中各項技術(shù)指標值，與否到達訂購時對供應(yīng)商的規(guī)定。并用于確認該儀器的安裝、運行和性能確認，保證該儀器的安裝對的，且在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。2.驗證項目WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱的安裝確認、運行確認、性能確認3.驗證方案3.1安裝確認資料檔案.1概述本儀器內(nèi)膽采用不銹鋼板沖壓焊接而成?？刂葡到y(tǒng)采用了目前先進的智能儀表對箱內(nèi)的溫濕度進行調(diào)整，具有控制精度高，溫濕度均勻性好的長處，并配置了時間功能，可在不一樣的周期內(nèi)的不一樣步間段任意設(shè)置不一樣的溫度、濕度值，適應(yīng)穩(wěn)定試驗規(guī)定。本設(shè)備重要有主機和超聲波加濕器構(gòu)成。.2資料檔案有下列資料檔案采購訂單寄存處本儀器闡明書寄存處維修服務(wù)服務(wù)單位名稱：上海樹立儀器儀表有限企業(yè)地址：上海市嘉定區(qū)嘉定鎮(zhèn)人民街142號—67聯(lián)絡(luò)人：鄭樹明技術(shù)參數(shù).1主機技術(shù)參數(shù)電源電壓：Ac220V±10%消耗功率：450W～800W溫度范圍：5～60℃濕度范圍：45～90%RH控溫精度：≤±0.5℃濕度偏差：≤5%RH時間功能：周期0～99個，每個周期內(nèi)0～24段工作時間，每段時間99小時59分內(nèi)任意。.2超聲波加濕器技術(shù)參數(shù)：額定加濕量：300ml/h水箱容積：5L±10%電源電壓：220V安裝信息.1儀器使用與否符合規(guī)定本儀器控溫精度為≤±0.5℃,濕度偏差為≤5%RH,符合《中國藥典》附錄穩(wěn)定性試驗的規(guī)定。.2儀器安裝與否符合規(guī)定本儀器安裝場所應(yīng)通風(fēng)良好，無腐蝕氣體，濕度在85%如下，溫度在本箱的容許范圍，防止陽光直射，安裝后必須加接地線，安裝時左右及離墻面不應(yīng)少于30cm。檢查成果使用電源電壓應(yīng)為220V,頻率應(yīng)為50或60Hz。電源電壓容許波動范間,房間的環(huán)境條件為合適，周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，房間內(nèi)通風(fēng)良好，地面應(yīng)水平。3.2運行確認安裝確認完畢后，設(shè)備與電源連接正常，超聲波加濕器與主機連接正操作測試1加熱功能測試：設(shè)定溫度為40℃,檢測成果2降溫功能測試：設(shè)定溫度為15℃,檢測成果 3加濕功能測試；設(shè)定濕度為60%RH,檢測成果 .4除濕功能測試；設(shè)定濕度為30%RH,檢測成果.1超溫報警：在正常運行狀態(tài)時，長按返回鍵4秒，將密碼修改為3,當(dāng)箱內(nèi)溫度不小于設(shè)定溫度+3℃時，報警燈亮，加熱自動停止，蜂鳴器鳴叫。檢查成果.1計量部門校驗：見檢定證書。.2試驗室校驗：恒溫波動度及相對濕度偏差：將恒溫恒濕箱內(nèi)放置一種經(jīng)校驗合格的數(shù)顯溫濕度計，待溫濕度恒定后后，每隔半小時觀測一次溫、濕度，持續(xù)觀測5次并記錄。溫、濕度12345溫度濕度評估原則檢查成果3.3性能確認濕度均勻度試驗：儀器運行正常(空載、滿載兩種狀況)后，將溫度(40℃)和濕度(74%RH)設(shè)定好，設(shè)備運行30分鐘后，分別在上、中、下三個平面設(shè)置三個點，這三個點按對角線和中間一點布控經(jīng)校驗的溫濕度計，如圖測試：上平面13中平面231測試成果見下表：(溫度為≤±0.5℃,濕度偏差為≤5%RH)測試點溫度℃濕度%r.H.濕度%r.H.上1上2上3中2中3下1下2下3檢測成果超聲波加濕器的霧化功能：接通電源后，打開電源開關(guān)，加濕器開始噴霧。檢測成果4.SOP制定及儀器培訓(xùn)：制定本設(shè)備的原則操作規(guī)程，并進行培訓(xùn)。