1標準名稱《呼吸門控放療的質量管理規(guī)范》任務來源（項目計劃號）2023-2-152第一起草單位（蓋章）安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院單位地址合肥市蜀山區(qū)績溪路218號參與起草單位安徽省職業(yè)病防治院、安徽慧軟科技有限公司標準起草人（全部起草人，應與標準文本前言中起草人排序一致）序號姓名單位職務職稱電話1汪志安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院技術部主任高級工程師136965012702張嶺安徽省職業(yè)病防治院無主管技師138661149733崔恩萍安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院無主管技師136056943584李迪迪安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院無助理工程師182055133055張亞東安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院無工程師183753490396王成安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院副科長高級工程師182266158987裴曦安徽慧軟科技有限公司總經理副教授136370540148曹泓立安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院無主管技師151560388929楊欣安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院無主管技制情況21、編制過程簡介》地方標準編制申請，2023年9月12日收到《關于下達2023年第二批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》后，年11月，標準起草小組組織召開了內部研討會，確定了標準的框架和內容；并針對相關問題開展專家技術咨詢討論會，對標準進行了進2、制定標準的必要性和意義2022年2月，國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數據，其中新發(fā)病例406.4萬，死亡病例241.4萬，而放射治療正是腫瘤治療的三大主要手段之一，在治療的不同時期需要接受放療的患者比例高達60%-70%。放射治療通過破壞細胞的DNA來殺滅細胞或減緩其生長，一旦遺傳物質遭到破壞，癌細胞就會停止分裂并開始死亡。但放射線也會對正常組織和細胞造成傷害，為減小放射毒性，目前主要使用分次放射治療，但這一過程需要數天或數周。在這一階段內，需要重復的擺位，存在擺位誤差的問題。目前可通過固定技術和圖像引導技術來減小擺位誤差。但是除了擺位誤差內，人體自身的呼吸運動產生的運動誤差對精確放療來說不可忽視，尤其是肺部、肝部和乳腺等呼吸運動影響較大的病灶。呼吸運動可導致靶區(qū)脫靶、放射性肺炎概率提升等問題。為解決呼吸運動帶來的誤差，人們提出了呼吸門控的概念。將人的一個呼吸周期分為多個時相或振幅，并利用體表標記物跟隨人的胸廓一起運動從而起到標記呼吸時相或振幅的作用。檢測系統(tǒng)可以實時探測到體表標記物的運動狀態(tài)并繪制成呼吸曲線。根據呼吸曲線，選擇運動位移較小的時相進行治療，從而減少脫靶和放療毒副反應發(fā)生的概率。體表標記物運動狀態(tài)檢測的準確性對呼吸門控的準確性起著決定性作用，正確匹配時相或位移幅度至關重要?？紤]到呼吸門控的實時性，時間延遲是一項極其重要的參數。時間延遲有開啟延遲和關閉延遲兩種，主要由信號采集、設備通信、射束啟停的時間構成，理想的時間延遲為0s，但無法實現(xiàn)。高關閉延遲會帶來脫靶、正常組織更高毒副反應等一系列嚴重問題；高開啟延遲雖不會帶來上述問題，但會顯著降低治療效率，浪費本就緊張的加速器資源。此外，連續(xù)的射束啟停對射線能量所帶來的影響也不容忽視。如果能量降低，將無法達到預期的劑量分布和治療效果。 因此，為進一步提高精準放療時代的治療效果，降低脫靶概率和減少放射治療的毒副反應，建立呼吸門控的質量管理規(guī)范是必不可少的。 本標準旨在為我省呼吸門控技術的質量管理過程提出規(guī)范，確保門控技術的準確性，提高放射治療的療效，降低不良反應，讓門控治療患者擁有更好的生存質量，為安徽省放療技術質量的進步做出保障。3、制定標準的原則和依據，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標準的關系本標準符合現(xiàn)行相關法律、法規(guī)和強制性國家標準要求，與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準無沖突。4、主要條款的說明，主要技術指標、參數、試驗驗證的論述（詳細說明）標準適用范圍本標準規(guī)定了開展基于呼吸運動管理方法的呼吸門控放療的機構、組織、人員、設備、技術流程，及文檔記錄等方面的質量管理要求。本標準適用于安徽省內開展主動、被動呼吸門控放療的醫(yī)療機構。 標準結構框架本標準共有六個章節(jié)，分別是:適用范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、機構、組織和人員要求、呼吸門控放療的設備、技術要求、呼吸門控放療的流程要求。主要技術指標、參數：1.聯(lián)鎖測試：為確保安全性，使用呼吸門控技術的患者在非門控治療模式下無法接受治療。2.射線輸出穩(wěn)定性:按照標稱射線輸出的測試方式來測試門控射線輸出劑量的穩(wěn)定性，要求與靜態(tài)、非門控的射線輸出測量值相比，門控射線的輸出相差不超過2%。3.射線能量穩(wěn)定性:當射線出束時間較短時，光子束能量可能達不到標稱值。要求與非門控模式下射束相比，其百分深度劑量的偏差≤±2%。4.門控啟用時相位和位移時間精度:預期門控射束開啟或關閉的時刻到門控系統(tǒng)觸發(fā)的實際開啟或關閉的時刻之間發(fā)生的時間延遲，時間延遲應在基準值的±100ms以內。5.呼吸相位或位移幅度的替代物的校準:驗證呼吸替代運動測量系統(tǒng)所指示的時相和位移量能夠準確地反映病人實際的運動時相，實際的運動軌跡和測量的運動軌跡之間的差異應該在±100ms以內。我省沒有醫(yī)療機構呼吸門控放療工作指南相關標準，符合安徽省5、標準中如果涉及專利，應有明確的知識產權說明無6、采用國際標準或國外先進標準的，說明采標程度，以及國內外同類標準水平的對比情況無7、重大分歧意見的處理經過和依據無8、貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法、實施日期等應在頒布并貫徹實施前及時在公眾媒體、行業(yè)內部及主管部門相關信息平臺上公開宣傳，引起相關醫(yī)療機構和社會公眾的了解與重視。使相關放療單位能夠積極主動地學習標準、參加培訓、結合單位自身治療特色對標標準要求，認真準備貫徹實施。編制單位應對標準內容開展宣貫工作。（1）宣貫對象我省各級放射治療單位從業(yè)人員。（2）宣貫目標提升我省放射治療機構呼吸門控質量管理業(yè)務水平，使各級從業(yè)人員能夠正確理解和熟練使用該標準從事放射治療活動，讓放療醫(yī)師、放療物理師、放療技師學習了解標準內容，并嚴格按照標準要求從事呼吸門控治療，做到對標準應知盡知、應學盡學、應訓盡訓。（3）宣貫步驟分為三個階段進行。①宣傳發(fā)動階段。各有關單位要建立宣貫組織機構，制定宣貫實施方案，召開宣貫專門會議，安排部署宣貫工作，印制宣貫材料等。②組織宣貫階段。按照本單位宣貫方案的要求，采取網站宣傳、專題會議、遠程教育等多種形式，組織開展地方標準宣貫工作，確保宣貫對象全覆蓋，宣貫內容全知悉。③全面落實階段。將地方標準宣貫落實情況納入日常監(jiān)管，確保本標準能夠全方位貫徹落實。（4）宣貫方式一是利用網絡宣傳。充分利用本地區(qū)、本系統(tǒng)的雜志報刊、門戶網站、微信公眾號等媒體資源全方位、多角度、深層次的宣傳報道。二是