整套文件質(zhì)量管理手冊(cè)+程序文件XXX有限公司編制審核批準(zhǔn)日期密級(jí)公司級(jí)(重要)文件編號(hào)版本號(hào)受控狀態(tài)發(fā)放號(hào)2019年12月24日發(fā)布2019年12月24日實(shí)施4.2.1總則5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃5.5.2管理者代表5.6.1總則7.2.3溝通7.3.1總則7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.2.1反饋8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.5.2糾正措施9.3職責(zé)附錄FYY/T0287-2017和GB/T19001-2016對(duì)應(yīng)關(guān)系表公司以生產(chǎn)家用醫(yī)療器械為主要，主要經(jīng)營(yíng)：多參數(shù)床邊regulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命g)落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源。1、本《質(zhì)量手冊(cè)》(YK/SC00版)由管理者代表負(fù)責(zé)組織編制，經(jīng)審核符合IS09001:2015《質(zhì)第7頁(yè)共91頁(yè)質(zhì)量、管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍包含多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)監(jiān)護(hù)儀、多普勒胎心儀、紫外線(xiàn)光療儀、遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對(duì)外部作為證實(shí)性文件和第三方認(rèn)證使用。本公《質(zhì)量手冊(cè)》的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員性的檢查，通常情況下需要在每年管理評(píng)審時(shí)由質(zhì)量部組織有關(guān)部門(mén)對(duì)其適用性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 《質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計(jì)劃分發(fā)作廢手冊(cè)應(yīng)及時(shí)回收。指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的更改和換版?！顿|(zhì)量手冊(cè)》的修改和換版由質(zhì)量部寫(xiě)出更改申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布本《質(zhì)量手冊(cè)》,自2019年12月24日起實(shí)施。2019年12月24日a、需要證實(shí)本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的本手冊(cè)依據(jù)IS09001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T02械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystem標(biāo)準(zhǔn)7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.第8頁(yè)共91頁(yè)下列文件中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后IS09001:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》YY/T0287-2017/IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》3.1本手冊(cè)采用ISO9000:2015《質(zhì)3.2同時(shí)還引用了YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要和規(guī)定必要的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理。為了實(shí)施和證實(shí)所規(guī)定的過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，還采取必要措施以確保實(shí)施、保持，4.1.4按照IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。更改這些過(guò)程帶生產(chǎn)過(guò)程，外包過(guò)程的控制方法執(zhí)行7.4章節(jié)采購(gòu)4.2文件要求及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及本公司的實(shí)際情況編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系4.2.1.2文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保其有效性、充分性和適宜性，并執(zhí)行《文件控制程4.2.1.3文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類(lèi)型，過(guò)程復(fù)雜程度和員工能力等，應(yīng)切合4.2.1.4文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等，無(wú)論何種形式的文件e.公司質(zhì)量管理體系文件如4.2.4所描述分四層次，詳見(jiàn)《文件控制程序》。本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所生產(chǎn)每一類(lèi)型或型號(hào)的產(chǎn)品建立并保持一套文檔，文檔包含或引用形成4.2.4.1為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對(duì)公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相第一層文件：質(zhì)量手冊(cè)(包括質(zhì)量方針目標(biāo))第四層文件，技術(shù)性文件(包括規(guī)程文件、技術(shù)規(guī)程文件、記錄和外來(lái)文件等)4.2.4.3質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由各相關(guān)部門(mén)在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫(xiě)，由管理者代表審核，第10頁(yè)共91頁(yè)4.2.4.4提出文件更改的部門(mén)或個(gè)人必須填寫(xiě)相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說(shuō)明更改原因，重要的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專(zhuān)人進(jìn)行更改，經(jīng)原審批部門(mén)批準(zhǔn)，如因故由新指定部門(mén)審批時(shí)，必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。4.2.4.5文件加蓋“受控”印章、注明文件編號(hào)和分發(fā)號(hào)；作廢留用文件加蓋“作廢留用”印4.2.4.7文件持有人應(yīng)確保文件清晰、易于識(shí)別。4.2.4.8對(duì)作廢或失效文件應(yīng)由質(zhì)量部收回，并予以銷(xiāo)毀。需保留作廢文件時(shí)，企管辦負(fù)責(zé)人4.2.4.9本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時(shí)間4.2.4.10各部門(mén)收到外部來(lái)文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。b、公司建立《記錄控制程序》并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、防護(hù)和處理要求；d、質(zhì)量記錄應(yīng)保管在室內(nèi)干燥場(chǎng)所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久性和有限期保存兩種情況，有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則e、未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門(mén)查詢(xún)，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門(mén)查閱，并登記在“質(zhì)量記錄清單”上。質(zhì)量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或歸檔部門(mén)同意，允許5.1.1采用多種形式向公司的員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)公司的成功至關(guān)重要性，通5.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門(mén)5.2.1確定顧客的需求通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、分析和預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》,要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，具體執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》5.3.1為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展5.3.2本質(zhì)量方針與本公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。5.3.5本公司應(yīng)持續(xù)地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外5.4策劃5.4.1.2在建立體系之初，由總經(jīng)理在總結(jié)公司歷年經(jīng)營(yíng)情況的基礎(chǔ)上，提出本年度的質(zhì)量目標(biāo)和各部門(mén)的分解目標(biāo)(具體見(jiàn)附錄1),并在管理評(píng)審會(huì)上評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。此后在每年的5.4.1.4管理者代表如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中存在問(wèn)題時(shí)，應(yīng)組織有關(guān)部門(mén)或管理者代表進(jìn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃管理職責(zé)管理職責(zé)酸資源配置產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出售后發(fā)貨生產(chǎn)驗(yàn)收米購(gòu)策劃滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求測(cè)量、分法規(guī)顧客要求輸入5.4.2.2質(zhì)量管理體系策劃源C、需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)的文件規(guī)定(參見(jiàn)上圖),確保質(zhì)量管理體系實(shí)施、改進(jìn)時(shí)的完整性；D、策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，由質(zhì)量部歸口落實(shí)，以確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。形成的程序文件清單見(jiàn)附錄3;5.5.1.1總經(jīng)理a、領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客及法律、法規(guī)要求的重要c、確定各部門(mén)和崗位的職責(zé)，及所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的d、主持管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應(yīng)的措施保f、負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)編制公司5.5.1.5國(guó)內(nèi)/外銷(xiāo)售部經(jīng)理5.5.1.6生產(chǎn)部經(jīng)理第14頁(yè)共91頁(yè)b、負(fù)責(zé)將制造商地址及相關(guān)器械類(lèi)別通知其所在會(huì)員國(guó)主管機(jī)c、上市后監(jiān)督(post-marketsurveillance),警戒系統(tǒng)(Vi5.5.1.14管理者代表本公司應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完5.5.1.15市場(chǎng)部經(jīng)理(1)協(xié)助總經(jīng)理制定公司總體發(fā)展計(jì)劃以及戰(zhàn)略目標(biāo)(2)為公司提供準(zhǔn)確的行業(yè)定位，及時(shí)提供市場(chǎng)信息反饋(3)協(xié)助總經(jīng)理制定和實(shí)施年度市場(chǎng)推廣計(jì)劃和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃(4)依據(jù)市場(chǎng)變化要隨時(shí)調(diào)整營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略與營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)術(shù)(包括產(chǎn)品價(jià)格的調(diào)整等),并組織相關(guān)人員(5)制定公司品牌管理與發(fā)展策略，維護(hù)公司品牌(6)管理、監(jiān)督和控制公司市場(chǎng)經(jīng)費(fèi)用使用情況(7)在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)質(zhì)總經(jīng)理應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何。應(yīng)使其具有a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、第15頁(yè)共91頁(yè)c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧等。質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見(jiàn)附錄C。g.