生物醫(yī)藥第三方外包行業(yè)服務體系創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展本報告作者具有專業(yè)勝任能力,保證報告所采用的數(shù)據(jù)均來自合規(guī)渠道,分析邏輯基于作者的職業(yè)理解,本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點,力求獨立、客觀和公正,結論不受任何第三方的授意或影響,特此聲明。唯恒農業(yè)不會因為接收人接受本報告而將其視為客戶。本報告僅在相關法律許可的情況下發(fā)放,并僅為提供信息而發(fā)放,概不構成任何廣告。本報告的信息來源于已公開的資料,唯恒農業(yè)對該等信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映唯恒農業(yè)于發(fā)布本報告當日的判斷。在不同時期,唯恒農業(yè)可發(fā)出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。唯恒農業(yè)不保證本報告所含信息保持在最新狀態(tài)。同時,唯恒農業(yè)對本報告所含信息可在不發(fā)出通知的情形下做出修改,投資者應當自行關注相應的更新或修改。在任何情況下,本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。在任何情況下,唯恒農業(yè)、唯恒農業(yè)員工或者關聯(lián)機構不承諾投資者一定獲利,不與投資者分享投資收益,也不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為唯恒農業(yè)所有,未經書面許可,任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發(fā)表或引用。如征得唯恒農業(yè)同意進行引用、刊發(fā)的,需在允許的范圍內使用,并注明出處為“唯恒農業(yè)數(shù)據(jù)",且不得對本報告進行任何有驚原意的引用、刪節(jié)和修改。唯恒農業(yè)出品,轉載請標明出處;禁止商用轉載,違規(guī)轉載法律必究。創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展目錄生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述0101020303040505060707080909101111121212131414151616生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述生物醫(yī)藥外包服務產業(yè)鏈合同研究組織CRO合同研發(fā)組織CROCRO服務產業(yè)鏈CRO服務商簡介CRO主要服務商清單藥明康德簡介合同生產組織CMO合同生產組織CMOCMO服務產業(yè)鏈CMO/CDMO服務商CMO/CDMO主要服務商清單博騰股份簡介合同銷售組織CSO合同銷售組織CSOCSO服務產業(yè)鏈CSO服務商CSO服務商清單康哲藥業(yè)簡介基地管理組織SMO基地管理組織SMOSMO與CRO的區(qū)別SMO服務產業(yè)鏈為申辦方/CRO提供的服務創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展目錄為研究機構/研究者提供的服務1617171718181818191919202021212122222223232324SMO服務商SMO服務商清單杭州思默醫(yī)藥科技有限公司簡介生物醫(yī)藥第三方認證中藥材生產質量管理規(guī)范GAP認證藥品生產質量管理規(guī)范GMP認證藥品經營質量管理規(guī)范GSP認證藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GCP藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GLP認證藥品使用質量管理規(guī)范GUP其他服務轉化醫(yī)學服務基因檢測服務市場咨詢研究技術服務藥品批文代辦稽查服務招募服務數(shù)據(jù)管理服務電子商務專業(yè)代辦服務機構第三方藥品物流創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做擅長的、核心的業(yè)務，將本來由企業(yè)內部完成的非核心業(yè)務，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部服務商完成，為生物醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了時間和資金。生物醫(yī)藥外包行業(yè)起源于20世紀80年代初的美國，由于當時美國食品藥品管理局對藥品管理制度的不斷完善，基于醫(yī)藥市場的系統(tǒng)性和復雜性，新藥研制面臨研發(fā)成本高、周

期長、研發(fā)難度大等問題，致使醫(yī)藥企業(yè)趨向于合同研究、合同生產的合作方式，將醫(yī)藥部分的研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)外包給專業(yè)性強的公司來完成，既保障了新藥研制的質量，提高效率；又節(jié)約了研制時間和成本，將醫(yī)藥企業(yè)有限的資源集中于市場方面，生物醫(yī)藥外包行業(yè)是生物醫(yī)藥市場范圍擴大和社會不斷分工的結果。隨著全球生物外包行業(yè)面臨的巨大市場和機遇，新藥研發(fā)、新藥制藥生產、新藥銷售進入快速發(fā)展的階段，產生了大批大型生物醫(yī)藥外包服務企業(yè)，醫(yī)藥外01創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述包組織已經逐步延伸到藥品生命周

