PAGE2PAGE5廈門市食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改材料撰寫指導(dǎo)意見（試行）為藥品零售企業(yè)實(shí)施新版藥品GSP、提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，為了加強(qiáng)我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部90號令）（以下簡稱“藥品GSP”）認(rèn)證管理，規(guī)范企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場檢查缺陷整改和整改報(bào)告撰寫，推進(jìn)全市藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品GSP（衛(wèi)生部90號令），不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，特制訂本指導(dǎo)意見。1.本指導(dǎo)意見適用于藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品GSP認(rèn)證、跟蹤、有因等現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改，食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查或企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改可參照實(shí)施。2.企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后立即開展缺陷項(xiàng)目的整改工作。按照藥品GSP風(fēng)險(xiǎn)管理理念，深入分析缺陷產(chǎn)生原因并找出主要原因，提出切實(shí)可行的糾正和預(yù)防措施。3.應(yīng)該對缺陷及整改情況逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。3.1缺陷風(fēng)險(xiǎn)評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：3.1.1缺陷直接后果；3.1.2缺陷可能發(fā)生的頻率；3.1.3缺陷對藥品質(zhì)量的直接不良影響；3.1.4缺陷對藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)；3.1.5缺陷對藥品經(jīng)營安全的直接不良影響或潛在風(fēng)險(xiǎn)；3.1.6風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。3.2采取的糾正和預(yù)防措施能否將缺陷風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度。3.3采取的糾正和預(yù)防措施是否帶來新的風(fēng)險(xiǎn)。4.缺陷整改材料應(yīng)該齊全，包括整改方案、整改措施、糾正和預(yù)防措施、整改結(jié)果評價(jià)等。5.企業(yè)完成缺陷整改并復(fù)核后，應(yīng)將整改報(bào)告及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證辦，同時(shí)抄送企業(yè)所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局。6.上報(bào)的整改報(bào)告及相關(guān)材料不得弄虛作假，任何虛假、欺騙行為，將按違反藥品GSP（衛(wèi)生部90號令）第四條論處。7.整改報(bào)告格式要求。7.1整改報(bào)告由正文和附件兩部分組成。7.2正文必須按《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》表中缺陷項(xiàng)目的順序逐項(xiàng)描述，內(nèi)容至少應(yīng)包括：缺陷內(nèi)容、現(xiàn)場檢查情況簡述、缺陷原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、整改完成情況（含整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)間、糾正和預(yù)防措施等）。糾正和預(yù)防措施實(shí)施匯總表也可歸入正文部分。7.2.1缺陷內(nèi)容為《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》中缺陷項(xiàng)目的具體內(nèi)容。7.2.2現(xiàn)場檢查情況簡述應(yīng)簡要描述現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷的基本情況，包括硬件狀態(tài)、文件內(nèi)容、員工回答、現(xiàn)場操作及經(jīng)營過程的各類記錄情況等。7.2.3缺陷原因分析應(yīng)通過調(diào)查、分析，查找缺陷產(chǎn)生的根本原因，如：無相關(guān)硬件設(shè)施或硬件設(shè)施不完善，未制定相關(guān)文件或文件5%；檢查企業(yè)的年度不合格藥品匯總分析資料，年度不合格藥品數(shù)為2011年3.5%、2012年4.0%、2013年4.5%。雖然連續(xù)三個年度藥品不合格數(shù)均符合要求，但不合格藥品數(shù)呈現(xiàn)上升并有超出企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)限度的趨勢。那么企業(yè)必須分析、查找不良趨勢發(fā)生的原因（貯存條件、近效期藥品管理等）并采取預(yù)防措施（改善貯存條件、改變近效期藥品管理方式等）才能預(yù)防不合格藥品數(shù)的超標(biāo)，其結(jié)果也必須經(jīng)過跟蹤檢查方能確認(rèn)。7.3附件材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：7.3.1涉及關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、健康、數(shù)量不符合要求而進(jìn)行人員調(diào)整的，應(yīng)提供相關(guān)人員資質(zhì)證明、健康證明、崗前培訓(xùn)記錄、崗位能力確認(rèn)記錄，以及需要省局備案的相關(guān)備案件復(fù)印件等。7.3.2涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)記錄復(fù)印件，培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。7.3.3涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新制定或修訂的文件、記錄文本（應(yīng)標(biāo)明文件、記錄文本的編號、版本號、生效日期），修訂的文件、記錄應(yīng)提供現(xiàn)場檢查時(shí)的版本，并在修訂版本中用記號筆標(biāo)注修訂內(nèi)容；新修訂的文件全文附上，修訂的文件其全文在一千字以內(nèi)的附全文，超過一千字的應(yīng)有文件首頁、修訂內(nèi)容的相關(guān)頁）。新制定或修訂的文件應(yīng)有相關(guān)人員培訓(xùn)的證明性材料。記錄填寫不規(guī)范的應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行記錄填寫的相關(guān)培訓(xùn)和考核材料、修訂前和修訂后記錄的復(fù)印件。7.3.4涉及布局不合理、設(shè)置不符合要求、缺少相應(yīng)的空間、缺少相應(yīng)的設(shè)備的，應(yīng)附整改后的圖紙或照片等證明性材料。一個月內(nèi)無法完成整改的，應(yīng)提供附有整改計(jì)劃圖紙的整改計(jì)劃。7.3.5涉及計(jì)量校驗(yàn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書。在一個月內(nèi)無法完成校驗(yàn)，應(yīng)提供相應(yīng)的說明材料和校驗(yàn)計(jì)劃。7.3.6涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供能反映整改后標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料。7.3.77.3.8附件材料應(yīng)按《GSP附件1、修訂前XX管理制度或XX操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程或XX記錄附件2、修訂后XX管理制度或XX操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程或XX記錄附件3、整改前XX供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議書附件4、整改后XX供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議書附件5、整改前XX設(shè)備使用、維護(hù)記錄復(fù)印件附