可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備j.技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)由研發(fā)部提供。a、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的適宜性、充分性和有效性改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、b、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)5.6.4會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)“管理評(píng)審報(bào)告”,5.6.6管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、第16頁(yè)共91頁(yè)6.1.2資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信6.3.2設(shè)備的提供(含生產(chǎn)設(shè)備、通訊設(shè)施)6.3.4基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)6.4工作環(huán)境和污染控制第17頁(yè)共91頁(yè)7.1.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無(wú)法滿(mǎn)足其要求，有下列情況之一則由管a、確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等，以d、確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、經(jīng)7.1.4質(zhì)量策劃任務(wù)書(shū)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織，質(zhì)量部協(xié)助編制《質(zhì)量計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門(mén)。各部門(mén)根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對(duì)產(chǎn)品管理作業(yè)7.1.6研發(fā)部工藝人員對(duì)新的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，質(zhì)量部對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部應(yīng)按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求，對(duì)產(chǎn)品按照ENISO14971:201497:2007)標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，將顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫(xiě)在合同中，并且進(jìn)一a、顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)(如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等)、價(jià)格等方面的要求；b、顧客沒(méi)有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類(lèi)7.2.2.2評(píng)審a、產(chǎn)品要求(包括顧客的要求和本公司自行確定的附加要求)得到規(guī)定；d、依照7.2.1識(shí)別的任何用戶(hù)培訓(xùn)可獲得或計(jì)劃的培訓(xùn)可獲得；第18頁(yè)共91頁(yè)7.2.2.3合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件傳遞給生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)和質(zhì)檢，安排生產(chǎn)或安排發(fā)貨。7.2.2.4產(chǎn)品要求的變更當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時(shí)，應(yīng)在原合同評(píng)審記錄中予以說(shuō)明，由原評(píng)審人重新確認(rèn)，7.2.3.1在產(chǎn)品售出前及銷(xiāo)售過(guò)程中，銷(xiāo)售部應(yīng)通過(guò)多種渠道(如廣告宣傳)向顧客介紹產(chǎn)品，7.2.3.2根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與7.2.3.3產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫(xiě)“顧客信息反饋單”,妥善處理顧客抱怨，如遇顧客投訴和抱怨，填寫(xiě)“客戶(hù)抱怨與投訴處理單”,并傳遞給質(zhì)量部組織處理。7.2.3.4醫(yī)療器械忠告性通知當(dāng)本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見(jiàn)《忠告性通知控制程序》。支持性文件《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》7.3.1總則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是確保7.3.2.1策劃的輸入及內(nèi)容b、應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需展開(kāi)的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，包括7.3.2.2策劃的輸出及評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件，其形式是設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)批準(zhǔn)前應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)要求是否明確和合適進(jìn)行評(píng)審。正確確定并保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄是保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量的必要前題和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其是充分適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)其要求應(yīng)完整、清d、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。并保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出形式，通常采用產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、驗(yàn)收準(zhǔn)則、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、工藝文件、調(diào)試要求、維修說(shuō)明、關(guān)鍵重要件目錄、采購(gòu)產(chǎn)品目錄等文件形式表達(dá)，各種形式的文件在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各階段成果滿(mǎn)足要求的能力，以確定是否能轉(zhuǎn)入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的下一階段，并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施。各階段的評(píng)審方法和結(jié)果應(yīng)形成記錄并于保存。評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出未能或部分沒(méi)有滿(mǎn)足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施(包括更改設(shè)計(jì))來(lái)滿(mǎn)足要求，驗(yàn)證的方法結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)記錄并保持。明如果產(chǎn)品的預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是確保所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)形成文件，確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說(shuō)明。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包括最初生產(chǎn)的單元、批次或其等同品。并作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的一部分，研發(fā)部應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括研發(fā)部負(fù)責(zé)編制《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》,并將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為制造的活動(dòng)形成文件。這些文件應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿(mǎn)足產(chǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)經(jīng)評(píng)審在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，包括評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)7.4采購(gòu)策劃和建立《采購(gòu)控制程序》對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及供方進(jìn)行采購(gòu)控制，以確保采購(gòu)產(chǎn)品在質(zhì)量、交付采購(gòu)過(guò)程包括：對(duì)采購(gòu)需求的識(shí)別，確定采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況，對(duì)供方能力進(jìn)行確認(rèn)、訂貨，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證等，過(guò)程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來(lái)確定，對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。本條明確了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別，對(duì)供方能力確認(rèn)識(shí)別的輸出應(yīng)形成文件即“單機(jī)定額”,目錄中應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別即A類(lèi)(重要物資)、B(一般物資)、C類(lèi)(輔助物資)。按此類(lèi)別實(shí)施不同控制。第21頁(yè)共91頁(yè)b、采購(gòu)部應(yīng)組織研發(fā)部、質(zhì)量部等相關(guān)部門(mén)按評(píng)定準(zhǔn)則來(lái)選擇并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定和重新評(píng)定，7.4.2采購(gòu)信息b、有關(guān)提交產(chǎn)品程序等(如供方提交產(chǎn)品的程序；供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程要求；供方設(shè)備方面的要求)要求；采購(gòu)信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議(含技術(shù)文件、圖樣)、詢(xún)價(jià)單及采購(gòu)計(jì)劃等。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1.1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件7.5.1.2根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的輸出和顧客要求評(píng)審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，a、生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，結(jié)合公司生產(chǎn)能力，按照ERP開(kāi)具《生產(chǎn)計(jì)劃單》發(fā)放到相關(guān)7.5.1.6對(duì)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)控，配置適用的測(cè)量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程第22頁(yè)共91頁(yè)序》;生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢(檢查本工序產(chǎn)品)、互檢(檢查上一工序產(chǎn)品)、專(zhuān)檢(專(zhuān)職檢驗(yàn)員),7.5.1.7產(chǎn)品銷(xiāo)售后，在市場(chǎng)上發(fā)生顧客投訴時(shí)，由銷(xiāo)售部按照《顧客反饋控制程序》作好顧b、將包裝和標(biāo)簽操作過(guò)程和其它制造過(guò)程(或其它包裝和標(biāo)簽操作)分開(kāi)；7.5.1.9按照建立的文件《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》,執(zhí)行產(chǎn)品放行、交付7.5.10本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品、非植入醫(yī)療器械；按照所建立的操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品清潔、包裝工作，在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿(mǎn)足規(guī)定要求的形成b、適當(dāng)時(shí)，為改進(jìn)過(guò)程形成輸入。第23頁(yè)共91頁(yè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是通過(guò)標(biāo)志、標(biāo)記或記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)色來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)或?qū)崿F(xiàn)可追溯性的。