期的全流程，主要包括合同研究組織CRO(ContractResearch

Organization)、合同生產組織CMO(Contract

Manufacture

Organization)、合同銷售組織CSO(Contract

Sales

Organization)、基地管理組織SMO(Site

ManagenmentOrganization)及其他提供外包服務的企業(yè)等。在生物醫(yī)藥產業(yè)鏈的延伸，產業(yè)鏈前端還有種植、加工，后端有醫(yī)藥物流及醫(yī)療保健等外包服務，生物醫(yī)藥外包服務業(yè)已經發(fā)展成醫(yī)藥產業(yè)鏈中不可或缺的一部分，服務于整個醫(yī)藥產業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)，是推動生物醫(yī)藥產業(yè)經濟發(fā)展的先驅產業(yè)，在產業(yè)經濟結構中發(fā)揮著重要作用。生物醫(yī)藥外包服務產業(yè)鏈生物醫(yī)藥外包服務產業(yè)鏈包括：新藥研發(fā)階段、新藥生產階段、藥品營銷推廣階段，新藥研發(fā)階段包含早期探索、臨床前研究、臨床試驗、審批上市幾個環(huán)節(jié)。藥品生命周期各階段早期探索階段臨床前研究階段確定候選藥物進行動物實驗藥學藥理學研究臨床實驗階段Ⅰ期臨床實驗Ⅱ期臨床實驗Ⅲ期臨床實驗審批上市階段藥品生產階段藥品銷售階段選擇目標疾病注冊上市原料藥醫(yī)院確定目標靶點上市后Ⅳ期實驗中間體藥店選定先導化合物先導化合物優(yōu)化成品藥生產工藝藥物化合物安全性評價服務臨床試驗注冊申報工藝開放銷售隊伍來源合成毒理性評價服務數(shù)據(jù)管理上市后監(jiān)測配方設計學術支持品質化合物優(yōu)化篩選藥學研究服務醫(yī)學統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析GCPⅣ期試驗評估持續(xù)研究原料提供組織推廣藥物小試生物藥代藥動研究服務組織生產GMP認證咨詢CRO在各階段承擔的工作CMO承擔的工作CSO承擔的工作02創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同研究組織CRO合同研發(fā)組織CRO合同研發(fā)組織CRO

(Contract

Research

Organization),也稱之為"生物醫(yī)藥研發(fā)外包"，主要分為高校、社會研究機構、外資CRO公司、合資型CRO公司、本土研究機構等5大類專業(yè)機構公司通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務。新藥研發(fā)是一個漫長而復雜的過程，從藥物篩選到審批上市需要10~16年的時間，通過CRO服務將新藥研發(fā)過程進行分解，將非專利的部分外包給專業(yè)CRO服務機構，縮短研發(fā)時間。經研究發(fā)現(xiàn)，通過與CRO服務機構合作新藥研發(fā)可縮短1/3~1/4時間。CRO作為醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)過程中的外部助力支撐，業(yè)務服務范圍已經貫穿新藥研發(fā)的全過程，從新藥研發(fā)的化合物篩選開始到動物安全性試驗及藥物研究，再到臨床試驗研究，直至藥品研發(fā)完成上市的一站式服務。CRO促使醫(yī)藥企業(yè)更專注于新藥研發(fā)的特定環(huán)節(jié)，有助于研發(fā)資源高度集中，減少研發(fā)的復雜性，提高新藥研發(fā)的成功率，加快新藥研發(fā)的上市速度，縮短新藥研發(fā)的周

期，節(jié)省研發(fā)成本。03創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同研究組織CROCRO服務產業(yè)鏈CRO按承擔的業(yè)務內容，包括：新藥研發(fā)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥研發(fā)咨詢、新藥申報；按所承擔的業(yè)務類別，又可分為生物外包（包括蛋白質、基因工程中間產物及現(xiàn)代生物技術）、化學外包（包括藥物前體發(fā)現(xiàn)、篩選與合成）、植物藥外包（植物藥的分離、提取和純化）。具體包括：1、藥物研發(fā)篩選、合成、制劑、提取、發(fā)酵、生物技術。2、臨床前研究：藥效、一般藥理、藥理模型、急性毒性、長期毒性、特殊毒性、致突變、致畸、生殖毒性、致癌、變態(tài)反應、刺激、藥動學（如：藥明康德等）。3、臨床研究：Ⅰ

～

Ⅳ期試驗、方案設計、流行病學、生物（為多數(shù)外資及合資

CRO

的業(yè)務，主要集中在上海）。4、新藥研發(fā)咨詢、新藥申報（本土

CRO公司多數(shù)從事這類業(yè)務）、新藥注冊。CRO研發(fā)外包服務產業(yè)鏈條早期探索臨床前研究臨床試驗審批上市流程藥物篩選藥物驗證臨床前期臨床研究工藝研發(fā)注冊申報藥物來源安全性評價Ⅰ期臨床工藝路注冊審批外包服務內容活性化合物的探索和藥學研究Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床線開發(fā)工藝安全測試上市注冊申報靶標驗證委托小試藥代動力學產品進入醫(yī)保咨詢化合物合成篩選研究實驗數(shù)據(jù)管生物等效性藥學一致性理和分析研究（BE）試驗04創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同研究組織CROCRO服務商簡

介1、CRO主要服務商清單序號1公司名稱研發(fā)特長所在地聯(lián)系方式小分子醫(yī)藥中國上海外高橋自上海藥明康德生物+86(21)5046-1111研發(fā)貿區(qū)富特中路

