亙療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法專題考試

一、選擇題

1.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)

當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)（）醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的（）負(fù)責(zé)藥

品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生

產(chǎn)企業(yè)信用檔案。［單選題］*

A.第二類，市級(jí)

B.第三類，市級(jí)

C.第二類、第三類，市級(jí)V

D.第二類、第三類，縣級(jí)

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用

檔案，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類

醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

2.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事（）醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。［單選題］*

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第二類、第三類V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條提出根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器

械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活

動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

3.依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生

產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。［單選題］*

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)V

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適

應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),

保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)建立（）程序，查清潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。［單選題］*

A.糾正措施

B.自查措施

C.預(yù)防措施V

D.風(fēng)險(xiǎn)管理

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，查清潛在問(wèn)題的原因采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

5.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效

期為（）年。［單選題］*

A.3

B.5V

C.8

D.10

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本

和副本，有效期為5年。

6.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的

生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械（）要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療

器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即（）生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告。［單

選題］*

A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，停止

B.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，糾正

C.質(zhì)量管理體系，停止V

D.質(zhì)量管理體系，糾正

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取

整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者

生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告。

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）于（）年起施行。

［單選題］*

A.2021年1月1日

B.2022年1月1日

C.2021年5月1日

D.2022年5月1日V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八十一條提出本辦法自2022年5月1日

起施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)

監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

8.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，管理者代表受法定代表人或者（）委派，履

行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。［單選題］*

A.公司工會(huì)

B.主要負(fù)責(zé)人V

C.基層管理者

D.中層管理者

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建

立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

9.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開(kāi)

展（X［單選題］*

A.現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查

B.跟蹤檢查V

C.現(xiàn)場(chǎng)檢查

D.監(jiān)督檢查

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條提出藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的

整改情況應(yīng)當(dāng)開(kāi)展跟蹤檢查。

10.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，（）依法按照職責(zé)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。［單選題］*

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)V

C.工商管理部門(mén)

D行政管理部門(mén)

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條提出藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法按照

職責(zé)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。

1L按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），保

證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。［單選題］*

A.法律、法規(guī)和規(guī)章

B.法律、法規(guī)規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C.法律、法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條提出從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵

守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程

信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

12.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），明確生產(chǎn)放行

的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。［單選題］*

A.生產(chǎn)放行規(guī)程V

B.生產(chǎn)放行流程

C.出廠放行規(guī)程

D.出廠放行流程

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條提出受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)

放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。

13.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)（）對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地（）藥品監(jiān)督管理

部門(mén)提交自查報(bào)告。［單選題］*

A泮年，3月31日，省、自治區(qū)、直轄市

B.半年，5月31日，市級(jí)

C.每年，3月31日，省、自治區(qū)、直轄市V

D每年，5月31日，市級(jí)

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在

地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在

地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

14按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人［住

所變更或者生產(chǎn)地址（）變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原

發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。［單選題］*

A.文字性V

B.非文字性

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條提出企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)

負(fù)責(zé)人1住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)

工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。

15.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、

()對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。［單選題］*

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.管理者代表

C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D.主要負(fù)責(zé)人V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。

16才安照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理

體系并保持其(X［單選題］*

A.有效運(yùn)行V

B.高效運(yùn)行

C.穩(wěn)定運(yùn)行

D.真實(shí)運(yùn)行

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適

應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。

17.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。

［單選題］*

A.質(zhì)量

B用途

C.分類V

D使用

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條提出根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器

械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。

18.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)

程度，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行（）管理并（）調(diào)整。［單選題］*

A.分類，動(dòng)態(tài)

B.分類，實(shí)時(shí)

C.分級(jí)，動(dòng)態(tài)V

D.分級(jí)，實(shí)時(shí)

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十八條提出藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)產(chǎn)品

和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

19.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在

地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，在提交相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案獲取（1

［單選題］*

A.備案編號(hào)V

B.生產(chǎn)編號(hào)

C.注冊(cè)編號(hào)

D.產(chǎn)品編號(hào)

答案解析《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條提出從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，