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品形成過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。由于某種需要對(duì)產(chǎn)品形成(加工過(guò)程)或產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追溯時(shí)，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織確定可追溯的范在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄在有可7.5.10.2顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證顧客的要求進(jìn)行控制并定期檢查其狀況，防止由于貯存維護(hù)不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作他用或處理。7.5.10.3顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的控制對(duì)于顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專(zhuān)利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密和保密的健康信息等，7.6.1對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行有效的控制，以保證檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果正確、測(cè)試能力滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量7.6.4使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序》編制周期校準(zhǔn)計(jì)劃，并按期送法定7.6.9當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄。應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任7.6.10公司目前沒(méi)有用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算8.1.3按《數(shù)據(jù)分析控制程序》的規(guī)定，在過(guò)程控制，檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面逐步推廣應(yīng)用排列圖、8.2.1.3從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品8.2.1.4建立了《忠告性通知控制程序》和《持續(xù)改進(jìn)控制程序》,完善早期報(bào)警的反饋系統(tǒng)，公司制定《顧客反饋控制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施對(duì)任何沒(méi)有經(jīng)過(guò)調(diào)查的抱怨，質(zhì)量部應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由抱怨處理過(guò)程形如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織之外的活動(dòng)導(dǎo)致了抱怨，則相關(guān)信息應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則或符合發(fā)布忠告性通知的抱怨上報(bào)，公司按照所建立的《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》、《不良事件處理與報(bào)告控制程序》將向有關(guān)的c、內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并由管理者代表任命。e、審核完成后，審組長(zhǎng)編制內(nèi)審核報(bào)告提交管理者代表批準(zhǔn)并輸入管理評(píng)審，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)通知責(zé)任部門(mén)及時(shí)采取糾正措施，經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果f、當(dāng)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合的情況或管理者代表認(rèn)為必要時(shí)，可進(jìn)行針對(duì)某個(gè)特定過(guò)程或部8.2.5.1本公司采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如通過(guò)對(duì)過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)8.2.5.4對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析，將分析的結(jié)論與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)/目標(biāo)進(jìn)行比較，如有8.2.6.1本公司建立和實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量控制程序》對(duì)本公司的進(jìn)貨驗(yàn)證、半成品以及成品進(jìn)8.2.6.2研發(fā)部負(fù)責(zé)組織編制各類(lèi)檢測(cè)規(guī)程，明確檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)頻率、抽樣方案、檢測(cè)項(xiàng)目、判8.2.6.3進(jìn)貨驗(yàn)證d、驗(yàn)證不合格時(shí)，檢驗(yàn)員將不合格物品放入指定的不合格區(qū)域，按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。g、互檢：下道工序操作者應(yīng)對(duì)上道工序轉(zhuǎn)來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格品執(zhí)行《不合格品8.2.6.4成品的測(cè)量和監(jiān)控合格品控制程序》(時(shí)間、批次、數(shù)量等),在未作出處理前不得轉(zhuǎn)入下質(zhì)量部應(yīng)確保不合格品僅在提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿(mǎn)足適用法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄。如果確定的交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施，應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件，按照公司的《忠告性通知發(fā)布和改進(jìn)控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，公司應(yīng)確保這些程序應(yīng)能隨生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)由質(zhì)量部提出返工處理的不合格品進(jìn)行返工，對(duì)返工過(guò)程應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式形成文件，并有與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在審批和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不對(duì)返工后產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)重新檢驗(yàn)，符合要求后方可放行、接收；對(duì)不合格品的控制記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行管理。d、供方信息(交付、價(jià)格、質(zhì)量);8.4.3將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與本公司目標(biāo)和規(guī)范進(jìn)行對(duì)照，以評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)、有8.5.1總則8.5.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)按《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》的要求實(shí)施報(bào)告程序；針對(duì)國(guó)內(nèi)、8.5.1.3為了糾正和預(yù)防措施的要求，針對(duì)已經(jīng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品本公司需要實(shí)施忠告性通知，由管理者代表決定采取適當(dāng)?shù)拇胧?，通知相關(guān)顧客；需要召回的，按《不良事件處理與報(bào)告控制程序》8.5.1.4公司按《客戶(hù)抱怨與投訴管理程序》的要求，記錄顧客的抱怨，并進(jìn)行調(diào)查，保留記錄。若調(diào)查結(jié)果是確定在本公司之外的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則將相關(guān)資料在所涉及的組織之間進(jìn)行傳遞。對(duì)于顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防(或)糾正措施，本公司會(huì)要求相關(guān)部門(mén)闡述理由并批準(zhǔn)e、通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性全面評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系8.5.2.1采取糾正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。對(duì)糾正措施進(jìn)行評(píng)審和跟蹤驗(yàn)證，并形成相應(yīng)記錄。8.5.2.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制、實(shí)施《糾正預(yù)防措施控制程序》a、評(píng)審不合格(包括顧客抱怨);8.5.3預(yù)防措施8.5.3.1公司應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在第29頁(yè)共91頁(yè)9.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編制CE技術(shù)文件所需的資料。9.4.1基本要求(安全性和有效性)b、CE標(biāo)志產(chǎn)品在加貼CE標(biāo)志前應(yīng)符合MDD93/42/EEC附錄I的基本要求。9.4.5技術(shù)文件的管理9.4.6警戒系統(tǒng)的控制公司建立并執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警進(jìn)行控制，并輸入糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)準(zhǔn)則的事故向主管當(dāng)局報(bào)告，必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行回收；《持續(xù)改進(jìn)控制程序》中明確規(guī)定了事故9.4.8標(biāo)志、標(biāo)簽和語(yǔ)言的要求附錄B各部門(mén)目標(biāo)分解部門(mén)統(tǒng)計(jì)部門(mén)統(tǒng)計(jì)周期1生產(chǎn)部產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率≥設(shè)備維護(hù)/保養(yǎng)合格率生產(chǎn)部2管代實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)×100管代未管控文件數(shù)/文件總數(shù)×100管代實(shí)際校準(zhǔn)數(shù)/設(shè)備總數(shù)×100糾正預(yù)防措施完成率≥管代糾正預(yù)防措施完成數(shù)/糾正預(yù)防措施下達(dá)總數(shù)×1003工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程及時(shí)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程及時(shí)完成數(shù)/工藝4人力資力資源部管代567總經(jīng)理表質(zhì)量部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部人力資源部采購(gòu)部綜合辦000000004.2.1總則00000000000000004.2.3醫(yī)療器械文檔000004.2.4文件控制0000004.2.5記錄控制000000000000005.2以顧客問(wèn)關(guān)注焦點(diǎn)00000000000000005.4策劃00000000000000005.6管理評(píng)審0000000000000000006.4工作環(huán)境和污染控制07.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃00000000000000000000007.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1總則08.2監(jiān)視和測(cè)量00000000000000000000000000000008.3不合格品控制00000000000000000000000000000注：“示歸口管理部門(mén)，“0”表示配合執(zhí)行部門(mén)。