288

號醫(yī)藥有限公司浙江省杭州市濱江區(qū)江南大道

618

號東冠大廈

1502-

1

室杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司臨床試驗和230571-

28887227注冊申報藥物非臨床北京昭衍新藥研究北京經濟技術開發(fā)+86-

10-

67869966安全性評價服務中心股份有限公司區(qū)榮京東街甲

5

號05創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同研究組織CRO2、藥明康德簡介上海藥明康德生物醫(yī)藥有限公司是一家主營業(yè)務為藥物研發(fā)服務、小分子生物分析服務為主的國際領先技術服務公司。2018年分別在上交所和境外掛牌上市交易，標志著藥明康德“A+H”雙資本市場平臺落地。藥明康德是一家典型的CRO服務機構，在全球排名前

20位的制藥公司中，19

家是藥明康德的客戶，藥明康德不斷拓展業(yè)務范圍，在上市半年內完成了對美國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械服務供應商APPTEC實驗室服務公司的收購，至此，服務范圍已涵蓋小分子、大分子、醫(yī)療器械等多個研發(fā)領域，橫跨中美兩國全球醫(yī)藥研發(fā)服務的外包公司。建立了一套貫穿新藥研發(fā)過程所有環(huán)節(jié)的服務體系，承擔著整個CRO服務產業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)服務。目前，藥明康德已成為中國規(guī)模最大、全球排名靠前的國際CRO服務企業(yè)，隨著業(yè)務范圍的不斷拓展，藥明康德業(yè)務范圍已經涵蓋

CMO服務，成為從藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)到市場化的全方位一體化的CRO服務和CMO服務企業(yè)。藥明康德主營業(yè)務化學合成藥物代工基因測序投資早期及篩選生產服務應用服務研發(fā)公司全球藥企全球藥企國內醫(yī)院06創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同生產組織CMO合同生產組織CMO合同生產組織CMO(Contract

Manufacture

Organization)，也被稱為“生物制藥合同生產”，主要受制藥公司的委托，通過合同的形式為制藥企業(yè)提供新藥生產所需的工藝研發(fā)、配方設計、包裝和質量管理、原料藥、中間體、藥物制劑、診療器械等服務。CMO主要目的是醫(yī)藥工藝開發(fā)和優(yōu)化，促使新藥生產規(guī)模經濟、質量可控，降低生產成本，并能達到批量生產的標準。從產業(yè)鏈的角度，CMO上游為生物試劑行業(yè)，CMO主要將化學原料等生產成中間體、制劑及生物藥原料，從而服務于下游制藥公司。CMO發(fā)展是助力企業(yè)生產成本壓力降低、生產能力調換。根據(jù)Chenmical

Weekly

的統(tǒng)計，企業(yè)藥品生產投入占藥品總成本的30%，將這部分成本支付給CMO服務公司生產，CMO公司可利用自己的規(guī)模生產出藥企同等投入更多的產出，或者同等產出更少的投入成本，降低制藥企業(yè)生產投入成本。根據(jù)新康界的報道，杜克大學福庫商學院的研究人員發(fā)表在NatureRe-views

Drug

Discovery的一項研究表明，在質量無明顯差異且銷售費用保持一致的前提下，第二個上市的新藥，如果落后于首個上市的新藥2年的話，其頂峰銷售水平也只能達到34%的份額。CMO的規(guī)模生產能力、工藝開發(fā)、配方設計等服務為制藥企業(yè)提供了快速生產藥品的能力，極大提高生產效率，節(jié)約生產投入成本和時間，使制藥企業(yè)能夠快速資金回籠。07創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同生產組織CMOCMO服務產業(yè)鏈從服務業(yè)務范圍看，CRO和CMO服務對象大致相同，但是業(yè)務內容卻不盡相同。CRO企業(yè)的業(yè)務范圍從藥物篩選階段一直到藥品審批上市階段，包括：藥物靶點研究、化合物篩選與合成；藥物藥效學、藥代動力學與安全性評價；技術服務、數(shù)據(jù)處理和注冊申報等服務環(huán)節(jié)；CMO企業(yè)業(yè)務范圍從藥物基礎研究階段一直到藥品生產上市階段。包括：化學合成工藝開發(fā)、中間體、原料藥；工藝開發(fā)、放大生產；制劑生產；生物藥和ADC藥物生產等服務環(huán)節(jié)。至此，很多企業(yè)的業(yè)務范圍開始轉向CRO-CMO一體化服務，如上述的典型CRO服務企業(yè)藥明康德，已經打造成藥品研發(fā)生產一體化服務。CRO“-

服務商”臨床前CRO臨床CRO........................分子庫/細胞庫數(shù)據(jù)分析與處理數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析現(xiàn)場/項目管理數(shù)據(jù)統(tǒng)計與處理生物學（基礎）生物學（動物實驗）報參撰寫藥理學（基礎）藥理學（組織/動物）藥理學（Ⅱ-Ⅲ期）藥理學（Ⅰ-Ⅱ期）BE（Ⅰ期）進口新品藥注冊藥理學（基礎/細胞）藥理學（組織/動物）適應藥拓展靶點發(fā)現(xiàn)制劑工藝CMC臨床Ⅳ期藥物發(fā)現(xiàn)臨床前發(fā)開臨床研究商業(yè)化化學合成化學合成生產工藝開發(fā)AP（I