應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材

料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號(hào)。

2（1按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)I,建立（），制定（），

加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)（X［單選題］*

A.考核制度，考核計(jì)劃，管理

B.考核制度，考核計(jì)劃，記錄

C.培訓(xùn)制度，培訓(xùn)I計(jì)劃，管理

D.培訓(xùn)制度，培訓(xùn)計(jì)劃，記錄V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)I,建立

培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。

21.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）等要求組織生

產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。*【多選題】［多選題］*

A.法律法規(guī)V

B.規(guī)章，

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范V

D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)V

E.產(chǎn)品技術(shù)要求V

F.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委

托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器

械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

22.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)可能影響產(chǎn)品（）的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控

制。*【多選題】［多選題］*

A.實(shí)用性

B.適用性

C.安全性V

D.有效性V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)

當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)

工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控制。

23.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方

式，以下（）屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查內(nèi)容。*【多選題】［多選題］*

A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況V

B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效V

C.管理者代表履職情況V

D.按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況V

E.用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施V

F.內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況V

G.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況V

H.產(chǎn)品的上市放行情況V

I.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和

變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條提出藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器

械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：（-）醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；（二）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)

合規(guī)、有效;（三）管理者代表履職情況;（四）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品

技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;（五）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施;（六）

內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況；（七）開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)

以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況;（八）產(chǎn)品的上市放行情況;（九）對(duì)受托生產(chǎn)企

業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)

產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情（十）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。必要時(shí)，可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢

查。

24.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備（）條

件。*【多選題】［多選題］*

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員V

B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備V

C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度V

D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力V

E.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條提出從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具

備下列條件:（-）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)

技術(shù)人;（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

25.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行

書(shū)面審查，也可以對(duì)企業(yè)的（）等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。*【多選題】［多選題］*

A.背景調(diào)查

B.問(wèn)題整改V

C.跟蹤審計(jì)

D.責(zé)任落實(shí)V

E糾正預(yù)防措施V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條提出藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的

整改情況應(yīng)當(dāng)開(kāi)展跟蹤檢查。跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書(shū)面審直，也可以對(duì)

企業(yè)的問(wèn)題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

26按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，以下（）情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)

依職責(zé)責(zé)令限期改正;拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以

上10萬(wàn)元以下罰款。*【多選題】［多選題］*

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相

關(guān)信息的

B.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的V

C.連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在

地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的

D.未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新

等工作的V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條提出有下列情形之一的，由藥品

監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正;拒不改正的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，

處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款:（-）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

證登記事項(xiàng)變更的；（二）未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、

數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

27.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展（），保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和

可追溯。*【多選題】［多選題］*

A.編碼

B.賦碼V

C.數(shù)據(jù)上傳V

D.維護(hù)更新V

E.標(biāo)簽管理

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)

更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

28.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械（）等方面的培訓(xùn)I,建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)

記錄。*【多選題】［多選題］*

A.法律V

B.法規(guī)，

C.規(guī)章V

D.標(biāo)準(zhǔn)V

E.質(zhì)量管理V

答案解析《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條提出第二十八條醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培

訓(xùn)I,建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。

29.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)

的，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)生產(chǎn)許可材料，應(yīng)當(dāng)確

保所提交的材料（X*【多選題】［多選題］*

A.合法V

B.真實(shí)V

C.準(zhǔn)確V

D.完整V

E.可追溯V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條提出在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療

器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交下

列材料：（-）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;（二）法定代表人（企業(yè)

負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件;（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)

印件;（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文

件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;（六）主要

生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;（八）生產(chǎn)工藝流程圖;（九）證

明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、

真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

3（1按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，管理者代表履行（）質(zhì)量管理體系有效運(yùn)

行等責(zé)任。*【多選題】［多選題］*

A.建立V

B.控制

C.實(shí)施V

D.加強(qiáng)

E.保持V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建

立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

31.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，設(shè)區(qū)的縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法

按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條提出設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

部門(mén)依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

32.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)

向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依

照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條提出生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍

增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變

更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

33.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)

的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》十七條提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆

滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提

出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

34按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以

及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條提出不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。

35才安照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立

質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期停產(chǎn)。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第