附錄D程序文件清單序號(hào)IS013485:2016條款號(hào)備注1計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序2文件控制程序34管理評(píng)審程序5人力資源控制程序6基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序7風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序8與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)程序一滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序產(chǎn)品防護(hù)控制程序監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序一顧客反饋控制程序不良事件處理與報(bào)告控制程序一忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序售后服務(wù)控制程序內(nèi)部審核程序生產(chǎn)過(guò)程控制程序產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序糾正預(yù)防措施控制程序持續(xù)改進(jìn)控制程序返工控制程序內(nèi)部溝通控制程序產(chǎn)品召回程序醫(yī)療器械在評(píng)價(jià)控制程序醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附件1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告附件2附錄E組織架構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表心財(cái)務(wù)部研發(fā)中4.1.1(無(wú)標(biāo)題)4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4質(zhì)量管理體系8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.5形成文件的信息4.2.1總則7.5.1總則4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍7.5.1總則4.2.3醫(yī)療器械檔4.2.4文件控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.5記錄控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理職責(zé)5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1管理承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.2以顧客問(wèn)關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.4策劃6策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.3變更的策戈5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5領(lǐng)導(dǎo)作用5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通7.4溝通5.6管理評(píng)審9.3管理評(píng)審5.6.1總則9.3.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出9.3.3管理評(píng)審輸出7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.2能力7.3意識(shí)6.4工作環(huán)境和污染控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.1運(yùn)行策劃和控制7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審7.3.1總則8.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制8.5.6更改控制7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的文檔7.5.3形成文件的信息8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則7.4.2采購(gòu)信息7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制第36頁(yè)共91頁(yè)7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1總則9.1.1總則9.1.1總則8.3不合格品控制8.7不合格輸出的控制8.3.1總則10.2不合格和糾正措施8.7不合格輸出的控制8.7不合格輸出的控制10改進(jìn)8.5.1總則10.1總則10.3持續(xù)改進(jìn)10.2不合格和糾正措施10.1總則10.3持續(xù)改進(jìn)通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程及監(jiān)視測(cè)量所用軟件的確認(rèn)及再確認(rèn)工作。3.1各產(chǎn)品線(xiàn)質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的組織、實(shí)施；3.2中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)視測(cè)量?jī)x器所用軟件確認(rèn)的組織實(shí)施，并參與生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的配合工作。4、術(shù)語(yǔ)和定義4.1黑盒測(cè)試將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開(kāi)的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測(cè)試者只依靠系統(tǒng)需求說(shuō)明書(shū)，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測(cè)試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外4.2白盒測(cè)試即結(jié)構(gòu)測(cè)試或邏輯驅(qū)動(dòng)測(cè)試。這種測(cè)試允許測(cè)試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)4.3安裝確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、4.4運(yùn)行(操作)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)作功能符合用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)4.5性能(工藝)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試),測(cè)試4、工作程序4.1安裝確認(rèn)(IQ):安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。4.1.1各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難(斷電、4.1.3配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。4.1.3.1整個(gè)系統(tǒng)概圖。4.1.3.2各個(gè)中央處理器(CPUS)包括插件指4.1.3.3輸入/輸出裝置接線(xiàn)圖。4.1.3.4控制回路圖。4.1.3.5狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。4.1.3.6網(wǎng)絡(luò)接線(xiàn)圖。4.1.3.7硬件驅(qū)動(dòng)/網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)指示樹(shù)，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動(dòng)指定。4.1.5硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級(jí)排序、功能和報(bào)告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔/備份程序。4.1.7輸入/輸出(I/O)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號(hào)可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻/電磁干擾、振動(dòng)、物理安全性、噪聲、照明。記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說(shuō)明書(shū)4.1.9結(jié)構(gòu)測(cè)試(白盒法),主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測(cè)試。對(duì)以下各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。4.1.9.1遵循模塊化程序設(shè)計(jì)。4.1.9.2無(wú)效代碼。4.1.9.3按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別、修訂、注解和評(píng)論。4.1.9.4算法/公式和計(jì)算準(zhǔn)確。4.1.9.5模塊排序準(zhǔn)確。4.1.9.6關(guān)鍵上屬性、報(bào)警等鎖存準(zhǔn)確。4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入/輸出。4.1.9.8數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。4.1.9.9定時(shí)器和定序器設(shè)定準(zhǔn)確。4.2運(yùn)行確認(rèn)(0Q)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與4.2.1系統(tǒng)安全性測(cè)試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I4.2.2操作人員接口測(cè)試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。4.2.3報(bào)警、互鎖功能測(cè)試。4.2.4數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：準(zhǔn)確的采集、貯4.2.5功能性測(cè)試(黑盒法),根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)(最好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖)對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行(如最高通訊4.2.6斷電/修復(fù)測(cè)試：復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒(méi)有破壞或丟失；測(cè)4.2.7災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)以下各項(xiàng)：現(xiàn)有的數(shù)4.2.8制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的4.2.9生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。4.3性能確認(rèn)性能確認(rèn)(PQ)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)測(cè)試),測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)3次以上。注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，4.4人員培訓(xùn)系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員，包括操作人4.5當(dāng)確認(rèn)所有的驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告已得到相關(guān)人員審批并完成人員5注意事項(xiàng)：在系統(tǒng)的測(cè)試、驗(yàn)收及確認(rèn)過(guò)程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避出現(xiàn)結(jié)果與預(yù)先所設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時(shí)必須查清偏差產(chǎn)生的根本原取有效糾正措施進(jìn)行處理(有時(shí)可能會(huì)涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))。2范圍適用于與體系有關(guān)的文件控制(包括外來(lái)文件)。a、第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)(包括程序文件)、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)4.2文件的編號(hào)注“—口一口”為從0.1開(kāi)始的流水號(hào)。注“—口一口”為從0.1開(kāi)始的流水號(hào)。注“一口”為01開(kāi)始的流水號(hào)。4.3文件的編號(hào)與審批4.3.3第二級(jí)文件由相關(guān)部門(mén)編寫(xiě)，辦公室和生技部辦公室制定“文件發(fā)放清單”和“受控文件清單(內(nèi)、外部)”報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋“受控”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號(hào)。文件領(lǐng)用或4.5文件的更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序4.4要求進(jìn)行發(fā)放和回收，并記錄。a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按本程序4.4要求領(lǐng)用，原發(fā)放號(hào)不變。文件保存期限不得短于產(chǎn)品的使用壽命，不得超于2年，不得短于法律法作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門(mén)統(tǒng)一銷(xiāo)毀并記錄。但應(yīng)至少保4.7外來(lái)文件控制6.1文件發(fā)放清單6.2文件發(fā)放回收記錄6.3受控文件清單(內(nèi)、外部)6.4文件更改單6.5文件修改記錄6.6作廢文件保留記錄6.7文件(記錄)銷(xiāo)毀記錄3.1各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)4.1記錄的范圍內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、文件控制記錄、培訓(xùn)記錄、過(guò)程監(jiān)視測(cè)量記錄、檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯記錄，統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識(shí)4.2記錄的形式與要求4.2.1質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報(bào)告，也可以是考貝4.2.3記錄填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如第41頁(yè)共91頁(yè)4.4.1辦公室應(yīng)編寫(xiě)“質(zhì)量記錄清單”報(bào)管代批準(zhǔn)，按期限要求4.4.2記錄應(yīng)保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。