千克級）生產工藝開發(fā)AP（I

噸級）AP（I

克級）D·工藝開發(fā)GMP中間體（克級）GMP中間體·千克級GMP中間體（噸級）non-Gmp中間體non-Gmp中間體non-Gmp中間體合成工藝開發(fā)......制劑工藝制劑工藝開發(fā)制劑工藝開發(fā)..................實驗室CMO/CDMO工廠CMO/CDMOCMO/CDMO“-

供應商”實驗室場景醫(yī)院場景工廠場景仿制藥一致性評價部分08創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同生產組織CMOCMO/CDMO服務商1.CMO/CDMO主要服務商清單序號公司名稱研發(fā)特長所在地聯(lián)系方式023-

86083200重慶博騰制藥科技

創(chuàng)新藥中間體及原重慶市(長壽)化工園股份有限公司料藥定制生產區(qū)精細化工一區(qū)1上?；瘜W工業(yè)區(qū)金山上海合全藥業(yè)股份23工藝研發(fā)、原料藥021-

67256015分區(qū)(西部)月工路

9有限公司號全球制藥工藝的技凱萊英醫(yī)藥集團(天津)

股份有限公司天津經濟技術開發(fā)區(qū)術創(chuàng)新和商業(yè)化應022-

6625

2888洞庭三街

6號用09創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同生產組織CMO2、博騰股份簡介博騰股份于2014年深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，是提供醫(yī)藥定制研發(fā)生產服務的跨國制藥公司和生物制藥公司，是國內臨床試驗至專利藥銷售階段的創(chuàng)新藥定制CMO

服務企業(yè)。博騰股份主要業(yè)務范圍為創(chuàng)新藥提供醫(yī)藥中間體的工藝研究開發(fā)、質量研究和安全性研究、定制生產服務，包括研發(fā)階段的小規(guī)模生產服務到商業(yè)化階段的大規(guī)模生產服務，服務的藥品治療領域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、鎮(zhèn)痛

、抗糖尿病等。博騰股份是吉利德全球“明星”丙肝藥物Sovaldi的第一供應商，為其提供藥物中間體，目前客戶涵蓋

了全球前二十大制藥公司，已成功打造為制藥公司提供醫(yī)藥定制研發(fā)生產一體化服務的CDMO產業(yè)戰(zhàn)略布局。CRO和CMO公司的業(yè)務服務功能相互綜合，形成合同研發(fā)生產組織CDMO，如：我國CMO行業(yè)的巨頭合全藥業(yè)發(fā)揮全產業(yè)鏈外延和內生的作用，采用醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產（CDMO）的商業(yè)模式，CDMO是滿足制藥企業(yè)從臨床階段到商業(yè)化生產階段的各種定制化生產需求的一體化服務。FDA審核商業(yè)化藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床實驗生產仿制藥一期三期新藥臨床實驗申請新藥申請專利過期1個250個FDA10，000個10個化合物化合物批準藥物候選化合物二期CRO研發(fā)服務CMO生產服務合全藥業(yè)：獨特的CDMO（工藝研發(fā)與生產一體化）服務10創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同銷售組織CSO合同銷售組織CSOCSO(Contract

Sales

Organization)，也被稱為“合同銷售組

織”，是商業(yè)機構組織在產品或服務的銷售推廣和市場營銷方面提供全面的專業(yè)服務。CSO是醫(yī)藥市場專業(yè)化分工的結果，從醫(yī)藥工業(yè)剝離出來，不同于國內醫(yī)藥產品的代理模式，CSO專注于銷售環(huán)節(jié)的外部服務，包括：產品銷售定位、團隊激勵機制計劃、技術支持中心、人員培訓、進出口注冊、市場調研與分析、市場宣傳、銷售渠道拓展等服務。根據(jù)醫(yī)藥營改增+醫(yī)藥兩票制兩大政策改革全面實施，斬斷了醫(yī)藥工業(yè)和代理商的產業(yè)鏈條，代理商從藥品購銷和推廣兩種功能中被迫將購銷業(yè)務功能還給配送公司，只有醫(yī)藥推廣功能的代理商只能向CSO服務企業(yè)轉型發(fā)展，CSO成為藥企合規(guī)化的必要道路，藥企借助CSO服務機構的專業(yè)性業(yè)務可增大藥品市場覆蓋

率，節(jié)約時間和成本，CSO為企業(yè)提供生物醫(yī)藥整合營銷方案，學術推廣網絡、市場調研與分析等服務增加品牌知名度，加大市場占有率，提高市場營銷效率和資源使用率。藥企與CSO機構相互促進發(fā)展形成內部良性循環(huán)機制，從而加快CSO行業(yè)發(fā)展進程。經CSO企業(yè)官網信息整理，醫(yī)藥CSO企業(yè)中，40.3%業(yè)務為普藥；22.3%業(yè)務為仿制藥；17%業(yè)務為醫(yī)療器械；12%業(yè)務為OTC；0.4%業(yè)務為原研藥。11創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同銷售組織CSOCSO服務產業(yè)鏈1、醫(yī)藥市場調研與分析。2、醫(yī)學學術推廣、醫(yī)藥技術推廣、醫(yī)藥產品推廣、醫(yī)藥學術交流推廣、會議推廣。3、醫(yī)藥產品定位及市場策劃。4、醫(yī)藥咨詢、醫(yī)藥信息服務

、營銷解決方案。CRO服務范圍CSO服務范圍臨床實驗/生物等時效性實驗專利藥和仿藥物臨床前研究藥物發(fā)現(xiàn)INDNDA/ANDA

制藥上市生產和銷售CMO服務范圍CSO服務商1、CSO服務商清單序號1公司名稱研發(fā)特長專業(yè)學術推廣所在地聯(lián)系方式康哲藥業(yè)控股有限香港北角英皇道

510號(852)2369

-公司港運大廈

21

樓2106室7678()中國

上海

自由貿易試諾凡麥醫(yī)藥貿易(上海)有限公司23藥品營銷021-

23193800驗區(qū)富特西一路

439號3

層310室上海市浦東新區(qū)張江高科技園

區(qū)李冰路576

號1號樓康聯(lián)醫(yī)藥集團有限進出口權辦理+862158956000責任公司12創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展合同銷售組織CSO2、康哲藥業(yè)簡介康哲藥業(yè)（又名：CMS）2007年在英國倫敦交易所AIM板上市，是中國最大的處方藥產品銷售推廣服務提供商，為醫(yī)藥企業(yè)提供處方藥專業(yè)銷售推廣服務、新產品評估體系和多元化的新產品組合方案的CSO服務企業(yè)，擁有超強的醫(yī)藥學術推廣網絡和代理商推廣網絡體系，推廣網絡覆蓋

超過53,000家的醫(yī)院及醫(yī)療機構。致力于引入并在中國市場獨家推廣和銷售國內外優(yōu)秀的處方藥品種，按醫(yī)院覆蓋

數(shù)量、治療領域及銷售人員數(shù)量計，康哲藥業(yè)是中國國內最大的第三方推廣網絡公司。一項優(yōu)質的藥品從化合物篩選開始到最終上市服務于患者需要經歷漫長且復雜的研發(fā)、生產、銷售推廣等眾多環(huán)節(jié)，需要投入大量資金，人力和時間，面臨嚴格的市場準入原則，新藥研制過程承擔著很大的風險，康哲藥業(yè)提供市場營銷和推廣的專業(yè)服務助力藥企打開市場，降低銷售成本，對醫(yī)藥市場的規(guī)范有著重要的作用。研發(fā)生產學術推廣人員醫(yī)生營銷、推廣配送代理商醫(yī)生流通醫(yī)院患者中國處方藥價值鏈13創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展基地管理組織SMO基地管理組織SMOSMO(Site

Managenment

Organization)，也被稱為“基地管理組織”。是醫(yī)藥委托方和研究者的管理組織，經營模式首先是SMO與CRO或藥廠簽署委托合同，

CRO或藥廠支付服務費給SMO，委托SMO直接參與完成臨床研究項目；另一方面SMO與多個臨床研究協(xié)調員CRC（Clinical

Research

Coordinator）在臨床研究方面簽署合同，SMO派遣臨床研究協(xié)調員到指定研究中心協(xié)助研究者進行非醫(yī)學判斷性質的具體事務性工作，協(xié)助完成相應的臨床項目，根據(jù)臨床研究協(xié)調員對臨床研究項目的工作內容支付相應酬勞，SMO是對研究者進行直接管理組織。根據(jù)市場發(fā)展動態(tài)，SMO靈活延伸出更多的服務機制，如：為CRO、藥廠、研究中心等推薦試驗機構、多個臨床機構間的協(xié)調、財務管理、標準

SOP的制定等。同時在SMO基礎服務模式上，派生出更多的服務功能，如：研究者培訓、study

coordinator派駐，管理和培訓、不良事件報告等。SMO優(yōu)勢在于直接減輕研究中心的負擔，保證研究的質量，同時通過自己的網絡為研究者拿到研究項目。簽署合同申辦方SMO醫(yī)院簽署合同14創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展基地管理組織SMOSMO與CRO的區(qū)別SMO與CRO的工作人員、工作職責和服務內容都不同，SMO是派遣臨床協(xié)調員(CRC)到臨床試驗機構，在臨床研究者的指導下,進行非醫(yī)學性判斷的事物性工作，以確保臨床試驗順利進行。CRO是派遣臨床研究監(jiān)查員（CRA）對臨床試驗全過程進行組織管理、督促檢查研究者的臨床試驗工作，以保證臨床試驗按方案和GCP執(zhí)行。公司