4.4.3記錄保存期滿(mǎn)后，由各部門(mén)將過(guò)期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)“文件(記錄)4.6外來(lái)記錄控制對(duì)外來(lái)記錄(如供方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等),應(yīng)由相(無(wú))3職責(zé)3.4辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各相關(guān)部門(mén)采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核4.1管評(píng)頻次與時(shí)機(jī)4.2管評(píng)參加人員a、各部門(mén)主管以上人員(包括工程技術(shù)人員);4.4管評(píng)輸入b、供銷(xiāo)部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果(包括顧客滿(mǎn)意度測(cè)量與顧客投訴處理結(jié)果);c、生技部匯報(bào)產(chǎn)品及過(guò)程控制結(jié)果(包括過(guò)程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫(xiě)結(jié)果);第42頁(yè)共91頁(yè)a、對(duì)體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo))評(píng)價(jià)的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施；4.6管評(píng)整改驗(yàn)證6-01管理評(píng)審計(jì)劃6-02管理評(píng)審報(bào)告6-03管理評(píng)審記錄2.范圍3.定義無(wú)4.權(quán)責(zé)4.1行政部4.1.1負(fù)責(zé)人力需求的提供，確定崗位要求，并擬定本公司年度培訓(xùn)計(jì)劃。4.1.2負(fù)責(zé)新員工入廠前的廠紀(jì)廠規(guī)、醫(yī)療器械管理方針及目標(biāo)的培訓(xùn)。4.1.3對(duì)各部門(mén)人員培訓(xùn)后的實(shí)效性進(jìn)行跟蹤、評(píng)估及考核。4.2各相關(guān)部門(mén)：對(duì)本部門(mén)員工進(jìn)行上崗前的培訓(xùn)。5.1人員的資格5.1.1行政部依《職務(wù)說(shuō)明書(shū)》,確定本公司各崗位人員的資格要求，并根據(jù)本公司的發(fā)展總經(jīng)理批準(zhǔn)后，行政部依《職務(wù)說(shuō)明書(shū)》上的資格5.2培訓(xùn)計(jì)劃5.2.1每年12月由行政部向各部門(mén)了解各部門(mén)培訓(xùn)需求，并參照“職務(wù)說(shuō)明書(shū)”,擬定本第43頁(yè)共91頁(yè)5.2.2各部門(mén)在年度培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施期間，若需更改，須向行政部提出，由行政部做相應(yīng)的5.3培訓(xùn)種類(lèi)5.3.1入職培訓(xùn)5.3.1.1為了使各員工熟悉本公司工作環(huán)境與工作要求，了解本公司廠規(guī)廠紀(jì)、環(huán)境5.3.1.2培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核合格，方可進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)。5.3.2崗位技能培訓(xùn)5.4培訓(xùn)及考核的執(zhí)行5.4.2行政部依年度培訓(xùn)計(jì)劃安排，指定具有資格的講師，提前一周通知講師及參訓(xùn)人員，5.4.3對(duì)于換崗或升職的員工，需進(jìn)行5.3.2中的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后，給予換崗或升職，5.4.4行政部每年度內(nèi)組織各部門(mén)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，交行政部統(tǒng)計(jì)匯總，作為年5.5資格鑒定5.5.2本公司特殊崗位有污水處理工、電工、電梯司機(jī)等。5.5.3以上人員經(jīng)考核合格后，由行政部頒發(fā)“上崗證”方可上崗。對(duì)于國(guó)家或外訓(xùn)機(jī)5.6記錄保存5.6.1以上各培訓(xùn)記錄由行政部保存，保存期限按“記錄管理程序”規(guī)定執(zhí)行。6.1記錄管理程序7.1人員需求申請(qǐng)表7.2員工求職表7.3年度培訓(xùn)計(jì)劃7.4培訓(xùn)考核記錄表2、適用范圍3.1生產(chǎn)控制部是基礎(chǔ)設(shè)施的管理部門(mén)：a.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)符合性所需的設(shè)備設(shè)施(包括水、電、汽的供應(yīng)設(shè)施設(shè)備等)進(jìn)行管理；第44頁(yè)共91頁(yè)a.工作場(chǎng)所(包括辦公場(chǎng)所和生產(chǎn)場(chǎng)所)及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施(如水、電、氣供應(yīng)設(shè)施)。b.過(guò)程設(shè)施(包括生產(chǎn)設(shè)施、動(dòng)力設(shè)施、辦公設(shè)施以及監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備等)。c.支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)等)。價(jià)、數(shù)量等。由設(shè)備采購(gòu)部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)控制部按生產(chǎn)和工藝參數(shù)要求進(jìn)行a.對(duì)新增的設(shè)施，由生產(chǎn)控制部填寫(xiě)“設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃表”,經(jīng)生產(chǎn)2)驗(yàn)收不合格，由生產(chǎn)控制部會(huì)同采購(gòu)該設(shè)備的部門(mén)與供貨方協(xié)商c.對(duì)新增設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)控制部按使用說(shuō)明書(shū)編制操作規(guī)程，其技術(shù)資料原件歸生產(chǎn)控制部e.需報(bào)廢的設(shè)備設(shè)施，由生產(chǎn)控制部填寫(xiě)“設(shè)備報(bào)廢單”,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可報(bào)廢。生產(chǎn)f.生產(chǎn)控制部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的各項(xiàng)狀況進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。a.生產(chǎn)車(chē)間各工段操作人員必須熟悉所使用設(shè)備設(shè)施的結(jié)構(gòu)和性能，并按《設(shè)備安全操作規(guī)b.設(shè)備設(shè)施的操作人員需經(jīng)考核合格或具有相應(yīng)資格的人員，方d.當(dāng)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢修、維修時(shí)，要填寫(xiě)“設(shè)備維(檢)修記錄”,記錄設(shè)備設(shè)施的維(檢)e.當(dāng)模具損壞報(bào)中材科技公司維(檢)休后，由生產(chǎn)控制部對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫(xiě)“設(shè)備驗(yàn)4.1.5設(shè)備設(shè)施的有關(guān)申購(gòu)計(jì)劃單、驗(yàn)收單、設(shè)備報(bào)廢單、設(shè)備維(檢)修記錄等各種記錄、,4.1.6動(dòng)力設(shè)施、辦公設(shè)施的配置、驗(yàn)收、報(bào)廢、使用和維修保養(yǎng)等的管理和控制，按上述第45頁(yè)共91頁(yè)工作環(huán)境是指工作時(shí)為達(dá)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性要求所處的一組條件(這里包括物理的、環(huán)境的和現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理制度》的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)和辦公場(chǎng)所衛(wèi)生、安全等方面的管理，提供作業(yè)場(chǎng)所必須的c.重要工作場(chǎng)所(配電室、氧氣乙炔庫(kù)等)非崗人員莫入；d.起重作業(yè)要注意安全，產(chǎn)品起吊或轉(zhuǎn)e.生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)必須定置管理，物品擺放整齊，f.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的廢物、廢料等應(yīng)集中存放在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)，并定期清理。a.公司按國(guó)家勞動(dòng)保護(hù)和勞動(dòng)衛(wèi)生的d.確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。e.每年按國(guó)家勞動(dòng)保護(hù)和勞動(dòng)安全要求的規(guī)定，安排部件生產(chǎn)加工人員體檢(包括對(duì)矽肺病及皮膚病的檢查),確保人員的身體健康，填寫(xiě)“操作人員健康登記表”,并保存體檢記錄。4.2.3鑒于支架車(chē)間焊接工段使用氧氣、乙炔等易燃、易爆物品，在該區(qū)域應(yīng)設(shè)有“嚴(yán)禁煙火”等警示標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)控制部要重點(diǎn)對(duì)氧氣、乙炔進(jìn)行防火、安全方面的監(jiān)督檢查。在生產(chǎn)車(chē)間須用火4.2.4生產(chǎn)控制部要經(jīng)常督促生產(chǎn)車(chē)間確保生4.2.5管理部門(mén)使用的計(jì)算機(jī)，要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以4.2.6生產(chǎn)控制部對(duì)上述要求按相關(guān)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)和工作場(chǎng)所的衛(wèi)生、環(huán)境、安全(包括消防器材、安全通道、安全防范)、文明生產(chǎn)、文明辦公等情況進(jìn)行不定期監(jiān)督與檢查，并填寫(xiě)“安全與5.1采購(gòu)控制程序5.2記錄控制程序5.3監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序5.4設(shè)備安全操作規(guī)程5.5事故應(yīng)急救援預(yù)案5.6安全生產(chǎn)管理制度5.7生產(chǎn)車(chē)間管理制度5.8消防安全管理制度5.9用火作業(yè)安全管理規(guī)定5.10生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理制度5.11模具日常保養(yǎng)維修規(guī)程6.1設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃表6.2設(shè)備驗(yàn)收單6.3設(shè)備報(bào)廢單6.4設(shè)備維(檢)修記錄6.5生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳6.6設(shè)備年檢計(jì)劃6.7安全與環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控記錄6.8操作人員健康登記表為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、操作要求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能2.1組織內(nèi)外部環(huán)境管理過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2.2相關(guān)方的需求和愿望管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2.3環(huán)境因素控制過(guò)程產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2.4合規(guī)性義務(wù)管理過(guò)程產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2.5環(huán)境方針，環(huán)境目標(biāo)管理過(guò)程產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2.6環(huán)保設(shè)施管理過(guò)程產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2.7糾正措施的執(zhí)行和驗(yàn)證過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2.9當(dāng)適用時(shí)，也可適用于對(duì)公司管理過(guò)程中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制提供操作指南。3.1行政部：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)3.2品質(zhì)：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序，并進(jìn)行維護(hù)。負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有3.3業(yè)務(wù)：負(fù)責(zé)收集客戶(hù)的風(fēng)險(xiǎn)信息及本部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)3.4各單位：負(fù)責(zé)本部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。