CRO業(yè)務SMO業(yè)務服務對象服務內容臨床試驗申辦者臨床試驗研究者協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學判斷性質的具體事務不協(xié)助申辦者執(zhí)行臨床試驗中的部分監(jiān)督、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等業(yè)務同性工作點臨床試驗技術服務中主要是臨床監(jiān)主要業(yè)務人員臨床研究協(xié)調員CRC查員CRA相業(yè)務目標確保臨床試驗的全過程遵循我國

GCP或ICH-GCP

規(guī)范同業(yè)務規(guī)范我國GCP或ICH-GCP規(guī)范點15創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展基地管理組織SMOSMO服務產業(yè)鏈SMO是提供臨床試驗現(xiàn)場管理組織，工作人員以臨床協(xié)調研究員為主，臨床協(xié)調研究員協(xié)助臨床試驗機構進行現(xiàn)場管理和具體實際操作。SMO一方面是為申辦方提供臨床試驗的籌劃、研究中心管理及項目管理，具體包括：項目可行性調研、中心評估與篩選、臨床研究協(xié)調員外派、醫(yī)藥專業(yè)領域技術培訓，醫(yī)藥行業(yè)市場研究與政策咨詢等服務；另一方面是為研究機構和研究者提供服務，具體包括：受試者招募、協(xié)助數(shù)據(jù)疑問解決、提供進展報告、組織研究者會議等服務。1、為申辦方/CRO提供的服務研究者會議組織、研究中心選擇和評估、倫理遞交、受試者招募實施、手術跟臺、試驗文檔管理和病例報告表（電子或紙質）填寫、研究相關培訓、內部稽查等。2、為研究機構/研究者提供的服務臨床試驗管理、專業(yè)的臨床研究協(xié)調員配備、受試者招募規(guī)劃、數(shù)據(jù)管理、為質量保證和培訓工作進行獨立的方案審計、費用協(xié)商、研究中心管理、研究中心SOP完善、研究中心質量保證、稽查、協(xié)助接受SFDA視察、研究中心業(yè)務發(fā)展及推廣、幫助研究中心招攬新的研究項目，挖掘潛在機遇、幫助研究中心進行市場拓展和商業(yè)能力發(fā)展、教育培訓研究者及其他人員培訓、研究中心設備評估等。項目可行性調研協(xié)助數(shù)據(jù)疑問的解決研究中心管理SMO中心評估與篩選受試者招募提供進展報告項目管理臨床研究協(xié)調員外派組織研究者會議16創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展基地管理組織SMOSMO服務商1、SMO服務商清單序號1公司名稱研發(fā)特長所在地杭州市濱江區(qū)南環(huán)路3760號保億創(chuàng)藝大廈1705室聯(lián)系方式杭州思默醫(yī)藥科技臨床試驗現(xiàn)限公司管理服務山東群英醫(yī)學研究

科研試驗、申山東煙臺萊山區(qū)迎春大+860535-23報注冊、研發(fā)委托街131

號金海創(chuàng)業(yè)大廈3489377有限公司C

座2樓普蕊斯(上海)醫(yī)藥科

質量管理與培上

海

市

黃浦

區(qū)

九

江

路021-6075

5800技開發(fā)股份有限公司訓體系333

號金融廣場

23

層2、杭州思默醫(yī)藥科技有限公司簡介杭州思默醫(yī)藥科技有限公司是泰格醫(yī)藥旗下的臨床試驗現(xiàn)場管理組織（Site

ManagementOrganization，SMO），是在研究基地協(xié)助臨床試驗機構進行現(xiàn)場管理、臨床試驗和具體操作的專業(yè)SMO服務機構。工作人員以研究者助理角色，協(xié)助研究者或研究機構及時、高效地完成臨床試驗。思默醫(yī)藥為臨床實驗機構提供全方位專業(yè)的SMO服務，可以同時為一個項目提供多中心的CRC服務網絡優(yōu)勢和豐富經驗的項目管理，通過規(guī)范化管理，確保項目整體質量和進度，除此之外還提供全面專業(yè)的在職培訓，設置多種CRC發(fā)展職業(yè)路徑和良好的薪酬激勵計劃等。在全國25個城市共有60多名護理或臨床醫(yī)學專業(yè)背景的CRC在進行著10多個項目的服務。17創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥第三方認證中藥材生產質量管理規(guī)范GAP認證中藥材生產質量管理規(guī)范（Good

Agricultural

Practice

for

Chinese

Crude

Drugs），簡

稱中藥材GAP，涵蓋

中藥材生產企業(yè)種植、生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程，是中藥材生產和質量管理的基本行為規(guī)范。中藥材的質量直接或者間接影響中藥制品的療效和作用，通過中藥材GAP認證可以幫助企業(yè)規(guī)范中藥材生產，確保中藥材的質量，促使中藥生產企業(yè)提高中藥產品標準化、現(xiàn)代化，加快中藥制品上市速度。中藥材GAP認證包括中藥材產地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝運輸與貯藏、質量管理、人員與設備、文件管理。藥品生產質量管理規(guī)范GMP認證藥品生產質量管理規(guī)范（Good

Manufacture

Practice），簡

稱藥品GMP，針對制藥行業(yè)制定的一套生產質量管理可操作的強制性標準，企業(yè)必須通過GMP認證才能進行藥品生產相關業(yè)務開展，GMP認證服務幫助制藥企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面符合國家規(guī)定衛(wèi)生質量的要求，促使企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境、生產設備符合標準，生產過程規(guī)范化，質量管理制度完善和檢測系統(tǒng)嚴格，確保藥品質量及安全衛(wèi)生等方面符合GMP法規(guī)要求，最終使制藥企業(yè)逐步走向國際化市場。藥品經營質量管理規(guī)范GSP認證藥品經營質量管理規(guī)范（Good

Supply

Practice），簡

稱GSP，是對醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素進行控制，從而防止質量事故發(fā)生的一整套強制性管理標準，GSP是醫(yī)藥商品市場準入的一道門檻，現(xiàn)行的GSP管理范圍為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。通過GSP認證服務幫助醫(yī)藥商品經營企業(yè)在倉庫及環(huán)境、倉庫設施和設備、經營場所的設施和設備、藥品檢查室的設置、驗收養(yǎng)護室符合要求規(guī)定，提高醫(yī)藥商品經營企業(yè)的管理水平，促進醫(yī)藥商品行業(yè)經濟結構調整，加快醫(yī)藥商品與國際化接軌。18創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥第三方認證藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（Good

Clinical

Practice），簡

稱GCP，是對藥物臨床試驗全過程的規(guī)范標準，是國家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)。包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。GCP適用于承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員、藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關人員等。通過GCP保證藥物臨床試驗全過程規(guī)范，試驗結果科學可靠，保障受試者的權益和安全。藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GLP認證藥物非臨床研究質量管理規(guī)范Good

Laboratory

Practice，簡

稱GLP，是藥物進行臨床前研究必須遵守的基本準則，包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實驗設計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室的規(guī)范要求，從臨床前研究就開始提高新藥研究質量、保障用藥安全。GLP要求所有新藥安全性評價研究必須在經過GLP認證的實驗室進行，通過GLP認證對藥物臨床前研究安全性評價研究機構的組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、實驗項目的運行與管理等符合管理規(guī)定，最大限度的確保藥物安全，提高藥物研究質量水平，避免害藥產生的不良影響，促進藥物規(guī)范化、國際化。藥品使用質量管理規(guī)范GUP藥品使用質量管理規(guī)范Good

Use

Practice，簡

稱GUP，是醫(yī)療機構在藥品使用過程中，針對藥事管理機構設置、人員素質制度職責、設施設備，藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調劑使用，藥品不良反應監(jiān)測、信息反饋、合理用藥等環(huán)節(jié)制定的一系列管理標準和規(guī)定。通過實施GUP手段保證醫(yī)療機構藥品使用管理規(guī)范、臨床用藥安全有效，為臨床藥學工作者創(chuàng)造條件。不斷提高醫(yī)療機構的藥品管理質量管理水平，促進藥品與國際化接軌。19創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展其他服務轉化醫(yī)學服務轉換醫(yī)學服務以患者為研究中心，在藥物的研發(fā)過程中，將基礎研究的成果轉化成為實際患者提供治療方案，強調從實驗室到病床旁的聯(lián)接，通常被稱為“從實驗臺到病床旁”定義。轉化醫(yī)學致力于克服基礎醫(yī)學與藥物研發(fā)、臨床及公共衛(wèi)生之間的固有屏障，在其間建立起直接關聯(lián)；其核心是在從事基礎醫(yī)學發(fā)現(xiàn)的研究者和了解患者需求的醫(yī)生、以及衛(wèi)生工作者之間建立起有效的聯(lián)系，加快了醫(yī)學研究向臨床應用轉變的產業(yè)化過程，導致基礎研究與臨床之間的距離迅速縮短。如：診斷和檢測人類疾病的新參數(shù)。轉化醫(yī)學研究的步驟確定靶標二次開發(fā)發(fā)現(xiàn)與疾病發(fā)病機制有關的信息確定生物學模型評估信息是否具有潛在臨床價值上市后臨床研究再評價轉化醫(yī)學研究篩選優(yōu)化候選藥物/機械臨床應用新藥/器械證書GLP研究臨床實驗（Ⅰ-Ⅲ期）CFDA審批用于人體實驗20創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展其他服務基因檢測服務基因是遺傳的基本單元，基因檢測服務是通過人體血液、其他體液或細胞對DNA進行檢測技術，通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，分析它所含有的基因類型和基因缺陷及其表達功能是否正常的專業(yè)服務機構?；驒z測有助于了解自身是否具有家族性疾病的致病基因，既可診斷疾病，也可用于疾病風險的預測，從而做出相應的疾病預防。如：北京優(yōu)迅醫(yī)學檢驗實驗室有限公司是集疾病預防、預測、檢測、解讀、干預于一體的現(xiàn)代醫(yī)學健康解決方案的國家高新技術企業(yè)，主要產品包括：腫瘤診療系列檢測、血液腫瘤系列檢測、優(yōu)生優(yōu)育系列檢測、健康體檢基因檢測、基因科普等五大類產品，搭建了全球領先的NextSeqCN500和BGISEQ-500高通量測序及生物信息分析平臺，擁有近3000平米的臨床分子檢驗及基因測序實驗室，優(yōu)訊醫(yī)檢實現(xiàn)了批量樣本檢測及海量數(shù)據(jù)分析處理，具備基因測序硬件設備與相應生物信息分析能力。市場咨詢市場咨詢是專業(yè)的醫(yī)藥管理咨詢公司為制藥企業(yè)、醫(yī)藥工商業(yè)企業(yè)提供戰(zhàn)略規(guī)劃、營銷管理、策劃、財稅、人力資源、集團化管控、并購整合等管理咨詢服務；為政府相關部門提供產業(yè)政策研究和制定、醫(yī)藥產業(yè)園