4.1風(fēng)險(xiǎn)：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后(但還沒(méi)有結(jié)束),該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是量化測(cè)評(píng)某一事件或事物帶來(lái)的影響或損4.4風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的一種方法，是指通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)所遭受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫(xiě)入檔進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作4.6風(fēng)險(xiǎn)接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較4.8外部風(fēng)險(xiǎn)：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)需求風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。4.9風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。4.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。5.0工作內(nèi)容5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃5.2建立風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別活動(dòng)的開(kāi)展應(yīng)是一次團(tuán)體的活動(dòng)，各部門(mén)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估過(guò)程中應(yīng)通過(guò)集思廣e.在“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組”中，管理部應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)規(guī)劃和安排風(fēng)險(xiǎn)5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)人員的任職要求為確保參與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別和評(píng)估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門(mén)的c.熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險(xiǎn)分5.3風(fēng)險(xiǎn)管理策劃識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則規(guī)定，編制《風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇評(píng)價(jià)與應(yīng)對(duì)策劃表》時(shí)，應(yīng)5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)5.4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則下表為依據(jù)定義的風(fēng)險(xiǎn)影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，下表作為評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：度等級(jí)(萬(wàn)元)停工/停產(chǎn)重不可恢復(fù)重大國(guó)際、國(guó)內(nèi)影響5準(zhǔn)環(huán)境污染經(jīng)治以恢復(fù)10<財(cái)產(chǎn)損失需較長(zhǎng)時(shí)間調(diào)省內(nèi)、行業(yè)影響4環(huán)境污染經(jīng)治以恢復(fù)5<財(cái)產(chǎn)損失≥間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境污染經(jīng)治財(cái)產(chǎn)損失<0.5企業(yè)及周邊范圍2對(duì)環(huán)境無(wú)影響沒(méi)有停工不影響1嚴(yán)重度判定過(guò)程中，當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級(jí)別更高時(shí)，依據(jù)嚴(yán)重級(jí)別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度進(jìn)5.4.2風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率，為便于識(shí)別和定義，將風(fēng)險(xiǎn)頻度定義為5級(jí)，如下通過(guò)對(duì)上述的不確定因素進(jìn)行評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度，風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)以其可能發(fā)生的頻發(fā)生頻度定義等級(jí)極少發(fā)生1231%<發(fā)生概率≤10%45發(fā)生頻度判定過(guò)程中，當(dāng)一個(gè)或多個(gè)因素在判定過(guò)程中其發(fā)生頻度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其發(fā)生較為頻繁時(shí)，依據(jù)發(fā)生為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將等級(jí)數(shù)失效發(fā)生的可能性等級(jí)極低：失效不可能發(fā)生≤0.01個(gè)/1000件12中等：偶然性發(fā)生1個(gè)/1000件<發(fā)生概率≤5個(gè)/1000件3高：經(jīng)常性發(fā)生10個(gè)/1000件≤發(fā)生概率≤50個(gè)/1000件4發(fā)生概率≥100個(gè)/1000件55.4.4風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是通過(guò)計(jì)算得出的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)來(lái)判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和風(fēng)使用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)達(dá)到一定值時(shí)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取的系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較低，當(dāng)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)引起的成本比風(fēng)險(xiǎn)本身引起的損風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)方式應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行篩選，當(dāng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)可有效的采時(shí)，應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施并予以險(xiǎn)系數(shù)后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)發(fā)生頻度嚴(yán)重度非常少發(fā)生非常嚴(yán)重高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)過(guò)程中，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)措施的方案和實(shí)施結(jié)果的跟進(jìn)應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)《記錄控制程序》執(zhí)行，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)5.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)各實(shí)施部門(mén)應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險(xiǎn)，在無(wú)法消除或暫無(wú)有效的險(xiǎn)的方法的成本高出風(fēng)險(xiǎn)存在時(shí)造成損失時(shí)，再選擇采取降低5.5.1風(fēng)險(xiǎn)接受是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)d.按本檔要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低于5的低風(fēng)險(xiǎn)。5.5.2風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低即采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的損壞或損失，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)c.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為15至25之間的一般性風(fēng)險(xiǎn)。5.5.3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。風(fēng)發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救5.5.4風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督與改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)是用于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并綜合考慮對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的有效應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)，以減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害或損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施部門(mén)應(yīng)制定詳c.應(yīng)指派一名負(fù)責(zé)人為措施的執(zhí)行進(jìn)度和效果進(jìn)行跟進(jìn)，5.6風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審5.6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審應(yīng)每年度至少實(shí)施一次評(píng)審，以驗(yàn)證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)5.6.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的實(shí)施5.6.2.1實(shí)施前的準(zhǔn)備5.5.2.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)是的實(shí)施品管部按策劃的要求組織個(gè)部門(mén)實(shí)施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，運(yùn)營(yíng)部應(yīng)保留評(píng)審的記錄以及評(píng)審6.0相關(guān)文件6.1《記錄控制程序》7.0相關(guān)記錄為滿(mǎn)足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品2范圍4工作程序4.1顧客需求的識(shí)別4.1.1供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭(電話(huà))訂單，規(guī)范填寫(xiě)合同或口頭(電話(huà))訂單，注明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動(dòng)要求。4.1.2對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝4.2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審4.2.1在投標(biāo)、接受合同或訂單前，供銷(xiāo)部應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及4.2.2對(duì)顧客沒(méi)有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭(電話(huà))訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部長(zhǎng)審批并確4.3.1對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力4.3.2對(duì)“口頭(電話(huà))訂單”應(yīng)填寫(xiě)“口頭(電話(huà))訂單”,經(jīng)供銷(xiāo)部長(zhǎng)審批、即為評(píng)審。4.3.3對(duì)書(shū)面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。4.3.4合同評(píng)審確認(rèn)后，由供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)4.3.5合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)并填寫(xiě)“合同修改記錄”,必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)4.4與顧客的溝通4.4.1在產(chǎn)品售出或銷(xiāo)售過(guò)程中，供銷(xiāo)部應(yīng)通過(guò)各種渠道向顧客介紹第54頁(yè)共91頁(yè)4.4.4涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。7.2-01口頭(電話(huà))訂單7.2-02合同修改記錄7.2-03產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄2.適用范圍適用于公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制(包括新項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)、已定型項(xiàng)目的升級(jí))。3.職責(zé)3.1.2.參與項(xiàng)目各節(jié)點(diǎn)的評(píng)審并提出3.2.研發(fā)部4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序4.1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃4.1.2.研發(fā)負(fù)責(zé)人組織對(duì)項(xiàng)目建議進(jìn)行可行性分析，并形成《可行性分析報(bào)告》,最終由總工4.2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入以接收項(xiàng)目計(jì)劃為過(guò)程的輸入，以產(chǎn)品規(guī)格特性等有關(guān)規(guī)范的產(chǎn)品說(shuō)明(如果涉及顧客提供的技術(shù)資料等知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息同樣作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入)所有文件和記錄遵循文件及記錄控制程序的要求，保存設(shè)4.4.2.識(shí)別并提議必要的措施第56頁(yè)共91頁(yè)4.4.3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審具體實(shí)施見(jiàn)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審控制程序》4.6.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)機(jī)評(píng)審報(bào)告》,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核后，由總工批準(zhǔn)。4.7.2.2.樣機(jī)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由質(zhì)量部和技術(shù)4.7.2.4.發(fā)至計(jì)劃部。4.7.2.6.過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)保存批準(zhǔn)后的記錄，并作為設(shè)計(jì)歷史文檔4.8.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)變更覆蓋產(chǎn)品的生命周期，產(chǎn)品定型前的變更執(zhí)行《項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》,產(chǎn)品在定型后的4.10.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)保持批準(zhǔn)后的記錄，并作為設(shè)計(jì)歷史文檔(DHR)和器械主文檔6.1《項(xiàng)目建議書(shū)》6.2《可行性分析報(bào)告》6.3《項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告》6.4《產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》6.5《項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》6.6《設(shè)計(jì)文檔檢查表》6.7《產(chǎn)品規(guī)格書(shū)》6.4.1采購(gòu)過(guò)程控制4.1.2合格供方評(píng)定a、供方資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等);b、供方產(chǎn)品質(zhì)量(產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證);4.1.4采購(gòu)控制a、供銷(xiāo)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件，按銷(xiāo)售合同或“口頭(電話(huà))”訂單，結(jié)合企業(yè)庫(kù)存與生產(chǎn)能4.2采購(gòu)信息控制第58頁(yè)共91頁(yè)a、采購(gòu)產(chǎn)品入庫(kù)前，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)對(duì)包裝與資質(zhì)證件進(jìn)行目測(cè)驗(yàn)證，及時(shí)填寫(xiě)“外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件請(qǐng)檢單”報(bào)質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫(kù)，不合格的由供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)處置：退6.1供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表6.2合格供方名錄6.3供方業(yè)績(jī)跟蹤評(píng)價(jià)表6.4采購(gòu)計(jì)劃6.5外協(xié)加工協(xié)議書(shū)6.6材料臺(tái)帳b、對(duì)于非常規(guī)產(chǎn)品，銷(xiāo)售部根據(jù)供銷(xiāo)部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求，編制“采購(gòu)?fù)ㄖ獑巍?注明產(chǎn)品月8日，生產(chǎn)批號(hào)則為20XX0608。依據(jù)各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包其完好狀況，封口應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。封口處生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)字跡應(yīng)清楚帳。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷(xiāo)售合同或“口頭(電話(huà))訂單”要求，憑財(cái)務(wù)部銷(xiāo)售發(fā)票及供銷(xiāo)部出庫(kù)單方可發(fā)貨，并及時(shí)填寫(xiě)“產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄”和“銷(xiāo)售臺(tái)帳”,保存發(fā)票副聯(lián)及出庫(kù)單(倉(cāng)庫(kù)聯(lián))。生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應(yīng)按《不4.2.2.7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過(guò)程抽檢記錄→成品進(jìn)庫(kù)單→成品檢驗(yàn)記錄→成品入庫(kù)臺(tái)帳→滅菌批號(hào)→全性能檢驗(yàn)報(bào)告→環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。4.4顧客財(cái)產(chǎn)控制程序企業(yè)應(yīng)對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行引用、借鑒、吸收、使用與保存，清單(內(nèi)、外部)”中進(jìn)行登記受控。b、生技部應(yīng)對(duì)顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識(shí)別、引用與吸c(diǎn)、各類(lèi)物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻20cm,離地15cm,離頂50cm,行距80cm堆放，應(yīng)設(shè)置地架、貨架。4.5.3包裝控制交付產(chǎn)品應(yīng)符合銷(xiāo)售合同或“口頭(電話(huà))訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄”中記錄各批次6.1產(chǎn)品返工或報(bào)廢單6.2設(shè)備運(yùn)行記錄6.3原輔材料貨位卡6.4成品貨位卡6.5產(chǎn)品退貨記錄6.6過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄6.7工位器具清洗記錄6.8工作服清洗記錄6.9成品臺(tái)帳6.10滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫(kù)臺(tái)帳適用于生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量而加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后3.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的特殊過(guò)程：過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量而加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在4.1由技設(shè)部牽頭組建由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、人事、檢驗(yàn)、設(shè)備或需要時(shí)顧客代表等人員參加的4.2各相關(guān)部門(mén)、人員負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的確認(rèn)工作。5.1識(shí)別特殊過(guò)程的三項(xiàng)原則5.1.1原則一：該過(guò)程是否形成了那些顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，與產(chǎn)品真正質(zhì)量特性無(wú)關(guān)的過(guò)程不是特殊過(guò)程。如線(xiàn)材的球化退火工序、磷皂化工序，其作5.1.2原則二：過(guò)程雖然形成了產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗(yàn)中組批5.1.3原則三：產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付同時(shí)發(fā)生，導(dǎo)致問(wèn)題或缺陷在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才5.2特殊過(guò)程確認(rèn)的兩個(gè)方面任何一個(gè)過(guò)程，包括特殊過(guò)程，其過(guò)程能力是過(guò)程所輸入的人員、設(shè)備、原材料、工藝方法、環(huán)境、取樣和測(cè)量方法等諸因素，亦即人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六大因素綜合起作用的結(jié)果。對(duì)特5.2.1特殊過(guò)程諸因素的狀態(tài)的確認(rèn)確認(rèn)人員、設(shè)備、原材料、加工工藝、環(huán)境、取樣和測(cè)量方法等狀態(tài)是否符合作業(yè)5.2.1.1人員是否為經(jīng)培訓(xùn)，具有該過(guò)程上崗資格的人員；5.2.1.2過(guò)程的設(shè)施、設(shè)備、工裝等是5.2.1.3輸入過(guò)程的原材料是否合格。5.2.1.4過(guò)程所使用的作業(yè)文件是否有效、規(guī)定是否充分、并具有可操作性。5.2.1.5作業(yè)環(huán)境是否符合過(guò)程要求，如溫度、濕度、振動(dòng)等；5.2.1.6過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和驗(yàn)證時(shí)取樣的方法和條件是否規(guī)定并具備，過(guò)程作業(yè)參數(shù)監(jiān)控以及過(guò)程5.2.1.7確認(rèn)時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際過(guò)程因素對(duì)過(guò)程的輸出(即過(guò)程產(chǎn)品)的影響因產(chǎn)品的特性不同而有5.2.2過(guò)程結(jié)果的確認(rèn)5.2.2.1結(jié)果的確認(rèn)方法一般是抽樣驗(yàn)證過(guò)程輸出的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足真正的質(zhì)量特性，如型式試驗(yàn)、5.2.2.2確認(rèn)時(shí)所作的項(xiàng)目，應(yīng)是平常不易經(jīng)濟(jì)快速的進(jìn)行組批放行檢驗(yàn)的真正質(zhì)量特性或一些5.3特殊過(guò)程確認(rèn)常用的安排5.3.1為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則5.3.1.1過(guò)程的評(píng)審可由評(píng)審小組進(jìn)行，小組一般由過(guò)程結(jié)果(產(chǎn)品)的使用方代表、技術(shù)、工5.3.1.2評(píng)審和批準(zhǔn)應(yīng)建立準(zhǔn)則，應(yīng)明確：確認(rèn)時(shí)機(jī)、項(xiàng)目、方法，驗(yàn)證的特性、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程需達(dá)到的能力等。準(zhǔn)則可以是顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、型式試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證大綱等。為了獲得過(guò)程能力滿(mǎn)足準(zhǔn)則要求的客觀證據(jù)，過(guò)程確認(rèn)應(yīng)盡量5.3.2設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定在特殊過(guò)程實(shí)施之前，按準(zhǔn)則規(guī)定對(duì)影響過(guò)程結(jié)果的所有的設(shè)備、工裝工具等進(jìn)行認(rèn)可，對(duì)過(guò)程壓等要求；二是在規(guī)定的參數(shù)范圍中參數(shù)的穩(wěn)定性，如溫度隨時(shí)間的變化范圍；三是確認(rèn)測(cè)量設(shè)第62頁(yè)共91頁(yè)作中應(yīng)掌握的技能，如熱處理后產(chǎn)品脫碳層、金相等級(jí)識(shí)別等，人員資5.3.3使用特定的方法和程序5.3.3.1工藝確認(rèn)是確定生產(chǎn)用的方法和程序的一個(gè)例子，包括工藝5.3.3.2特定的方法和程序也應(yīng)包括對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的規(guī)定，以確保過(guò)程按確定的工藝參數(shù)進(jìn)行；過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)針對(duì)確定的工藝參數(shù)，適用時(shí)，特定的方法和程序還5.3.4記錄的要求特殊過(guò)程運(yùn)行情況的記錄，既是為了確保特殊過(guò)程按批準(zhǔn)的方法和程序進(jìn)行，也是證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力的客觀證據(jù)。