規(guī)劃、項目申報支持等服務；為醫(yī)藥企業(yè)、投資機構提供投資并購服務。如：北京時代方略企業(yè)管理咨詢有限公司，專注醫(yī)藥行業(yè)管理咨詢，主要從事企業(yè)管理咨詢、政府合作項目、投資并購項目、專業(yè)培訓等，致力于做中國生物醫(yī)藥產業(yè)專業(yè)管理咨詢智庫。助力制藥企業(yè)規(guī)避經營風險、合理配置資源。研究技術服務技術研究服務是專業(yè)從事藥學研究技術服務的服務商，提供一站式、系統(tǒng)化、綜合性的研究技術服務，主要提供藥學服務、化學服務、臨床服務等，主要有反向工程、相容性研究、基因毒性雜質研究、專利分析等服務。臨床服務方面包括：生物制品創(chuàng)新藥、中藥及天然藥臨床研究(Ⅰ-Ⅳ期)、醫(yī)療器械臨床研究、生物等效性（BE）及藥代動力學（PK/PD）臨床研究、化學藥一致21創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展其他服務性評價臨床研究、化學仿制藥臨床研究、臨床批件及生產批件技術轉讓等多樣化的定制服務，技術研究服務確保質量保證體系覆蓋

整個項目過程，符合GMP標準、ICH指導原則。致力于利用化學藥物技術服務分散制藥企業(yè)風險。藥品批文代辦藥品批文代辦是質量管理體系科學健全的專業(yè)服務機構，提供辦理批號咨詢服務、國藥準字批文代辦、藥品批文注冊、藥品批文注冊申報、國藥準字批文轉讓咨詢代理等服務。確保產品合格、合法、合規(guī)，幫助企業(yè)有效、快捷的批文申報，建立一個批文代辦、咨詢、注冊等專業(yè)化服務的一站式綠色通道?；榉栈榉帐轻t(yī)藥行業(yè)專業(yè)的質量控制服務，提供項目的稽查工作，監(jiān)督和保證各項程序符合GCP、研究方案、SOP及相關法律法規(guī)要求，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題，保障受試者權益和保證臨床試驗數(shù)據(jù)科學可靠。包括：臨床研究單位的稽查、生物樣本檢測單位的稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計單位的稽查、CRO/SMO的稽查、臨床項目全過程質量控制服務等。招募服務招募服務是專注于醫(yī)藥行業(yè)技術咨詢和服務的機構，通過互聯(lián)網平臺將醫(yī)療機構、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)和患者之間建立聯(lián)系，通過線上線下招募臨床試驗受試者，精準篩選研究機構，受試者合格后入駐精準研究機構的方式，為醫(yī)藥企業(yè)提供患者招募支持方案，高效率高質量地完成新產品上市，為受試者獲得治療方案的機會，公益獲得藥物和相關治療，最終實現(xiàn)雙贏，招募服務是有效推動臨床試驗加速發(fā)展的方式。如：互聯(lián)網招募平臺

“領募”通過互聯(lián)網+招募模式，整合線上、線下、全國大、中、小城市資源，解決了臨床試驗受試者招募、管理難等問題。22創(chuàng)新引領農業(yè)產業(yè)發(fā)展其他服務數(shù)據(jù)管理服務生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)主要集中于生產研發(fā)、醫(yī)療服務、產業(yè)服務三個環(huán)節(jié)，互聯(lián)網大數(shù)據(jù)的發(fā)展進程推動生物醫(yī)藥產業(yè)化數(shù)據(jù)信息的發(fā)展，提供更多的可視化、數(shù)字化、網絡化的產業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)成果，促進產業(yè)資源聚集。數(shù)據(jù)管理服務是通過一系列的方式方法及管理工具，保證項目的進度和質量管理，提供項目的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析服