應(yīng)記錄那些對(duì)過(guò)程結(jié)果有重要影響的參數(shù)，記錄形式也應(yīng)具體5.3.5再確認(rèn)當(dāng)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中影響過(guò)程結(jié)果(產(chǎn)品)特性的因素發(fā)生了變動(dòng)，比如設(shè)備、人員、原材料、輔檢測(cè)裝置、環(huán)境控制系統(tǒng)等在運(yùn)行中，因正常的損耗、失準(zhǔn)等帶來(lái)的狀態(tài)飄移；另一種是工藝改進(jìn)，如控制參數(shù)的更改，輸入的原材料狀態(tài)的改變，設(shè)備、檢測(cè)裝置的更新、大修，取樣方法改5.3.6特殊過(guò)程在一次確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)能力不足的，應(yīng)采取糾正措施，直到滿(mǎn)足準(zhǔn)則要求。5.4特殊過(guò)程確認(rèn)的一般步驟5.4.1在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)對(duì)顧客要求即產(chǎn)品質(zhì)量特性，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩方面研究其可驗(yàn)證性，確5.4.2過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)給出產(chǎn)品的特殊特性(包括真正特性或代用特性)。5.4.3成立過(guò)程確認(rèn)小組，可由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備等人員組成，必要時(shí)，顧客代表5.4.4確認(rèn)小組對(duì)確定的特殊過(guò)程進(jìn)行深入研究，確定影響產(chǎn)品特性的全部過(guò)程參數(shù)(項(xiàng)目),包括人(包括過(guò)程操作人員、檢驗(yàn)人員、計(jì)量人員)、機(jī)(包括過(guò)程設(shè)備、測(cè)量裝置等)、料(包括原、輔料等)、法(包括工藝、作業(yè)、檢驗(yàn)文件等)、環(huán)(包括作業(yè)、檢驗(yàn)環(huán)境等)、信息(包括監(jiān)視和測(cè)量記錄等)等，針對(duì)確定的參數(shù)編制過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，包括再確認(rèn)的時(shí)機(jī)，并由主5.4.5按照準(zhǔn)則對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量特性的過(guò)程參數(shù)進(jìn)行認(rèn)可或鑒定。5.4.6在確定的過(guò)程參數(shù)下，使用特定的方法和程序進(jìn)行試作或試生產(chǎn)等。5.4.7對(duì)過(guò)程結(jié)果(包括試生產(chǎn)及產(chǎn)品)的關(guān)鍵、重要特性(包括真正特性或代用特性)進(jìn)行驗(yàn)5.4.8如果過(guò)程能力達(dá)不到要求，確認(rèn)小組應(yīng)采取糾正措施，包括調(diào)整過(guò)程參數(shù)，直至滿(mǎn)足準(zhǔn)則5.4.9確認(rèn)小組將滿(mǎn)足過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則的過(guò)程參數(shù)文件化，交由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。5.4.10為確保特殊過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，應(yīng)對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，并按規(guī)定記錄，使過(guò)程嚴(yán)格按確認(rèn)的過(guò)程參數(shù)進(jìn)行，適用時(shí)可開(kāi)展統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)。當(dāng)過(guò)程參數(shù)發(fā)生了超范圍變化2適用范圍3職責(zé)3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)組織滅菌過(guò)程確認(rèn)、使用說(shuō)明書(shū)聲明的質(zhì)量特性，能夠滿(mǎn)足公司的使用要求，安裝驗(yàn)證一般應(yīng)進(jìn)行小批量生產(chǎn)，以驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。過(guò)程驗(yàn)證應(yīng)和具體過(guò)程的特性結(jié)合考慮，從而選要求。具體指標(biāo)應(yīng)包括：真空速率試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、正壓泄漏試驗(yàn)、加濕試驗(yàn)、空載箱壁溫度均勻性試驗(yàn)及升溫時(shí)間確認(rèn)、負(fù)(滿(mǎn))載溫度均勻性試驗(yàn)及升溫時(shí)間確認(rèn)。本公司滅菌工藝微生物性能確認(rèn)采用半周期法：保持確定的工藝參數(shù)間進(jìn)行產(chǎn)品試滅菌，找出試驗(yàn)用枯草桿菌芽孢菌片上細(xì)菌被完全殺滅的時(shí)間臨界值(最短有效滅菌時(shí)間),作為以后滅菌工藝的半周期。b、待滅菌產(chǎn)品應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定其生物負(fù)載(初始污染菌);第64頁(yè)共91頁(yè)4.2.2待滅菌產(chǎn)品進(jìn)入滅菌車(chē)間，應(yīng)放置在滅菌車(chē)間的指定位置(待滅菌區(qū)),待滅菌區(qū)與已滅菌區(qū)品解析14天后品質(zhì)部做環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試。4.3.1滅菌用滅菌柜、真空泵、控制柜、鍋爐等設(shè)備按《設(shè)備、工裝和工位器具控制程序》執(zhí)行。4.3.2滅菌用檢測(cè)試驗(yàn)分析化驗(yàn)儀器、設(shè)備須經(jīng)檢定和校準(zhǔn)，確保在有效期內(nèi)使用，具體按《監(jiān)視4.5其它4.5.1待滅菌產(chǎn)品、已滅菌產(chǎn)品、合格品等應(yīng)加以標(biāo)識(shí)，對(duì)各種物品的標(biāo)識(shí)按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控4.5.2滅菌車(chē)間的待滅菌區(qū)、已滅菌區(qū)、解析區(qū)、成品區(qū)應(yīng)嚴(yán)4.5.3滅菌用的環(huán)氧乙烷氣體作為公司B類(lèi)采購(gòu)物資，按照公司《采購(gòu)控制程序》購(gòu)買(mǎi)。5.1人力資源控制程序5.2采購(gòu)控制程序5.3設(shè)備、工裝和工位器具控制程序5.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序5.5不合格品控制程序5.6解析管理制度5.7環(huán)氧乙烷滅菌工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)5.8環(huán)氧乙烷滅菌氣體保管規(guī)定56.1環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)報(bào)告6.2環(huán)氧乙烷殘留量檢查原始記錄6.3菌片檢驗(yàn)記錄6.4無(wú)菌檢驗(yàn)記錄6.5生物指示劑長(zhǎng)菌時(shí)間記錄6.6初始污染菌數(shù)檢測(cè)6.7貨位卡6.9請(qǐng)驗(yàn)單6.10入庫(kù)單2職責(zé)3管理內(nèi)容3.2.1入庫(kù)的產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)保管員按產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格和批號(hào)區(qū)域存放，其標(biāo)識(shí)是包裝上的標(biāo)3.2.2有效期產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)保管員掛牌標(biāo)識(shí)其生產(chǎn)批號(hào)和有效時(shí)間或有效的終止時(shí)間。3.6業(yè)務(wù)部進(jìn)貨時(shí)及時(shí)填寫(xiě)《分供方供貨業(yè)績(jī)記錄》,包括：采購(gòu)日期、生產(chǎn)廠家、采購(gòu)對(duì)象、生3.7倉(cāng)庫(kù)在產(chǎn)品銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)過(guò)程中要注意防護(hù)與檢查，保證包裝上的標(biāo)志的完好，根據(jù)實(shí)際情況填3.8產(chǎn)品的追溯3.8.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，要進(jìn)行追3.8.2要求追溯時(shí)，由質(zhì)量部組織業(yè)務(wù)部和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行追溯，并對(duì)追溯結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，填寫(xiě)《質(zhì)量問(wèn)發(fā)貨記錄→檢驗(yàn)記錄<一成品出庫(kù)單<成品入庫(kù)單采購(gòu)記錄4.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)可追溯的管理，定期檢查標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定要求，記錄是否認(rèn)真。4.2可追溯性質(zhì)量記錄保存期限為有效期滿(mǎn)后兩年，由質(zhì)管部長(zhǎng)保管。4.3各種可追溯性記錄必須認(rèn)真填寫(xiě)，字跡清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。4.4在監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要時(shí)，公司要建立醫(yī)療器械UDI識(shí)別系統(tǒng)。2.1倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)和交付。2.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的搬運(yùn)與防護(hù)。3工作程序3.1產(chǎn)品的搬運(yùn)和防護(hù)3.1.1產(chǎn)品在搬運(yùn)、堆垛過(guò)程中要嚴(yán)格按照產(chǎn)品外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒置，輕搬輕放，3.1.2明確不同型號(hào)、規(guī)格、批次的產(chǎn)品及其標(biāo)識(shí)并放入指定地點(diǎn)，以防混3.2.1產(chǎn)品出入庫(kù)手續(xù)齊全3.2.2各種產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)存放，易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)分別存放于有專(zhuān)門(mén)設(shè)施的專(zhuān)庫(kù)。3.2.3產(chǎn)品的貯存根據(jù)不同的標(biāo)識(shí)分開(kāi)存放，且貯存記錄完整。3.2.4產(chǎn)品垛位整齊適中，垛位六距符合要求。3.2.5倉(cāng)庫(kù)管理員每半月編制《產(chǎn)品庫(kù)存報(bào)表》上報(bào)總經(jīng)理。3.2.6對(duì)倉(cāng)庫(kù)定期清查、盤(pán)點(diǎn)、做到帳、卡、物相符。3.2.7倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)清潔通風(fēng)、健全倉(cāng)庫(kù)防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變等安全措施，確保庫(kù)存物資3.2.8溫濕度由倉(cāng)庫(kù)保管員每天測(cè)定一次并記錄，超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須強(qiáng)制通風(fēng)以降溫、除濕。3.2.9有效期產(chǎn)品距效期僅有一年時(shí)，保管員每月5號(hào)前將其填報(bào)《有效其產(chǎn)品催銷(xiāo)表》報(bào)總經(jīng)理，3.3產(chǎn)品的包裝與防護(hù)3.4產(chǎn)品的交付與防護(hù)4相關(guān)文件2職責(zé)3.1.1產(chǎn)品到貨后，由倉(cāng)庫(kù)管理員組織卸車(chē)。在搬運(yùn)、堆垛過(guò)程中要嚴(yán)格按照產(chǎn)品外包裝標(biāo)志的要3.1.2明確不同型、規(guī)格、批次的產(chǎn)品及其標(biāo)識(shí)并放入指定地點(diǎn)，以防混淆。3.1.3搬運(yùn)遇有雨天時(shí)，應(yīng)采取防雨措3.2.1各種產(chǎn)品分類(lèi)存放，易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)分別存放于有專(zhuān)門(mén)設(shè)施的專(zhuān)庫(kù)。3.2.2各類(lèi)產(chǎn)品入庫(kù)必須有質(zhì)管部出具的合格醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單，并按報(bào)告單核對(duì)產(chǎn)品的名3.2.3合格產(chǎn)品由采購(gòu)員填寫(xiě)《產(chǎn)品入庫(kù)單》,倉(cāng)庫(kù)保管員答字后將《產(chǎn)品入庫(kù)單》自存一份，轉(zhuǎn)采3.2.4采購(gòu)員憑購(gòu)貨發(fā)票及入庫(kù)單，經(jīng)總經(jīng)理簽字后，方可到財(cái)務(wù)部辦理付款報(bào)銷(xiāo)手續(xù)。3.2.6入庫(kù)產(chǎn)品保管員應(yīng)按易于分清批次的方式存放，并填寫(xiě)《貨位卡》懸掛在產(chǎn)品處。3.2.7有效期產(chǎn)品應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)的順序垛存放并有效期標(biāo)牌，標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、有效期間或有效期的3.2.8產(chǎn)品垛位整齊適中，垛與垛間距不小于10cm,垛與墻、垛與天花板、垛與供暖設(shè)施間距不小于30cm,垛與地面間距不小于10cm,庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200cm,堆垛高度按產(chǎn)品要求，3.2.9